XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/912
ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx změna specifikací xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2016/375&xxxx;(3) xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97 informovala xxxxxxxxxx Glycom X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvést xx xxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. |
|
(6) |
Společnost Xxxxxx X/X&xxxx;x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxx příslušným orgánem x&xxxx;Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;258/97, xxxxx na xxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli K-12 xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraose xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přidána xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny. |
|
(7) |
Dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx nové potraviny xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx povoleny xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx specifikace lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx xxxxx) vyráběné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx obsahu xxxxxx z ≤ 0,4 % xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („KTJ“)/g nové xxxxxxxxx pro každý xxx xxxxxxxxxxxxxx na ≤&xxxx;50 KTJ/g pro xxxxxxxxx obou a nepřítomnost xxxxxxxxx (xx současné xxxxxxx ≤ 100 mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx kombinovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xx X. xxxx XX21 xx x&xxxx;xxxxx food pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) xx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx stanovení toho, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivitou xxxxxxxxxxxx xxxxx PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx vhodné změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyráběné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx derivované xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Escherichia coli X12, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, plísní a kvasinek. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx xx seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxx se xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx) se xxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx. xxxx. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxx potravinách a nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 2 (Specifikace) xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx týkající xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx tímto:
|
„Lakto-N-neotetraosa (mikrobiální xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Chemický xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx hmotnost: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx vody): ≥ 80 % D-laktosa: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, lakto-N-triosy II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥&xxxx;92&xxxx;% (% xxxxxxxxxxxx sušiny) pH (20 °C, 5&xxxx;% xxxxxx): 4,0–7,0 Voda: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (methanol): ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Mikrobiologická kritéria: Celkový xxxxx aerobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤ 10 EJ/mg KTJ: xxxxxxx tvořící xxxxxxxx; XX: endotoxinové xxxxxxxx“ |