XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/912
ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na článek 12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny xx xxx v Unii x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375&xxxx;(3) xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxxxxx chemicky syntetizované xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvést xx xxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. |
|
(6) |
Společnost Xxxxxx X/X&xxxx;x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;Xxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;258/97, xxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx vyráběná z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx syntetické xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcím rozhodnutím (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdroje xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 23. června 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx A/S (dále jen „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX x&xxxx;XX-XXxX-XXX kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx ze syntetického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx xxxxx této xxxx potraviny. |
|
(8) |
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx specifikace lakto-N-neotetraosy (xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z mikrobiologického xxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, xxxxx xxx o zvýšení xxxxxx xxxxxx z ≤ 0,4 % xx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxxxxxx ≤&xxxx;10 kolonii xxxxxxxxx xxxxxxxx („XXX“)/x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ≤&xxxx;50 XXX/x pro xxxxxxxxx obou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ze xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;100&xxxx;xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lakto-N-neotetraosy (ze xxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;1,0&xxxx;%). |
|
(9) |
Xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxx xx lacto-N-neotetraose (LNnT) xxxxxxxx xx derivative xxxxxxx of X. xxxx BL21 as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5). |
|
(11) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (XXxX) vyráběná kombinovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxx, xx lakto-N-neotetraosa (XXxX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PS-LNnT-JBT x&xxxx;XX-XXxX-XXX xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xx xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx mikrobiologicky vyráběné xxxxx-X-xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX-XXxX-XXX a DS-LNnT-JBT kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedle povoleného xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12, x&xxxx;xxxxxx navrhované xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx na xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx stanoveném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (mikrobiální xxxxx) xx mění xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Úř. xxxx. X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6305.
PŘÍLOHA
V tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx týkající xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63&xxxx;x/xxx Xxxxx:
Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx bílý xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx vody): ≥ 80 % D-laktosa: ≤&xxxx;10,0&xxxx;% Xxxxx-X-xxxxxx II: ≤&xxxx;3,0&xxxx;% Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;5,0&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, lakto-N-triosy XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx izomeru xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥ 92 % (% xxxxxxxxxxxx sušiny) pH (20&xxxx;°X, 5&xxxx;% xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% Xxxxxxxxx xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 mg/kg Zbytkové xxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 XXX/x Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: ≤&xxxx;50 XXX/x Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 EJ/mg KTJ: xxxxxxx xxxxxxx jednotky; XX: endotoxinové jednotky“ |