EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a následným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snaze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx VII xx X nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx nebo xxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX až X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, že některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx XX x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx texty příloh XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx jde o zvolenou xxxxxx xxxxxx, u které xxxxxxxx metoda nabízí xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx vysokých úrovní xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických vlastnostech xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx napětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx změněna x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx povinnosti žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx agentury, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xx podráždění xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení o toxikologických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx nejasnými x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií in xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx doplnit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx není třeba xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx vyjasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx řadě xx mělo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx nutné xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx sexuální funkce x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxxx měla xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx neprovedení příslušných xxxxxx o rozpadu a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx nízkého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx klasifikace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx upravena xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx nejednoznačnosti některých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ohledně xxxx, xx xxx xxxxxxxxx za existující xxxxx, by měl xxx xxxxx pojem, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI pododdílu 1.1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx soulad s normativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx objasněno, jak xxx xxxxxx „průkaznosti xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturální xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx být vyjasněno, xxxx dokumentace je xxxxxxxxxx pro analogický xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složením, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx přesunuta xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx zvýšila xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx vyjasnil xxxxxx xxxx a aby xx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx uplatňuje. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx k aktualizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx akční xxxx Evropské xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx šestý xxxxxxxx xxxxxxxx následující odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin kovů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx konečné rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu dráždivých xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx/xxxxxx xx xxxxx nebo je xxxx požadovat xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx čtvrtý xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx žíravosti/dráždivosti xxx kůži xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.2 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx xx provede xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx bod 8.2.1 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx sloupci 2 xx xxxxx odrážka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx k dispozici spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx použit xxxxxx xxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být prováděno, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) navrhne xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx vhodná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, které xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx k nepříznivým xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 ve xxxxxxx 2 se xx xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx nelze upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

3)

Příloha XX se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx xxxx odstavec xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci studie, xxxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40 °C.“;

d)	bod 8.6.1 xx zrušuje;

e)

v bodě 8.6.2 xx sloupci 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx úvodní xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx cílové orgány xxx xxxxxxxxx expozici (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), u níž zaznamenaná xxxxxxx XXXXX-28 dnů xxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro stejnou xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx vhodný xxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxx tímto:

„U nanoforem bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—

xxxxx známa xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), tak karcinogenita (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx soubor údajů xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k systemické absorpci xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx krvi jsou xxx mezními xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody a nepřítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) a nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom případě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, že způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu oktanol/voda, xxxxxxxx je případ, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX prostředí (pH 4–9).“;

i)

v bodě 9.3.3 xx xxxxxxx 2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lipofilitou. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx při xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx zkušební xxxxxx nabízí flexibilitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx toxikologicky aktivní (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dokázat, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými cestami xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx v moči, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro podrobné xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx funkci a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx v těle matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx dostatečnou podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom případě xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“

5)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX NEJEVÍ XXXXXXX XXXXXXXX“) se xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx pododdílu 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 se nepovažují xx existující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky stanovená x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Dostatečná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě doloženého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx o požadavku xx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nepostačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx byly získány xx studie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, které xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 x&xxxx;xxxxx xxxxx k doloženému odůvodnění, xx xxxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k závěru ohledně xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx vlastnost.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx na obratlovcích xxxxxxxxx a další xxxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxx, lze vynechat.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx informací společně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Sdružování xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) se xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné předvídat x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx skupině pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx nutnosti provádět xxxxxxx každé xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky nemohou xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxx založeny xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx chemickým xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx stanoví xx xxxxxxx podobností ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx látek.

Použije-li se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx případech musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace,

—	zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx provádí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Taková xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, proč xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx xxxx takto:

i)

pododdíl 3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 přílohy XXXX a v souladu s přílohami XX x&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaných ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX lze upustit xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří vyrábějí xxxx xxx 100 tun xx xxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. a) xx podbod xx) xxxxxxxxx tímto:

„ii)

DNEL xxxx XXXX lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxx látky, přičemž xx plně xxxx x&xxxx;xxxxx, xx v důsledku xxxxxxxx xx požadavku xx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a DNEL xxxx PNEC jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, od xxxxx xx má upustit, xxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx účelem a aniž xx xxxxxx sloupec 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx xx to, že xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), a nemá xx xx xx, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jednogenerační studie xxxxxxxxxxx toxicity.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.