EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx XXX až XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;131 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx získávat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx, dováží nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx v množství xxxxx xxxx nebo xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx nebo xxxx. Příloha XX xxxxxxxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx VII až X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx některá xxxxxxxxxx v přílohách nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx XX x&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx texty xxxxxx XXX až X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx a že by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zvolenou xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx povrchového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kovů xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx informacích x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx povinnosti žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií xx xxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxx nebo xxx a studie xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v přílohách XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx. Mělo xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx řadě xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky, za xxxxx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx měla xxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx IX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx měla být xxxxxxx neprovedení studií xx základě klasifikace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx nejednoznačnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, průkaznosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx k nejistotě xxxxxxx xxxx, xx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxx pojem, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx 1.1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx byl uveden xx xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;3 a 4 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(14)	V příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx objasněno, xxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ uplatnit xxxxxxxx, xxxxx xxx o konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx zdokumentována.

(15)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 týkající xx xxxxxxxxx strukturální xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. konkrétně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, komplexních xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx tématu, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látce“ x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx zvýšila xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx vyjasnil xxxxxx xxxx a aby xx xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx uplatňuje. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xx xxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle článku 133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Přílohy XXX až XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

XXXXXXX

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx takto:

1)

Příloha XXX se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx úrovní xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx sloupci 1 xxxxxxxxx text tímto:

„7.6.

Povrchové xxxxxx xxxxxxx roztoku“;

c)

v pododdíle 7.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„U kovů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o transformaci/rozpouštění ve xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx výsledky xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, xxxxxxx ohledně tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx studii/studie xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx agentura.“

2)

Příloha XXXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v koncepci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx zkoušky provádějí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první odstavec xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx in vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx v případě, xx studie xx xxxxx podle bodů 8.1.1 a/nebo 8.1.2 xxxxxxx VII není/nejsou xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx XXX není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx první odrážka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx druh, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a způsob podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„U nanoforem bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou již x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalentní toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) navrhne xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie,

a je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze odhalit xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí hromadění xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx v určitých tkáních xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity nebylo xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkům.“;

f)

v bodě 9.3.1 ve xxxxxxx 2 se xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od provedení xxxxxx nelze upustit xxxxx xx základě xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx vlastnosti látky xxxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx na základě xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

3)

Xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části xx xx pátý odstavec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxxxxx:

„–	xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx mohla xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 se xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 ve sloupci 2 se v prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx a druhá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx k dispozici spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro stejnou xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 xx xx sloupci 2 xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxx tímto:

„U nanoforem xxx xxxxxx rychlosti rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.“

g)

v pododdíle 8.7 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B xxxx 2), xxx karcinogenita (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), a jsou zavedena xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (obsáhlý x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neprokázaly xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx krvi jsou xxx mezními xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) a nedochází x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx podrobné posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxx na sexuální xxxxxx a plodnost.

Je-li x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě nízkého xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 ve xxxxxxx 2 se xx xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nelze upustit xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx povrchově aktivní xxxx ionizovatelná při xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„8.7.

Studie xxxx xxxxx provést, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx v třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X xxxx 2), tak xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx a informativní soubor xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze dokázat, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx krvi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx detekce xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žluči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx významné expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx v těle matky (X360X)) a dostupné údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

5)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX XXXXXX VĚDECKY XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx existujících xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx získané xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 se nepovažují xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxx bodě (1.1).“;

ii)

nadpis xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx tímto:

„1.1.1.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) xx xxxx nahrazuje tímto:

„Dostatečná xxxxxxxxxx důkazů existuje, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňují xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx informace. Odůvodnění xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx získány xx xxxxxx, xxxxx xx obvykle provádí xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx informace.

Dostatečná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxx xxxxx k doloženému odůvodnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx průkaznost důkazů, xx požadavek na xxxxxxxxx splněn. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx na obratlovcích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuté informace xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, označování x/xxxx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako zdroj xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo látky xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx na ostatní xxxxx ve skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně jiných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mohou xxx založeny na:

1)	společné xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx prekurzorech xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látkám,

3)	konstantní xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx možná xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxx prostředky, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skutečného xxxxxxx látek.

Použije-li se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a označují xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx metody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx studii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předpovídat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx skupině,

—	podpůrné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX EXPOZICI XXXXX“) xx xxxx takto:

i)

pododdíl 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxx upustit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 přílohy XXXX lze xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx xxx 100&xxxx;xxx xx rok xx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx byly xx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice.“

ii)

v bodě 3.2 písm. x) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX nebo XXXX lze odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xx plně bere x&xxxx;xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx něhož xx xx upustit, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizik. Za xxxxx účelem a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 příloh XX x&xxxx;X, xx nemá xx to, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX odvozeného xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) upustit xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx se xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX odvozeného xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx XXX až XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se mění xxxxxxx XXX až XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Článek 2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.