EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx výrobcům, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrační povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami a vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx VII xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, 10&xxxx;xxx xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx nebo xxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx XXX až X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxxx Xxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxx plánu pro xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx XX a VI xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx texty příloh XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u které xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zvířatech xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx povrchového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx a mírně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx xxxxxxxxxx o toxikologických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx nejasnými x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx).

(8)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx doplnit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 vyžadují určitá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity. Xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxxx xxx reprodukci, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx IX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx měla být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX a příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

(12)

Obecná xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx upravena xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx existujících xxxxx, průkaznosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, by měl xxx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxx 1.1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, vyjasněn xxx, xxx xxx xxxxxx xx souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx laboratorní praxi xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx pomocí „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xx prokázání strukturální xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxx být xxxxxxxxx, xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, mj. konkrétně x&xxxx;xxxxx s neznámým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx přesunuta xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx její xxxxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx, xxx xx vyjasnil právní xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(18)	Cílem xxxxxxxxxxxx změn je xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jistotu postupů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XXX až XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en)

PŘÍLOHA

Nařízení (ES) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx-xx výběr xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné předložit xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 xx xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx text xxxxx:

„7.6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx a mírně xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.2.1 xx ve sloupci 2 nahrazuje text xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na oči, xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxx xx xxxxx nebo je xxxx požadovat xxxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx XXXX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx údaje byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx provádějí xx použití přiměřeně xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx výběr xxxxx (xxxxxxxxxxx) omezen xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx testované xxxxx, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx odstavec xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx VII není/nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx ve xxxxxxx 2 nahrazuje první xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx in xxxx týkající se xxxxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 xx první xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxxx xxxxxx druh, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 se xxxxxx a pátý xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx o nanoformě.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX xxx 8.6.2) xxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo ji xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie,

a je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx xxx xxxx po xxxxx době xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 ve xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (pH 4–9).“

3)

Příloha XX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx části se xx xxxx odstavec xxxxxxxx následující odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx tímto účelem xx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující odrážka:

„–	nebo xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx se xxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kinematická viskozita xxxxxxx xxx 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 xx zrušuje;

e)

v bodě 8.6.2 xx xxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx věta x&xxxx;xxxxx a druhá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx a vyhovuje kritériím xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx opakované xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 se xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx mimo xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 xx xx sloupci 2 xxxxxxxxx text xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X nebo 2), xxx karcinogenita (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx zavedena xxxxxx xxxxxxxx k řízení rizik, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných buňkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx, xx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v plazmě xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnotami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzduchu) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx nebezpečnosti toxicita xxx reprodukci (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx schopnost (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a plodnost.

Je-li o látce xxxxx, že způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

h)

v bodě 9.3.2 xx xxxxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:

„Xx provedení xxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx nízkého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxx xx případ, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx pouze lipofilitou. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná xxx xX prostředí (pH 4–9).“;

i)

v bodě 9.3.3 xx xxxxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Od provedení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx ionizovatelná při xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx zkušební xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, například xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby získané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určení nebezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí za xxxxxxx přiměřeně vysokých xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx dávky (koncentrace) xxxxxx fyzikálně-chemickými vlastnostmi xxxx biologickými účinky xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.“;

b)

v pododdíle 8.7 se ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx tímto:

„8.7.

Studie není xxxxx xxxxxxx, je-li:

—	látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1B xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—	látka xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxx (xxxxxxx a informativní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zkoušky neprokázaly xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými cestami xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx mezními xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx o látce xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; v tom xxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx další xxxxxxx vývojové toxicity.“

5)

Příloha XX xx mění xxxxx:

x)

xxxxx 1 („ZKOUŠKY XX XXXXXX VĚDECKY XXXXXXXX“) se xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1. („Využívání xxxxxxxxxxxx xxxxx“) xx doplňuje xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx získané od 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx xxxxxxxxxx xx existující údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xx na xx obecná pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Dostatečná xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňují xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx, které xx xxxxx byly získány xx studie, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

Dostatečná xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx také x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytují informace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx vlastnost.

Pokud existuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx další xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další zkoušky, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx souhrny xxxxxx xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na informace.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu posuzovány xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx xx skupin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx vyžaduje, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx nutnosti provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx zvlášť. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx skupiny nebo xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xx strukturně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx složek spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxx, xx identifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx možná xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx klasifikují x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx základě.

Ve xxxxx případech musí xxxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx a spolehlivé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx u odpovídající xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provádí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx všech případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx registrované xxxxx předpovídat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX EXPOZICI XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.

Xx zkoušek v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.7 přílohy XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti. Xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 přílohy XXXX lze xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxx než 100&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

xx)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx. a) xx xxxxxx ii) xxxxxxxxx tímto:

„ii)

DNEL xxxx XXXX xxx odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky, přičemž xx xxxx bere x&xxxx;xxxxx, že v důsledku xxxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejistota, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxx a vhodné xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, od xxxxx xx xx upustit, xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx sloupec 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxx IX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX odvozeného xx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx) upustit xx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx xx xx to, xx xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx toxicity upustit xx xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/979

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.