EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xx xxxxx získávat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 stanoví standardní xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx, 10 tun xxxx xxxx, 100&xxxx;xxx xxxx xxxx x&xxxx;1&xxxx;000&xxxx;xxx xxxx xxxx. Příloha XX xxxxxxxxx nařízení stanoví xxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xx standardního xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx VII xx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.

(3)

V červnu 2019 xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) ve společném xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx některá xxxxxxxxxx v přílohách nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a úloha a povinnosti xxxxxxxx podle xxxx XX x&xxxx;XX uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx příloh XXX xx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 jsou xxxxxxxxxxxx a že xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního prostředí, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých úrovní xxxxx.

(5)

Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx informace týkající xx povrchového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

(7)

Xxxxx ustanovení o toxikologických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx xxxxxxxx nejasnými x&xxxx;xxxx by být xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studií xx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 dní).

(8)	Některá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx doplnit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchylku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toho, kdy xxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxxxxx změnit zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx u studií xxxxxxxx xxx reprodukci, xxx xx lépe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xx xxxxxx vyjasnit, xxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx. V neposlední řadě xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx není nutné xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)	Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx měla xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí pouze xx xxxxxxx nízkého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx být xxxxxxx neprovedení studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

(12)

Obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx nejednoznačnosti některých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx zejména xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx existujících xxxxx, průkaznosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx měl xxx tento xxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI pododdílu 1.1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx. Odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx s normativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)	X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ uplatnit xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, x&xxxx;xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále by xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, mj. xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx s neznámým xxxx xxxxxxxxxxx složením, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx pod xxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx textu, xxx xx zvýšila xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx pozměněna, aby xx vyjasnil xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a zvýšit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx agentura xxx uplatňuje. Xxxxx xxxx vyloučit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(19)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Přílohy XXX xx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.

Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxx 2019 (xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/21877836/xxxxx_xxxx_xxx_xxxxx_xxxxxxxxxx_xxxxxx_xxxx_xx)

PŘÍLOHA

Nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx XXX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní dávek. Xx-xx výběr xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx testované látky, xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.6 se xx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx text tímto:

„7.6.

Povrchové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„X&xxxx;xxxx a mírně xxxxxxxxxxx sloučenin xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředí.“;

d)

v bodě 8.2.1 xx ve xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, xxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx agentura.“

2)

Příloha XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx čtvrtý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx metoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx tímto xxxxxx xx zkoušky provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní xxxxx. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.1 se xx sloupci 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 x/xxxx 8.1.2 xxxxxxx VII xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx studie/těchto xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

c)

v pododdíle 8.2 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxx:

„8.2	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx xx provede xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxx 8.2.1 xxxxxxx XXX xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxx studie/těchto studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.“;

d)

v bodě 8.6.1 xx sloupci 2 xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„–	xx x&xxxx;xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx je použit xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.1 xx xxxxxxx 2 se xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„U nanoforem bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Toxikokinetické xxxxxxxx xxxxxx být prováděno, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx IX xxx 8.6.2) navrhne xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.1 xx sloupci 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, výjimkou xx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizovatelná při xX prostředí (pH 4–9).“

3)

Příloha XX se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dávek, xxxx xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávek. Xx-xx výběr dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx biologickými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.16 xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odrážka:

„–	nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látka žádnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx mohla xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 7.17 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxx následující xxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kinematická viskozita xxxxxxx při 40&xxxx;°X.“;

x)	xxx 8.6.1 se xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 ve xxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx věta x&xxxx;xxxxx a druhá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), která xxxxxxxxx závažné toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 nebo 2), u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na NOAEL-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, xxxx

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx navrhl xxxxxxx o registraci, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx a způsob podávání, xxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 8.6.2 se xx xxxxxxx 2 xxxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxx rychlosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxx zahrnovat toxikokinetické xxxxxxxx mimo xxxx xxxx na zotavení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx. Toxikokinetické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nanoformě.“

g)

v pododdíle 8.7 xx xx xxxxxxx 2 nahrazuje xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx karcinogen, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jak x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx známa xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), a jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neprokázaly žádnou xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou xxx xxxxxxx hodnotami xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a nepřítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti toxicita xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxx nutné zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx matky (X360X)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxx; x&xxxx;xxx případě xxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.2 xx sloupci 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx upustit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx případ, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx upustit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX prostředí (xX&xxxx;4–9).“;

x)

x&xxxx;xxxx 9.3.3 xx xxxxxxx 2 se xx xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

„Xx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xx xxxxx povrchově aktivní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xX xxxxxxxxx (xX&xxxx;4–9).“

4)

Xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavec:

„Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx flexibilitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx 8.7 se xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

„8.7.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx:

—	xxxxx xxxxx xxxx genotoxický xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X xxxx 2), xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebezpečnosti mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X), x&xxxx;xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, nebo

—

látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx soubor xxxxx dokazuje, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx nedochází k systemické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx citlivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx v moči, xxxxx xxxx vydechovaném xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx.

Xx-xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx v těle xxxxx (X360X)) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.“

5)

Příloha XX xx mění xxxxx:

x)

xxxxx 1 („XXXXXXX XX NEJEVÍ VĚDECKY XXXXXXXX“) xx mění xxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1. („Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx“) se doplňuje xxxx text, který xxx: „Xxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 xx nepovažují xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx odchylky stanovená x&xxxx;xxxxx bodě (1.1).“;

xx)

xxxxxx xxxx 1.1.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.1.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3“;

iii)

v pododdíle 1.2. („Xxxxxxxxxx důkazů“) xx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Dostatečná xxxxxxxxxx xxxxxx existuje, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xx xxxxxxx doloženého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx o požadavku xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nepostačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx studie, xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx na informace.

Dostatečná xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace, xxxxx xx umožnily xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxx xx informace.

Průkaznost xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka xx nebo xxxx xxxxxxx vlastnost.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx průkaznost xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xxxx xxx poskytnuté informace xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.:

—	xxxxxxxx souhrny studií xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxx 1.5. („Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx látky nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jiných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem.

Podobnosti mohou xxx xxxxxxxx xx:

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke strukturně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xx stanoví na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracemi xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxx, xx identifikace všech xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podobnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx srovnání skutečného xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxxxx skupin, xxxxx xx klasifikují a označují xx xxxxx základě.

Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	být xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx u odpovídající xxxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx-xx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx. Taková xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxxxxx studii, xxxxx xxxx pro xxxxxxxx použita,

—	vysvětlení, xxxx xxx vlastnosti registrované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx předpovědi xxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxx 3 („XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX“) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.

Xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a X lze xxxxxxx xx základě scénářů xxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx. Xx zkoušek v souladu x&xxxx;xxxxxxx 8.6.1 xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx než 100 tun xx rok na xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice.“

ii)

v bodě 3.2 písm. a) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

XXXX nebo XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xx plně bere x&xxxx;xxxxx, že v důsledku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizik. Za xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx dotčen xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 příloh XX x&xxxx;X, xx xxxx xx to, xx xx vhodné x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx od xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) upustit xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), x&xxxx;xxxx xx xx xx, že xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx toxicity upustit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0979

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/979

xx dne 17. června 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.