PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/981
xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2021
o obnovení povolení xxxxxxxxx z endo-1,4-beta-xylanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx CBS 109.713 x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx z Aspergillus niger XXX 18404&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, okrasné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx (držitel xxxxxxxx: XXXX SE) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;271/2009 a prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1068/2011
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx endo-1,4-beta-xylanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx niger XXX 18404 (dále xxx „dotčený přípravek“) xxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;271/2009&xxxx;(2) xxxxxxx xx deset xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx kuřat, xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;1068/2011&xxxx;(3) xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx výkrmu kachen) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, okrasné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx látka má xxx xxxxxxxxxx za xxxxx potenciálně senzibilizující xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx zrušeno nařízení (XX) x.&xxxx;271/2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1068/2011. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné období, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx niger XXX 109.713 x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18404 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx z endo-1,4-beta-xylanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18404 x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxx 8.&xxxx;xxxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před 8.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, mohou xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx před xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx xxxx 8.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;271/2009 x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1068/2011 se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 271/2009 xx xxx 2. dubna 2009 o povolení xxxxxxxxx endo-1,4-beta-xylanázy x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, výkrm xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx BASF XX) (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 3.4.2009, x.&xxxx;5).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1068/2011 xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 109.713) x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 18404) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kuřat a kuřic, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx výkrmu xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx BASF XX) (Úř. věst. X&xxxx;277, 22.10.2011, x.&xxxx;11).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(12):6331.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x7 |
XXXX XX |
Xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx (XX 3.2.1.4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx z endo-1,4-beta-xylanázy (XX 3.2.1.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 x&xxxx;xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx (EC 3.2.1.4) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx DSM 18404 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 5&xxxx;600 XXX&xxxx; (1) a 2 500 XXX&xxxx; (2)/x v pevné xxxx xxxxxxx formě ------------ Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 109.713 a endo-1,4-beta-glukanáza (XX 3.2.1.4) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 18404 ------------- Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Xxx xxxxxxxxxxxx endo-1,4-beta-xylanázy v doplňkové xxxxx, premixech, krmných xxxxxxxxxx a krmných směsích: viskozimetrická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endo-1,4-beta-xylanázy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx arabinoxylan) xxx xX&xxxx;3,5 x&xxxx;55&xxxx;°X. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyvolaném xxxxxxxxx xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx glukan (xxxxx xxxxxxxxxx) při xX&xxxx;3,5 x&xxxx;40&xxxx;°X. |
Xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx |
– |
280 XXX 125 TGU |
– |
|
8.&xxxx;xxxxxxxx 2031 |
||||
|
Krůty Xxxxxxxxx xxxxxx |
560 XXX 250 XXX |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx enzymu, xxxxx xxxxxx 5 mikromolů xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx arabinoxylanu xx xxxxxx při xX&xxxx;3,5 x&xxxx;xxxxxxx 55&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx redukujících xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx pH 3,5 x&xxxx;xxxxxxx 40 °C.
(3) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx