XXXXXXXXXX XXXXXX (EU) 2021/1125
xx dne 8. července 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zapsány na xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 stanoví xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx na základě xxxxxx padělání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15. února 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx německý xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 Komisi e-mailem, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle jeho xxxxxx neexistuje riziko xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx německý xxxxx xxx za xx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx kritériím xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xx tento xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx iv) xxxxxxx xxxxxxxx, a zjistila, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx tudíž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx osvobozen xx požadavku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s posouzením xxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx nezařazuje xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x. 1.