Plné znění - 32021D1125

(1)

Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX stanoví, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, které xxxxxx zapsány na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené směrnice, xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;54 písm. o) xxxxxxx xxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxxx z padělání souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx „Zinc-D-gluconate“ xx xxxxx seznamu xxxx.

(2)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;4 směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 Xxxxxx e-mailem, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx požadavku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(3)

Xxxxxx posoudila riziko xxxxxxxx a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx Xxxxxxxxx xxxxxxx a onemocnění xxxxxxxxxxxxxx enteropathica, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx iv) xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z padělání xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(4)

Xxxx tudíž xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými prvky xxxxxxxxx v čl. 54 písm. x) směrnice 2001/83/XX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,