XXXXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/1125
xx xxx 8. července 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2.&xxxx;xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxxx zapsány xx xxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;54 písm. o) xxxxxxx xxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxx padělání a rizik xxxxxxxxxx z padělání souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxx seznamu xxxx. |
|
(2) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/161 Xxxxxx x-xxxxxx, xx u léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ podle xxxx xxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xx, že by xxxxxx xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx léčbu závažných xxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx xx) uvedené xxxxxxxx, a zjistila, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx splněná. |
|
(4) |
Není tudíž xxxxxx zařadit léčivý xxxxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx požadavku být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s posouzením xxxxxxxx skupiny Xxxxxxxx xxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxx-X-xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o) xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. července 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;32, 9.2.2016, x. 1.