XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1182
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1673/2006/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx 8 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745&xxxx;(2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx 26. května 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxx CEN xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014, EN XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, xxx zahrnovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014/A1:2019 xxxxx EN ISO 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(5) |
Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-23:2021. |
|
(6) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-23:2021, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení, |
PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-23:2021 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 23: Zkoušky xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-23:2021) |
|
2. |
XX XXX 11135:2014 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Sterilizace xxxxxxxxxxxxx – Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) EN XXX 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků zdravotnické xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx zdravotnické prostředky (XXX 11137-1:2006, vč. xxxxx 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Nízkoteplotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |