XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1182
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021
o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx se xxxx rozhodnutí Rady 87/95/XXX a rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx a Rady č. 1673/2006/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/745&xxxx;(2) xx předpokládá, xx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx s účinkem xx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11135:2014, EN XXX 11137-1:2015, EN XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX XXX 11137-1:2015. |
|
(5) |
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-23:2021. |
|
(6) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xxx normy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(7) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-23:2021, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX ISO 25424:2019, xxxxx EN XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 a změna XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx EN ISO 11137-1:2015 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Odkazy na harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 a uvedené v příloze xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
XXXXXXX
|
x. |
Xxxxx xx normu |
|
1. |
EN XXX 10993-23:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 23: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
XX XXX 11135:2014 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Sterilizace xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx – Sterilizace xxxxxxx – Xxxx 1: Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11737-2:2020 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx metody – Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
XX XXX 25424:2019 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |