XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/1195
xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(3) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(3) |
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 revidoval XXX xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11135:2014, XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 25424:2011 xxx, aby zahrnovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavkům nařízení (XX) 2017/746. Výsledkem xxxx přijetí nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 25424:2019, změny XX XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx EN XXX 11135:2014 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx XX ISO 11137-1:2015. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx CEN xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx a vypracované tímto xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(5) |
Harmonizované normy XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX ISO 25424:2019, xxxxx EN XXX 11135:2014/X1:2019 xxxxx XX XXX 11135:2014 a změna XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 xxxxx EN XXX 11137-1:2015 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxxx xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normy v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27. října 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
č. |
Odkaz xx normu |
|
1. |
EN XXX 11135:2014 Sterilizace výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx na xxxxx, validaci a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky (XXX 11135:2014) XX XXX 11135:2014/X1:2019 |
|
2. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx – Sterilizace xxxxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006, xx. xxxxx 1:2013) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
3. |
XX XXX 11737-2:2020 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Zkoušky sterility xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a udržování sterilizačního xxxxxxx (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní péči – Xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |