EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx celého životního xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxxxxx závažný dopad xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilanční xxxxxx, xxxxx xx xx xxx opírat x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx postupy a procesy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx zahrnovat xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx a dokumentování xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx.

(3)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilančních údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a uchovávány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx měl xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zpracovávání údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xx 30 dnů zaznamenat xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získávaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terminologie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx zlepšila konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)	Proces xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícím xxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(9)	Sdělování xxxxxxxxx o bezpečném x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx byly smluvně xxxxxx třetím xxxxxxx. Xxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx audity x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, aby jak xxx sami, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či inspekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx Evropské agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro plnění xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neustálé xxxxxxxxxx její účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu;

b)	„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xx účelem monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nežádoucím xxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

2. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxx pokrytý uceleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vymezoval xxxxx, povinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx v případě potřeby xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx farmakovigilančním systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, udržovat x&xxxx;xxxxxxxxx soulad s článkem 78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci zajistí xxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxx střetu zájmů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zřízeného xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záložní xxxxxxx k zajištění kontinuity xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

1. Kvalifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance.

2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém řízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Uvedené politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech založených xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx politiky, procesy x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx záznamů a sběr xxxxx v souladu s články 10 až 15 xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

5. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx procesů;

b)	dodržování xxxxxxx: xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxx struktury x&xxxx;xxxxxxx zavedeny a jak xxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx struktur x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zřídí x&xxxx;xxxxxxx systém správy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a indexovány, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx správě verzí.

3. Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Odborné školení

1. Všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx, xx musí xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx školení zaměřeného xx xxxxxx úlohu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, mezi xxx xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, prodejem a uváděním xx trh.

2. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a rozvíjení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamech x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxx xxxxxx xxxxx a popisu xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v příloze IV xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx třetí xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních činností xxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s nimi, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx být auditována xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci vypracují xxxxxxxxxxx xxxxxx založený xx xxxx rizika. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx harmonogramu založeného xx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx, xx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxx XX bodě xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Řízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek zjištěných xxx auditech, každodenní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se dokumentují xx dobu xxxxxxxxxx xxxx let.

2. V plánech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin, xxxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx správy xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti.

2. Popis xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)	typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxx xx systém správy xxxxxxx uchováván;

c)	popis xxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů;

d)	provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx svůj xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě se x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx systémem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6. Xx uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx registrace.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků

1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx. Použijí xx vždy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)	identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx xxxx země);

b)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx veterinárních xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)	xxxxx o nežádoucích účincích.

3. Není-li x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx název xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx správy záznamů xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných informací, xxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xx používá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxx xxxxxxxx veškeré nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx a četnost, x&xxxx;xxx xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx vztahovat xxxxxxx na tato xxxxxx: účinná xxxxx, xxx přípravku, stabilita xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu.

Článek 14

Poskytnutí xxxxxxx údajů

1. Aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx přípravků a registrační xxxxx téhož xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrován, xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s pokynem x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX)&xxxx;(3). V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx vynásobením xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem zvířat xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxx, kolik xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčeno xxx xxxxxx na jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx země xxxxx cílových xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx používají, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koeficient aktualizují.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, popřípadě agentuře xxxxxxxx a závěrečnou xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx vyžádaly, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxx území, v němž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděna, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, který si xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx o studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře, xxxxx si poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v jazyce obvyklém x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx nakládalo a aby xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxx xxxxxxxxxx v závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx příslušného orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxxxx pro účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx řízení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.

2. Systém xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravků a pro xxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxx rovněž zahrnovat xxxxxxxxxxx systém v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 17

Proces xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx za stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx výskytu xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx a potenciální xxxxxx a potřeba xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup založený xx míře xxxxxx xx použije xxx xxxxxx metodiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odůvodnění xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxx a hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku a umožní xx xxxxxxx srovnání xxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek a stratifikovaných xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx osvědčeného xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí.

7. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedou xxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx ve farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx nahlášeny z jiných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx přínosů a rizik xxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx potenciální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx každoročně zaznamenají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx proces řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx zjištěn nový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx významných xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx. V závěru xx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zlepšení.

3. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ze svých xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx shrnutí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Učiní xxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx agenturu.

Článek 20

Komunikace

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx určeny relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, aby obavy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacemi xxxx včas xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx skupinu xxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osob;

c)	určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (EU) 2019/6;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx využívají x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ujednání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to vhodné, xxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

ii)	umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupech:

i)

informace o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně jména, xxxxxxxxxxx xxxxx a podepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kvalifikované xxxxx, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

xx)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx veterinárního lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace o držiteli xxxxxxxxxx o registraci:

i)	podrobný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností;

ii)	pozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně:

i)	popisu xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2;

iv)	popisu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx případných smluvních xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárním lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

iii)	doklad x&xxxx;xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databázi;

iv)	seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci pověřila xxxxx strany;

c)

přílohu III: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)

seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx registrován, typ xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx a registrační xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxxx dalších základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx případných místních xxxx regionálních zástupců xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxxxxxxx a příslušných xxxxx;

xx)	xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality:

i)	seznam xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx a závažných zjištění;

iii)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 7;

iv)	informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik;

e)

přílohu V: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxx x&xxxx;xxxxx všech subdodavatelů;

ii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx byly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zadány xxxxx xxxxxx, a informace x&xxxx;xxx, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx a služby zadány, xxxxxx jmen a adres xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Shrnutí

Shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)	referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému;

c)	jméno, xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

d)	podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxx i);

e)	typ systému xxxxxx záznamů používaného xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému průběžně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx měla trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verzí x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace.

4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx deníku veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx deníku xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týká, xxxx xxxxx, xxxxx, odpovědnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx části základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7. Po xxxxxxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxx let.

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx v místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpřístupňován x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxx zpřístupnění xxxx umožnit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx požádání xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx část musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být trvale x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx připraveni xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx byli xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)	xxxxxx zástupci odpovědní xx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

c)	jakákoliv xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční inspekce

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx ně byly xxxxxxxxxx rovněž všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx nachází základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde se xxxxxxx osoby, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v rámci Unie x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2019/6.

4. Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx cílené; xxxxx xx xxxxxxx xx konkrétní přípravek xxxx xx obecný xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Při xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémy a zařízení xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekci;

b)	předloží doklady x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ujednáních, xxxxxx xxxxxxx popisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxxx systém je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx dne 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, s. 22).

(3) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém řízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Článek 6

Odborné školení

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

Článek 9

Řízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx správy xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Článek 14

Poskytnutí xxxxxxx údajů

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx řízení xxxxx

Článek 17

Proces xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

Článek 20

Komunikace

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

Článek 23

Shrnutí

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

Článek 27

Farmakovigilanční inspekce

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.