Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 045 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx vztahovat na xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx bezpečnosti v rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat a životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zavést xxxxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilanční systém, xxxxx xx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxx xxxxxxxxxx aktualizován x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx a dokumentování příslušných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx by si xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ponechat plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jako xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dokumentů. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx zpracovávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx i nadále xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojem pro xxxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx většinu xxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx harmonizace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

(7)

Výpočet xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxx přípravků či xxxxxxx časových období x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)

Proces řízení xxxxxxx by měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx proto xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx k jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx zohledňováno x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli vhodně xxxxxxxx a provádět xxxxxx x&xxxx;xxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx jak xxx xxxx, tak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky.

(12)

Toto xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 použít xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM

Článek 1

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:

a)

„systémem xxxxxx xxxxxxx“ formalizovaný xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a cílů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx koordinace a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu;

b)

„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx soudí, xx xx xxxxx odůvodnit xxxxx šetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém

1.   Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)

byl xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx uceleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho veterinárních xxxxxxxx přípravků;

d)

jasně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a požadované xxxxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému;

e)

umožňoval xxx xxxxx systémem xxxxxx xxxxxxxx a zajišťoval, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx farmakovigilančním systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, udržovat x&xxxx;xxxxxxxxx soulad s článkem 78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvalifikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx zajišťují xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a procesů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxx xxxxxx své xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontinuity xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 a v tomto xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná osoba odpovědná xx farmakovigilanci

1.   Kvalifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilance.

2.   Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu x&xxxx;xxxxx veterinárního lékařství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx odbornou xxxxxxxx nemá xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx nápomocen xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxxxx xx xx činnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality prováděný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx záznamů a sběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx tyto farmakovigilanční xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx dalších xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx s údaji jiné xxx nakládání uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx x) až x);

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx a úplnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

5.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení rizik, xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx a dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx farmakovigilančních činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 tohoto xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx: zavedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvality: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx a prokazování xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a jak xxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů x&xxxx;xxxxxxx potřeby.

Článek 5

Systém xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zřídí x&xxxx;xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxxx správě xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xx pozbytí xxxx platnosti.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx školení

1.   Všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxx počátečního x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, prodejem a uváděním xx trh.

2.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností a záznamech x&xxxx;xxx, včetně odkazů xx jejich xxxxxxxx, xx uchovávají x&xxxx;xxxxxxx XX bodě iv) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxx ukazatele výkonnosti xxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a popisu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx iii) základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Audity xx xxxxxxx xxx, xxx xx vztahovaly na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx třetí xxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx s nimi, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxx auditována xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jménem.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci vypracují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx xxxx xxxxxx xx zdokumentuje. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud nevyřešených xxxxxxxxxx a závažných zjištění, xx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 9

Řízení nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek zjištěných xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti a inspekcích. Xxxxxxxxxxx nápravná a preventivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx řešení a minimalizaci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních příčin, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxx spojené s těmito xxxxxxxxxx se vyhodnotí.

4.   Řízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX ZÁZNAMŮ, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)

typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů;

d)

provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědných xx systém xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systém správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

Článek 11

Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie i mimo xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxx se používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 12

Zaznamenávání nežádoucích účinků

1.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)

identifikovatelný xxxxxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx kódu xxxx);

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředí;

c)

názvy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích.

3.   Není-li x&xxxx;xxxxxxxx hlášení z primárního xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx-xx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx známy x&xxxx;xxxxx xx získat, xxxxxxxxx se do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx nahlášené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx nekódovaných xxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, k nimž xxxxx xxxx Unii, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx míře rizika. Xxxx xx vztahovat xxxxxxx xx tato xxxxxx: účinná xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a incidence xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 14

Poskytnutí xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku xxxx, xxxx-xx tentýž xxxxxxxxx v Unii registrován, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vypočte z celkového xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem zvířat xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxx léčených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx a uvede xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxx, xxxxxxxx druhu a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx určí, kolik xxxxxx xxxx být xxxxxx balením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx na xxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx třetí xxxx xxxxx cílových druhů, x&xxxx;xx xxxxxx ke xxxxxx nebo srovnatelné xxxxxxxxx balení.

3.   Agentura zveřejní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx cílových xxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí odpovědnému xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx a závěrečnou zprávu xx xxxxxxx roku xx dokončení xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxx území, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a závěrečnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U uvedených studií xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závěrečné zprávy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx nakládalo x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověřeny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xxxxxxxxxx datový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx agentury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx řízení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx v případě potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.

2.   Systém xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx proces pro xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx řízení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z farmakovigilančních xxxxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2.   Jsou-li držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx s využitím přístupu xxxxxxxxxx na míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přiměřenou zjištěnému xxxxxx. Přístup xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dalších xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx metodiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx se zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie alespoň xxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx pro hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakovigilanční databázi Xxxx xxx řízení xxxxxxx nepoužívají, xxxxxxx, xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx odpovídají. Zajistí xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx nahlášeny z jiných xxxxxx.

Článek 18

Monitorování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Unie, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 19

Závěr xxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že byl xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxxx signál xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx slovníku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx zlepšení.

3.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zjistí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx zastřešující xxxxxxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx rámcově xxxxxx přístup, xxxxx xx xxxxxxx zaujmout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostních xxxx, aby obavy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacemi xxxx včas xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx skupinu xxxx;

x)

xxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvažovanou cílovou xxxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx relevantnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlenou xxxxxxx xxxxxxx osob;

f)

určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nebo současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 77 xxxx.&xxxx;11 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxx účinnost xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech xxxx xxx xxxxx zdokumentována x&xxxx;xxxx xxx podrobná x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používat xxx xxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

ii)

umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů a podepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

xx)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxx přidružených xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx D obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5, xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx používaných pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditů subdodavatelů;

vi)

seznamu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nevyřešenými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v hlavní části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx II: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních ujednáních:

i)

životopis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx III: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx použitého pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, včetně xxxxxx kontaktních údajů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality:

i)

seznam xxxxxxxxx, politik, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledek opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo služby xxxxxx, včetně jmen x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (EU) 2019/6, které xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxx, a informace o tom, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx s třetími xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Shrnutí

Shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému musí xxxxxxxxx tyto informace:

a)

referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x);

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používaného xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx databáze.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx upravit xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6.

3.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx a uvádí xx v něm xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx deníku xxxxxx, xxxxxxx oddílu se xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, datum, xxxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změně informací xxxxxxxxx ve shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxx předložení xxxxx podle xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx let.

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nacházet x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, kde jsou xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx nebo zpřístupnění xxxx umožnit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zůstat v průběhu xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nebo xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx část musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx být trvale x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (EU) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx s nimi.

2.   Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 odst. 6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xx xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiném xxxxx, xxx se xxxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx prováděna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxx xxx buď xxxxx, nebo cílené; xxxxx xx xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx doklady o tom, xx mají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jimž jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a audit;

c)

prokážou, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx informace o řízení xxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prokážou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx být příslušným xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, s. 22).

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf