Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 281 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční praxi x&xxxx;xxxxxx, obsah a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti v rámci xxxxxx celého životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe by xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xx xx xxx xxxxxx o systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx na veškeré xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání jejich xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a měl xx zahrnovat pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx a dokumentování příslušných xxxx xxxxxxxxx opatření.

(3)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v systému xxxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zpracovávání údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xx 30 xxx zaznamenat xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxx používána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx by proto xxx stěžejním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx zohledňováno x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx by měl xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx ověření, xxx xxxx všechny aspekty xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx sami, xxx xxxxxxxx xxxxx strana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx, které usnadní xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx by se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

OBECNÁ XXXXXXXXXX A FARMAKOVIGILANČNÍ XXXXXX

Článek 1

Definice

Pro účely tohoto xxxxxxxx xx rozumí:

a)

„systémem xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a cílů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxx a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto ohledu;

b)

„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx položka xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx šetření možné xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx a spravovaný v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

2.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx bezpečného používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx vymezoval xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxx systémem xxxxxx kontrolu a zajišťoval, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx možné provést x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s článkem 78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zapojené do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních povinností.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná osoba odpovědná xx farmakovigilanci

1.   Kvalifikace a odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx, xxx jí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx kvality xxx farmakovigilanci

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro výkon xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxx xxxxxxxx přezkum systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx předem vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx záznamů x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx s údaji xxxx xxx nakládání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx a úplnosti všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx a dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 až 6 xxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, jak xxxxxx xxxx struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx struktur a procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 5

Systém xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx správě xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxx xx pozbytí xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx školení

1.   Všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu farmakovigilančních xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx počátečního a průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx odkazů xx jejich umístění, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx výkonnosti

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx iii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx provádět audity xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx řízení kvality. Xxxxxx musí provádět xxxxxxx, které se xx xxxxxxxxxxxx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nepodílejí xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx s tím, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx založený xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx se popíše x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx xxxx rizika xx zdokumentuje. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dosud nevyřešených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zjištění, xx zdokumentuje v příloze XX bodě xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změn

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx proces pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxx, xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx opatření a komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnotí.

4.   Řízení xxxx musí zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentování xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Článek 10

Systém správy záznamů

1.   Systém xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx přijímání, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích a pro xxxxxxxxxxxxx informací o bezpečnosti.

2.   Popis xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a informací o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx D základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx tyto informace:

a)

typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, kde xx systém správy xxxxxxx uchováván;

c)

popis xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx svůj xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx, xx používaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 12

Zaznamenávání nežádoucích účinků

1.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx nejnovější xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)

identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx);

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx veterinárních xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z primárního xxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxx, držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zjištění xxxxx, xxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxx účinných látek.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických zkoušek, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích jsou xxxxx.

Článek 13

Zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědy.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Metoda monitorování xxxxxxxxxx a četnost, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxx látka, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů

1.   Aby xxxx možná xxxxxxx xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx unijní xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx přípravků a registrační xxxxx téhož xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrovaného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem x.&xxxx;24 Mezinárodní spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizují.

2.   Incidence xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxx z celkového xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xx vymezeném xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v uvedeném období. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (EU) 2019/6 držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx země, xxxxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx může být xxxxxx balením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Pro výpočet xxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx o objemu prodeje xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx třetí země xxxxx cílových xxxxx, x&xxxx;xx vztahu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě agentuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx o příslušný xxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a závěrečnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xx poregistrační xxxxxx bezpečnosti vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx v jediném xxxxxxxx xxxxx. U uvedených studií xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad názvu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx závěrečné zprávy x&xxxx;xxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověřeny. Držitel xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx analytický xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx v závěrečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx agentury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Článek 16

Systém xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém řízení xxxxx, xxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.

2.   Systém xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx přípravků x&xxxx;xxx xxxxxxxxx řízení signálu. Xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx řízení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň z farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxx signálů, xxxxxxxxxxxx, validace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2.   Jsou-li držitelé xxxxxxxxxx o registraci, kteří xxxxxxxxxx za stejný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx proces xxxxxx xxxxxxx provádět na xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx výskytu xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zjištěná a potenciální xxxxxx a potřeba xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx míře rizika xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx poměrné xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a stratifikovaných xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx osvědčeného xxxxxxx pro řízení xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xx xxx xxxxxxxxxx. Zajistí xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx databázi byla xxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále monitorovat xxxxx přínosů a rizik xxxxx přípravků na xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx jejich přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx každý ze xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx proces řízení xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx zjištěn nový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx považováno xx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření pro xxxx zlepšení.

3.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změnu xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 20

Komunikace

1.   Držitelé rozhodnutí o registraci xxxx xxx zastřešující xxxxxxxxxxx plán, v němž xxxx určeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx plán xxxxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxxxx o tom, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osob;

c)

určí konkrétní xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a srozumitelnost xxxxxxxxx pro zamýšlenou xxxxxxx xxxxxxx osob;

f)

určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém.

2.   Smluvní ujednání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jasně zdokumentována x&xxxx;xxxx xxx podrobná x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

1.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx B obsahující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, nápomocném xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

xx)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů;

iii)

popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zaznamenávání nežádoucích xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx zavedeného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx xxxxxxx používaného xxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2;

iv)

popisu systému xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 9;

f)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v hlavní části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárním lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx přípravě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databázi;

iv)

seznam xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx strany;

c)

přílohu XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahuje, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, typ xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx případných xxxxxxxx xxxx regionálních xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6 prováděny;

d)

přílohu XX: další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, politik, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsob jejich xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 7;

iv)

informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx uvedených v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx a výsledek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx V: xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx o registraci a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6, které byly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, a informace x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx grafů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

b)

umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

c)

jméno, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx i);

e)

typ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx v článku 78 nařízení (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému podléhá xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx v něm xxxxx xxxx poslední xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zaznamenají xx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx deníku xxxxxx, xxxxxxx oddílu xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, odpovědnou xxxxx a v příslušných případech xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx do xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pěti xxx.

Článek 25

Umístění a dostupnost

1.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx nacházet x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx v místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 a 3 nebo xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx a čitelná.

4.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 26

Kontroly

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx připraveni xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx odpovědní xx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) a čl. 77 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

c)

jakákoliv xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx s nimi.

2.   Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx inspekce xx xxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx na inspekce xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, aby xx xx xxxx xxxxxxxxxx rovněž všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx inspekce xxxxxxx, se může xxxxxxxx v rámci Xxxx x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.   Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx, nebo xxxxxx; xxxxx xx zaměřit xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xx obecný xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxx, xx mají k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a povinností xxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a audit;

c)

prokážou, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby sdělili xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 2. srpna 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx dne 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx