Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 330 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1281

ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx farmakovigilančních povinností xx mohlo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xx se xxx xxxxxx o systém xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx založených na xxxx rizika a měl xx zahrnovat xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření a pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených opatření.

(3)

Pro xxxxxxxxx prosazování farmakovigilančních xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx zadá xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx standardních postupů, xx xxxx významná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a uchovávány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx správy dokumentů xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zpracovávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx většinu údajů xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx do 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx, xxx umožnili xxxxxxx xxxxxxxxx získávaných v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terminologie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx časových xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx řízení xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Sdělování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o úkolech, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli vhodně xxxxxxxx a provádět audity x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedené informace xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx, které usnadní xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ formalizovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx účelem xx koordinace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx její účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ informace xxxxxxxxxxx z jednoho xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxx aspekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, o nichž xx soudí, xx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx šetření možné xxxxxxxxxxx.

Článek 2

Farmakovigilanční systém

1.   Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

2.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx uceleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx veškeré xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

d)

jasně vymezoval xxxxx, povinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému;

e)

umožňoval xxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zajišťoval, xxx v případě potřeby xxxx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 měla xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, udržovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx xxx zajišťují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a procesů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx a zdokumentují xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6 a v tomto xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odbornou přípravu x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Pokud kvalifikovaná xxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx nemá ukončenou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx jí xxx xxxxxxxx nápomocen xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xxxx být xxxxx zdokumentována.

KAPITOLA 2

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx a zavedou vhodný x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx dokumentů, odborné xxxxxxx, audity x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx systém xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 10 xx 15 xxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx zaznamenání xxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx nakládání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) xx x);

x)

xxxxxxxxxxxxx údajů;

f)

monitorování kvality, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nahlášených xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx duplikátů;

g)

zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie;

h)

archivace xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

5.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx systém řízení xxxxxxx zahrnoval xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx a dostupnost základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 tohoto článku.

8.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx xxxx struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: opravování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx farmakovigilančních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx správě xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx školení

1.   Všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a uváděním xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odborného xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamech x&xxxx;xxx, včetně xxxxxx xx jejich umístění, xx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele výkonnosti

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx. Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v příloze IV xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xx vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx auditovaných xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx třetí xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jejich jménem.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxxxxx xxxxxx založený xx xxxx rizika. Xxxxxx xxx plánování xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx harmonogramu založeného xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx dosud nevyřešených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zjištění, xx zdokumentuje v příloze XX xxxx ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx a změn

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxx, každodenní xxxxxxxx činnosti a inspekcích. Xxxxxxxxxxx nápravná a preventivní xxxxxxxx xx dokumentují xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx zdokumentuje účinný xxxxxx zaměřený xx xxxxxxxxxxxx řešení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx určení možných xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pro xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx monitorování a dokumentování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám.

KAPITOLA 3

XXXXXX XXXXXX ZÁZNAMŮ, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Článek 10

Systém xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx včetně názvu xxxxxxxxx databáze;

b)

místo, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě se x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

Článek 11

Podezření xx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie i mimo xx v souladu s čl. 77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Do uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, literatura xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Použijí xx xxxx nejnovější xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůtou xxx xxxxxx zavedení.

2.   Záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx);

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx prostředí;

c)

názvy veterinárních xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx název ani xxxxxxxx názvy známy x&xxxx;xxxxx xx získat, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx správy záznamů xxxxx účinných xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zaznamenávání nekódovaných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx mimo Unii, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxx obvyklý v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx literaturu, aby xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Metoda monitorování xxxxxxxxxx a četnost, x&xxxx;xxx xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na tato xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a incidence xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx unijní xxxxxxxx přípravků příslušné xxxxx xxxxxxxxx a registrační xxxxx téhož přípravku xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrován, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizují.

2.   Incidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vypočte x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vynásobením xxxxxx 100 a vydělením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;12 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx unijní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx druhu a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení o nežádoucích xxxxxxxx z třetích zemí xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxx xxxxx ze xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx země xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx vztahu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx matematický xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenají předpokládané xxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxx koeficientu používají, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.   Dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží příslušnému xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx a závěrečnou xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx vyžádaly, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděna, xxxxx xx nejedná o příslušný xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnému xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyžádaly, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v jediném členském xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Článek 16

Systém xxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx rizik musí xxxxxxxxx proces pro xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravků a pro xxxxxxxxx xxxxxx signálu. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx řízení signálu

1.   Proces xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx z farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výsledku.

2.   Jsou-li držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx registračních xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provádějí xxxxxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přístup založený xx míře rizika xxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxx: typ xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dalších xxxxxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx poměrné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ročně.

8.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxx odpovídají. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx potenciální dopad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závěr xxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx slovníku xxx xxxxxxxxx činnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx i v případech, xxx xxxx považováno za xxxxxxxx žádné další xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx považován za xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zjistí x&xxxx;xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změnu poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx agenturu.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plán, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx strany x&xxxx;Xxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxx rámcově xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx naléhavých xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny.

2.   Součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx skupinu xxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osob;

c)

určí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osob;

f)

určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nebo současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxx xxxxxxxx komunikace.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x&xxxx;xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Článek 21

Obecné požadavky xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ujednání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorie svých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Obsah a struktura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx oddíly:

a)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx B obsahující informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx potvrzuje, že xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

xx)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)

podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx struktury držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 a 6;

ii)

popisu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx II: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ujednáních:

i)

životopis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx přípravě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pověřila xxxxx strany;

c)

přílohu III: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx území;

iv)

seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 a 6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a provedených auditů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech:

i)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace o tom, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6, které byly x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadány xxxxx xxxxxx, a informace x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stranami, xxxxxx dotčených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx grafů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a místo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

d)

podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx x);

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a uvádí xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx letech. Xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oddílu xx xxxxx xxxx, druh xxxxx, datum, xxxxxxxxxx xxxxx a v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložení xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

7.   Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx uchovávat jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx let.

Článek 25

Umístění x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo v místě, xxx xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytne xxxxxxx kopie základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nebo xxxx částí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx úplná x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a musí rovněž xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx byli xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

c)

jakákoliv xxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx v souladu s čl. 123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 mohou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční inspekce

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx inspekce xxxxx farmakovigilančního systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx nachází xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1. Xxxxx xxx o farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx xx inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx ni.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo na xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx xx zaměřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx doklady o tom, xx mají k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností a že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx doklady x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a povinností třetích xxxxx, jimž jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx být příslušným xxxxxxx xxxx agenturou xxxxxxxx, xxx sdělili xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22).

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf