EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx by xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti v rámci xxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx článkem 86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zavést xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx se xxx opírat x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx řízení kvality xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx zahrnovat xxxxxxxx xxx určení nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ponechat xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zadá xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v systému xxxxxx dokumentů. Součástí xxxxxxx xxxxxx dokumentů xx měl xxx xxxxxx správy záznamů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojem pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxx do 30 dnů xxxxxxxxxx xxxxxxx shromážděná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxx umožnili xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx zlepšila konzistentnost xxxxx týkajících xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)	Proces xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(9)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx k jejich vhodnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx třetím stranám. Xxxxxxx informace xx xxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádět xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvedené informace xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx dodržovány.

(11)

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxx třetí strana xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xxxxxxxx by se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022.

(13)	Opatření stanovená xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

x)	„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ formalizovaný xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx koordinace a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neustálé xxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu;

b)	„ukazatelem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxx xxxxxxxxx souvislost nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nežádoucím xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

2. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxx plně xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx veškeré xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a požadované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx tímto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx;

x)	xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx farmakovigilančním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, a mohla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zjišťování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

4. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxx něj xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností.

5. Všechny xxxxx zapojené do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a zdokumentují záložní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci si xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx všechny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

1. Kvalifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx kvalifikovaná xxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx nápomocen xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodný x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a řízení xxxx vztahující xx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxx kvality zahrnoval xxxxxxxx politiky, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx systém xxxxxx záznamů x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx tyto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx dalších xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx s údaji xxxx xxx nakládání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, procesy a postupy xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 20.

6. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx podrobné politiky, xxxxxxx a postupy xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 tohoto xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zřídí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx: zavedení xxxxxxxx, integrovaného plánování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kvality: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a prokazování kvality: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, jak xxxxxx byly struktury x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a jak xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kvality: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy dokumentů

1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxx dokumentů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx archivovány a indexovány, xxx xxxx správně x&xxxx;xxxxxx dostupné po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pět xxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Odborné xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, mezi xxx patří také xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx technické povahy, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx školení xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxx xx) xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele výkonnosti

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních činností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx iii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému.

Článek 8

Audity

1. Držitelé rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx rizika, xxx xxxxxxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které se xx xxxxxxxxxxxx záležitostech x&xxxx;xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jménem.

3. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx pro plánování xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx v příloze XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 9

Řízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx proces xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a inspekcích. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx posledních xxxx let.

2. V plánech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx zdokumentuje xxxxxx xxxxxx zaměřený xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx určení možných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Článek 10

Systém správy xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx správy záznamů xxx přijímání, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx informací o bezpečnosti.

2. Popis xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu xxxxxxxxx databáze;

b)	místo, xxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx funkcí xxxxxxx správy xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědných xx systém xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systém správy xxxxxxx pro zaznamenávání xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx, xx používaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

Článek 11

Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx i mimo xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Do xxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnou xxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků

1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)	identifikovatelný xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx kódu xxxx);

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osobách xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx veterinárních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z primárního xxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxx, držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx název ani xxxxxxxx xxxxx známy x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných látek.

4. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx nahlášené údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xx používá xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Metoda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a četnost, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxx: účinná látka, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx trhu a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 14

Poskytnutí xxxxxxx údajů

1. Aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích zemí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků příslušné xxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx téhož přípravku xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrován, xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z celkového xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx ve vymezeném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v uvedeném období. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx určí a uvede xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koeficient xxx xxxxx ze xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx země, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx třetí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.

3. Agentura xxxxxxxx xxxxxx pro matematický xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčebný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx koeficientu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxxx.

Článek 15

Poregistrační studie xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 a 4 nařízení (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě agentuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx území, v němž xx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o studii a závěrečnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx protokolu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékařské vědy.

7. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx se s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k získání údajů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx řízení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.

2. Systém xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx proces xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 17

Proces řízení xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx registračních xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinných látek xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a údaje monitorují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěnému xxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx rizika xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx výskytu xx xxxx a stabilita farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dalších xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx míře xxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx signálů xx analyzuje a hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx se osvědčeného xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx svou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx odpovídají. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx databázi xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných orgánů, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, a z odborné xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx výsledek procesu xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx termínů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx a rizik. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 20

Komunikace

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx zastřešující xxxxxxxxxxx plán, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx. Xxxxx plán rámcově xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními informacemi xxxx včas xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxx cílovou skupinu xxxx;

x)	xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osob;

f)	určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxxx agenturu o jakémkoli xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému požadované xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx přesné x&xxxx;xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ujednání xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx vhodné, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx musí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o základním xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

ii)	umístění základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;126 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupech:

i)

informace o kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně jména, xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

xx)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních držitele xxxxxxxxxx o registraci ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxx ujednání, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 6;

c)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx informace o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společností;

ii)	pozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx D obsahující xxxxx xxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx popis systému xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)	xxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx prokazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavatelů;

vi)	seznamu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s nevyřešenými xxxxxxxxxx xxxx závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech.

3. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxx I: deník xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních ujednáních:

i)	životopis xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci zahrnující xxxxxxxxx o jejích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravě uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeném v čl. 3 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

iii)	doklad x&xxxx;xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx;

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pověřila xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)

seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxx referenčních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx regionálních zástupců xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx území;

iv)	seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 a 6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality:

i)	seznam xxxxxxxxx, politik, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)	xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 7;

iv)	informace o plánech xxxxxxxxx školení a záznamech x&xxxx;xx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)	xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx V: xxxxxxxx xxxxxxxxx o smluvních xxxxxxxxxx mezi držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech:

i)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx činností xxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

ii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

iii)	v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx s třetími xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

b)	umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx x);

x)	xxx systému xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx upravit xxx, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx a technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a uvádí xx v něm xxxxx xxxx poslední xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xx deníku xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxx týká, xxxx xxxxx, datum, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, popřípadě xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx.

Článek 25

Umístění a dostupnost

1. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, kde jsou xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo v místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Média xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxx xxxxxxx kopie základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx částí. Tištěná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx úplná a čitelná.

4. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde je xxxxxxxxx. Je-li základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uložené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx být připraveni xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (EU) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx byli xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)	xxxxxx zástupci xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) a čl. 77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxx xxxx fyzická či xxxxxxxxx osoba vykonávající xxxxxxx farmakovigilanční činnosti xxxx jejich xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční inspekce

1. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx inspekce xxxxx farmakovigilančního systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, xxx xx ně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kde xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiném xxxxx, xxx se xxxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx prováděné na xxxxx xxxx xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxx xxx xxx xxxxx, nebo xxxxxx; xxxxx xx zaměřit xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx na obecný xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx mají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémy a zařízení xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností a že xxxx xxxxxxxx připraveni xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx smluvních xxxxxxxxxx, xxxxxx jasného xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančními xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkčnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx být příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných kvalifikací (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1281

xx xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Článek 3

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

XXXXXXXX 2

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

Článek 4

Systém xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy dokumentů

Článek 6

Odborné xxxxxxx

Článek 7

Ukazatele výkonnosti

Článek 8

Audity

Článek 9

Řízení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

XXXXXXXX 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Článek 10

Systém správy xxxxxxx

Článek 11

Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

Článek 14

Poskytnutí xxxxxxx údajů

Článek 15

Poregistrační studie xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx řízení xxxxx

Článek 17

Proces řízení xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

Článek 20

Komunikace

XXXXXXXX 4

ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

Článek 25

Umístění a dostupnost

XXXXXXXX 5

XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

Článek 27

Farmakovigilanční inspekce

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.