Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 403 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1281

ze xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností xx mohlo xxx xxxxxxxxxxx závažný dopad xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xx xx xxx xxxxxx o systém xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx a procesy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx pravidla xxx určení nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxx uvedených xxxxxxxx.

(3)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx si xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dokumentů. Součástí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx i nadále xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx většinu údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx měli xx 30 dnů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích za xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací by xxxx xxx používána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx konzistentnost xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

(7)

Výpočet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku.

(8)

Proces xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx neustálé monitorování xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stranám. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přispívat x&xxxx;xxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti. Xxxx xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx strana xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx přípravky.

(12)

Toto xxxxxxxx by xx xxxx v souladu s čl. 153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 1

Definice

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:

a)

„systémem xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx procesy, postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx organizace a neustálé xxxxxxxxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v pravidelných intervalech xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx a pokusů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx aspekt známé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nežádoucím xxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o nichž xx soudí, že xx mohly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 2

Farmakovigilanční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)

byl xxxx xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx poměru přínosů x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků;

d)

jasně vymezoval xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx tímto systémem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zlepšení jeho xxxxxxx;

x)

xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxx kontrolu, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx, udržovat x&xxxx;xxxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

4.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx a náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, zřízeného pro xxxxx farmakovigilančních činností xxx xxxxxx své xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx povinností.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadané xxxxxxx xxxxxx stranám, xxx xx stanoveno v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx odbornou přípravu x&xxxx;xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tuto odbornou xxxxxxxx xxxx ukončenou, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxxx nápomocen xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx farmakovigilanci

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodný x&xxxx;xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Xxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxx přezkum systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rizika x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxx politiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 xx 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx dalších xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky a dalších xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx nakládání uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnosti všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x&xxxx;xxxxxx duplikátů;

g)

zaznamenávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vymezí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 tohoto xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx: zavedení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxx a povinností x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx a hodnocení, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a jak xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx správy xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byly správně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx verzí.

3.   Dokumenty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu platnosti xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Odborné xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se musí xxxxxx počátečního a průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx trh.

2.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxx školení pro xxxxxxxxx a rozvíjení odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností a záznamech x&xxxx;xxx, včetně xxxxxx xx jejich umístění, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 7

Ukazatele výkonnosti

Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizik. Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Audity

1.   Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založených xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx a zjistili jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxx, xxxxx se xx auditovaných xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxx za xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních činností xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s nimi, musí xxxxxxxxx s tím, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx jménem.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vypracují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx míře rizika. Xxxxxx xxx plánování xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx založeného xx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nevyřešených xxxxxxxxxx a závažných xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, každodenní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx posledních xxxx let.

2.   V plánech xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdokumentuje účinný xxxxxx zaměřený xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin, xxxxx určení možných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx pro xxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx spojené s těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 3

XXXXXX XXXXXX ZÁZNAMŮ, XXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx D základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx tyto informace:

a)

typ xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxx záznamů;

d)

provozní xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx svůj xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro zaznamenávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx a uchovávají xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Do xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, literatura xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají x&xxxx;xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdroj (xxxxxx xxxx země);

b)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, osobách xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx veterinárních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx známy x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx se xx xxxxxxx správy záznamů xxxxx účinných xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx nekódovaných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční databáze Xxxx se xxxxxxx xxxxx obvyklý v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxx rizika. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxx: xxxxxx látka, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx trhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 14

Poskytnutí dalších xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx přípravků příslušné xxxxx xxxxxxxxx a registrační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z celkového xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koeficient xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx, xxxxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kolik xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadovaného počtu xxxxxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx každý ze xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, dohromady xx xxxxxxx třetí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxx koeficientu používají, xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 15

Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3 a 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

2.   Dobrovolné poregistrační xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxx a závěrečnou xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx dokončení sběru xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vyžádaly, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx prováděním xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx území, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděna, pokud xx nejedná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx vyžádal.

5.   Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a závěrečnou xxxxxx o studii xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx agentuře, xxxxx si poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxx prováděna.

6.   Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U uvedených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx překlad názvu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx správně xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx datový xxxxxx a statistické xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxxx agentury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx a inspekcí.

Článek 16

Systém řízení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik.

2.   Systém xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx signálu. Xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx z farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxx signálů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx podobný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přiměřenou zjištěnému xxxxxx. Xxxxxxx založený xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxx: xxx xxxxxxxxx, xxxxx výskytu xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx míře rizika xx xxxxxxx při xxxxxx metodiky, rozsahu x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx signálu xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a umožní xx xxxxxxx srovnání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedou xxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx správy xxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxx odpovídají. Xxxxxxx xxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech dostupných xxxxxxxxx získávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx, z hlášení o nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx monitorovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx potenciální dopad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx závěru uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu, xxxxx xxx zjištěn xxxx xxxxxxxxxx signál nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx významných termínů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti v oblasti xxxxxxxx přípravků (VeDDRA), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci zjistí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx určeny relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnických pracovníků, xxxxxxxxx a široké veřejnosti. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacemi xxxx včas xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvažovanou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)

xxxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx harmonogram xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zamýšlenou xxxxxxx skupinu xxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx. Xxxxx z těchto systémů xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a z příloh obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

ii)

umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaři a souvisejících xxxxxxxxx postupech:

i)

informace o kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a podepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kvalifikovaná osoba xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

xx)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů;

iii)

popis xxxxxxxxx ujednání, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 6;

c)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přidružených společností;

ii)

pozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx D obsahující xxxxx xxxxxxx správy dokumentů xxxxxxxxx v článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 10;

e)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2;

iv)

popisu xxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavatelů;

vi)

seznamu xxxxxx souvisejících s nevyřešenými xxxxxxxxxx xxxx závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxxxx:

x)

xxxxxxx X: deník xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: xxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záložních xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejích kvalifikacích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

iii)

doklad x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci pověřila xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)

seznam všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a provedených xxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 7;

iv)

informace o plánech xxxxxxxxx školení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx xxxxxxxxx o smluvních xxxxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci a třetími xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadaných xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxx, a informace o tom, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx a služby xxxxxx, xxxxxx xxxx a adres xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx stávajících smluv x&xxxx;xxxxx s třetími stranami, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci;

d)

podepsané xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x);

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném případě xxxxxx xxxxx databáze.

Článek 24

Údržba

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx zohledňoval xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx datum xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zaznamenají xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx deníku xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx, xxxxx, odpovědnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx pěti let.

Článek 25

Umístění a dostupnost

1.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx, kde jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx, xxx působí kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx zpřístupňován x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Média xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zpřístupnění xxxx umožnit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zůstat x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx požádání xx pro účely xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s čl. 22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nebo xxxx částí. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx úplná a čitelná.

4.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, kde je xxxxxxxxx. Xx-xx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uložené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX PROVÁDĚNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx byli xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)

xxxxxx zástupci xxxxxxxxx xx hlášení nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxx xxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx s nimi.

2.   Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2019/6 mohou xxxxxxxx xxxx inspekce xx xxxxx xxxx na xxxxx.

Článek 27

Farmakovigilanční xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx inspekce xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx zajistit, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě, xxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx xx inspekce xxxxxxx, se může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx ni.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.   Farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxx, nebo cílené; xxxxx xx zaměřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx kdykoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ujednáních, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetích xxxxx, xxxx jsou xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xx x&xxxx;xxxxxxx s právními předpisy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx plán nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 2.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx dne 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx24-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxx-xxxxxxx_xx.xxx