Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 847 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1281

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1281

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1281

ze dne 2.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Správná farmakovigilanční xxxxx xx se xxxx vztahovat na xxxxxxx činnosti týkající xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dopad xx veřejné zdraví, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilanční xxxxxx, xxxxx by xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx aktualizován a kontrolován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx a měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxx uvedených opatření.

(3)

Pro xxxxxxxxx prosazování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxx třetím xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v systému xxxxxx xxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx správy dokumentů xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx většinu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx měli do 30 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx vědy, aby xx zlepšila xxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měl umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx proto xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícím xxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k jejich vhodnému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx zohledňováno x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o úkolech, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádět xxxxxx x&xxxx;xxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx dohlížet na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 použít ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA 1

XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉM

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ formalizovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxx účelem xx koordinace a usměrnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ informační položka xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z jednoho xx xxxx zdrojů, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxxxxx potenciálně xxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém:

a)

byl plně xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 9 xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vztahující se xx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx vymezoval xxxxx, povinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxx systémem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxx jasně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 odst. 8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 měla xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu, x&xxxx;xxxxx xxx podporovat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;78 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx zjišťování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančních činností.

5.   Všechny xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxx pro držitele xxxxxxxxxx o registraci zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx farmakovigilančních povinností.

7.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx doložené xxxxxxxxxx v oblasti farmakovigilance.

2.   Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX&xxxx;(2). Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, aby xx xxx neustále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

SYSTÉM XXXXXX KVALITY

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx výkon xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx vztahující xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 xx 9. Uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx míře xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a sběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 10 až 15 xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx dalších údajů;

c)

porovnávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jiné xxx nakládání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx x);

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a úplnosti všech xxxxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx nahlášených do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

5.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, procesy x&xxxx;xxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx signálu x&xxxx;xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám x&xxxx;xxxxxxx s články 16 xx 20.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 24 x&xxxx;25.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6 tohoto článku.

8.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci zřídí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx používá xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx kvality: xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvality: xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly struktury x&xxxx;xxxxxxx zavedeny x&xxxx;xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxx dokumentů týkajících xx farmakovigilančních činností. Xxxxxxx dokumenty xxxx xxx archivovány a indexovány, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx jednotlivých registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xx pozbytí xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx školení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xx 6, mezi xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, prodejem x&xxxx;xxxxxxxx xx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém řízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a rozvíjení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o plánech xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx uchovávají v příloze XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxx výkonnosti

Držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxx xxx neustálé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnosti, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx volbu a popisu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxx) základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Audity xx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupy xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nepodílejí xxx za xx xxxxxxx odpovědnost.

2.   Jakákoli třetí xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxx auditována xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx se popíše x&xxxx;xxxxxxxxxx harmonogramu založeného xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

Článek 9

Řízení nápravných a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, každodenní xxxxxxxx činnosti a inspekcích. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a minimalizaci xxxxxxxxxx rizik či xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx lhůt xxx xxxx xxxxxxxx a komunikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinnost nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx musí zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zúčastněným stranám.

KAPITOLA 3

XXXXXX SPRÁVY XXXXXXX, XXXX XXXXX A MONITOROVÁNÍ

Článek 10

Systém správy xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxx, zaznamenávání, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx D základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databáze;

b)

místo, xxx xx xxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systém správy xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx daný xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx používaným systémem xxxxxx záznamů xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx v souladu s čl. 77 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2019/6. Do uvedených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, literatura xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 12

Zaznamenávání nežádoucích xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají x&xxxx;xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxx xx xxxx nejnovější xxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje:

a)

identifikovatelný xxxxxxxxxxx nebo xxxxx (xxxxxx xxxx xxxx);

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředí;

c)

názvy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vynaloží přiměřené xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx alespoň xxxxx obchodního xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx název xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx získat, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx Xxxx, xx farmakovigilanční databáze Xxxx xx používá xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorují xxxxxxxx literaturu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx monitorování xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času xx xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu.

Článek 14

Poskytnutí dalších xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx ucelená xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z třetích xxxx, xxxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravků a registrační xxxxx téhož xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx registrovaného xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(3). V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizují.

2.   Incidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vypočte z celkového xxxxx xxxxxx, u nichž xx xx xxxxxxxxx xxxxxx projevily xxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx 100 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx odhadovaného xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) 2019/6 držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx určí, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Pro výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxx xxxxx ze xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčebný xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxx koeficientu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 15

Poregistrační studie bezpečnosti

1.   Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx z vlastní xxxxxxxxxx xxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx vyžádané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nejpozději dva xxxxxx před prováděním xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděna, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazyce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v jazyce obvyklém x&xxxx;xxxxxxx lékařské vědy.

7.   Držitel xxxxxxxxxx o registraci zajistí, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nakládalo x&xxxx;xxx xxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx analytický datový xxxxxx a statistické xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uchovávány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx agentury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Článek 16

Systém řízení rizik

1.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx v případě potřeby xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx zajistit neustálé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik a výsledku xxxxxxxx k minimalizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx signálu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxx podobný veterinární xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x.&xxxx;24 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX)&xxxx;(4), xxxxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registračních xxxxxxx, xxx proces xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s využitím přístupu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přístup založený xx xxxx xxxxxx xxxx zohledňovat xxxx xxxxxx: xxx přípravku, xxxxx výskytu na xxxx a stabilita xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Přístup založený xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx metodiky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odůvodnění se xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a umožní xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx osvědčeného xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx zaznamená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci provedou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxx analýzu odhalování xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxx xxxxxx správy xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xx farmakovigilanční databázi Xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí, xxx jejich systém xxxxxx záznamů pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v jejich xxxxxxx databázi byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx přípravků na xxxxxxx všech dostupných xxxxxxxxx získávaných od xxxxxxxxxxxxx lékařů, jiných xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx od jiných xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx neustále xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx svých přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx závěr xxxxxxx xxxxxx přínosů a rizik xxx každý ze xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XxXXXX), x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. V závěru xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx považován xx xxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxx riziko xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik. Xxxxx xxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxxx agenturu.

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx zastřešující xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxx zdravotnických pracovníků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veřejnosti. Xxxxx xxxx rámcově xxxxxx přístup, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx z farmakovigilančních údajů xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxxx oznámeny.

2.   Součástí xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxx skupinu xxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx relevantnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlenou xxxxxxx skupinu osob;

f)

určí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxx účinnost xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxx xxx zpracování údajů x&xxxx;xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX SYSTÉMU

Článek 21

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx přesné x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používat xxx xxxxx kategorie xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto xxxxxxx xx xxxx popsat x&xxxx;xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 22

Obsah x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

1.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sestávat z hlavní xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx a z příloh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxx A obsahující xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému;

ii)

umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 126 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci, nápomocném xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

ii)

dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxxx ujednáních držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx kontaktních xxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxx ujednání, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;6;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci:

i)

podrobný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx společnosti nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, včetně xxxxxxx xxxxxx záznamů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10;

x)

xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně:

i)

popisu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3, 4, 5 a 6;

ii)

popisu xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení odborného xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

xxx)

xxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx subdodavatelů;

vi)

seznamu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo závažnými xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 9;

f)

oddíl X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx I: xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx II: xxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravě uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx o registraci xx farmakovigilanční xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci pověřila xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx registrován, typ xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském státě, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxx případných xxxxxxxx xxxx regionálních xxxxxxxx xxx xxxxx přijímání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx XX: další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality:

i)

seznam xxxxxxxxx, politik, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3, 4, 5 x&xxxx;6;

xx)

xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx auditů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zjištění;

iii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7;

xx)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx školení a záznamech x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xxxxxxxx pro výpočet xxxxxxxxxxx uvedeného v čl. 14 xxxx.&xxxx;2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx a výsledek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx X: xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a třetími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnostech:

i)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx činností xxxx xxxxxx zadaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx stranám xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx subdodavatelů;

ii)

v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 nařízení (EU) 2019/6, které xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xxxx tyto xxxxxxxx a služby xxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx grafů xxxx xxxxxxxxxx diagramů.

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

a)

referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx x);

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx upravit xxx, xxx zohledňoval získané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 78 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

3.   Základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému podléhá xxxxxx verzí x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizace.

4.   Držitelé xxxxxxxxxx o registraci zaznamenají xx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xx deníku uvedou, xxxxxxx xxxxxx se xxxxx týká, xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, popřípadě xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxx v základním dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx verzi xx xxxx pěti xxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx požádání xx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytne xxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx a čitelná.

4.   Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k nahlédnutí x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje uložené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.

KAPITOLA 5

KONTROLY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxx rovněž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx byli xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) a čl. 77 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxx část xxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;123 odst. 6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;126 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xx ně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx může být x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě, xxx xx nachází xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx, místo, x&xxxx;xxxx xx xx inspekce xxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx ni.

3.   Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnou pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx inspekce xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxx xxxxxxxx držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xx mají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekci;

b)

předloží xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx popisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třetích xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)

xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx o řízení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx nápravných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2. srpna 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, s. 22).

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf

(4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf