XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/1240
xx xxx 13. července 2021
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků s požadavky xxxxxxxxx v čl. 82 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;80 první xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx a informace předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 (dále xxx „xxxxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25. března 2015 xxxxxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx portálu XX x&xxxx;xxxxxxxx EU, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2) a které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;82 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. |
|
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 správní xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora xxxxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, že xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ověřila, xx xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx použije xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;99 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, |
PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xxxxxxx_xx.xxx