XXXXXXXXXX KOMISE (EU) 2021/1240
xx dne 13. července 2021
x&xxxx;xxxxxxx portálu XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 82 odst. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí zřídila xxxxxx xx xxxxxx Xxxx jako jediný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx EU“), xxx xxxxxxxx čl. 80 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. |
|
(2) |
Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx databázi XX xx úrovni Unie, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 (xxxx xxx „xxxxxxxx XX“), xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx EU, které xxxx být předmětem xxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. |
|
(4) |
Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8. dubna 2021 xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;82 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xx xxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ověřila, xx xxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx XX splňují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkčními xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co nejdříve, |
PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Portál XX x&xxxx;xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu dne 13.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf