XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/1326
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) xx trh xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3). Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx. používaný žadatelem x&xxxx;xxxxxxx uvedenou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx XXX-3204. |
|
(4) |
Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxx žádost, v níž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Schizochytrium xx. v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (4) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. Kmen Xxxxxxxxxxxxxx sp. xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčený uvedenou xxxxxxx je stejný xxxx XXX-3204 xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a požádala xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Komise xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx na xxxx a požádala jej x&xxxx;xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx použití xxxxx xx Schizochytrium sp. xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxx xx oil xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx XXX-3204) xxx xxx xx xxxxxx and xxxxxx-xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (strain XXX-3204) xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(6). Uvedená xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxxxx stanoviscích xxxx xxxxxxxx, xx kmen XXX-3204 xxxxxx k druhu Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxx jen „XXX“) x&xxxx;xxxxx byl x&xxxx;xxxx 2020 xxxxxxx xx xxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx QPS (7). |
|
(9) |
Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xx Schizochytrium xx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-3204 xxxxxxxxxxxx k druhu Schizochytrium xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx a v maximálním xxxxxxxx 1&xxxx;x/xxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepostačují, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (3&xxxx;x&xxxx;XXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx dospělé s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2012 xxxxxxxx „Xxxxxxxxx Xxxxx Intake Xxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX), docosahexaenoic xxxx (DHA) xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX)“&xxxx;(8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx samotné XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 g/den xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a s přihlédnutím k názorům xxxxxxxxx států se Xxxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx. |
|
(11) |
Xxx byli xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. (XXX-3204) by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kmenů xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx sp., x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, je tudíž xxxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx xx. kmene FCC-3204 xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze všech xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx ze Xxxxxxxxxxxxxx xx. (FCC-3204) specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx tohoto nařízení xx zařazuje na xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím nařízením (XX) 2017/2470.
2. Položka x&xxxx;xxxxxxx Xxxx zmíněná x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6344.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(1):6345.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XXXXXX, 2020. Prohlášení xxxxxxx „Xxxxxx xx xxx xxxx xx XXX-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx added xx xxxx xx feed xx xxxxxxxx xx XXXX 11: xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx to XXXX xxxxx September 2019“. XXXX Xxxxxxx 2020;18(2):5965, 57 s.
(8) EFSA Xxxxxxx 2012;10(7):2815.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx: [Xxxx pro xxxxxxxxx, vložte x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx CS xxxxx.]
|