PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1411
ze dne 27.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odchov xxxxx, xxxxx krůt, xxxxxx xxxx, menšinové druhy xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy prasat, xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, sající xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;373/2011, (EU) č. 374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM BP-2789 xxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx nařízení byla xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, výkrm krůt, xxxxxx krůt, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxx žádost xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) k závěru, xx žadatel předložil xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxx rovněž k závěru, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx látka xxxx xxx účinná x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx selat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx by povolení xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx být obnoveno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, odchov krůt, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx nosnic), odstavená xxxxxx a odstavené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pro stejnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 373/2011 xx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX-XX 2789 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ptactva, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové xxxxx xxxxxx (odstavených) a o změně xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Co. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Úř. xxxx. L 102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;374/2013 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium butyricum (XXXX XX-2789) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxx XX Belgium), Xx. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX BP-2789) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxx a odchov xxxx (držitel povolení Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Belgium), Xx. xxxx. X&xxxx;301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 |
Složení xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum XXXX XX-2789 s obsahem xxxxxxx 5 × 108 XXX/x doplňkové xxxxx. Xxxxx xxxxx |
Xxxxx kuřat Odchov xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ptactva (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxxxxx dle xxxxx XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||
|
Výkrm xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx