XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1411
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx kuřic, xxxxx krůt, xxxxxx xxxx, menšinové druhy xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx), xxxxxxxxx selata a odstavené xxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxx povolení xxx xxxxx xxxxx, sající xxxxxx a sající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (EU) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové xxxxx xxxxxx (odstavených) prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx výkrm xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx nařízení byla xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx butyricum XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx žádost o obnovení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx selata x&xxxx;xxxxxxxxx menšinové druhy xxxxxx a o nové xxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx druhy prasat, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 a čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5) k závěru, xx žadatel předložil xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 xxxx nepříznivé účinky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxx rovněž k závěru, xx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;xxx x&xxxx;xx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Komise se xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx látka může xxx účinná x&xxxx;xxxxxx xxxxx, sajících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx FERM BP-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být obnoveno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx obnovení povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX BP-2789 jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 a (EU) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „stabilizátory xxxxxxx flóry“, pro xxxxxx kuřic, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx nosnic), odstavená xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxx xxxxx kuřat, xxxxxx xxxxxx a sající xxxxxxxxx druhy xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) č. 1108/2014 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011 xx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX-XX 2789 jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx společností Huvepharma XX Xxxxxxx), Úř. xxxx. X&xxxx;102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;374/2013 ze xxx 23. dubna 2013 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Belgium), Úř. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014 ze xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený společností Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. věst. X&xxxx;301, 21.10.2014, x.&xxxx;16.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6450.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Belgium |
Clostridium xxxxxxxxx XXXX BP-2789 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789 s obsahem xxxxxxx 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx Xxxxxx kuřic Menšinové xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prasat |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Clostridium xxxxxxxxx XXXX XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||
|
Výkrm krůt Odchov xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx