XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/1411
xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx butyricum XXXX XX-2789&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, menšinové xxxxx xxxxxxx (s výjimkou xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx a odstavené xxxxxxxxx xxxxx prasat, xxxx povolení pro xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx menšinové xxxxx prasat a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, odstavená xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy xxxxxx (odstavených) prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;373/2011&xxxx;(2), xxx odchov xxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;374/2013&xxxx;(3) x&xxxx;xxx výkrm krůt x&xxxx;xxxxxx krůt prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;1108/2014&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odchov xxxxx, výkrm krůt, xxxxxx xxxx, menšinové xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx), odstavená selata x&xxxx;xxxxxxxxx menšinové druhy xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a sající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx žádost byla xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 a čl. 14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 27. ledna 2021 (5) x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel předložil xxxxxx, že uvedená xxxxxxxxx látka splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxx a že nelze xxxxxxxx senzibilizaci dýchacích xxxx. Komise xx xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014. |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, xxx xxxxxx kuřic, xxxxx xxxx, xxxxxx krůt, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx nosnic), xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxxx a funkční skupinu xxx výkrm xxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;373/2011, (XX) x.&xxxx;374/2013 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1108/2014 se xxxxxxx.
Článek 3
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 373/2011 xx xxx 15. dubna 2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Clostridium xxxxxxxxx XXXX-XX 2789 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nosnic, xxxxxxxxx xxxxxx a menšinové xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a o změně xxxxxxxx (XX) č. 903/2009 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxxx XX Belgium), Úř. xxxx. L 102, 16.4.2011, x.&xxxx;10.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;374/2013 ze xxx 23. dubna 2013 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xx. Ltd., xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. xxxx. X&xxxx;112, 24.4.2013, x.&xxxx;13.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1108/2014 xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX BP-2789) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., zastoupený společností Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx), Xx. věst. L 301, 21.10.2014, s. 16.
(5) EFSA Journal 2021;19(3):6450.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx látky. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||
|
4x1830 |
Xxxxxxxxx Pharmaceutical Xx. Xxx., zastoupený xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX XX-2789 s obsahem xxxxxxx 5 × 108 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx menšinových xxxxx xxxxxx |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19.9.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx FERM XX-2789. |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: metoda xxxxxxxxx dle xxxxx XXX 15213. Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx elektroforézy s pulzním xxxxx (PFGE). |
|||||||||||||||
|
Výkrm xxxx Xxxxxx xxxx |
– |
1,25 × 108 |
– |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx