XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/1424
xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;998/2010 (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxx XxxX &xxx; Co XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 byl xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;998/2010&xxxx;(2) xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxx kuřat. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus faecium XXX 7134 jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134 xxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx, ale xxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx senzibilizovat xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx přípravku Enterococcus xxxxxxx DSM 7134 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx povolení stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx obnoveno. |
|
(6) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;998/2010 xxxx xxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx, náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry“, se xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Nařízení (XX) x.&xxxx;998/2010 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;998/2010 ze xxx 5. listopadu 2010 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx XxxX & Xx XX) (Xx. věst. X&xxxx;290, 6.11.2010, x.&xxxx;22).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6451.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx |
|||||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx XxxX & Xx XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx forma: 1x1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1x1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx kuřat |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
21.&xxxx;xxxx 2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx1 (1) Pro stanovení xxxxx mikroorganismů: xxxxxxxxx xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788) Pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) |
|||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx