Plné znění - 32021R1686

(1)

Čl. 54a xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX stanoví, xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx nebyly zapsány xx seznam xxxxxxxx xxxxx čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a rizikům xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souvisejícím s léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

(2)

Xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (2) xxxxxxx, xx pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx úmrtí xxxx xxxxxxxxxxxxx občanů Unie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx je xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx xxxxxx, Komise xxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx. Xxx xxx xxxx splněn cíl xxxxxxxxx článku, xxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V seznamu není xxxxxxx kategorie přípravků „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX kódem X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“.

(5)

Xxx 22. srpna 2019 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx uvádějící, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx BioBag (x&xxxx;XXX kódem X03XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „muší xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxx být osvobozen xx požadavku xx xxxxxxxxxxxx prvky.

(6)

Komise xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx larvy xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a proto xxx mít xx xx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx larvy“ na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161.

(9)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,