Plné znění - 32021R1686

(1)

Čl. 54a xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plynoucím x&xxxx;xxxxxxxx souvisejícím s léčivými xxxxxxxxx nebo kategoriemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES.

(2)

Článek 47 xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, že pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 46 xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxx xxxxxx, Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx. Aby byl xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x&xxxx;Xxxx, neboť xxxxxxxxx a monitorovat xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 odst. 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 se xxxxxxx, xx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých přípravcích, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx I nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků „xxxxxxxxxxxx s ATC kódem X03XX“ s lékovou formou „xxxx larvy“.

(5)

Dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx Xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku XxxXxx (x&xxxx;XXX kódem X03XX x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, a že léčivý xxxxxxxxx by proto xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělání a rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přitom kritéria xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx specifické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a proto xxx xxx xx xx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků „xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx larvy“ xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx stanoví příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161.

(9)

Nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,