Plné znění - 32021R1686

(1)

Xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx ochrannými prvky xxxxx xx.&xxxx;54 xxxx. x) uvedené směrnice. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plynoucím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kategoriemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX.

(2)

Xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;46 uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx padělaným xxxxxxx přípravkům dospěje x&xxxx;xxxxxx, že xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx xxxxxx, Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx. Aby byl xxxx splněn xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xx občany Xxxx xxxxxxxx odkazem xx xxxxx x&xxxx;Xxxx, neboť xxxxxxxxx a monitorovat xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx padělání xxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx I nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx s ATC xxxxx X03XX“ s lékovou xxxxxx „xxxx xxxxx“.

(5)

Xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvádějící, že x&xxxx;xxxxxxxx přípravku XxxXxx (x&xxxx;XXX xxxxx X03XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx „xxxx xxxxx“) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxx neexistuje riziko xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx osvobozen xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prvky.

(6)

Komise xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 54a xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX. Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxx larvy xxxxxxxxx, xx riziko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxx za xx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se skupinou xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3).

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx s kódem ATC X03XX“ x&xxxx;xxxxxxx formou „xxxx xxxxx“ na xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx stanoví příloha X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161.

(9)

Xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,