Plné znění - 32021R1697

a)

jsou xxxxxxx xxxxxxx v jednom členském xxxxx nebo xx xxxxx xxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx Xxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 45 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxx. x) xxxx x) x&xxxx;xxxx. x), xxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; pro xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx osobami pracujícími xx xxxxxxx individuální xxxxxxx nebo formální xxxxxx, která je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly a jiná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxxxxxxx nebyli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx více xxx 3 po sobě xxxxxxxx xxx;

x)

xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, ty xxxx pro účely xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením akreditovány xxxxx xxxxxx akreditačním xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx „Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xx orgány xxxxxxxxxxxxx produkty, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“, xx xxx xxx zveřejněn odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;

x)

xxxx odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1698 (*1) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx zemi x&xxxx;xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx být xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kvality, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vhodnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaných a zkušených xxxxxxxxxx, aby mohly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx;

x)

xxxx vhodné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx měli x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx provozovatelů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx předchozí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádným akreditačním xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx s příslušnou mezinárodní xxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (ISO) 17011 – Xxxxxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, během 24 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1698 x

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

x)

xxx xxxx xxxxxxx jedno x&xxxx;xxxxxxxx xxx uznání xxxxxxxxxxx v odstavci 2;

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/1698 ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení;

c)

kontrolní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx produktů, na xxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4;

x)

xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou tyto xxxxxxxxx neúplné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1698 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, který má xxx přijat xxxxx xxxxxxxx 8, xxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx během šetření xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nesouhlasí x&xxxx;xxxxxxxx na místě xxxx x&xxxx;xxxxxxx zahájeným Xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx auditu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o tom, xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xx místě xxxx auditu ve xxxx navrhovaném xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, která nesmí xxx kratší než 30 xxxxxxxxxxxx dnů;

i)

v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolní xxxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx souboru, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, hospodářského xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxxxxxxxxxxx dnů xx obdržení žádosti x&xxxx;xxxxxx od hospodářského xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povahy produktů, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vztahuje, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx necertifikoval xx xxxxx xxxx, xxx kterou xx xxxxx, xx xxxx 48 po sobě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.