Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 180 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;37 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx vnitřní xxx a zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajistit nejvyšší xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům konkrétními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx antimikrobik, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxx jiná, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx možností xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx absenci xxxxxxxxxxxxxx možností léčby. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určité xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, má závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx propojeny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx přístupu „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx antimikrobik v jednom xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 se xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria, která Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vyhrazena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tříd xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx cenným xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx čl. 37 odst. 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31. října 2019 (3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxx stanoviskům vnitrostátních xxxxxxxxxxx orgánů, Evropského xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství byl xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 v Bruselu xxxxxxxxx vědecký xxxxxxx xx účasti členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx dal účastníkům xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx x&xxxx;xxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxx, jak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poradenství, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, několik xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx u zvířat je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx existující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xx zlepšení xxxxx xxxxxx, biologická xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by měla xxx xxxxxx na xxxxxxx propracovaných kritérií. Xxxxxxx kritéria xx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx lidského xxxxxx velký xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx v humánním lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx měla xxxxxxx xxxxx antimikrobika, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat by xxxxx xxxxxxxx šíření xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxx na xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx antimikrobikům. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nezbytně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx významný negativní xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx toho, xxx by některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, je xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxx nepoužití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx by mělo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx dostupnost adekvátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx dotčených onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx riziku xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx zdraví, by xxxxxxxxx zbytnosti xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u lidí, přestože xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nepoužití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xx xxx vyhrazení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právními předpisy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx v tomto xxxx xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvažovaného antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) registrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx v humánním i veterinárním xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy.

(13)

Toto nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29. června 2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx plánu „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (COM(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx implementing xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Xxxxxxxxxx (EU) 2019/6 on xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx for the xxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxxx xx be xxxxxxxx xxx treatment xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX VÝZNAMU XXX LIDSKÉ ZDRAVÍ

1.

 Antimikrobikum xxxx skupina antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou k dispozici xxxx jediná xxxxxxx xxxx xxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, život xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx měly za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx složku xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx způsob xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx nesprávné léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což naznačuje, xx xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), patří:

—

virulence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní fenotyp(y) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx způsobují xxxxxxx, xxxxxx multirezistence,

—

charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium splňuje, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx existují vědecké xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx ke vzniku, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—

přenos xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidi xx xxxxxxxx a souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx xxxxxxx antimikrobik.

b)

v případě xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx potenciál xxx xxxxx, šíření a přenos xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx rezistence vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx významný x&xxxx;xxxxxxxx by s používáním xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvířaty x&xxxx;xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vertikálním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx dochází prostřednictvím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost, xxxx xx xxxx zásadní xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u dotčených druhů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo omezenou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.