Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 281 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx posílit vnitřní xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí. Zejména xx jeho xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného používání xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx důležitá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx upřednostňovanou možností xxx léčbu závažných xxxxxxx u lidí, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, či absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby. Xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx infekce, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx život. Lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx požaduje, xxx Xxxxxx přijala xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx kritéria, která Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena xxx xxxxxxx u lidí.

(4)

Různé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a země vypracovaly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx používání x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx cenným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx důkazech.

(5)

Kritéria xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx poradenství xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31. října 2019 (3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci a kontrolu xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 v Bruselu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyměnit xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx odborná xxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx v Unii x&xxxx;xxxx xx zavedla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, několik xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, by xxxx být upřednostňována xxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx stád xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx určitých infekcí x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx proto xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx měla xxxxxxx xxxxx antimikrobika, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxx urychlit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxxx rezistence, protože xxxxxxxx xxxxxx rezistence xx xxxxxx xx xxxx, xxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxx absence pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xx zdraví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx negativní xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx mělo xxxxxxx dopad na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné. Tyto xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx daná xxxxxxxxxxx nahradit.

(10)

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nepoužití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xx xx xxx vyhrazení daného xxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxx kritérií (xxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx v humánním xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy.

(13)

Toto xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze.

2.   Aby xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx všechna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, B a C.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Sdělení Xxxxxx xx xxx 29. června 2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním plánu „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Xxxxxxxxxx (XX) 2019/6 on veterinary xxxxxxxxx products – Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx of antimicrobials xx xx xxxxxxxx xxx treatment xx xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

PŘÍLOHA

Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx xxxxx některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx možnost xxxx xxxx „poslední xxxxxxxx“ pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících xxxxxxx u lidí, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx měly za xxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizující xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemocnost xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx registrovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými možnostmi xxxxx, xxx naznačuje, xx xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. místo xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xxxxx a dopad xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx existují vědecké xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiku xxxx skupině antimikrobik, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, šíření a přenos xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx s používáním xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx x&xxxx;xxxx docházelo xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik.

2.

 Mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvířaty x&xxxx;xxxxx související s používáním xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají zásadní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx může xxxxxxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx veřejné zdraví, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u dotčených xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx závažných, život xxxxxxxxxxxx infekcí u zvířat, xxxxx by při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo omezenou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům.