Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 330 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26. května 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx posílit xxxxxxx xxx a zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx jeho cílem xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví důležitá xxxxxxxx všech antimikrobik, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx jiná, xxxxx xxxx upřednostňovanou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx možností xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxx určité xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx této xxxxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxx. Lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 se požaduje, xxx Komise xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vypracovaly xxxxxxxx xxx stanovení xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo tříd xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xxx použití xx xxxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx používání x&xxxx;xxxxxx. Upřednostňování kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx jasná a relevantní x&xxxx;xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;37 odst. 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropského xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství byl xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a sdílet odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx přihlédla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Zatímco xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx zavedla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx členských xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx z nejpřísnějších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kdykoli je xx možné, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, jako xx xxxxxxxx chovu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stád xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxx určena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx velký xxxxxx, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxx zvážena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria xx xxxxxxx měla xxxxxxx xxxxx antimikrobika, která xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx posuzování xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí, xx xxxxxxxx xxxxx, zda xx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx by mělo xxxxxxx dopad na xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx důležité, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má daná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobikum xxx xxxxxxx u lidí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx pouze omezenou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V těchto výjimečných xxxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx mělo stále xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxx kritérií (velký xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Kritéria x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxx xx antimikrobika, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx veterinární xxx, xxx na xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx splněna kritéria, xx mohou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx: 1) registrace pouze x&xxxx;xxxxxxxx lékařství; 2) xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství. X&xxxx;xxxxxxxxx důvodu by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy.

(13)

Toto xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxx všechna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, B a C.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29. června 2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním plánu „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Xxxxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products – Xxxxxxxx for xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx be xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx infections xx xxxxxx (EMA/CVMP/158366/2019).

PŘÍLOHA

Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX LIDSKÉ XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kritérium xxxxxxx, xxxxx platí některá x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jediná xxxxxxx xxxx jako „poslední xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx pacientů v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx xxxx za xxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativ, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx xxxx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx registrovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možnostmi xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina antimikrobik xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi faktory, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx omezených xxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistentní fenotyp(y) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou, xxxx, xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dopad xx xxxxxxxxxxxx služby.

ČÁST B

KRITÉRIUM XXXXXX PŘENOSU XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx kritérium splňuje, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx epizootologických důkazů, xxxxx xxxxxxxxx, že:

—

skutečně xxxxxxx xx vzniku, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx významný a souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx k němu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů rezistentních xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik.

b)

v případě antimikrobika xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx existují vědecké xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx potenciál xxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vůči tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných xxxxxx xx lidi by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobika xxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx faktory xxxxxxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i horizontálním xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu může xxxxxxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxx různých xxxxx xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM ZBYTNOSTI XXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost, xxxx xx měly zásadní xxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u dotčených druhů xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx alternativní léčivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí u zvířat, xxxxx by při xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují xxxxxxxxxxx zájem veřejného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina antimikrobik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx podávány xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.