Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 428 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Cílem xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx posílit vnitřní xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxx šíření rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví důležitá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx důležitější xxx xxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx niž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a šíření xxxx xxxxxxxxxx, xx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx zdraví“; řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odvětvích.

(3)

V čl. 37 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xx požaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která Xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx u lidí.

(4)

Různé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx používání x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xx založen xx důkazech.

(5)

Kritéria xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx čl. 37 odst. 6 Xxxxxx obdržela poradenství xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). V poradenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byl xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 v Bruselu xxxxxxxxx xxxxxxx seminář xx xxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx dal účastníkům xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z globálního xxxxxxxx xxxxxxx toho, jak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborná skupina xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx zavedla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx, několik xxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxx předpisy, které xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je xxxxxx z nejpřísnějších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, a proto xx měla xxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kdykoli xx xx xxxxx, by xxxx být upřednostňována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx velký význam, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx, xxx může xxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx koselekci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobikům. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nezbytně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx absence pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx negativní xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx u lidí, xx xxxxxxxx určit, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví. X&xxxx;xxxxxxx posledně xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů zvířat.

(9)

Při xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx důležité, aby xxxx uvedené přípravky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrovanými léčivými xxxxxxxxx xx vhodném xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx převažující zájem xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx zbytnosti pro xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhradit xxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx u lidí, přestože xxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pokud xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx mělo xxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxx, že stávající xxxxxxxxx registrované x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právními předpisy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhrazená xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Kritéria x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(12)

Uznává xx, že nezbytné xxxxxxxx důkazy pro xxxxxxxxx toho, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 4) žádná xxxxxxxxxx v humánním xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx důvodu xx xxx uplatňování xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxx nařízení xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí u lidí, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx antimikrobikum xxxx některá skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, musí xxxxxxxx všechna xxx xxxxxxxx stanovená v příloze xxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx on xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Regulation (XX) 2019/6 xx veterinary xxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx of antimicrobials xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou k dispozici xxxx jediná xxxxxxx xxxx xxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx při nesprávné xxxxx xxxx xx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx léčby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících xxxxxxx x&xxxx;xxxx, které xx xxx xxxxxxxxx léčbě xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx invalidizující xxxxxxxxx xxxx významnou xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což naznačuje, xx xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx skupina antimikrobik xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související s rezistencí xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx omezených xxxxxxxxxx léčby pro xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fenotyp(y) xxxxxxxxxxxxxx, které způsobují xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx s oslabenou xxxxxxxx, xxxx, senioři) a onemocnění (xxxx. místo xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů vyžadujících xxxxx a dopad xx xxxxxxxxxxxx služby.

ČÁST X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX REZISTENCE

1.

 Antimikrobikum xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx některá x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě antimikrobika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antimikrobikům a

—

přenos xxxxxx xxxxxxxxxx z živočišných xxxxxx xx lidi xx xxxxxxxx a souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik.

b)

v případě xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a přenos xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxx xxxxxx z živočišných zdrojů xx xxxx by xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx s používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx ohledu xx to, zda xx k němu docházelo xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxx přenosem genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvířaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx patří:

—

použití xxxxxxxx vzniku rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vertikálním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx dochází xxxxxxxxxxxxxxx xxxx různých xxxxx xxxxxx.

XXXX C

KRITÉRIUM ZBYTNOSTI XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

neexistují xxxxx přesvědčivé důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobika xxxx xxxxxxx antimikrobik ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx zdraví, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí u zvířat, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx omezenou xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx antimikrobikum xxxx xxxxxxx antimikrobik jedno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomné v registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.