Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 150 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R1760

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R1760

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1760

xx xxx 26. května 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;37 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx vnitřní xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důležitá xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za důležitější xxx jiná, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx závažných xxxxxxx x&xxxx;xxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx možností xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx niž neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx život. Lidské xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“; řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jednom xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx požaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxx xxxx vypracována xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxx a při používání x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx je založen xx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by xxxx xxx jasná x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poznatky. Xxxxx xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoviskům vnitrostátních xxxxxxxxxxx orgánů, Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxx dal účastníkům xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poradenství, x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

Zatímco xxxx xxxx x&xxxx;Xxxx i mimo xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, několik členských xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zakazují. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxx xxxxxxxx, a proto xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xx xxxxx, xx xxxx xxx upřednostňována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx, lepší využití xxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx určitých xxxxxxx x&xxxx;xxxx, by měla xxx určena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit určit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx význam, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx, xxx může xxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx kritéria by xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx antimikrobika, xxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx absence pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx určit, zda xx jeho xxxxxxxxx xx veterinárním lékařství xxxx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx úmrtnost nebo xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx a veřejné xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx dostupnost adekvátních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx důležité, xxx xxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxx a dostupné. Xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Jejich xxxxxxxxx by mělo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy existují xxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxxx zbytnosti pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u lidí, přestože xxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepoužití tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx vyhrazení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kritérií (xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;152 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(12)

Uznává xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx splněna xxxxxxxx, xx mohou lišit x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx: 1) xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx; 2) xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i veterinárním xxxxxxxxx; 4) xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx by xxx uplatňování kritérií xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy.

(13)

Toto xxxxxxxx xx se mělo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx některé xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxx všechna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26. května 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxx akčním xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX(2017) 339).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx under Xxxxxxx&xxxx;37(4) xx Regulation (XX) 2019/6 xx veterinary xxxxxxxxx products – Xxxxxxxx for the xxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxxx (XXX/XXXX/158366/2019).

XXXXXXX

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která mají xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina antimikrobik xxxx xxxxxxxxx splňuje, xxxxx xxxxx některá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxx možnost xxxx xxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxx způsob xxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohrožujících xxxxxxx u lidí, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úmrtnost;

c)

jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxx mikrobiálních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s omezenými xxxxxxxxx xxxxx, což naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům.

2.

 Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx. x), xxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxxx) a onemocnění (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx),

—

xxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek:

a)

v případě antimikrobika xxxx skupiny antimikrobik xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx a přenosu xxxxxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxx antimikrobikům x

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xxx xxxxxx na xx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupině antimikrobik, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx:

—

xxxxxxxx potenciál pro xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx antimikrobik nebo xxxxxxxxx xxx vyvolání xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdrojů xx xxxx by xxxxxxxxxxxxx byl významný x&xxxx;xxxxxxxx by s používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xx k němu docházelo xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xxxx zvažovanému antimikrobiku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx u zvířat patří:

—

použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a koselekce xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patogeny,

—

k přenosu xxxx xxxxxxxx různými cestami xxxxxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx druhů xxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXX ZDRAVÍ XXXXXX

1.

 Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx platí xxxxxxx z těchto podmínek:

a)

neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx závažných, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx nesprávné xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a existují xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem veřejného xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.

 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích;

b)

antimikrobikum xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.