Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx společnost XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12 XX1655, na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o schválení použití 3-XX jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) mléčných xxxxxxxxx, ochucených a neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, cereálních tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, energetických x&xxxx;xxxxxxxxxxx nápojích), počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 609/2013 (3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) pro běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx (mladší xxx xxx). Xxxxxxx rovněž xxxxxx, že xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx 3-FL xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx bakterií (5); xxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX&xxxx;(7); xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(11); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(12); xx xxxxx zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx lidských xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u potkanů, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u selat (17) a třítýdenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-FL jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy (3-XX) jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(19).

(7)

Xx svém xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že 3-XX je za xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx zjištění, že xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx potraviny v neochucených xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ošetřených, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a nemléčných jogurtech, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sportovních xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx křečka xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx; xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx xxxxxxxx; výrobního xxxxxxx nové xxxxxxxxx; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; in vitro xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k těmto xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 3-XX a bez xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Uvádění 3-XX na xxx x&xxxx;Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a využívání údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx 3-FL, které xxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx konzumovat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-FL.

(14)

Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,