Plné znění - 32021R2029

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx &xxx; Xxxxxxxxxxx XxX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli X12 XX1655, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pasterovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, „XXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(3), obilných x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx o povolení nové xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a malé xxxx (mladší xxx xxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-XX.

(4)

Xxx 1. října 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxxx různých xxxxx 3-XX&xxxx;(7); analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-XX&xxxx;(9); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu 3-XX&xxxx;(10); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (11); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u myší (12); xx vitro zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13); in vitro xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(15); 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxx xxxxxxx séra x&xxxx;xxxx&xxxx;(16); xxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u selat (17) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(18).

(5)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy (3-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (19).

(7)

Ve svém xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že 3-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované cílové xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx 3-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neochucených xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ošetřených, „UHT“) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, náhražkách xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nápojích), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených malým xxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad k závěru, xx xx nemohl xxxxxxxxx závěrů o bezpečnosti 3-XX xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx týkající xx produkčního xxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx různých xxxxx 3-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-XX prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; zkoušky bakteriální xxxxxxxx mutace; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader u myší; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; 90xxxxx studie orální xxxxxxxx u potkanů, včetně xxxxxxx xxxx a moči; xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a třítýdenní xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx selat.

(9)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx ohledně xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů týkajících xx charakterizace produkčního xxxxx xxxxxxxx; výrobního xxxxxxx xxxx potraviny; xxxxxx xxxxxxx šarží 3-XX; xxxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx 3-FL xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;3-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v mateřském mléce; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3-FL; xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx 3-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace; xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx chromozomové xxxxxxx savčích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; zkoušky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené ve xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ohledně bezpečnosti 3-XX x&xxxx;xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost. Uvádění 3-XX xx xxx x&xxxx;Xxxx by tudíž xxxx xxx po xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx povolení 3-XX a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 3-XX xx xx xxxxxx konzumovat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-FL.

(14)

Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,