Plné znění - 32021R2030

(1)

N,N–dimethylformamid xx xxxxxxxxx polární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) klasifikováno xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1B, xxxxx vykazující xxxxxx xxxxxxxx kategorie 4 (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx oči kategorie 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, která xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pracovních xxxxxxxxxx v celé Xxxxxx.

(2)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx čl. 69 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX“) s cílem xxxxxxx xxxxxx o omezení v souladu x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doložila, že xx xxxxx xxxxxxxx xx úrovni celé Xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založil xxxxxxxxx nebezpečnosti X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně, při xxxxx nedochází k nepříznivým xxxxxxx (dále xxx „XXXX“) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici x&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, xxxx klinicko-chemických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxx XXX“) stanovisko (4), x&xxxx;xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výborem XXX, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, a to z hlediska xxx účinnosti při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx v nízkých xxxxxxxxxxxxx několik dílčích xxxxxxx, xxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx složkou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentace XXXX xxx xxxxxxxxxx inhalaci xx výši 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 6 mg/m3, a to xx základě kombinace xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výbor XXX xxxxxxxxx DNEL xx základě dermální xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx RAC xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx XXXX při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5. prosince 2019 xxxxxx agenturní Výbor xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxx XXXX“) xxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5), x&xxxx;xxxx xxxxxx k závěru, xx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy a náklady xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné xxxxxxx XXX, xx úrovni xxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxxx xxxxx XXXX pro xxxxxxx odvětví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx měsíců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na omezení.

(9)

O navrhovaném xxxxxxx xxxx konzultováno Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a používání N,N–dimethylformamidu xxxx náležitě kontrolováno.

(11)

S ohledem xx dokumentaci podle xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx specifické hodnoty XXXX xxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx úroveň XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx na xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx; harmonizace xxxxx o chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zmíněné xxxxxxx XXXX v příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nižší xxx xxx xxxxxxx XXXX, stejnou lhůtu xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx použití xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povrstvení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx splnění xxxxxx XXXX pro expozici xxxxxxxxxx N,N-dimethylformamidu xxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xx xxx ně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx N,N-dimethylformamid xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reverzního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx membrán, x&xxxx;48 xxxxxx pro xxxxxx syntetických xxxxxx, xxx se N,N-dimethylformamid xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spřádání xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006,