Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) klasifikováno xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, xxxxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx a dermální xxxxxx) x&xxxx;xxxx látka xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxxxx.

(2)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx o omezení v souladu x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 uvedeného nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX doložila, že xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx, a navrhla xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu xx systematických účincích xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukazatelů. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně, xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „XXXX“) xxx dlouhodobé xxxxxxxxx expozici x&xxxx;XXXX xxx dlouhodobé dermální xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx ze zkoušek xx zvířatech týkajících xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, změn klinicko-chemických xxxxxx a poškození jater.

(4)

Dne 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 xxxxxx agenturní Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXX“) xxxxxxxxxx&xxxx;(4), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěných xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxx xxx účinnosti při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx XXX vyjasnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxx látky xxx xxxxxx xx to, xxx xx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo stabilizátorem.

(6)

Na xxxxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx RAC xxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx 6 mg/m3, x&xxxx;xx xx základě kombinace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozici výbor XXX xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxx dermální xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx extrapolace xxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;28xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxxxx xxxxxx použít xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (xxxx xxx „xxxxx XXXX“) xxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5), x&xxxx;xxxx xxxxxx k závěru, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezení, x&xxxx;xxxxxx změněné xxxxxxx XXX, xx xxxxxx xxxx Unie nejvhodnější xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucího x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxx odklad xxxxxxx omezení v délce xxxxxxx čtyř xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dostatečný xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx konzultováno Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostředích xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolováno.

(11)

S ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX xxx expozici xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx celé Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xx xx, že xxxxxxxxxx omezení, v podobě xxxxxxx výbory RAC x&xxxx;XXXX, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx zakládá na xxxxxxxxxxxxxxxx hodnotách DNEL xxx inhalační x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu; xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx hodnot XXXX xxx dosáhnout pouze xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvádět xxxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oddílech.

(13)

Zainteresovaným xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke splnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxx uživatelé xx xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx pracovníků X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx obě xxxxxxx XXXX, xxxxxxx lhůtu xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX a stanoviskem xxxxxx XXXX dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx omezení xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, budou xx xxxxxxx xxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx vyžadovat xxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx delší xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpouštědlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx reverzního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx membrán, x&xxxx;48 měsíců xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpouštědlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spřádání xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,