Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použitelné xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1B, xxxxx vykazující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx a dermální xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx objemu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Evropě.

(2)

Dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) podle čl. 69 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx o omezení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 až 73 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doložila, že xx nutné přijmout xx xxxxxx celé Xxxx xxxxxxxx, a navrhla xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx systematických xxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxx a DNEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze zkoušek xx zvířatech xxxxxxxxxx xx snížení tělesné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jater.

(4)

Dne 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx posuzování xxxxx (xxxx xxx „xxxxx XXX“) stanovisko (4), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx změněné xxxxxxx XXX, xx nejvhodnějším xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx z hlediska xxx účinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamid x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dílčích xxxxxxx, xxxxxx xxxxx XXX vyjasnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxx látky bez xxxxxx xx xx, xxx xx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx složkou, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx dlouhodobé inhalaci xx xxxx 3,2&xxxx;xx/x3. Xxxxx XXX však xxxxxxxxx DNEL xxx xxxxxxxxxx inhalaci xx xxxx 6&xxxx;xx/x3, x&xxxx;xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx na zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. vývojovou xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výbor XXX xxxxxxxxx XXXX xx základě xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;28xxxxx orální xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxxxx navrhl xxxxxx xxxx DNEL při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (xxxx xxx „xxxxx XXXX“) své xxxxxxxxxx&xxxx;(5), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a náklady xxxxxxxxxxx navrhované omezení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, na xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX doporučil xxxxx XXXX xxx xxxxxxx odvětví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dostatečný xxx xx plné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předala xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Komisi. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu xxxx xxxxxxxx kontrolováno.

(11)

S ohledem xx dokumentaci podle xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx expozici N,N–dimethylformamidu xxx specifické hodnoty XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXXX xxx expozici xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rizika.

(12)

Komise xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXX, je vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: celková xxxx charakterizace xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; bezpečnostní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX v příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxxxxx subjektům xx měla být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx mít xx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx expozice pracovníků X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nižší xxx obě hodnoty XXXX, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, membrány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx hodnot XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xx xxx ně xxxxxxxx delší přechodná xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povrstvení a membrán, xxx se N,N-dimethylformamid xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx postupech přímého xxxx reverzního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx polyurethanových xxxxxxx, x&xxxx;48 měsíců pro xxxxxx syntetických vláken, xxx se X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx suchého x&xxxx;xxxxxxx spřádání syntetických xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,