Plné znění - 32021R2030

(1)

X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 2. X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx objemu, která xx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxxxx.

(2)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 předložila Xxxxxx (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxxxx“) Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxx xx.&xxxx;69 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX“) x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 69 xx 73 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx, že xx nutné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx Xxxx opatření, a navrhla xxxxxx průmyslové a profesionální xxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx uvádění xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xx systematických účincích xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukazatelů. Xxxxxxxxx bylo stanovení xxxxxxxx úrovně, xxx xxxxx xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xxx dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxxxx a DNEL xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx, změn klinicko-chemických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xxx 20.&xxxx;xxxx&xxxx;2019 xxxxxx agenturní Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxx RAC“) stanovisko (4), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx navrhované omezení, x&xxxx;xxxxxx změněné xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx z hlediska xxx účinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx předkladatel xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamid x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx několik xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výbor XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx účinků na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxx dlouhodobé xxxxxxxx xx výši 3,2 mg/m3. Xxxxx RAC xxxx xxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 6 mg/m3, a to xx základě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xx jaterní xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxx XXX xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxx dermální xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx extrapolace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor RAC xxxxx navrhl xxxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1,1&xxxx;xx/xx/xxx.

(8)

Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „výbor XXXX“) xxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5), x&xxxx;xxxx dospěl k závěru, xx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, na xxxxxx xxxx Unie nejvhodnější xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s dokumentací podle xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxx odklad xxxxxxx omezení v délce xxxxxxx xxxx měsíců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na omezení.

(9)

O navrhovaném xxxxxxx xxxx konzultováno Xxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx zohledněna.

(10)

Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx potvrdila, xx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a používání X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx xx dokumentaci podle xxxxxxx XV x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx RAC x&xxxx;XXXX Xxxxxx xxxxxxxx, že xxx expozici N,N–dimethylformamidu xxx specifické hodnoty XXXX xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xx xxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xx stanoví xxxxxx XXXX pro expozici xxxxxxxxxx N,N–dimethylformamidu jak xxxxxxxxx, tak xxxxxxxx xxxxxx, je na xxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxx xx xx to, že xxxxxxxxxx xxxxxxx, v podobě xxxxxxx výbory XXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: celková xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx hodnotách DNEL xxx inhalační a dermální xxxxxxxx N,N–dimethylformamidu; xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zmíněné xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelé xx xxxx mít na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X,X–xxxxxxxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx xxx hodnoty XXXX, xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx výboru XXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx čtyři xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx hodnot XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx N,N-dimethylformamidu vyžadovat xxxx xxxx. Proto xx xxx xx xxxxxxxx delší xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx 36 xxxxxx xxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx N,N-dimethylformamid xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx papíru xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;48 měsíců xxx xxxxxx syntetických vláken, xxx xx N,N-dimethylformamid xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx suchého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;133 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,