XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047
xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (držitel xxxxxxxx: HuvePharma XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Žádost xx týká xxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (XXXXX) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxxx účinek na xxxxxx xxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx by dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx k nedostatku poskytnutých xxxxx xxxxxx nezávisle xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotčené doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxx rozšířit x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx a kuřice. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx by xxx xxx proveden plán xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx. Úřad xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „XXX XXXX“). Xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) xxxxxx xxxxx EMA CVMP x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx není třeba xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx (XXX). Amprolium xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v tabulce 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx důvodů byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.
(4) EMA XXXX (Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Report (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
XxxxXxxxxx XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxx XXx: 250 g/kg Kapalný xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx Xxxxxx xxxxxx xx 1 000 &xxxx;x. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%) X14X19XxX4.XXx, (1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx XXX: 137-88-2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: α-xxxxxxx &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%, xxxxxxxxx xxxxx ≤ 0,1 % Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx