Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 061 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047

ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Uvedená xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx povolení xxxxxxxx hydrochloridu (COXAM) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hydrochlorid (XXXXX) xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířat xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx se xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, a proto xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotčené doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx a kuřice. Xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx spp. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX XXXX“). Xx xxx zprávě x&xxxx;xxxxx 2001&xxxx;(4) xxxxxx xxxxx EMA XXXX x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 37/2010 (5). X&xxxx;xxxxxx důvodů byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 písm. e) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxxxxxx dotčené xxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě zvířat xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.

(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.

(4)&xxxx;&xxxx;XXX XXXX (Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Summary Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, leden 2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, s. 1).

PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx xxxxxx látky/kg kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

51777

HuvePharma XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(XXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx XXx: 250&xxxx;x/xx

Xxxxxxx xxxxxxx: 30 g/kg

Rýžové xxxxxx xx 1&xxxx;000 &xxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Amprolium xxxxxxxxxxxx (čistota > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

xxxxx XXX: 137-88-2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

α-xxxxxxx < 0,52 %,

sulfátový xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;%

Xxxxxxxxxx metoda  (1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (HPLC) xx reverzní fázi x&xxxx;XX detekcí při xxxxxx délce 268 nm (XX-XXXX-XX).

Xxx kvantifikaci amprolia x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a UV xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx 264&xxxx;xx (XX-XXXX-XX) – xxxxxxxx (XX) č. 152/2009.

Výkrm xxxxx

Xxxxxx kuřic

–

125

125

1.

V návodu xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx látka se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, pokud xxx x: xxxxxxxx vůči xxxxxxxxx a Eimeria spp.

5.

Pro xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků stanovit xxxxxxxx postupy a organizační xxxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx minimum, xxxx xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx pokožky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

14.12.2031

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx