XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047
xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a kuřice xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx ve svých xxxxxxxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) x&xxxx;27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxx xx životní prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měla xxx považována xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx. Komise xx xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské zdraví, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčené doplňkové xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nezávisle xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, a proto xxxx xxxxxxx dospět k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx a kuřice. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx měl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xx odolnosti xxxx Xxxxxxx spp. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx byl xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX CVMP“). Xx své zprávě x&xxxx;xxxxx 2001 (4) dospěl xxxxx XXX CVMP x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx (MLR). Xxxxxxxxx xxx drůbež xx xxxxx uvedeno v tabulce 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxxx amprolia xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (COXAM) xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou splněny. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(3):6457.
(4)&xxxx;&xxxx;XXX XXXX (Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL, leden 2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx látky/kg kompletního xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
HuvePharma NV |
Amprolium xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx XXx: 250&xxxx;x/xx Xxxxxxx xxxxxxx: 30&xxxx;x/xx Xxxxxx xxxxxx xx 1 000 &xxxx;x. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx &xx;&xxxx;97,5&xxxx;%) X14X19XxX4.XXx, (1-[(4-xxxxx-2-xxxxxx-5-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-2-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx CAS: 137-88-2. Xxxxxxxxxx nečistoty: α-pikolin < 0,52 %, sulfátový xxxxx ≤&xxxx;0,1&xxxx;% Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Pro stanovení xxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:
|
Výkrm xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx