XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2047
xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (COXAM) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx kuřat a odchov xxxxx a kuřice (xxxxxxx xxxxxxxx: XxxxXxxxxx NV)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla podána xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hydrochloridu (COXAM) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika“. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018&xxxx;(2) a 27. ledna 2021 (3) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxxx účinek na xxxxxx zvířat ani xx životní prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx nezávisle xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx dospět k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx dále dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xx xxxxx závěr xxx xxxxxxxx i na xxxxxx kuřat a kuřice. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx by xxx xxx proveden xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh týkající xx odolnosti vůči Xxxxxxx xxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Amprolium xxxxxxxxxxxx již xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „EMA CVMP“). Xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx 2001 (4) xxxxxx xxxxx XXX XXXX x&xxxx;xxxxxx, že pro xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxx důvodů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx, xx podmínky xxx povolení stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené látky xx proto mělo xxx povoleno. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23. listopadu 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2018;16(7):5338.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(3):6457.
(4) EMA XXXX (Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx), 2001. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx (2). XXXX/XXX/767/00-XXXXX, xxxxx&xxxx;2001. xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxx-xxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx-2-xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxxx_xx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
xx xxxxxx xxxxx/xx kompletního xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika. |
|||||||||||||||||||||||
|
51777 |
HuvePharma XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXXX) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx XXx: 250&xxxx;x/xx Xxxxxxx xxxxxxx: 30 g/kg Rýžové slupky xx 1&xxxx;000 &xxxx;x. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Amprolium xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx > 97,5 %) C14H19ClN4.HCl, (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium xxxxxxx monohydrochlorid, číslo XXX: 137-88-2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: α-xxxxxxx &xx;&xxxx;0,52&xxxx;%, xxxxxxxxx xxxxx ≤ 0,1 % Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxx stanovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:
|
Výkrm xxxxx Xxxxxx xxxxx |
– |
125 |
125 |
|
14.12.2031 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports