XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2078
xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 odst. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx databázi Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, Xxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxx subjekty, výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 22 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2017/745 (xxxxxxx systémů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) a zadavatelé xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx za xxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx a plnění xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx přístupnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uváděných xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx. Xx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím veřejných xxxxxxxxxxxxx stránek. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx databází Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx databázemi, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx databázi Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx udělování xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx uživatelé databáze Xxxxxxx obdrží při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx včas xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejího selhání xx měli mít xxxxxxxxx uživatelé stále xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. |
|
(8) |
Na xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx XX stanovená x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Aby xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a důvěrnosti, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx a řešení xxxxxxx xxxxxxxxxx využívání databáze Xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 (4) xxx konzultován evropský xxxxxxxxx ochrany údajů, xxxxx xxxxx stanovisko xxx 9. července 2021. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx se rozumí:
|
1) |
„aktérem“ Xxxxxx, příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx jednat jménem xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx spravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek s omezeným xxxxxxxxx xxxxx fyzickým xxxxxx, xxx mohly xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ oprávněný xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx udělovat xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepředvídatelnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx v dostupnosti kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Článek 2
Způsoby přístupu
1. Databáze Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx stroji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 nařízení (XX) 2017/745 a článku 96 nařízení (XX) 2017/746 (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx aktérům, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx o takový xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem
1. Za xxxxxx xxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx fyzické osobě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, orgánech odpovědných xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XXXXX).
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jménem aktéra, xxxxx xx oznámeným xxxxxxxxx, podat žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny v odstavcích 2 x&xxxx;3, v databázi Xxxxxxx xxxx fyzická xxxxx jednající jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx zadavatele po xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx, automaticky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených xxxx Unii xx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce uvedeného x&xxxx;xxxxxxx o registraci aktéra. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx souprav prostředků xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx být uveden xx xxx první xxxxxx nebo souprava xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx k internetovým xxxxxxxx s omezeným přístupem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx místní xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného aktéra.
6. Aby xx staly oprávněnými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) daného xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx volně přístupné xxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN).
Komise xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed bezúplatně.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podpora
1. Komise xxxxx xxxxxxxx tým, xxxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx funkční x-xxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx databáze Eudamed, xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
Článek 6
Vlastnictví x&xxxx;xxxxxxxxxx osobních xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx Xxxxxxx a má xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx práva.
2. Osobní xxxxx se zpracovávají x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3. Zpracovávají xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a oprávněných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx. Xxxxx a čas xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx času (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámených xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx předem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) xx internetových xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx, xxxxx v tom xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě, je-li xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx v zadávání příslušných xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx čas xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 95 odst. 2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 odst. 1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx vnitrostátním příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx než 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin a dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx odstavce o to xxxxxxxx, poskytne aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení lhůt xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, jiných xxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx postup:
|
a) |
trvá-li xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne obecné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx selhání xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
b) |
trvá-li xxxxxxx xxxx než pět xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx aktér xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné orgány, x&xxxx;xxxxx o to xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx orgány stanoví. |
6. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skončilo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Kromě xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx podle odst. 3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „internetové xxxxxxx xxx testování a školení“).
Údaje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx prvním xxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx xxxx stroji xxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro testování x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx do služeb xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ponechá x&xxxx;xxxxxxxxx xx dobu, xxxxxx Xxxxxx předem stanoví xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o době xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx aktéry xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo že xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 x&xxxx;25 rozhodnutí (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, její xxxxx nebo jejich xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx do databáze Xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatel, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx hrozbě xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxx členské státy.
Článek 11
Podvodná xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx orgán, místní xxxxxxx aktéra xxxx xxxxxx správce uživatelů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a neprodleně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx IT x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, pozastaví xxxxxx oprávněnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopouští xxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podvodné činnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podvodnou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx. O veškerých opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních a informačních xxxxxxx v Evropské xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;6, 11.1.2017, s. 40).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).