Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 181 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2078

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2078

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2078

xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Eudamed“).

(2)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx zřídila, xxxxxxxxx a vedla xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/745.

(3)

Xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, Xxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxxx xxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) a zadavatelé xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx podle uvedených xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx Eudamed měla xxxxxxxxxx poskytovat náležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx databázi Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi databází Xxxxxxx a vnitrostátními databázemi, xx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx údajů xxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postup xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 zavedla xxxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx měla xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích v databázi Xxxxxxx.

(6)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx včas xxxxxxxxxx technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx uživatelé stále xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ohrožením xxxxxxxxxxx, integrity x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx zmírnění xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podvodnou xxxxxxx uživatelů v databázi Xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 (4) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxx“ Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel, xxxxx byli za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 3 xxxxxx xxxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, které xxx udělen xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)

„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

4)

„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx udělovat xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx fungování xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepředvídatelnými xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx v dostupnosti kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 2

Způsoby xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek (xxxx xxx „veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (EU) 2017/745 a článku 96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (dále xxx „příslušné xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výměnu xxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx údajů na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx a oznámené subjekty, xx databáze Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxxx stroji xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o takový xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 8 prvním xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx uvedenou xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxxx xxxxxx a orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jednat xxxxxx jménem. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx oprávněnými uživateli xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx na základě xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou vytvořila x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aktéra, xxxxx xx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným přístupem. Xxxxxx schválí xxxxx xxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, v databázi Xxxxxxx podá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktéra xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 6, stává xx xxxxxx oprávněným uživatelem.

Pro xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených xxxx Unii je xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx souprav prostředků xxxxxxxxx mimo Unii xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx xx trh první xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx místní správce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx staly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx v dokumentu xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) a seznámit se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x) daného xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem aktéra xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx aktéra x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx aktér xxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (EMDN).

Komise xxxxxxxxxx nomenklaturu XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.

Článek 5

Technická a administrativní podpora

1.   Komise xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx dostupnou prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx e-mailové xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed a má xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a oprávněných xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxx fungování

1.   Předložení údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx provedené x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx a čas xxxxxxxxxx xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (XXXX).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx přístupná, s výjimkou xxxxxxxxxx a předem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zavádění xxxxxx xxxxx. Oznámení x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx selhání, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx dojde, xxx je xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „oznámení x&xxxx;xxxxxxx“) xx internetových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách, xxxxx v tom povaha xxxxxxx Xxxxxx nebrání; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx selhání xxxxx v zadávání xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení lhůt, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx pododstavci xxxx. b) tohoto xxxxxx, xx v případě, xx selhání brání xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, čl. 95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, čl. 90 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 xxxx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 12 hodin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx předloženy Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx a oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

b)

trvá-li xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx-xx selhání xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx o to xxxxxxxx, poskytne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto orgány xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxx xxxx.&xxxx;3 prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx článku se x&xxxx;xxxxxxx selhání, které xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, aktér xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajích x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, dotčeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)

xxxx-xx selhání xxxx xxx pět xxx xx zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informuje x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx o to xxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx skončilo, xxxxx xxxx informaci příslušným xxxxxxx. Kromě xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Sdělení x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxx selhání a pozastavení xxxx podle xxxx.&xxxx;3 xxxx. b).

7.   Poté, xx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx selhání xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.

Článek 9

Internetové stránky xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxx internetové xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx stránky xxx testování x&xxxx;xxxxxxx“).

Xxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.

2.   Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výměny xxxxx mezi xxxxxx xxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx použití internetových xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a školení x&xxxx;xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách a o době xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.

Článek 10

Bezpečnost IT

1.   Komise xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů;

d)

požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).

3.   Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxx XX ve xxxxxx xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx považuje za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, bezpečnostní riziko XX xxxx hrozba xxx xxxxxxxxxx IT“), xxxx Xxxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed.

4.   Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejich xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní xxxxxx XX nebo hrozbu xxx bezpečnost XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx, použije xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5.

5.   Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostním xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informuje Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 11

Podvodná xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Eudamed

1.   Mají-li xxxxxxxxx xxxxx, místní xxxxxxx aktéra xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx upřesní, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx uživatel dopouští xxxxxxxx činnosti, neprodleně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podvodnou činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Článek 12

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Euratom) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx komisi (Xx. xxxx. L 6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, institucemi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).