Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 150 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2078

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2078

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2078

ze xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, pokud xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx Komise xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („Eudamed“).

(2)

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/745.

(3)

Xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, Komise, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odpovědné xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozci, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 (xxxxxxx systémů x&xxxx;xxxxxxx prostředků) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxxx plnění svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx. Je proto xxxxxxxx xxxxxxxx přístupnost xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx Xxxxxxx měla xxxxxxxxxx poskytovat náležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uváděných xx trh, o odpovídajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím veřejných xxxxxxxxxxxxx stránek. Xxx xx xxxxxxxx výměna xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a vnitrostátními databázemi, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezúplatně x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6)

Xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx databáze potřebnou xxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxx databázi.

(7)

V případě technické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxx selhání xx měli xxx xxxxxxxxx uživatelé stále xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (EU, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem a její xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ohrožením xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a důvěrnosti, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podvodnou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725&xxxx;(4) xxx xxxxxxxxxxx evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 9. července 2021.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:

1)

„aktérem“ Xxxxxx, příslušný orgán, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx osoba, xxxxx xxx udělen xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx přístupem, aby xxxxx jednat jménem xxxxxx;

3)

„xxxxxxx správcem xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx spravovat xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx fyzickým xxxxxx, aby mohly xxxxxx xxxxxx aktéra;

4)

„místním xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jednat xxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxxxxx“ významná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyšší xxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx uživatelům prostřednictvím xxxxxxxxx internetových xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx orgány“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx údajů, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx, xxx jsou příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx místní xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přístup xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 prvním xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby Xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zaregistruje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mohla jednat xxxxxx jménem. Za xxxxx účelem poskytnou xxxxxxx státy Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v databázi oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XXXXX).

Xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx registraci xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, v databázi Xxxxxxx podá fyzická xxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx aktéra xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx informací xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx žádost týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálního xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx souprav prostředků xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být uveden xx xxx první xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx jménem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o přístup schvaluje xxxxxx xxxxxxx aktéra xxxx místní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx staly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx fyzické xxxxx potvrdit xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx v dokumentu xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) a seznámit se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aktéra.

8.   Místní xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx aktéra potvrdí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

Článek 4

Nomenklatura

Oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxx volně xxxxxxxxx xxxx evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX).

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 5

Technická x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podpora

1.   Komise xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx včasnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční x-xxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx Xxxxxxx a má xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx práva.

2.   Osobní xxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.

3.   Zpracovávají xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx aktérů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatelů;

c)

identifikační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxxx za xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx určí na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx času (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx letního xxxx (XXXX).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx verzí. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxx Xxxxxx předem xx xxxxxxxxxxxxx stránkách s omezeným xxxxxxxxx nebo případně xx xxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovala.

2.   Má-li xxxxx nebo oprávněný xxxxxxxx podezření na xxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxx xxxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu (xxxx jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) xx internetových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx případně na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebrání; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx stanovené v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx pozastaví xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx upřesní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx brání xx xxxxxxx některé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, čl. 89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 odst. 2, 4 x&xxxx;6 xxxx xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, nebo x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 odst. 1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 12 hodin xx xxxxxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)

xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24 hodin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx informací xxxxxxxxx v písmenu a) xxxxxx odstavce o to xxxxxxxx, poskytne aktér xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx tyto orgány xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxx odst. 3 prvního xxxxxxxxxxx písm. b) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xx splnění xxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx postup:

a)

trvá-li xxxxxxx xxxx xxx 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o uvedených údajích x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/746;

x)

xxxx-xx xxxxxxx xxxx než pět xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, x&xxxx;xxxxx o to xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxx stanoví.

6.   Pokud Xxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx informaci příslušným xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx zveřejní oznámení x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx i oznámení xxxx obsahovat dobu xxxxxx selhání a pozastavení xxxx podle xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx zveřejní oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx selhání xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx internetové xxxxxxx xxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx stránky xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“).

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx veřejnosti.

2.   Před prvním xxxxxxxx služeb výměny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx alespoň xxxxx úspěšný pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxxx internetových xxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx změny, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx služeb xxxxxx údajů xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a školení a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ponechá k dispozici xx dobu, xxxxxx Xxxxxx předem stanoví xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxx (EU) 2017/745.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o době xxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxxx informací;

c)

prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dodržují xxxxxxxx stanovené v dokumentech xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a případně x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx IT, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx xxx bezpečnost XX xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Euratom) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, bezpečnostní xxxxxx XX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT“), xxxx Xxxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Eudamed.

4.   Komise může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní riziko XX nebo xxxxxx xxx bezpečnost IT.

Pokud xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 8 odst. 3, 4 x&xxxx;5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.

Článek 11

Podvodná xxxxxxxxxxx činnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx orgán, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx správce uživatelů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx, že xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx podezření, že xx oprávněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx bezpečnost IT x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dotčené aktéry.

3.   Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopouští xxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podpůrného xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx v databázi Xxxxxxx podvodnou činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup xx databáze Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xx databáze Xxxxxxx xx souvisejících účtů xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací xxxxxx Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Článek 12

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx komunikačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx komisi (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, s. 40).

(4)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 a rozhodnutí x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. věst. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).