XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2078
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;33 odst. 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků („Xxxxxxx“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (2) vyžaduje, xxx Komise zřídila, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx databázi Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(3) |
Xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746, Xxxxxx, příslušné xxxxxx, xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, dovozci, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2017/745 (xxxxxxx systémů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) a zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxxx xx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxxxx a klinických zkouškách. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx databázemi, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx údajů mezi xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx jde o fyzické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EMDN). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx používána xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a administrativní xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxx selhání xx měli mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v takových případech x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla. |
|
(8) |
Na xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, integrity x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx zmírnění xxxxx a řešení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů v databázi Xxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725&xxxx;(4) xxx konzultován xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx vydal stanovisko xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„aktérem“ Xxxxxx, příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovených v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746 xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxx nařízení; |
|
2) |
„oprávněným xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx uživatel, xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů aktéra x&xxxx;xxxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx přístup xx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, která xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
Článek 2
Způsoby xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx xx přístupná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „internetové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;101 nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;96 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxxxxxxxx orgány“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaným x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx poskytne každému xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx jsou příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměnu údajů xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že místní xxxxxxx aktéra xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise uvedenou xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Registrace x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem
1. Za xxxxxx získání xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx osoba xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístup k internetovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mohla jednat xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx osobách, které xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli xxxxxx orgánů.
3. Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aktéra, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx schválí orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx registraci xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 x&xxxx;3, x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx podá fyzická xxxxx jednající jménem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx aktéra prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1. Příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stránkám s omezeným xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 6, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem.
Pro xxxxx tohoto odstavce xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx výrobců xxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx systémů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Unii xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx uveden xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx s omezeným xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx schvaluje xxxxxx správce xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) daného xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx správce xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxx xx účelem uskutečnění xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx aktéra a databází Xxxxxxx.
Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.
Článek 4
Nomenklatura
Oprávnění xxxxxxxxx používají xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX).
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx a administrativní xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx tým, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx e-mailové xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx kladené xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxxxx a zpracování xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vlastníkem xxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx práva.
2. Osobní xxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a oprávněných uživatelů; |
|
c) |
identifikační x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a informace o jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746. |
Článek 7
Pravidla xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx času (XXXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a předem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx verzí. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx selhání, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxx xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx Komisi.
3. Pokud Komise xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ohledu (xxxx xxx „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v tom povaha xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx případě, je-li xx xxxxx, Komise xxxxxxxx oznámení na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních (XX) 2017/745 a (EU) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxx v zadávání xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi Eudamed, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxxx o selhání xx upřesní čas xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozastavení lhůt, xxxxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxxxx pododstavci xxxx. x) tohoto xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx, xx selhání brání xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;80, xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;1, čl. 89 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 x&xxxx;9, xx.&xxxx;95 xxxx.&xxxx;2, 4 x&xxxx;6 nebo xx.&xxxx;98 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745, xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;76, xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;84 xxxx.&xxxx;5, 7, 8 a 9, xx.&xxxx;90 xxxx.&xxxx;2, 4 a 6 xxxx čl. 93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 12&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením, xx xxxxx nejsou v důsledku xxxxxxx předloženy Komisi, xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxx 24&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx méně xxx 24 hodin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu a) xxxxxx odstavce x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxxxxxxx aktér xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto článku, xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxx déle xxx 36&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o selhání, aktér xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že údaje xxxxxx v důsledku selhání xxxxxxxxxx Xxxxxx, dotčeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v článku 56 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51 nařízení (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxx-xx selhání xxxx xxx pět xxx po zveřejnění xxxxxxxx o selhání, informuje x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx požádají, xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxx orgány stanoví. |
6. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skončilo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 3 xxxx. x).
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx narušeno.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a školení
1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxx Eudamed (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx testování a školení“).
Údaje xxxxxx na internetových xxxxxxxxx xxx testování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a nezpřístupňují xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx aktér xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokus x&xxxx;xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx v úmyslu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ponechá k dispozici xx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 nařízení (EU) 2017/745.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx změnách a o době xxxxxx dostupnosti na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Článek 10
Bezpečnost IT
1. Komise xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a povinnostech xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů; |
|
d) |
požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údajů. |
2. Aktéři dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Xxxxxx podezření, xx xxxxxx nebo že xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx IT xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx XX ve smyslu xx.&xxxx;2 bodů 15, 22 x&xxxx;25 xxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX“), xxxx Komise pozastavit xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všechny funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx jejich xxxx, pokud zjistí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, bezpečnostní riziko XX nebo hrozbu xxx xxxxxxxxxx IT.
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx databáze Xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 8 odst. 3, 4 a 5.
5. Každý xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx IT xxxx xx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy.
Článek 11
Podvodná xxxxxxxxxxx činnost x&xxxx;xxxxx databáze Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx, žádost xxxxxxxx a neprodleně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxx xx bezpečnost XX x&xxxx;xxxxxxxx Eudamed, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přístup do xxxxxxxx Xxxxxxx. V takovém xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a dotčené aktéry.
3. Každý xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi a členské xxxxx prostřednictvím podpůrného xxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup xx databáze Eudamed x&xxxx;xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxxx budoucímu xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřovací služby Xxxxxx. O veškerých opatřeních xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dotčené aktéry.
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
(3) Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2017/46 xx dne 10. ledna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a informačních xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;6, 11.1.2017, x.&xxxx;40).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 ze dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).