Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny, xxxxx xxxx xxxxxxxx a zařazeny xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx pro povolené xxxx potraviny.

(3)

Dne 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxx společnost XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel žádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 v řadě xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx používala v doplňcích xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a v potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx souhlasil x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx let.

(4)

Žadatel rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o údaje xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu (6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), analýzu xxxxxxxx X&xxxx;(8), nutriční xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxx D2 (10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx X2 mushroom xxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx houbový prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 je xx navržených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx s vitaminem X2 xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Měl xx xxx stanoven xxxxxxxxx na označování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx sloužily xxxx základ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx bez uvedených xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ohledně svého xxxxxxx, že uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2015/2283. Xxxxx údaje xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx analýza, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vitaminu X, nutriční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X, studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýza, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, analýza xxxxxx xxxxxxxxxxx, analýza xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx nichž by xxxxx schopen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 a využívání xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,