XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2079
xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx smí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
(3) |
Dne 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx požadoval, aby xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx určených xxx xxxxxxx. V průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxxxxxx děti xxxxxx xxx xxx. |
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx vitaminu X&xxxx;(8), xxxxxxxx analýzu (9), xxxxxxx xxxxxxxx D2 (10), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(11), xxxxxx stability (12), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13), údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), analýzu poměru xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), analýzu xxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(16), údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx čerstvých xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx&xxxx;(19). |
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 24.&xxxx;xxxxx 2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxx D2 mushroom xxxxxx (Xxxxxxxx bisporus) xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Uvedené xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(8) |
Měl xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx. |
(9) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Komise xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2. |
(10) |
Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
(11) |
Xxxxxxx uvedl, že x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx xxxx xxxxx odkazovat. |
(12) |
Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Proto údaje xxxxxxxx xx výrobního xxxxxxx, xxxxx o složení, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx X, nutriční analýza, xxxxxxx xxxxxxxx X2, xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X, studie stability, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx poměru xxxxxxxx X, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxx schopen xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx by proto xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx uvádět na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(14) |
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxxxxxxxxxxx v příloze xx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím nařízením (XX) 2017/2470.
2. Po dobu xxxx xxx xxx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxx: MBio, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, |
xxxxxx: Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xx. Monaghan, Xxxxx, |
xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxx dne 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx dala souhlas xxxxxxxxxx XXxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxx.
Článek 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Unie xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze dne 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 41/2009 a (ES) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, s. 35).
(5) 2.3.1 Xxxxxxxxxx Process Confidential_Final.
(6) Annex 1 Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 3 NIZO Xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx properties.
(8) Annex 4 COA vitamin X&xxxx;xxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 5 COA xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 7 XXxx SOP Xxxxxxx X2 xxxxxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 8 XXxx Xxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 9 Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx XXX; Xxxxx 14 XXX Xxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; Xxxxx 24 Xxxxxxxxx xxxxx Report XxxxxxxXXX; Xxxxx 25 Xxxxxxxxx study report xxxx xxxx xxxxxxx; Xxxxx 29 XXXx Xxxxxxxxx Xxxx xxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 16 COA Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 17 Report Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 20 XXX Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 21 XXX Xxxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 22 MBio Xxxxxxxxxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 13 XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 12 MBio Xxxxxxxx Xxxxxx.
(20)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(4):6516.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
(1) |
do xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|
(2) |
do xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
|
(1)&xxxx;&xxxx;XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“