Plné znění - 32021R2079

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx zřizuje seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXxx, Monaghan Xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku s vitaminem X2 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 v řadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a v potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxx děti xxxxxx xxx let.

(4)

Žadatel rovněž xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx původních údajů xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx xxxxxxxx X&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxx vitaminu X2&xxxx;(10), xxxxxxxx analýzy vitaminu X&xxxx;(11), studie stability (12), xxxxxxxxxxxxxx analýzu (13), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(15), xxxxxxx poměru xxxxxxxx X&xxxx;(16), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(17), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(19).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2020 obrátila xx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx of Xxxxxxx X2 mushroom xxxxxx (Agaricus xxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(20). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx houbový prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 je xx navržených použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný. Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx za xxxxxx xxxxxxxx použití v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx údaje týkající xx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxx o složení xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této nové xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx Komise xxxxxxx, xx bez xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání žádosti xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx nesmějí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přístup xxxx xx používat xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx se výrobního xxxxxxx, xxxxx o složení, xxxxxxxxxxxxxxx analýza, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, analýza xxxxxxxx X, nutriční xxxxxxx, xxxxxxx vitaminu X2, xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx X, xxxxxx stability, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, analýza xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx D, údaje xxxxxxxx xx ergosterolu, xxxxx xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxx potravinu posoudit, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve spisu xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,