Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 150 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2080

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2080

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2080

xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxx L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX 00268&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx použití X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx XXXX XX 00268&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3)

Xxxxxxx žádost xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX 00268&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx“ a do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx za navržených xxxxxxxx použití nemá X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX 00268 xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, že xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené doplňkové xxxxx v případě xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx uvedená doplňková xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx esenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx účinná xxxx xxxxxxxxxxx látka.

(5)

Úřad xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

Xxxxxxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XXXX SD 00268 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být povoleno xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX 00268 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, jejich xxxx x&xxxx;xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z fermentace xxxxxx Escherichia xxxx XXXX SD 00268 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „senzorické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční skupiny „xxxxxxxxxxx látky“, se xxxxxxxx jako doplňková xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021; 19(5):6622.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: nutriční xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx

3x351x

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 98&xxxx;% x

xxxxxxxxx 72&xxxx;% x

xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxxx 100 xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx a premixu xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ošetření.

2.

Deklarace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixu:

—

„Podávání X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx monohydrátu se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx závisí xx druhu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx užitkovosti, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v krmivu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx.“

—

„Xxxxx xxxxxxxxx“.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx. Pokud uvedená xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx a opatřeními vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxx očí, pokožky x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

19. prosince 2031

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX 00268

Xxxxxxxx vzorec: X3X3X2-XX2-XX(XX2)-XXΟΗ·ΗXx·Η2X

Xxxxx XXX: 5934-29-2

Xxxxx XXXXXX: 211-438-9

Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX);

—

xxxxxxxxxxxxxx s iontovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx derivatizací a optickou xxxxxxx (XXX-XXX/XXX);

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX), nařízení Komise (XX) č. 152/2009 (příloha XXX xxxx F);

Pro xxxxxxxxxxxx histaminu v doplňkové xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx spektrofotometrickou detekcí (XXXX-XX)

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx

3x351x

–

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem

L-histidin-monohydrochloridu xxxxxxxxxxx 98&xxxx;% a

histidinu 72&xxxx;% x

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 100 ppm

Všechny xxxxx xxxxxx

–

–

–

1.

Xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx xxxx zapracovat ve xxxxx xxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xx etiketě xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%: 25&xxxx;xx/xx.“

4.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a přidané xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3.

5.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zasažení xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx na xxxxxxx, xxxx xx doplňková xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, pokožky a dýchacích xxxx.

19.&xxxx;xxxxxxxx 2031

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

X-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx monohydrát x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX 00268

Chemický xxxxxx: X3X3X2-XX2-XX(XX2)-XXΟΗ·ΗXx·Η2X

Xxxxx CAS: 5934-29-2

Xxxxx XXXXXX: 211-438-9

Analytická xxxxxx &xxxx;(1)

Xxx kvantifikaci xxxxxxxxx v doplňkové látce:

—

vysokoúčinná xxxxxxxxxx chromatografie se xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (HPLC-UV);

—

chromatografie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s postkolonovou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx detekcí (XXX-XXX/XXX);

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxxxx s iontovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a optickou xxxxxxx (XXX-XXX), xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (xxxxxxx XXX xxxx X);

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx se spektrofotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX)

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx