XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2129
ze xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení fruktoborátu xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
(2) |
Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
(3) |
Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX FutureCeuticals, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx fruktoborát xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx jde o řadu xxxxx předložených xxxx xxxxxxx k žádosti, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx procesu (4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); analytické xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx dietárního příjmu xxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxxxxxxxx studii (9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); test xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx in xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); metodu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); analýzu xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx mikroorganismů (17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); dietární xxxxxx xxxx na xxxxxx&xxxx;(20); disociaci xxxx xxx různém xX&xxxx;(21). |
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Xxxxxx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a vydal vědecké xxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 přijal xxxx vědecké stanovisko x&xxxx;xxxxxx „Safety xx xxxxxxx fructoborate xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx potravina xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx úrovních xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx k dispozici xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mladší 18 xxx a u těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxx xxxxxxxxxx. |
(9) |
Xxxx xx xxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že všechny xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx posouzení dietárního xxxxxx xxxx a dietárního xxxxxx boru xx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx domnívá, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o uvedených xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého. |
(10) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl ohledně xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx odkazovat, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(11) |
Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx výhradní práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx certifikáty; xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; toxikokinetická xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxx mikrojader x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; granulometrická analýza; xxxxxx granulometrické xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx mikroorganismů; xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx v nové xxxxxxxxx; xxxxxxxxx boru při xxxxxx xX, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx založil xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého na xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx povoleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vápenatý specifikovaný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zařazuje xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx ode xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxx novou potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
xxxxxxxxxx: VDF FutureCeuticals, Xxx.,
xxxxxx: 300 West 6xx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx 60954, Spojené xxxxx xxxxxxxx,
xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Údaje xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx úřad novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxxx být xxxxxxx xxxx potravina xxxxxxxx, xxxxx být po xxxx pěti xxx xxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx VDF XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 2. prosince 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 2.x.1/XXX Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxx Process.pdf.
(5) Methods xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx Analysis (TGA) - Annex C - Xxxxxxx xx Xxxxxxxx - XXXX.xxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxxxxxxxx xx Analysis -XXXX.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx E - Xxxxxxxxx - XXXX.xxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxx Xxxxxx Report – XXXX.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxx, 2018 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2018).
(10) Annex X&xxxx;- Xxxxxxx xx xx., 2015 - CONF&PROP.pdf (Xxxxxxxxxxx Xxxxx report 2015x).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx G - Donath xx xx., 2015 - CONF&PROP.pdf (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2015x).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxx xx xx 2015 1 XXXX&xxx;XXXX.xxx; Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxx xx al 2015 2 XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx report 2015x).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Fructoborate - Xxxxxxxx Xxxx XXXx.xxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx Xxxx XXX.xxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 3 – Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 5 - Xxxxx Acid Analysis.pdf.
(17) Attachment - Xxxxxxxx 6 - Micro Xxxxxxxx.xxx.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Response 7 - Xxxxxxxxxx Stability.pdf.
(19) Attachment_Clarification_Resp_Q8_Fructose_Stability_CONF.pdf.
(20) Ca Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx EFSA X9-11_17 Xxx 2020.pdf.
(21) Ca Fructoborate_Response XXXX X_XXXX_06 Xxx 2021.xxx.
(22)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(6):6661.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
(1) |
do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
(2) |
xx xxxxxxx 2 (Specifikace) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|