XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2129
xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Unii xxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
(3) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2019 podala xxxxxxxxxx VDF XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (dále jen „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požadoval, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx dospělé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx předložených jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výrobního procesu (4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou studii (9); xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); xxxx xxxxxxxxxx u savců xx xxxxx&xxxx;(11); 90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); dietární xxxxxx xxxx na xxxxxx&xxxx;(20); xxxxxxxxx boru xxx různém pH (21). |
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx fructoborate xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx fruktoborát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, při xxxxxxxx xxxxxx xx 220 xx/xxx (3,14 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx a kojících xxx, mělo xx xxx uvedeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádně informovat xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxx konzumovat. |
(9) |
Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o ochranu údajů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dietárního xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, sloužily xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx potraviny. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxx údajů obsažených xx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx nebo na xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; analytické certifikáty; xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx reverzních xxxxxx xx bakteriích; xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx; 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx analýzy; xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; analýza mikroorganismů; xxxxxxxxx-xxxxxxxx stabilita; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx pH, xxxxx xxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx vápenatého na xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx jejich žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto nařízení xx zařazuje xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxx let xxx xxx 23. prosince 2021 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx původní xxxxxxx,
xxxxxxxxxx: VDF XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.,
xxxxxx: 300 West 6xx Street Momence, Xxxxxxxx 60954, Xxxxxxx xxxxx americké,
kromě xxxxxxx, xxx další žadatel xxxxxx povolení xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxx článku 2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx v seznamu Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxxxxx vlastnictvím x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx potravina povolena, xxxxx být po xxxx pěti xxx xxx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx dala souhlas xxxxxxxxxx XXX FutureCeuticals, Xxx.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 2.x.1/XXX Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.xxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx, excluding Xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (TGA) - Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxxx xx Xxxxxxxx - XXXX.xxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx D - Xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx -XXXX.xxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx X&xxxx;- Xxxxxxxxx - CONF.pdf.
(8) Annex X&xxxx;- Xxxxx Xxxxxx Report – CONF.pdf.
(9) Annex X&xxxx;- Xxxxxx, 2018 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Unpublished Study xxxxxx 2018).
(10) Annex G - Xxxxxxx xx xx., 2015 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx report 2015x).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxx G - Xxxxxx xx al., 2015 - XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx 2015b).
(12) Annex X&xxxx;- Bauter et xx 2015 1 XXXX&xxx;XXXX.xxx; Xxxxx G - Xxxxxx xx xx 2015 2 XXXX&xxx;XXXX.xxx (Xxxxxxxxxxx Xxxxx report 2015x).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx Size XXXx.xxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx - Particle Xxxx XXX.xxx.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 3 – Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx.xxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 5 - Xxxxx Xxxx Xxxxxxxx.xxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx 6 - Xxxxx Analysis.pdf.
(18) Attachment - Response 7 - Xxxxxxxxxx Stability.pdf.
(19) Attachment_Clarification_Resp_Q8_Fructose_Stability_CONF.pdf.
(20) Ca Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx XXXX X9-11_17 Xxx 2020.xxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xx Xxxxxxxxxxxx_Xxxxxxxx XXXX X_XXXX_06 Apr 2021.xxx.
(22)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(6):6661.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
(1) |
do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
(2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|