Plné znění - 32021R2129

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxx xxx uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny x&xxxx;xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX XxxxxxXxxxxxxxx, Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx fruktoborátu xxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx vápenatý xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných a kojících xxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx předložených xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(4); xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(6); xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxx;(8); toxikokinetickou xxxxxx&xxxx;(9); xxxxxxx reverzních xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxx;(10); xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx&xxxx;(11); 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na potkanech (12); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(13); metodu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxx aminokyselin (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(17); xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(18); stabilitu xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(19); dietární xxxxxx xxxx na xxxxxx&xxxx;(20); disociaci xxxx xxx různém xX&xxxx;(21).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx 2019 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 25.&xxxx;xxxxxx 2021 přijal xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx as x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(22). Xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx potravina xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je bezpečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx do 220 xx/xxx (3,14 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mladší 18 xxx a u těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxx by xxx uvedeno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádně informovat xxxxxxxxxxxx o tom, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny obyvatelstva xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzumovat.

(9)

Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx všechny xxxxx, u nichž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx boru x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx boru xx xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o uvedených xxxxxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, a že xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným údajům xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx certifikáty; xxxxxx o stabilitě; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; zkouška xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx; xxxx mikrojader x&xxxx;xxxxx xx vitro; 90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx analýza; xxxxxx granulometrické analýzy; xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx-xxxxxxxx stabilita; xxxxxxxxx xxxxxxxx v nové potravině; xxxxxxxxx boru při xxxxxx xX, které xxxx obsaženy v souboru xxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v platnost. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vápenatého na xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx povoleno pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,