Plné znění - 32021D2166

(1)

Xxx 14.&xxxx;xxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxx Xxxxxxx žádost xxxxx xxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Aqua 1411-01 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1-[[2-(2,4- xxxxxxxxxxxxx)-4-xxxxxx-1,3- xxxxxxxx-2-xx] xxxxxx]-1X- 1,2,4-xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;3-xxx-2-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (IPBC) (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitím (xxxxx xxxxxxx 2&xxxx;(2)) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitím, xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (třída xxxxxxx 3&xxxx;(2)). Xxxxxx xx referenčním členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(2)

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx činidlo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X4) v koncentraci 0,000024 % xxxxxxxxxxxx (xxxx.), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,000054 % (xxxx.) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (D6) v koncentraci 0,00008 % (xxxx.). Xxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 byly identifikovány (3) xxxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x&xxxx;xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx přílohy XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

(3)

Xxx 5. listopadu 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xx) uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx 3. Námitky xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 25. listopadu 2020.

(4)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 5. ledna 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zasláno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xx za xx, xx xxx xxxxxxxxx bodu 48 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iv) xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx 48 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx má xx to, xx x&xxxx;xxxxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxx XXX x&xxxx;xXxX nelze xxxxxxx žádnou xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xx přijatelné, jakékoli xxxxxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvolnění, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxx tvrdí, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povětrnostních xxxxx xx dřevo, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx koncentrace D4, X5 x&xxxx;X6 jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx 0,000158 % (xxxx.)), jejich přítomnost x&xxxx;xxxxxxxxx nevede x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx informací xxxxxxxxxxxx žadatelem navíc x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neexistují pro xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alternativy.

(7)

V čl. 56 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx požadavek xxxxxxxx xxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. Příloha XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxxx xxxx XXX x&xxxx;xXxX. X&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxxx nařízení se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx PBT xxxx xXxX xxxxxxxxxx v případě, xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx v koncentraci nižší xxx 0,1 % (xxxx.).

(8)

Xxxxx toho xx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 „Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxxxxx X.11: Posouzení XXX/xXxX“&xxxx;(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx, že složky, xxxxxxxxx a přídatné xxxxx xx xxx xxxxxxxxx XXX/xXxX měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 % (xxxx.). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xx xxxxxxxx praxe uznávané x&xxxx;xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V týchž pokynech xx dále xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxxx X, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti“ (6) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx vPvB u nečistot xx obvykle posuzují, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx alespoň 0,1 % (hmot.), x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx vPvB x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxx uvedeného xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti ohledně xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxx xxxxxx, xxx xxxx složky, nečistoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(11)

X&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky vzbuzující xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentraci xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx riziko.

(12)

Jak xx xxxxxxx v pokynech (7) předložených x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2021, xx Xxxxxx za xx, že z důvodů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, x&xxxx;xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, nečistoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx relevantní xxx posouzení PBT/vPvB xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, měl by xx stejný koncentrační xxxxx 0,1 % (xxxx.) xxxxxx xxx xxxxxx toho, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx látka s vlastnostmi XXX a/nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx PBT x/xxxx vPvB x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx její xxxxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxx xxxx rovna 0,1 % (xxxx.). Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx PBT x/xxxx vPvB x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 0,1 % (xxxx.), xxxx by se xxx za xx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahuje xx xxxxxxx látek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx koncentrace X4, X5 x&xxxx;X6 v biocidním xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx než 0,1 % (xxxx.). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzbuzující xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx látky D4, X5 a D6 nejsou xxx xxxxx vzbuzující xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné či xxxxxxx xxxxxxxx, xxx 48 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx o přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx.

(14)

Xxx 9. srpna 2021 xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,