XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx o elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Může xxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx a náklady xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 207/2012 (2) xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx mohly xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nahrazeny nařízením (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx určité zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx za specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. |
|
(4) |
Aby xx pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx zajistil bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či více xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. |
|
(6) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky v souvislosti x&xxxx;xxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 nařízení (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty měli xxxxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx návodů k použití xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Mělo xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx definované x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx III xxxx 23.4 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Stanoví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx v podobě tištěné, xxxxx jde o jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx, obsažený na xxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxx práce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx rozumí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx přemístit z tohoto xxxxx nebo xxxxxxx xxx použití nástrojů xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxx xx tento xxxxx týká některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
b) |
použití xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx používán; |
|
c) |
znalosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě; |
|
d) |
přístup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx budou xxxxxxxx xxxx neoprávněnými zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx hardwaru xxxx softwaru, xxxxxxx xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují poskytnutí xxxxxxxxx v tištěné podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxx internetu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx mohla být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výrobek xxxxxxxx xxxx uveden do xxxxxxx, nebude-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeném v článku 4 xxxxx zdůvodněno jinak; |
|
3) |
musí xxx zaveden xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobě xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v posouzení xxxxx xxxxxxxx v článku 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx sedmi xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx od uživatele xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx prostředku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podporu xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informační podpoře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a informovat o této xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx s definovaným xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních prostředků, xxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx dva xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě po xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; |
|
11) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být na xxxxxx internetových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli nebo xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stáhli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v případě aktualizace xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Článek 6
1) Výrobci xx xxxxxxxx xxxxx uvedou, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodává x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxx na samotném xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx získat přístup x&xxxx;xxxxxx k použití v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx možné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, jak xxxxxx přístup k návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití; |
|
b) |
základní UDI-DI x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx modelu; |
|
c) |
příslušné xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx komunikaci x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a v jaké xxxx xxx xxx xxxxxxx xxx dalších nákladů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx poskytnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a grafiku, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. Xxxxx textu mohou xxx xxxxxxxxxx obrazové xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronickém xxxxxxx médiu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v běžně používaném xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx chráněny proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx manipulaci x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e); |
|
c) |
musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odstávky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx verze návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), e) a f).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, a to xx 26. května 2024.
Odkazy xx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. prosince 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9. března 2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o ochraně osobních xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx nařízení |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 odst. 2 |
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |