XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde o elektronické xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xxxxxxxxx. Může xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a náklady pro xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zachovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, za xxxxx by mohly xxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nahrazeny xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xx měla xxxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a příslušenství xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tento xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx vhodnost poskytování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx zajistil bezpodmínečný xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx oznamování xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konzistentnost, měl xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, spadat do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx by výrobci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx soukromí fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxx uvedené na xxx xxxx xx xxxxxxx během přechodného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podobě xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodaném výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek; |
|
2) |
„profesionálními xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxx práce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx přemístit x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx odpojit xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a které xxxxxx specificky určeny x&xxxx;xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxx xx tento xxxxx týká xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
b) |
pevně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx a příslušenství xxxx xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a |
|
b) |
použití xxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx výrobci poskytnout xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3, xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o použití prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx používán; |
|
c) |
znalosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx k rozumně předvídatelným xxxxxxxxxxxxx zdrojům xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx elektronické údaje x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx softwaru, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xx prostředku integrován; |
|
g) |
předvídatelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx dočasnou nedostupností xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxx internetu obecně, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx zdravotnickém zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohla být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx použita; |
|
k) |
správa xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xx xxx.
Článek 5
Výrobci prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3 xxxxx uživatelům poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx zdůvodněno xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx sedmi xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx dodání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na prostředku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o předvídatelných mimořádných xxxxxxxxxxx situacích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx vizuálně xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak prostředek xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx doklad x&xxxx;xxxxxxx a validaci; |
|
6) |
u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména monitorování xxxx xxxxxxx životních xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podpoře xxxxxxxxxx informace o požadavcích xx xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních prostředků, xxxx udržovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx poslední prostředek xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh; |
|
11) |
návod k použití xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí xxx xxxxxxxx účinné systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stáhli z internetových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxx k použití xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodává x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytují xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k softwaru.
2) Výrobci xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;1 druhého pododstavce, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaném x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx také obsahovat:
|
a) |
všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a případně xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxx. jméno/název, xxxxxx, x-xxxxxxx adresa xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx době xxx xxx xxxxxxx xxx dalších nákladů x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nesmí xxx poskytnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxxx symboly x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v běžně používaném xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx číst xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ním x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e); |
|
c) |
musí být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx co nejvíce xxxxxxx odstávky serveru x&xxxx;xxxxx zobrazení; |
|
d) |
musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístupná během xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx. |
Článek 8
V příslušných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 tohoto xxxxxxxx přezkoumáváno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b), x), x) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xx považují za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o elektronických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 o ochraně xxxxxxxxx osob v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 |
Toto xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |