XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxx. Může xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zachovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 (2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxx návody k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx xx elektronických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušenství určené x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx na požádání xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx pokud xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxx, xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx návod k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
|
1) |
„návodem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ se xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx práce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; |
|
3) |
„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je nebylo xxxxx přemístit x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxx se tento xxxxx xxxx některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití. |
2) Výrobci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxx uživateli a |
|
b) |
použití xxxxxx osobami xxxx xxxxxxx předvídatelné. |
3) U softwaru, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx používán; |
|
c) |
znalosti a zkušenosti xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx o hardware a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě; |
|
d) |
přístup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdrojům potřebným x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx hardwaru xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxx internetu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k nim xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní opatření xxx xxxxxx takové xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, během xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx použita; |
|
k) |
správa xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti získané xx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx uvedené v článku 4 xxxxxxx, že poskytnutí xxxxxx k použití v elektronické xxxxxx zachovává xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx zaveden systém x&xxxx;xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobě xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx sedmi xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx požadováno v době xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o předvídatelných mimořádných xxxxxxxxxxx situacích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informace x&xxxx;xxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx vhodný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zobrazujícím návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx, který bude xxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a informovat x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxx xxxxxxxxx v elektronické podobě xx xxxx xxxxxx xxx poté, co xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx definovaného xxxx xxxxxxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě po xxxx 15 let xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; |
|
11) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí xxx xxxxxxxx účinné systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx uživatelé prostředku, xxxxx si xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Článek 6
1) Výrobci na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx k použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné podobě.
Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx softwaru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, odkud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, xxxx pokud xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaném x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, jak xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
všechny xxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx UDI-DI xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 odst. 6, xxxx. čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxx. xxxxx/xxxxx, adresa, x-xxxxxxx adresa výrobce xxxx jiné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx komunikaci x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx době xxx xxx xxxxxxx xxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx textu xxxxx xxx xxxxxxxxxx obrazové xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo pokud xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx následující požadavky:
|
a) |
návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx číst xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx manipulaci x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx odstávky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx stabilní x&xxxx;xxxxx přístupná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách musí xxx dostupné všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich zveřejnění. |
Článek 8
V příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx plnění povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k použití v tištěné xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), x) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 se zrušuje.
Nadále xx však xxxxxxx xx prostředky uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, a to xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx na xxxxxxxx (EU) č. 207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx na toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 14. prosince 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 |
Toto nařízení |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |