Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 323 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2226

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2226

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226

xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xxxxxxx v tištěné podobě xxxxxxxxx. Xxxx snížit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxx zachovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Obě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx na požádání xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě.

(4)

Aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k návodu k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznamování aktualizací, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován xxxxx xxxxxx k použití v tištěné xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a internetovými xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx poskytování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

Xxxxxxx by výrobci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxx xx xxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5).

(9)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx návodů k použití xxxxx požadavkům nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx proto být xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Xxxx xx xx však xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx III xxxx 23.4 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.1 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Stanoví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)

„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxxx uživateli“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní péče;

3)

„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, které xxxx xxxxxx k instalaci, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a které xxxxxx specificky určeny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx týká xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)

tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživateli x

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx předvídatelné.

3)   U softwaru, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx výrobci poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.

Xxxxxx&xxxx;4

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdokumentované posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx k rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismy pro xxxxxx selhání hardwaru xxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx je návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředku xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tištěné xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupností xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k nim xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní opatření xxx xxxxxx takové xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx je elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 8.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 3 xxxxx uživatelům poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx následujících xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx-xx v posouzení xxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v posouzení rizik xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx sedmi xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v době dodání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx;

4)

xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx o předvídatelných mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vizuálně xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informace x&xxxx;xxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxx;

5)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx účelu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

6)

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

7)

xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podpoře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx hardware x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

8)

xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxx, kdy xxx návod k použití xxxxxxxxx, a informovat x&xxxx;xxxx xxxxxx každého uživatele xxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

9)

x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx poté, co xxx poslední prostředek xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx dva roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxxx;

10)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx ukončení použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx návod k použití xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx 15 xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx prostředek uveden xx xxx;

11)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx;

12)

xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx uživatelé xxxxxxxxxx, xxxxx si návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;

13)

xx internetových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx označení xxxxx xxxxxx, xx xxxxx k použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nainstalovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx softwaru xx xxxxxxxxx poskytují xx xxxxx, odkud se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx pokud to xxxx xxxxx, v tištěném xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxx xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě, xxxx také xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx obdržet xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 3.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je část xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx poskytnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx k dispozici xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx symboly x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přístupný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx číst xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx softwaru;

b)

musí xxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e);

c)

musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odstávky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zobrazení;

d)

musí splňovat xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/679;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 a 10;

f)

na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

Článek 8

V příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx úplného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b), x), x) x&xxxx;x).

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 se zrušuje.

Nadále xx xxxx xxxxxxx xx prostředky uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.

Xxxxxx na xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Článek 11

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. prosince 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob v souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxx tabulka

Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012

Xxxx nařízení

Článek 1

Článek 1

Článek 2

Článek 2

Čl. 3 xxxx.&xxxx;1

Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1

Xx.&xxxx;3 odst. 2

Čl. 3 xxxx.&xxxx;2

–

Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx&xxxx;9

–

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx&xxxx;11