XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 207/2012 (2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Obě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušenství určené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by uživatelé xxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xxxxxxxxxxxx posouzení rizik. |
|
(5) |
Aby xx xxxxxxxx bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx oznamování xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je prostředek xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxx. |
|
(6) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx poskytován xxxxx xxxxxx k použití v tištěné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx poskytování karet x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx výrobci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxx xx xxxxxxxx fyzických xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx návodů k použití xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745, mělo xx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx, za nichž xxxxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx definované x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx III xxxx 23.4 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I kapitole XXX bodě 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxx také xxxxxxx požadavky xx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx výrobky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx s prostředkem, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxx práce v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; |
|
3) |
„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití nástrojů xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx týká xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich příslušenství, xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto v tištěné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx osobami není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
1) Výrobci xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 3, xxxxx poskytují uživatelům xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxxxxx zdokumentované posouzení xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx a software xxxxx k zobrazení návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx k rozumně předvídatelným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použití; |
|
e) |
provedení ochranných xxxxxxxx, která zajistí, xx elektronické xxxxx x&xxxx;xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx selhání hardwaru xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx prostředku xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxx internetu xxxxxx, xxxx přístupu k nim xx zdravotnickém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, během xxx xxxx xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xx xxx xx elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx použita; |
|
k) |
správa xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xx uvedení xx xxx.
Článek 5
Výrobci xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zachovává xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutím návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxx xx výrobek dostupný xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx jinak; |
|
3) |
musí xxx xxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 a nejpozději xx sedmi xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v době xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx požadováno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx vhodný vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a validaci; |
|
6) |
u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx hardware a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů; |
|
9) |
u prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxx deseti xxx xxxx, co xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, x&xxxx;xxxxxxx dva roky xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx posledního vyrobeného xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx ukončení použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx 15 xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh; |
|
11) |
návod k použití xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx stáhli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx daného xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx označení xxxxx xxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na obalu xxxxx jednotky, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. V případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxx informace xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx softwaru xx xxxxxxxxx poskytují na xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty podle xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx, v tištěném xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx také obsahovat:
|
a) |
všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX prostředku xxxxx čl. 27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx a případně xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné prostředky xxx xxxxxx komunikaci x&xxxx;xxxx internetové stránky; |
|
d) |
kde x&xxxx;xxx lze požádat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx obdržet xxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 bodem 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx k použití prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití v elektronické xxxxxx xxxx být xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 7
1) Pokud výrobci xxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxx na elektronickém xxxxxxx médiu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přístupný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx zobrazená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístupná během xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx verze návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;5 bod 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 8
V příslušných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx přezkoumáváno oznámeným xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx úplného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b), x), x) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;207/2012 se xxxxxxx.
Xxxxxx xx však xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, a to xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx na xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 95/46/ES (obecné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx nařízení |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |