XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, pokud xxx o harmonizované normy xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx, systémy managementu xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky vypracovaných xx podporu směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, XX XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči, XX XXX 14160:2021 o sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, EN XXX 15223-1:2021 o značkách, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018 o sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 harmonizované xxxxx EN IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost přístrojů xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizované normy XX ISO 10993-9:2021, XX ISO 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX ISO 13485:2016/X11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx odkazy xx xxxxx XX ISO 10993-9:2021, XX ISO 10993-12:2021, EN XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, EN XXX 13485:2016/A11:2021 a EN XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 19.7.2021, x. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX ISO 10993-9:2021 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx degradačních produktů (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 12: Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výrobcích (XXX 11737-1:2018) EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolátorové xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN ISO 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx sterilizační xxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
EN XXX 15223-1:2021 Zdravotnické prostředky - Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
XX XXX 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17664-1:2021) |
|
14. |
EN XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Xxxxxxxx požadavky xx základní bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost přístrojů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX IEC 60601-2-83:2020/X11:2021“ |