PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na které xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx prostředky vypracovaných xx podporu xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx EN XXX 10993-9:2021 a EN ISO 10993-12:2021 o biologickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči, XX XXX 14160:2021 o sterilizaci xxxxxxx pro zdravotní xxxx, XX ISO 15223-1:2021 o značkách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, změny XX XXX 13485:2016/A11:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory XXX a Cenelec xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx v souladu s žádostí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX ISO 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(7) |
Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx uvedeny v jednom xxxx, xxxx by xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 a EN XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182 xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá předpoklad xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Evropskému xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1182 xx xxx 16. července 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. xxxx. L 256, 19.7.2021, x. 100).
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX ISO 10993-9:2021 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 12: Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX ISO 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Kapalná xxxxxxxx sterilizační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
EN XXX 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx domácí světelnou xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021“ |