PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx být používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy v Úředním xxxxxxxx Evropské unie, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) a Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-9:2009, XX ISO 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX ISO 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, a přizpůsobily je xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči, XX XXX 14160:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx, XX XXX 15223-1:2021 o značkách, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx a změny XX ISO 11737-1:2018/A1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 13485:2016 o systémech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 o zvláštních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX ISO 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021, XX ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1182 (6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx uvedeny v jednom xxxx, xxxx by xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, EN XXX 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
Soulad s harmonizovanou xxxxxx zakládá předpoklad xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745, a pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 (Xx. věst. X&xxxx;256, 19.7.2021, x. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX ISO 10993-9:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX ISO 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX ISO 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX ISO 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx sterilizační xxxxxxx xxx jednorázové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich deriváty - Požadavky na xxxxxxxxxxxxxx, vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
EN XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx pro xxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
EN XXX 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Zdravotnické elektrické xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx XX IEC 60601-2-83:2020/X11:2021“ |