XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2021/1195, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx zdravotní péči, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx managementu kvality, xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, a požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorkům
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, a kterým se xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1673/2006/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx které xx xxxx normy xxxx xxxxxx části vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406 (4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 15223-1:2016 x&xxxx;XX XXX 17511:2003 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxx revidovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx pravdivosti a humánním xxxxxxx, změny EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, EN XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 a změny XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX ISO 13485:2016/A11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(7) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx odkazy xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu nařízení (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 zahrnuty do xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx jde o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 (Xx. věst. X&xxxx;258, 20.7.2021, s. 50).
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195 xx xxxxxxxx nové položky, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx na xxxxx |
|
„5. |
XX ISO 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na výrobcích (XXX 11737-1:2018) EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX ISO 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
7. |
XX XXX 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN ISO 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxx poskytované xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
XX XXX 17511:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návaznosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 17511:2020)“ |