XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx managementu kvality, xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metrologické xxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorkům
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro vypracovaných xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 revidovaly xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 15223-1:2016 x&xxxx;XX ISO 17511:2003 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, EN ISO 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx EN XXX 11737-1:2018/A1:2021 harmonizované xxxxx XX ISO 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx revidované xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 a EN XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 x&xxxx;XX ISO 13485:2016/A11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx tyto xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. |
|
(7) |
Příloha prováděcího xxxxxxxxxx Komise (EU) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu nařízení (XX) 2017/746 budou xxxxxxx v jednom aktu, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie ode xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx o normalizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na podporu xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195 xx dne 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 (Úř. věst. X&xxxx;258, 20.7.2021, x. 50).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxxxxx nové položky, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„5. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX XXX 13408-6:2021 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolátorové xxxxxxx (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx účely předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX XXX 15223-1:2021 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytované se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
XX XXX 17511:2021 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Požadavky na xxxxxxxxx metrologické xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených kalibrátorům, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 17511:2020)“ |