XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde o vymezení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti klinických xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxx za zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celkově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednou xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx má v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx má xxx xxxxxxxx příslušná etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k lepší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx profil hodnocených xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx používají v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014, měl xx xxx pro xxxxxx účinnou látku, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx uvedené informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx míru výpadku xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje x&xxxx;xx to, xx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednostátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx zaznamenána xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, například tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšíří xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx že další xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky stane xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, v němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx zachovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce mezi xxxxxxxxx státy, mělo xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vysokou. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny v článcích 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxx xx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx obsahující uvedenou xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx to xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx vhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx základ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx se ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a zabránilo xx xxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jediný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xx xx xxxxx, a to bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zadavatelé. Xxxxxx koordinovaný přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytuje členskému xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx k aktualizované zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx prověřování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx a podávání xxxxx, měl xx xxx zvolen přístup xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vycházet ze xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Účinné xxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spravuje xxxxxxxx, xxxx xxxx informační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx XX. To by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxx na trh Xxxx xx plánuje xxxx xxxx na xxx xxx k dispozici. |
|
(15) |
Komise xx měla mít xxxxxxx kontrolovat, zda xxxxxxx státy správně xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zřízeného směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a dotčené členské xxxxx, xxxxxxx cílem xx řešit xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 písm. c); |
|
e) |
koordinaci xxxx členskými státy xxxxxxxxxx a dotčenými členskými xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x&xxxx;xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji a dotčenými xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx používají v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxx původně xxxxx směrnice 2001/20/ES (3) x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx látky v hodnocených xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ a „nežádoucího xxxxxx“ stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx rovněž použijí xxxx definice:
|
a) |
„vícestátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx EU více xxx jednomu xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx bezpečnostní informací“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzi dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavateli slouží xxxx xxxxxx xxx xxxxxx očekávatelnosti nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 uvedeného xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxx v jednom, xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx, nebo různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provádí xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx povoleno x&xxxx;Xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost; |
|
f) |
„obavou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx negativním dopadem xx xxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xx xxxxxx účinná xxxxx, která se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx xx xxxxxxxx (jsou xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (xxxx xxxxxxxx) ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Článek 3
Výběr členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo 11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx látkou xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a alespoň dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx alespoň xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou. |
2. V situacích xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) může xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písmenech, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx zájem xxxx se členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xx xx sedmi xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx účinná xxxxx, xxxx účinné xxxxx, xxx kterou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx pro nové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx) zamítl žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) obdržel xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx účinná xxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nepoužívá, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx poskytnutých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxx, xxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost. Xx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postup výběru x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx pro každou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
8. Účinné xxxxx se přidělí xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx.
Článek 4
Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx má členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx postup xxx xxxxx nového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx postup xx xxxxxx pokud xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží konečnou xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o bezpečnosti.
Členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, splní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx převzít xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 jmenován xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v odstavcích 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a záznamy, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, x&xxxx;xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do informačních xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx vzdát, xxxx xx musel xxxxxxxx stávající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nový xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha a úkoly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 a 7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx v souladu s článkem 42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxxx v členských státech, xxxx xx třetích xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
b) |
zjišťovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s účinnou látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx státy zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a předkládat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx a dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx x&xxxx;xx členské státy xxxxxxxxxxxx nebo dotčené xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxx své xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
Prověření a posouzení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxx prověřování xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplynou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxxxxx co nejdříve, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx úvodní posouzení xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx zjištěné obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx a sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx c) se xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zkrátí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepotvrdí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) do xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx zvážily přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx nezbytné, xxxxxxxx xxxxxxxx státům zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx ročních zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx xx všech xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinné xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxx na lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené členské xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 dnů xx xxxxxxxxxx poslední xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxx b) vyžádány xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx posouzení, vypracuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx posouzení uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaji xxx xxxxx posuzování xxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx zadá konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (účinných látek xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Doporučení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, může pro xxxxxxx státy zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx pro dohled xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, koordinovat xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx tato klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx vyjádřit x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxx a uskuteční xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vždy zajištěna xxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (mohou) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx vypracují xxxxxx správné praxe xxxxxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících lhůt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Vedoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li xx xxxxxxxxxx bezpečnosti několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou na xxxxxxx xxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí členské xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx určitou účinnou xxxxx xxxx farmakologickou xxxxx účinných látek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Agentura, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a katalogu xxxxxxxx přípravků XX, xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx zohlední.
3. Vyvinuté xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
b) |
umožňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jmenován nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vícestátních xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě jednostátních xxxxxxxx látek; |
|
d) |
umožňují dohledatelné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx d); |
|
f) |
umožňují xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí. |
4. Dokumentace ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti, se xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx členskými xxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a opětovného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xx xx konce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
6. Klinická hodnocení, x&xxxx;xxxxx xx používá xxxxxx účinná xxxxx, xx v informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx účinných xxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 12
Úloha koordinační a poradní xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 sdělují v rámci xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx členských států, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prošetří a řeší.
Článek 13
Kontroly Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxx správně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a v tomto nařízení.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) č. 536/2014 vybírat xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).