XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;Xxxx s cílem zajistit, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celkově xxxxxxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem, mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014 stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 informace xxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014, se x&xxxx;Xxxx posílí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. To by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených pouze x&xxxx;xxxxxx členském státě (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx používají jako xxxxxxxxxx, včetně placeba, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx používají v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014, xxx xx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem na xxxxxxx xxxx výpadku xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a umožní xxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx se klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinná látka, xxxx by xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxx látky řídí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, v němž bylo xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxx vybrat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li zájem xxxx xx členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxx členský xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx mezi členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prověřování xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zachovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxxx xxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stane ve xxxxxxxx s pracovní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx opětovného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx určená pro xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx a přiměřená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx mít xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx zavést xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxx základ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jediný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx na lékovou xxxxx a sílu či xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx na to, xxx se používají x&xxxx;xxxxxxxx klinických hodnoceních, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti založený xx účinné látce xxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup je xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx vypracovaného Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx o četnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Účinné xxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx neregistrované účinné xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx na trh Xxxx xx plánuje xxxx jsou xx xxx xxx k dispozici. |
|
(15) |
Komise xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7; |
|
c) |
vypracování xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx řešit obavy xxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 písm. c); |
|
e) |
koordinaci xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, členskými xxxxx zpravodaji a dotčenými xxxxx v klinických hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, v souladu s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx původně xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látky, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx látky“ a „nežádoucího xxxxxx“ stanovené v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací“ xx rozumí informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx slouží xxxx základ xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx informace předložené xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx bezpečnost“ xx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx provádí několik xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dříve použita x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx xx xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost; |
|
f) |
„obavou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx informace o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou látkou“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném léčivém xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
h) |
„vícestátní xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx používá v hodnoceném xxxxxxx přípravku v klinickém xxxxxxxxx (klinických hodnoceních), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povede x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx používanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolena xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nová xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a b) xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 vyjádřit xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx do sedmi xxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny v druhém xxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než jeden xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vybere xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxxx lhůty uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx s účinnou látkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení pracovní xxxxxx mezi členskými xxxxx. Xxxxx nevyjádří xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxx jmenuje do xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx klinického hodnocení xxxxx účinná xxxxx, xxxx xxxxxx látky, xxx kterou již xxx xxxxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxx nové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxx předložil stejný, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx také x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx) zamítl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) obdržel xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx xxxxx, která xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx byl vybrán xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx zavedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, jmenuje se xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx klinickém hodnocení.
5. Členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost. Xx-xx pro uvedenou xxxxxxx xxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxx, původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
8. Účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx poté, xx xxxx xx xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky již xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx o bezpečnosti.
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, splní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx nový xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho totožnost xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v článku 11 xxx xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 a 2 plní xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxx xxxxx až xx xxxxxxxx, kdy xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a záznamy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, x&xxxx;xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx původnímu členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx musel xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx a úkoly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 a 7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx v souladu s článkem 42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxx ohledně bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací v původní xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 a 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx o významnou změnu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zadavatelů xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 a 11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxx možné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost.
Článek 6
Prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky
1. Prověření xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací v Unii xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx jednou xx xxxxxx kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním profilu xxxxxx látky xxxx xxxx odchylky xx xxxxx klinické xxxxx xxx používání účinné xxxxx vyžaduje, uplatní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší četnost xxxxxxxxxxx, xxx jaká xx xxxxxxxxx v odstavcích 1 a 2. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx bezpečnosti v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx členským státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx c) se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
5. Pokud xx vyžaduje xxxxxx xxx bezpečnost účastníků xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx stanovené členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xx) do xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (xxxxx posouzení) xx nezbytné, předloží xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené členské xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx po předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy o bezpečnosti, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoli obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení, vypracuje xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx státům. |
2. Pokud xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx a zkrátit xxxxx posouzení uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxx registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a míru xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle čl. 43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí xxxx xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Členský stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a každému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) v dotčených hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Doporučení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx státy zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx, koordinovat opatření, xxxxx xxxx být xxx tato klinická xxxxxxxxx přijata, s dotčenými xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou na xxxx území xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možnost se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx (klinických hodnocení xxxxxxxxxx) xx jejich xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát zpravodaj (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Aby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (mohou) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dozor a dohled xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx posuzující bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxx členskými státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx lhůtami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Článek 11
Informační xxxxxxx xx xxxxxxx spolupráce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků EU, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx funkcionality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx při údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx zohlední.
3. Vyvinuté xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx stejnou xxxxxxx xxxxx jmenován nový xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx v klinických hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
d) |
umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a mezi členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx konce přechodného xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xx v informačních systémech xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek XX uvedeného v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní kontaktní xxxxx určená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinovaných posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx států, xxxxx byla určena, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx prošetří x&xxxx;xxxx.
Článek 13
Kontroly Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxx správně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 14
Poplatky
Členské státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 86 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31. ledna 2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).