PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/20
ze dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byla chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx informací a hlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xx x&xxxx;Xxxx posílí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených pouze x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx používají xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají v pomocných xxxxxxxx přípravcích, by xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx a účelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hlášení x&xxxx;xxxxx předložených podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xx xxx pro xxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx členský stát, xxxxx uvedené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výpadku xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx x&xxxx;xx to, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, by xxx informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx se klinické xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx další xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx členského xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozděleny přiměřeně. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx bezpečností xxxxxx látky může xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prověřování xxxxxx a na rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx pracovní xxxxx xxxxxxxxxxx s úlohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx opětovného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jak xxxx uvedeny v článcích 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplynou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecná doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určená xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx hodnoceními, která xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku. Xx xxxxxx příslušným členským xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx to xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zavést xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx společný xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakékoli významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a zabránilo xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx jediný členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických hodnoceních, xxxxx xxxx stejní, xxxx různí xxxxxxxxxx. Xxxxxx koordinovaný přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látce xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX E2F), xxxxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx o četnost prověřování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posouzení a lhůty xxx posouzení a podávání xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spravuje agentura, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. To xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení umožnilo xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx na trh Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx na xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx měla mít xxxxxxx kontrolovat, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx členských států xxx:
|
x) |
xxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z posouzení uvedených x&xxxx;xxxxxxx b), a navrhnout xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx používají stejnou xxxxxxx látku, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 směrnice 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX více xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsažená v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx klinickému hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx xxx xxxxxx očekávatelnosti nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx formu x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxxxx, xxxx různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dříve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xx rozumí účinná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (jsou xxxxxxxx) xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky“ xx xxxxxx systematická identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx státy. |
KAPITOLA II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx každou xxxxxxx xxxxx používanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx situacích:
|
a) |
zadavatel x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 předloží více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a alespoň dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx dvou dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx nová účinná xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxx na xx, xxx obdržel xxxxxx uvedenou ve xxxxxxxxx písmenech, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx sedmi xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx větě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud nevyjádří xxxxx xxxxx členský xxxx, členský stát xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxx kterou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxxxx předložil xxxxxx, xxxx jiný xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) není xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx členským xxxxxx, xx) zamítl žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje část X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx jeho území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této účinné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 písm. x) ověří, zda xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vybrán, informuje xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx o uvedeném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxx potřeby původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx určit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx několika hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dnů xxxx, xx bylo ve xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícího novou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxx v souladu s čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pokud xxxxx xxxx, co xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží konečnou xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost, který xxxxxx postup xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2.
2. Jakýkoli xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, pokud x&xxxx;xxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxx totožnost xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 plní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxx xxxxx xx xx okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zprávy poslední xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx původnímu členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx okamžitě xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající hodnotící xxxxxx a záznamy, xxxxx x&xxxx;xxx nový xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podporovat posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 a 11 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 a 11 s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx členské státy xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx své úkoly xx xxx xxxxxx xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xx podílí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx látky xxxx xxxx odchylky od xxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky vyplynou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx co nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx bezpečnosti v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx a sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx prostřednictvím informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím bezpečnost xxxx ii) xx xxxxx dnů po xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx zvážily přijetí xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx posouzení) xx nezbytné, xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jim umožní xxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx bezpečností související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx ročních zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx ročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx ve všech xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx bez xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo nejpozději xx 84 dnů xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost může xxxxxxx xxxxxx a zkrátit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jedinou xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxx z prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, může pro xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatření a další xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro dohled xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, koordinovat opatření, xxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx území kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Článek 9
Úloha dotčených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyjádřit a vznést x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) na jejich xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zda xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxx a uskuteční xxxxxx výběru v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vždy zajištěna xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx požádat o podporu xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vypracují xxxxxx správné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx hodnotících xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou na xxxxxxx xxxxxxxx jmenovat xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a posouzení, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 a 7.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Agentura, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx zohlední.
3. Vyvinuté xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx seznamu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických hodnoceních, xxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
d) |
umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a mezi členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx je xxxxx zpráva o bezpečnosti xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx na xx, xxx jsou členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podporu postupu xxxxxx a opětovného xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, uvedeného v článcích 3 a 4, x&xxxx;xx xx konce xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
6. Klinická xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinná xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX uvedeného v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Článek 12
Úloha koordinační a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx při koordinovaném xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxx obavy související x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinovaných posouzení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s fungováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
Článek 13
Kontroly Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy mohou x&xxxx;xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).