PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx rámec pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byla chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „účastníci“) x&xxxx;xxx xxxxxxx údaje xxxx spolehlivé a robustní. Xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xx konkrétně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx a předložit jednou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx mají xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací a hlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek. |
|
(4) |
Dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx jako hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx používají xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx placeba, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají v pomocných xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014, měl xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx uvedené informace x&xxxx;xxxxxxx a zprávy xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost“), x&xxxx;xx xx základě xxxxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně dané xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje x&xxxx;xx xx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšíří do xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stane xxxxxxxxxx účinná látka, xxxx by xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti probíhat xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx řídí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx bylo xxxxxxxxx první klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky v Unii. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím bezpečnost xxxxxx látky xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx, nebo xxxx-xx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx zachovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, mělo xx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxxx úlohu členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx již není xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx související s úlohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti. |
|
(10) |
Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx posoudit xxxxxxxxx předložené jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené v ročních xxxxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecná doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx příslušným členským xxxxxx zpravodajům a dotčeným xxxxxxxx státům přijmout xxxxxxxx a přiměřená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o významné xxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho na xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx určit v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xx xxxxxx zavést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a použít xxxx základ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx ještě xxxx posílil xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a zabránilo xx xxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx posuzovaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látce xxxxx než na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytuje členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontext pro xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx o četnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně přispěje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx na trh Xxxx xx plánuje xxxx xxxx xx xxx xxx k dispozici. |
|
(15) |
Komise xx xxxx mít xxxxxxx kontrolovat, zda xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx na dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako nařízení (XX) č. 536/2014, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx, jejichž xxxxx xx řešit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z posouzení uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), a navrhnout xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8; |
|
f) |
spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx přípravcích v klinických xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, nebo původně xxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
3. Toto nařízení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx látky v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx zadavatel předložil xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx EU více xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx verzi dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 uvedeného xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx či zkoumanou xxxxxxxx a bez xxxxxx xx to, zda xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx různé xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dříve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleno x&xxxx;Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx ni není xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx na veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xx xxxxxx účinná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), jež xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (klinických hodnoceních), xxx xx povoleno (xxxx povolena) xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx vyžadují posouzení, xxx povede x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informovat členské xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, která jsou x&xxxx;Xxxx povolena v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx jednomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 uvedeného nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolena xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx se stane xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) může xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx písmenech, prostřednictvím XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 vyjádřit xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx sedmi xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vyjádří xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, členský stát xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx změny spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx účinné xxxxx, xxx xxxxxx již xxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx uvedený xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx stejný, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx platí také x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx) zamítl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx účinná xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, zda xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxx látku členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx okamžitě poté, xx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) nový xxxxxxx xxxx zpravodaj informuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx členském xxxxx, původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx určit členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx xxx xxx každou xxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném klinickém xxxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
8. Účinné xxxxx xx přidělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxxx dnů xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx zahájí xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx o bezpečnosti.
Členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, zaznamená původní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxx totožnost xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v odstavcích 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx se xxx xxxxxx okamžitě vzdát, xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v klinických hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx ohledu na xx, xxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx podporovat posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací v původní xxxxxxx uvedené v článcích 5 x&xxxx;11 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a další záznamy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 a 11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx úkoly xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx ve všech xxxxxxxxx členských státech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx poslední roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podílí příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s registrací v Unii xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx četnost prověřování xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx jednou xx třicet xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx vyžaduje, uplatní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx vyšší četnost xxxxxxxxxxx, xxx jaká xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx co nejdříve, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjištěné obavy xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx. |
Xxxxxxxxxx a sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v článku 11.
5. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepotvrdí xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx stanovené členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxx xx) xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti, podle xxxx, co nastane xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Posouzení ročních zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx ročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxx xxxxx používá v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx systémů uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx byly podle xxxxxxx x) vyžádány xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, stav xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jedinou xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí tuto xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaji xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx (účinných xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 8
Doporučení pro nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností.
2. Na základě xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy zpravodajové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx přijata, s dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Článek 9
Úloha dotčených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx jejich xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx hodnotících zpráv.
4. Členské xxxxx mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxx xxxx farmakologickou xxxxx účinných xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx lhůtami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx funkcionality xxxxxxxxx v odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené v hodnocených xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
d) |
umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenu d); |
|
f) |
umožňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a mezi členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, když je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx předem vymezených xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx konce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v informačních systémech xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX uvedeného v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 sdělují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx členských států, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx s fungováním xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
Článek 13
Kontroly Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 536/2014 s cílem xxxxxx, xxx členský xxxx správně xxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7. ledna 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).