Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 323 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16. listopadu 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), a zejména xx čl. 48 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na zvířata xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a řízení bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, proti xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dosažení xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx tím, xx xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx zdroje xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx k přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx stanoví pravidla xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx očkovacích xxxxx, xxx xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx nákaz uvedených xx seznamu u suchozemských xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, xxxxxx xx xx dalo předejít xxxx xxxxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v části III xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx bank xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx nákazy kategorie X, xx xxx xx vztahují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, pro něž xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx.

(3)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx účelem jejich xxxxxx xx bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx měla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx účelem by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvám x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx očkovacích látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxxxxxx státům, xxxxxx xxxxx xxxx územím, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásoby, xxx xxxxxxx toho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxx, dopravy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx. Je xxxxx, xx rámcové smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Komisi umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx. Dostupnost xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesem x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx zaručila xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxx grantové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ročních xxxx xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie určených xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, a zejména x&xxxx;xxxxxxx x), písm. k) xxxx iii) x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx obnovováním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xx x&xxxx;xxxxxx využití již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx příležitost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a variací antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dodány xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx zajištění dostatečného xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx radu odborníků, xxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx jsou referenční xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx normalizační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobcem xx měla zaručit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitého antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxx validity, xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx zpětný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx pro řízení xxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx laboratořích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx zvířata Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. Xxxxxxxx, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v kapitole 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx očkovacích látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení rizik xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, by xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie, xxx xx xxxxxxxxx nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx datem xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: banka antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); banka xxxxxxxxxx xxxxx proti klasickému xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, banka xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX se xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx toho xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 (12) xxxxxxx, xx xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx xxxxxx základě, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/ES, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinkem xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příspěvky Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx bank Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 byly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx zrušených xxxx xx proto měly xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx se xxxxxxxx čas xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx pravidel, xxxx xx xx xxxx nařízení použít xxx xxx 1. května 2022,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx kategorie X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)

pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx a skladování antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zpětného odkupu xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxx uplynula;

b)

požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie;

c)

přechodná xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:

1.

„nákazou xxxxxxxxx X“ xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;Xxxx xxxxx nevyskytuje a v souvislosti x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx antigenů Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx konečný produkt xxx xxxxxxx použití xxxx xxxx očkovací xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx pro nouzové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx či územích, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Xxxxxxxx xxxx“ laboratoře určené x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ vybraný výrobce, x&xxxx;xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do rodu Xxxxx, Bos (včetně xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Poephagus) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx podrodu Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhů;

9.

„kozou“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvedených na xxxxxxx v příloze III xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx týkající xx xxxxx s výrobci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie

1.   Komise xxxxxx xxxxxxx s vybranými xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Unie;

b)

banky xxxxxxxxxx látek Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx zadávání xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxxx skladování a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xx xxxxx rámcových xxxxx o dodávkách (xxxx xxx „rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx to, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx bank diagnostických xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Komise xxxx zřídit a udržovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů antigenů xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxx diagnostických činidel Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

d)

zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

1.   Komise xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxx nákup, dodávky, xxxxxxxxxx a obnovování koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Článek 7

Zásady xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

Komise zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba validity xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Komise xxxx xx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx na zpětném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx a setrvání x&xxxx;xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx validity.

Článek 10

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:

a)

zařízení, xxx xxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí:

i)

splňovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx II bodě 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxx založených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx a chráněná xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace;

b)

pokud se xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx chráněna před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx biologické xxxxxxx xxx pracovníky;

c)

pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenům xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxx karanténní postup.

Článek 11

Přechodná xxxxxxxx

Xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím 91/666/EHS x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klasickému xxxx xxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx moru malých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx neštovicím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Článek 12

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. května 2022.

Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých pravidel xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx na kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení seznamu xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx značné xxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).

(3)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx (xxx xxxxxx 11 xxxxxx Úředního xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trh, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx malých a středních xxxxxxx, pro oblast xxxxxxx, zvířat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a pro evropskou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx trh) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx dne 11. prosince 1991 x&xxxx;xxxxxxxxx rezerv očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Společenství (Xx. věst. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).

(8)  Směrnice Xxxx 2003/85/XX xx dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění směrnice 92/46/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, s. 1).

(9)  Směrnice Xxxx 2001/89/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky proti xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. L 281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx materiálu rostlin, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 a kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/EHS, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).

XXXXXXX I

PODMÍNKY PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX LÁTEK X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx směrnici Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) nebo

b)

ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých podle xx.&xxxx;93 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx a konečné xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx očkovací xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx očkovací xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/XX, xxxx. hlavou III xxxxxxxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (3), xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objevující xxxxxxx, xxxxx v Unii xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx látku udělena, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby uvedené xxxxxxxx látky.

(1)  Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

XXXXXXX II

DOPLŇKOVÉ XXXXXXXX XXX DODÁVKY A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX XXXXXXXXX A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 ODST. 2

1.

Každý xxxxxxx musí sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx xx rozdělí, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v případě technických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx celé xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx očkovací xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx splňovat alespoň xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx)“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro suchozemská xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 4 stanoveno xxxxx, xxxx být antigen xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto antigenu xxxxxx k zjistitelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:

a)

buď xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx. xxxxxx III xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx vyžadována xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z vysoce a středně xxxxxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek a při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx x&xxxx;xxxxx účinnost xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro nouzové xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (2004). Position xxxxx xx xxxxxxxxxxxx for xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en