Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 184 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2022/139

xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxx pravidel pro xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, matečných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx cílů Xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, jak xx xxxxxxxx a kategorizována x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), a byly xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdroje.

(2)

Dále xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz uvedených xx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx nákazy kategorie X, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx zřízení bank xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxx zakázána xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx kategorie X, na xxx xx xxxxxxxx uvedené xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) stanoví xxxxxx xxxxx kategorie X, xxx něž xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx účelem jejich xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx hradit xxxxxx na skladování xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel v nich. Xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Euratom) 2018/1046 (4).

(4)

Kromě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, třetím xxxxx xxxx územím, xxxxx o to Xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k uzavření xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jedním xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx látek za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx, xx rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx umožnit xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, dopravili x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx diagnostická činidla xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přístup do xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesem x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx činidla.

(5)

Kromě xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách by xxxx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxx grantové dohody xxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie určených xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), xxxx. x) xxxx iii) x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, včasným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx využití již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/690 (6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(6)

Při rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xx bank antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx typů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx odborníků, xxxxxx xxxxxxxxx z institucí, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx, xxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a kulhavky (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx s vybraným xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx dodán do xxxxx antigenů Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx zvířata“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), vydání 2021. Antigeny, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Zásady xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx měla provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxx. Uvedené inspekce xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxx 21. dubna 2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto banky Xxxx: xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx klasickému xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/ES (10); a banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovcí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx toho xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, xx xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/ES, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21. dubna 2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příspěvky Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xxxx i nadále xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zrušených xxxx xx xxxxx měly xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx doplňuje pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx kategorie A.

2.   Toto xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx kmenů a variací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zpětného odkupu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplynula;

b)

požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie;

c)

přechodná xxxxxxxxxx xxx banky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx a udržované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Definice

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

1.

„nákazou xxxxxxxxx X“ nákaza xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx rychle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nouzové použití xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, jimž Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx nouzové xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx nebo třetích xxxxxx či xxxxxxx, xxxx Unie umožnila xxxxxxx;

4.

„xxxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxx rychlou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Evropské xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/625;

6.

„smluvním xxxxxxxx“ vybraný výrobce, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Bibos, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhů;

9.

„kozou“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s výrobci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140 xx xxxxxx řízení těchto xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx zadávání xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xx xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx náklady na xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské unie

1.   Komise xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx A uvedené v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/140 v referenčních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programů referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx granty v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, doprava x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplynula.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických činidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.

2.   Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx antigenů viru xxxxxxxxx a kulhavky, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx XX.

Článek 7

Zásady xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

Komise xx konzultaci s odborníky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx institucí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.

Článek 8

Zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx validity.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Xxxxxx může xx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx antigenu xxxxxxxx xx xxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx alespoň v souladu x&xxxx;xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:

a)

zařízení, xxx xxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kvality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx I bodě 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nepřetržité xxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx nachází xx společných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx opatření

Banky Unie xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 odst. 1 směrnice 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klasickému xxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/ES;

c)

pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx proti neštovicím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. května 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx dne 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a o stanovení seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhů, xxxxx představují značné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2022/140 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx (xxx strana 11 tohoto Úředního xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx rostlin a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Rady 92/438/XXX (nařízení o úředních xxxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, kterým xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx evropskou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx pro xxxxxxxx trh) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (EU) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/XXX xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).

(8)  Směrnice Xxxx 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/EHS x&xxxx;91/665/XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, s. 1).

(9)  Směrnice Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o opatřeních Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. věst. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. L 281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;652/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výdajů v oblasti xxxxxxxxxxxxx řetězce, zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) č. 396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/XXX, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Xx. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o pravidla pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).

PŘÍLOHA I

PODMÍNKY XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX ANTIGENŮ, XXXXXXXXXX XXXXX A DIAGNOSTICKÝCH XXXXXXX XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Evropské xxxx xxxxxxxxx v článku 5.

2.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxx a konečné úpravy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkou x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx látka xxxx xxx registraci udělenou Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:

a)

buď xxxxxx XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx III xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), nebo

b)

ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX nařízení (EU) 2019/6.

Xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;Xxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH XXXXXXXX XXXX SLINTAVKY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX ČL. 6 ODST. 2

1.

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx homogenní xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx xx rozdělí, xxx xxxx možné xx skladovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v souladu se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx očkovací xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx ustanovení kapitoly 3.1.8 „Slintavka x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx virem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro suchozemská xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených v bodě 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx nestrukturální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k zjistitelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx posilovací xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx registraci udělenou Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx orgánem v alespoň xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. hlavou III xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxxxx normách kvality xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx u skotu xxxxxxxx xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádosti Xxxxxx xxxx být xxxxxx pro nouzové xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2004). Position paper xx requirements xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en