Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 061 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16. listopadu 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx účely skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, proti xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx cílů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx tím, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bank zapotřebí x&xxxx;xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxx X, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx k přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx u suchozemských xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, kterým xx xx dalo předejít xxxx xxxxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žijících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v části XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A, xxxxx xxxxxx xxxx zakázána xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx něž xx vztahují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx účelem jejich xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dodávkách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, třetím xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx o to Xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx namísto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách s jedním xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxx přístup do xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitní xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxx grantové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Unie xxxx xxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedené v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx. x) xxxx xxx) a písmenu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoře Evropské xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx s testováním kvality, xxxxxxxxxxx, včasným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(6)

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zásob x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx radu xxxxxxxxx, xxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxxx normalizační orgány xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx s vybraným výrobcem xx xxxx zaručit xxxxxx podmínky pro xxxxxxx a bezpečnou likvidaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx činidla skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx dodán do xxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v uvedené bance xx xxxxxxxx xxxx xxx validity, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

(8)

V tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zařízeních xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021. Antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Zásady xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx proto Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx datem xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429 xxx 21. dubna 2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: banka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx klasickému xxxx prasat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES (9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, banka xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxx xxxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx zrušují xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx xxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, že xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 21. dubna 2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx bank Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xx xxxxx měly xxx xx datu xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx nových xxxxxxxx, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A.

2.   Toto xxxxxxxx stanoví:

a)

pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, a zejména:

i)

pravidla pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iii)

zásady xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iv)

zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx odkupu xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx banky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx a udržované před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:

1.

„nákazou xxxxxxxxx A“ xxxxxx xxxxxxx xx seznamu, xxxxx xx v Unii xxxxx nevyskytuje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx antigenů Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx“ Xxxxxx řízená rezerva xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro nouzové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo třetích xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

4.

„xxxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx xxxxxx složek xxx rychlou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Evropské xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 odst. 1;

7.

„skotem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Poephagus) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx podrodu Anoa) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx Xxxx a potomci xxxxxxx uvedených xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhů;

10.

„prasetem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čeledi Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze III xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Článek 3

Pravidla týkající xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx látek Unie;

c)

banky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

2.   Komise xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx zadávání xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Smlouvy uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek xxxx diagnostických xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie;

b)

podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro:

i)

rychlou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů;

d)

podmínky xxx uvolnění, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavírat smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xx xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx smluv o dodávkách xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Článek 5

Řízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Komise xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx něž byly xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

c)

uvolnění, doprava x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

d)

zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 6

Podmínky pro dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 zaručily xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických činidel, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxx nákup, dodávky, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx antigenů viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Článek 7

Zásady výběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx

Xxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx a bezpečná likvidace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

Komise zajistí, xxx smlouvy uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx validity.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Xxxxxx může xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx antigenu dodaného xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx validity.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxx, xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nad rámec xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxx xxxxxxxxx v bodě x);

xxx)

xxx bezpečná x&xxxx;xxxxxxxx xxxx náhodným xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie nachází xx společných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, musí před xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup.

Článek 11

Přechodná opatření

Banky Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx udržovány xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx banky Xxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx:

x)

xxx antigeny viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 odst. 1 směrnice 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č. 652/2014;

e)

pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a neštovicím xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Článek 12

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx (viz strana 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (EU) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 368, 31.12.1991, s. 21).

(8)  Směrnice Xxxx 2003/85/XX xx dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX x&xxxx;xxxx směrnice 92/46/XXX (Xx. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, s. 1).

(9)  Směrnice Xxxx 2001/89/ES ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o opatřeních Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx (Xx. věst. L 316, 1.12.2001, s. 5).

(10)  Rozhodnutí Xxxxxx 2007/682/XX xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx zásob Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Rady 98/56/ES, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 a kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/EHS, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, s. 1).

(12)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).

XXXXXXX I

PODMÍNKY PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX LÁTEK X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE ČL. 6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 5.

2.

V případě xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx dne xxxxxx použitelnosti v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx očkovací xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx III xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (3), xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělený x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX II

DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY XXX DODÁVKY X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH XXXXXXXX XXXX SLINTAVKY A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 ODST. 2

1.

Každý xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx homogenní šarže.

2.

Každá xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx možné xx xxxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k požadavkům xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx a kulhavka (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx a očkovací xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX), vydání 2021.

5.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx antigen xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx nestrukturálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto antigenu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx následné posilovací xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx látka rekonstituovaná x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bance xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském státu x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx proti xxxx xx objevujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx registrace vyžadována xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx antigeny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádosti Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro nouzové xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (2004). Position xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx