XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/140
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx zdraví xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo na xxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx zřízení a řízení xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxx řízení, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx podpořilo xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx v případě výskytu xxxxxx kategorie X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx látek, pro xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nákazám xxxxxxxxx X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139, C(2021) 7125] xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx typů, kmenů x&xxxx;xxxxxxxx biologických produktů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie. Xxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx a v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise měla xxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie. |
|
(7) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx xx toto xxxxxxxx xxxxxx použít xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx X, pro xxx xxxxx být xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx typů, xxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, které xxxx být obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx kategorie A
1. Komise xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „tabulka“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx seznamu xx xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxxx a zohlední xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 5 tabulky.
Článek 4
Doplňkové požadavky týkající xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx a očkovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a s náležitým xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii xxxx xx třetích xxxxxx xx územích, xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o přípravu xxxxxxxxxx látek z antigenů xxxx slintavky a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Článek 6
Postupy xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1.
2. Smluvní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Po xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx činidla z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx antigen, xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx činidlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnoveny xxxxxxxxxxxx látkami.
Článek 8
Procesní a technické xxxxxxxxx xxx žádost o přístup x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
1. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxx písemnou xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Komise x&xxxx;xxxxxx dostupnosti zásob xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx okamžitě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a očkovacích látek, xxxx s ohledem na xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx stejná práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxx vnitrostátní banku xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxx dodat xxxx xxxxxxxx xxxxxx zemím xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek dohodnutých xxxx Xxxxxx a dotčenou xxxxx xxxx nebo xxxxxx.
Článek 9
Vstup v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých pravidel xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx uvedených xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX I
Biologické produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie podle xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx produkt |
Typ x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx produktu |
Počet xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx a kulhavka |
antigen |
inaktivovaný různé xxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, C, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx xxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Infekce xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx ovcí x&xxxx;xxxxxxxxx koz |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
PŘÍLOHA II
Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx a očkovacích xxxxx xxxxx čl. 4 odst. 2
A. Antigeny xxxx slintavky a kulhavky
|
1. |
Antigeny xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS (1) x&xxxx;xxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2), včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Antigeny musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx monografii „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v každém xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx mimořádné události, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a která xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, podá zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxx každou xx xxxxx antigenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného antigenu. |
|
6. |
Po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a do doby, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, zůstávají antigeny xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvanáct xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx látky xxxx být skladovány xx xxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stavu (dále xxx „xxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx, xxxxxxx smluvní xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smlouvě. Smluvní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx incidentu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a o době xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokončení. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce zaručí, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43).
XXXXXXX III
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky a označování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx každém xxxxx xxxxxxxx během šesti xxxxxxxxxx xxx ode xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx, naplnit a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxx xx patnácti xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx až pět xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, z nichž xx xxxxxxxx pět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx musí xxx nejméně 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx formátu X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx smluvní xxxxxxx dodržet xxxx xxxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx přípravu, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dny xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx krajní xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxx xxxxx než xx lhůtách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx poskytnuta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vynucených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx platných x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a orgánech, které xxx ním xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jej neovlivňují.
2. Xxx xxxxx dopravy xx xxxxx určení xxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lepenkových xxxxxx, xxxxx obsahují šest xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx krabici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řetězce xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s prahovými xxxxxxxxx odezvy +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přepravy nebo xxxxxxxxxx překročena.
(1) Světová zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX). Temperature xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
PŘÍLOHA V
Postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx ze strany Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX VI
Doplňková kritéria xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx antigenu, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx v úvahu:
|
a) |
doba, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a doplnění banky xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx typem a množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx nebo diagnostického xxxxxxx xx xxxx. |