XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde o banky xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx přenášet xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení xxxx Komise zřídit xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx, x&xxxx;xx pro xxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 písm. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxxx nařízení zakázána xxxxxxxxx. Zřízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx suchozemských zvířat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, s přihlédnutím ke xxxxxxxxx stanoveným v čl. 46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2016/429, musí xxxxxx xxxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 a v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, X(2021) 7125] xxx řízení, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxx, kmenů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie. Mělo xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx dodávek, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx a v souvislosti s přípravou xxxxxxxxxx látek z antigenů xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx. Kromě xxxx xx Komise xxxx xxx xxxxxxx antigeny, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx xxxx zapůjčit xxxxxx zemím nebo xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xx xxxxxxx xxx xxx 1. května 2022, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použít xx xxxxxxxxx data. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx, přičemž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx kategorie X, pro xxx xxxxx xxx určeny; |
|
b) |
požadavky xxxxxxxx se typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie; |
|
c) |
doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a technické požadavky xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx produkty, které xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx sloupci 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) pro xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie typy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx xx xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxx 5 tabulky.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích látek
1. Komise xxxxxxx nezávislé zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Unie.
2. Smluvní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx k použití
1. V případě xxxxxxxxx situace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx třetích xxxxxx xx územích, je-li xx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uskladnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očkovacích xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách očkovacích xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx splnit xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxxxx v příloze V.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnoveny xxxxxxxxxxxx látkami.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx činidlům x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx členským státům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupnosti xxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx zařídí xxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxx požadovaných množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členské státy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx stejná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k mezinárodní xxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx a území k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Komisí a dotčenou xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých pravidel xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde o řízení, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx strana 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx podle xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, X, XXX1, SAT2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 x&xxxx;xx 5 000 000 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v závislosti na xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx xxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx virem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Infekce xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý oslabený xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 odst. 2
A. Antigeny xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/412/EHS (1) x&xxxx;xxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx –70&xxxx;°X nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce (xxxxxxxxxxx)“ (číslo 63) Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. |
|
3. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx množství 20 × 4,5 ml xxxxxx xxxxxxxx xxx každou xx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx poskytnou Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (&xx;&xxxx;6XX50) xx celou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx antigeny xxxxxxxx Xxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx nepřesahující dvanáct xxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a sterility xx xxxxx xxxx xxxxxx skladování. |
|
2. |
V případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „incident“) xxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilitu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx očkovacích látek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Smluvní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxx, xx očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx Unie xxxx xx xxxxx dobu xxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx Komisi. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43).
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (antigenů) se xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx, naplnit a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx naléhavé, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o dodání xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx pět xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx čtyř xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx připraví xxx xxxxxxx dávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Minimální xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx xxx nejméně 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx xxxxxx v souladu xx smlouvou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx formátu X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů pro xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx tři pracovní xxx xxx dodání; |
|
b) |
pro xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx krajní naléhavosti: xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxx xxxxx než xx lhůtách uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vynucených zpoždění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spediční xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění smlouvy xxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx být xxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx dokumentů závisejících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a orgánech, které xxx ním xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jej neovlivňují.
2. Xxx xxxxx dopravy xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a teploty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx indikátoru, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (WHO). Temperature xxxxxxxx xxx vaccines xxx xxx xxxx xxxxx, dokument XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb oblasti, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx etiketa ve xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx kritéria xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx země xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebuje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. |