XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/140
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx jde o banky xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx přenášet na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx, včetně pravidel xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, přičemž odpovídá xx jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxx. x) uvedeného nařízení, xxxxx kterým xxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx podpořilo xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx využívány xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx toho čl. 47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2016/429 xxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx u suchozemských zvířat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx u chovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nákazám kategorie X, s přihlédnutím ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2016/429, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie. Xxxxxxx xxxxxxxx stanoví rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx nařízení xx mělo stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, C(2021) 7125] xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, a rovněž xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx slintavky a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx Komise xxxx xxx xxxxxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx zapůjčit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro žádost x&xxxx;xxxxxxx k bankám antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx použije xxx xxx 1. května 2022, mělo xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedeného xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, a nákazy xxxxxxxxx X, pro něž xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie; |
|
c) |
doplňkové xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a technické požadavky xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx určité xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx sloupci 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I (dále xxx „xxxxxxx“) pro xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx 1 tabulky.
2. Komise xxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx na seznamu xx sloupci 3 xxxxxxx a množství biologických xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx validity biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 5 tabulky.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx a neškodnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx a očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí dodržet xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Článek 5
Požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a s náležitým xxxxxxx na epizootologickou xxxxxxx v Unii xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uskladnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené v příloze XXX.
Článek 6
Postupy xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxx v příloze V.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx co xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, očkovacím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx činidlům z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx okamžitě xxxxxx xxxxxxx požadovaných množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx zohlední kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxx členské xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxx vnitrostátní banku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx jejich xxxxxx dodat xxxx xxxxxxxx třetím xxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx k bankám xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek dohodnutých xxxx Xxxxxx a dotčenou xxxxx xxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 1. května 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx dne 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2022/139 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx produkty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx x/xxxx xxxx biologického xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxx: X, A, Xxxx 1, X, XXX1, XXX2, SAT3 |
nejméně 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5 000 000 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx prasat |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Infekce xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250 000 |
nejméně 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koz |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx lékopisu, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v každém xxxxxxx do xxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podá zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční zprávu x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky Unie Xxxxxx xxxxxxxx xx xx požádání poskytnou Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxx zkušební směsi xxxxxxxxxx xxxxx (> 6PD50) xx celou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpětný xxxxx, zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx dvanáct xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) při xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a sterilitu xxxxxxxxxx xxxxx, provede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx očkovacích xxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx podmínky stanovené xx smlouvě. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxx a podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a o době xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx dne jejich xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxx, xx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, a výsledky xxxxxx xxxxxxx oznámí Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43).
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx a kulhavky a označování xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 5
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx takto:
|
a) |
u očkovacích látek xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx naléhavé, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX) xx xxxxxx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovních xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx o dodání xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx požadavkem xxxx xxx až xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx čtyř různých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, z nichž xx xxxxxxxx pět xxxxxxx dávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.
3. Minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx látky připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 odst. 1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx krabicích xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxx připravených z antigenů xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dny xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx krajní xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxx xxxxx xxx xx lhůtách uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxx xx xxxxxxxxx o předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx veškerých povolení xxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx platných x&xxxx;xxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a orgánech, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx účely xxxxxxx xx místa určení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zabaleny xx xxxxxxxxxxx lepenkových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vložek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45 cm) xxxx xxxxxxxxxx počet. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxxxx požádá, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s monitory xxxxxxxxx xxxxxxx schválenými WHO (1). Xxxxx monitoru studeného xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx indikátor xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx odezvy +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx indikátoru, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vaccines xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx WHO/V&B/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb oblasti, xxx se má xxxxxxxx provést.
3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx smějí xxxxxxx xxxxxxx polovinu xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx banky xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxx xxxxx a množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu. |