Plné znění - 32022R0168

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým se xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24. října 2019 společnost X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 buněk xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) a v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž požádal Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xx vitro zkoušku xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxx savců (6), 14denní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), validační studii xxxxxxxxx cytometrie (10) a studii xxxxxxxxxxxxxxx rezistence (11).

(5)

Dne 19. května 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx pasterovaná Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxx navržené xxxxxx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx trh v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx založen xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, validační xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby objasnil xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx čl. 26 odst. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byly údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xx odkazovat, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx je používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx dávkovací xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx žadatele. Xxxxx xxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xx xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx muciniphila x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx o povolení xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,