XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/168
xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pasterované Akkermansia xxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5), xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(6), 14xxxxx xxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u potkanů (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11). |
|
(5) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení (EU) 2015/2283&xxxx;(12). |
|
(7) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den. Xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v potravinách pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Ve svém xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxx, že xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Žadatel xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxx xx zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx dávkovací xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxxx studiím přístup xxx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, in vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o toxicitě, validační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx úřad xxxxxxx svůj xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx prospěch žádného xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx povoleno xxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx pěti xxx xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxx novou potravinu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X.; |
|
xxxxxx: xxx Xxxxxxxxxx, 11 Bâtiment X&xxxx;1435 Xxxx-Xxxxx-Xxxxxxx, Xxxxxx, |
xxxxx případů, xxx povolení pro xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx žadatel, xxxx by odkazoval xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2, nebo xx xxxxxxxxx společnosti X-Xxxxxx Xxxxxxx S.A.
3. Záznam xx xxxxxxx Unie uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, které xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx nemohla xxx xxxx xxxx potravina xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx od data xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx dala společnost X-Xxxxxx Xxxxxxx S.A. xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. února 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. června 2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (nezveřejněno).
(6) Brient, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019b (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx X., Plovier X., Xxx Hul X., Xxxxxx X., Phipps X.X., xx Xxx X.X. a Cani X.X., 2020. Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx of pasteurized Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Journal xx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, 41:276-290.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019 (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2019 (nezveřejněno).
(12) Safety xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx&xxxx;10 xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283 (Xxxxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 nařízení (XX) 2015/2283); EFSA Xxxxxxx 2021:19(9):6780.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
|
1) |
do xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
|