Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Pharmanutra S.p.A. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). V žádosti xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx údajů xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (6); 13týdenní xxxxxx toxicity na xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx studiích toxicity (8); xxxxxxxxxx certifikáty, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 20. července 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a vydal xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Cetylated Xxxxx Xxxxx xx x&xxxx;Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx než maximální xxxxxx příjmu 2,1 g denně, xxxxxx navrhoval žadatel. Xxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xx xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxx xxx o příjem 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že cetylované xxxxxx kyseliny, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni.

(10)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx toxicity; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx xxx těchto xxxxx, které žadatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, že xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxx xxx dne xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(12); in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx studii xxxxxxxx na potkanech (14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx toxicity (15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) ani xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,