Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Pharmanutra S.p.A. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požadoval, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). V žádosti xxxx upřesněno, xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1 g denně.

(4)

Žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu údajů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx certifikáty, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Cetylated Fatty Xxxxx as x&xxxx;Xxxxx Xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je bezpečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx příjmu 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xx hodnotu xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace tak xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx proto poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, x&xxxx;xxxxx by měl xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx bez xxxxxx xxxxx, které žadatel xxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přístup xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx odkazovat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx by xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx úřad xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(12); in xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx by tedy xxxx xxx po xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,