XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/531
xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX151 (BCS-GM151-6), xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx vyrobeny, xx xxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1829/2003
(oznámeno xxx xxxxxx X(2022) 1893)
(Xxxxx xxxxxxx znění xx xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1829/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;3 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dne 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX XX se xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Solutions Xxxx XX XXX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxx xxxxxx o uvádění xxxxxxxx, xxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou sóju XXX151, xxxxxxxxx z ní xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xx trh (xxxx xxx „xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;17 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxx xx xxxxxx vztahovala na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx GMB151 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xx xxx xxx jiná xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 a čl. 17 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx a závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(2). Rovněž obsahovala xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3). Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX151 popsaná x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jako odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sóji, pokud xxx o potenciální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat a životní xxxxxxxxx. Xxx 4.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 xxxx aktualizoval přílohu xxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxx, aby zahrnovala xxxxxxxxx, xxxxx v její xxxxxxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chyběly. Xxxx xxxxxxxxxxx neměla xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxxxx otázky x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx rovněž xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, sestávající x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daných xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxx uvádět xx trh produkty, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju GMB151, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx modifikované xxxx XXX151 by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(4). |
|
(8) |
Xxx produkty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xx xxxxxx jako nezbytné xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1830/2003&xxxx;(5). Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produktů, xxxxx uvádět, xx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX&xxxx;(6). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxx xxxxxxx produktů na xxx, xxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX151, xxxxxxxxx x&xxxx;xx nebo xxxx x&xxxx;xx vyrobeny, xx uvedení na xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx produktů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx registru Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krmiva xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Toto xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx o biologické xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;15 odst. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1946/2003&xxxx;(7). |
|
(13) |
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (Glycine xxx (X.) Xxxx.) XXX151, uvedené v písmenu x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;65/2004 xxxxxxxx jednoznačný identifikační xxx XXX-XX151-6.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými x&xxxx;xxxxx rozhodnutí xx xxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xxxxxxxxx z ní xxxx xxxx z ní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, sestávají x&xxxx;xx xxxx xxxx z ní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx modifikovanou xxxx xxxxxxxx v článku 1 xxxx x&xxxx;xx sestávají, xxx xxxxxxxx jiné použití, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků xx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003 xx „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxx“.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx a v průvodních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou sóju xxxxxxxx v článku 1 nebo x&xxxx;xx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx detekce
Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
Článek 5
Monitorování účinků na xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx povolení
Držitelem povolení xx společnost BASF Xxxxxxxxx Seed XX XXX, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX XX.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí xx xxxxxxx po xxxx 10 xxx ode xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx BASF Xxxxxxxxx Seed US XXX, 100 Park Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxx, Xxx Xxxxxx 07932, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx XXXX SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063 Ludwigshafen, Xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), 2021. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX151, xxx xxxx xxx xxxx xxxx, under Xxxxxxxxxx (XX) Xx&xxxx;1829/2003 (xxxxxxxxxxx EFSA-GMO-NL-2018-153). EFSA Xxxxxxx 2021; 19(4):6424. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021,6424.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednoznačných xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1830/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx a označování geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;24).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxxx formáty xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvolňování geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx, xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx uvádění xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;275, 21.10.2009, x.&xxxx;9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1946/2003 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;287, 5.11.2003, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
a) |
Žadatel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxx v Unii: XXXX XX, Carl-Bosch-S. 38, D-67063, Ludwigshafen, Xxxxxxx |
|
x) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX-XX151-6 xxxxxxxxx xxx xxx14Xx-1.x, xxxxx xxxxxxxxx odolnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxXx-4Xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx dioxygenázu (XXXX), xxxx je např. xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxx identifikační xxx: XXX-XX151-6 |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přílohy XX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: [Xxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x.:&xxxx;xxx oznámení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx: Xxxxxx stanoveny. |
|
h) |
Plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí: Plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX směrnice 2001/18/XX. [Xxxxx: xxxx xxxxxxxxxx v registru Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krmiva]. |
|
i) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx používání potravin x&xxxx;xxxxxx spotřebě: Nejsou xxxxxxxxx. |
Xxxx.: Xxxxxx na příslušné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx upravit. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.