Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 nahradí xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský výbor xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 revidovaly xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 14971:2019, na niž xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx požadavkům nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí změny XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx harmonizovaná xxxxx XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx EN XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Harmonizovaná xxxxx XX ISO 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na harmonizovanou xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx být odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/A11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxx xx opravu xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 ve xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 splňuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxx xx xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie xx zpětnou xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost dnem xxxxxxxxx,