Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx předpokládá, xx prostředky, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx stávajících harmonizovaných xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx na podporu xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019, na niž xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 ve xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 odpovídá požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx xxx xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195.

(9)

Odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2021/1195. Toto xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx na opravu xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx formálních aspektů xxxxxxxx xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Harmonizovaná xxxxx EN XXX 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 a opravy XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx a které jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746, xx nezbytné xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx opravu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxx na xxxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018 zveřejněn v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx zpětnou působností.

(10)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx s harmonizovanou normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx v platnost dnem xxxxxxxxx,