Plné znění - 32022D0729

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.

(2)

Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) požádala Xxxxxx Evropský výbor xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019, na niž xxxx zveřejněn odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 ve xxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019/X11:2021 odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx normy XX ISO 14971:2019/A11:2021 xxxxxxx požadavky, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny v nařízení (XX) 2017/746. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na harmonizovanou xxxxx XX XXX 14971:2019 a na xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx být xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/A11:2021 je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na opravu xxxx xxxxx – XX ISO 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx podstata xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Harmonizovaná xxxxx EN ISO 13485:2016 xx znění xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 a opravy XX XXX 13485:2016/XX:2018 splňuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxxxx normou XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx odkaz xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,