XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/727
xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxx určitého zdravotního xxxxxxx xxx označování xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxxx tvrzení při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení. |
|
(2) |
V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 xxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému vnitrostátnímu xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA, xxxx jen „úřad“). |
|
(3) |
Jakmile xxxx xxxxxx obdrží, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx tvrzení s ohledem xx stanovisko úřadu. |
|
(5) |
V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxx-Xxxxxxx XxxX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx požádán x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícímu xx přípravku Symbiosal® x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx hypertenze (xxxxxx x. XXXX-X-2018-00002). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto: „Xxxxxxxxx® xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx používá jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx krevního xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.“. |
|
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2018 obdržela Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xx kterém xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006, xxxxxx xx být xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zohlednila Xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Zdravotní tvrzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro Unii xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, x. 9.
(2) EFSA Xxxxxxx 2018;16(7):5364.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) |
Xxxxxxxxx® (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx (97&xxxx;%) x&xxxx;xxxxxxxxxx (3&xxxx;%)). |
Xxxxxxxxx® prokazatelně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx soli. Xxxxxxx xxxxxxxx tlaku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
X-2018-00002 |