Plné znění - 32022D0757

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy v Úředním xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(4)

Xx základě žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015 a EN ISO 14971:2019, na xxx xxxxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 o sterilizaci x&xxxx;xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx EN 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx normy XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxx požadavku stanovenému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX ISO 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 splňují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx jejich xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 a na xxxx xxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182.

(9)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. Xxxx zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx opravu této xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Oprava xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx příloh, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx norma XX ISO 13485:2016 xx znění xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 použijí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxx na opravu XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(11)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx normu v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,