NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx používá xxx xxx 28. ledna 2022. |
|
(2) |
Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (4) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 až 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6 do 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx s články 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;Xxxx a právní xxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla xx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na obalu xxxxx nařízení (EU) 2019/6, ale xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními. |
|
(4) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 nestanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, čl. 34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dni 27. ledna 2022 xxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
|
(5) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28. ledna 2022. Toto xxxxxxxx xx se xxxxx mělo použít xx uvedeného xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, co xx nezbytné xxx xxxxxxxx uvedených xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 1 nařízení (EU) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 nařízení (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx na xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 směrnice 2001/82/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 až 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23. března 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).