NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2022/839
xx xxx 30. května 2022,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Evropské komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6 do 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny registrací xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, jak xxxx xxxx změny vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a právní jistotu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na balení x&xxxx;xxxxxxxx na obalu xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 druhého pododstavce xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27. ledna 2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrované podle xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Toto xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 4 xxxx 1 nařízení (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxx na xxxxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 24 nařízení (XX) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 27 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx na xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 směrnice 2001/82/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27. ledna 2022, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh do 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XX MAIRE
(1) Stanovisko xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 5. května 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 16. května 2022.
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).