Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 může Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx minerální xxxxx xx přílohy XXX uvedeného nařízení, xx xxxxx xx xxxxxxxx seznam látek, xxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podléhá xxxxxxxx Xxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx s možným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006.

(2)

V roce 2010 xxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu K a bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx xxxxxxxx hladiny XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xxx zjištěn příčinný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx dávce 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL cholesterolu x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 byl xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) vydal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje 2 xx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a snížením xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx xx trhu Xxxx, neboť xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx formě xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném a účinném xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a úředně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx a obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření pro xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lovastatinu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxx a kojící xxxx xxxx používáním xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxx xxx výživová x xxxxxxxxx tvrzení o výše xxxxxxxxx vědeckých stanoviscích xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx s konzumací xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx fermentovaná rýže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxx, xxxxxxx Monascus xxxxxxxxx, xxx vede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx K. X Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oběhu. X XX xxxx povoleno xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stravy, xxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže, xxxx xx významné xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx 15. květnem 1997, x xxxxx xx xx xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) o nových xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx potravinách. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) č. 1333/2008.

(7)

Komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxx xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx během konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxx a v článcích 3 x 4 prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) x. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patřilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s přítomností „červené xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). V uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx „vzhledem ke xxxxxxx červené fermentované xxxx, a zejména: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx), který xx xxxxxx nepříznivé účinky xxxx xxxxxxx; výskytu xxxxxx monakolinů, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx konzumace „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx rady pro xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 (9), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příznivých xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx fermentované xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poukázala xx riziko xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxx K, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx užívají léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxx trpících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx starších 70 let x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení provedla x xxxx 2013 německá xxxxxxxxxx DFG (10), která xxxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxx x xxxxxx, že „xxxxxxx plísňová rýže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx proto x xxxx 2017 x xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 xxxxxxxx úřad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Dne 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx usoudil, že xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx totožný x xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v EU registrovány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmech x xxxxxx jeho xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací dospěl xxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxxxxx monakolinu X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx poznamenal, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že nejvýznamnějšími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v sestupném xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxx, xxxxxxx systém, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a podkožní xxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx u člověka, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx vyvozen xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx xxxxxx, představují xxx xxxx xxxxx 10 xx/xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx 3 mg/den xx xxxx xxxx xxxxx až xxxxxxx xxxx x xx došlo x xxxxxxxx rabdomyolýzy, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx základě dostupných xxxxxxxxx a několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx, xxxxxx možné, xxx xxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx škodlivých xxxxxx xx zdraví x xxxxx populaci x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podskupinách xxxxxxxx, xxx požadovala Xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx existují xxxxxxxxxx xxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx červenou xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s více xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nejistota xxxxxxx xxxxxx souběžné xxxxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX3X4), xxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 307/2012 x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, obdržela Xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedl. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o bezpečném xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povahy byly xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx telekonferencí xx zúčastněnými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxx vysvětlil xxxxxxx xxxxxx pro xx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, jak byly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx podpůrné xxxxxx při jeho xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx úřad x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx (13) x xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviskem x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx s konzumací xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx K ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musely xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzeny společně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx zneplatněna xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx a nebyly xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určeny, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které poskytují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fermentovanou rýži, xxxxxx relevantní pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx příjem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx x xxxxxx zdraví, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxxx 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých zdravotních xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx v množství 3 xx x xxxx xx doporučenou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látka xx proto měla xxx xxxxxxxx do xxxxx B přílohy III xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx by xxxx xxx povoleno pouze xx xxxxxxxx stanovených x xxxx příloze.

(15)

Xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (15) xxxx xxx na etiketě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučené xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx mohou xxx současně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy, xxxxx xxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx množství xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, a proto xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže.

(16)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úplných xxxxxxxxx o obsahu monakolinů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx, xxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx poradily x xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxx, a stále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, těhotným xxxx xxxxxxx ženám, osobám xxxxxxx 70 xxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže.

(18)

Úřad xxxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, který nevyvolává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx populace a případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx fermentované rýže, xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx nadále xxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx stravy xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxx C nařízení (XX) x. 1925/2006. Xxxxxxxx k nejasnostem, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx tyto zúčastněné xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx x xxxxxxx 5 prováděcího nařízení (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx Xxxxxx měla xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx údajům.

(19)

Nařízení (XX) x. 1925/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,