XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/860
xx xxx 1. xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1925/2006, pokud xxx o monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1925/2006 xx xxx 20. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxx a minerálních xxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxx xx xxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2 písm. x) xxx xx) a odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxx xx. 8 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1925/2006 xxxx Xxxxxx z vlastního xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx látky xxxx složky obsahující xxxxx látku xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele, xxx je uvedeno x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006. |
(2) |
V roce 2010 xxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxxx o vydání stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu K a bylo xxxxxxxxxx podle článku 13 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) xxxxx xxxx vědecké stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx zjištěn příčinný xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. |
(3) |
X xxxx 2012 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 nařízení (XX) x. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx kombinace xxxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Dne 12. xxxxxxxx 2013 (4) vydal úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 mg xxxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a snížením xxxxxxxxxxx XXX cholesterolu x xxxx. |
(4) |
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích odkázal xxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxx, neboť xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lovastatinem. Xxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxx o bezpečném x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a úředně schválené xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření xxx xxxxxxx, která uvádějí xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, x xxxxxx těhotné a kojící xxxx před používáním xxxxxxxxxxx. |
(5) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výživová x xxxxxxxxx xxxxxxx o výše xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxx fermentací xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx K. X Xxxx se tradičně xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X XX xxxx xxxxxxxx jej xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť není xxxxxxx xx seznam Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stravy, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx 15. květnem 1997, x xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008. |
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 pro xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx, neboť xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, životního xxxxxxxxx a práce (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s přítomností „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ v doplňcích xxxxxx (8). X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agentura x xxxxxx, xx „vzhledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx: přítomnosti xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx monakolinů, xxx xxxx složky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ některé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecká xxxxxxx xxxxxx belgické Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 (9), xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příznivých xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx belgické xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx monakolinu X, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx patří xxxxxxxxx účinky, xxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx u pacientů, xxxxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx se statinem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxxxxxxx těhotných xxx, osob xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledvinovými a svalovými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 70 xxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX (10), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxx x xxxxxx, že „xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnou xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“. |
(8) |
Xxxxxx xxxxx v roce 2017 v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxxxxxx úřad x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska k hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xxx 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx. Xxxx usoudil, xx xxxxxxxxx K ve formě xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmech x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx k závěru, xx xxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx stravy xx xxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxxxxx monakolinu X x xxxxxxx xxxxxxxxx dávek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx (12) xxxxxxxxx úřad xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxx v sestupném xxxxxx xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), játra, xxxxxxx systém, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokožka a podkožní xxxxx. Úřad xxxxxxx, xx dostupné informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx považují xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx vyvozen xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 10 xx/xxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad dále xxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx u monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxx xxxxxx pouze 3 xx/xxx xx dobu dvou xxxxx xx xxxxxxx xxxx a že xxxxx x xxxxxxxx rabdomyolýzy, hepatitidy x xxxxxxx xxxxxxxxxx a nutnosti xxxxxxxxxxxxx. |
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxx příjmu xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, který nevyvolává xxxxx ze škodlivých xxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak požadovala Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nejasnosti xxxxxxx složení a obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy, xxxxx xxxxxxxx červenou xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx výrobcích s více xxxxxxxx, jejichž složky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souběžné konzumace xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx (CYP3A4), xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(11) |
X xxxxxxx x xx. 4 odst. 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012 x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlášení na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxx látky. |
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zúčastněnými stranami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a objasnil, proč xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxx, nepovažovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxx xx, xxx byly xxxxx x xxxxxxxxxxx u lovastatinu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx byly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zúčastněné xxxxxx po uvedení xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxx úřad x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vědeckými xxxxxxxx, systematickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx fermentované rýže (13) x xxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxxxx x xxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxx xxxxxxxx xxxxxxx cholesterolu x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zúčastněná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad xxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxxxxx bezpečnosti podávání xxxxxxx fermentované xxxx xxxxxxxx xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx s konzumací xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx K ve xxxxx laktonu je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx xxxxx zdokumentovány, x xxxxx xx xxx vyvození xxxxxxxxx závěru xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzeny xxxxxxxx x xxxxx souborem důkazů. Xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx ani zneplatněna xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xx zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rýži, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxx. |
(14) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxxx nevyvolává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivému xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v množství 10 xx/xxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i při xxxxxxxx xxxxx 3 mg/den, mělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxxxx 3 mg x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxx. |
(15) |
Xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (15) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx stravy, které xxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, existuje xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxx překročeno, x xxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže. |
(16) |
Xx xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx potravin obsahujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
(17) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx zjistil riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx, xxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx snižující xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx problémy, xxx se xxxxxxxx x xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx úřad nemohl xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx nedoporučit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, těhotným nebo xxxxxxx ženám, osobám xxxxxxx 70 let, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže. |
(18) |
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace. Xxxxxxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx nadále xxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v doplňcích xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx nemůže úřad xxxxx, xxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx přezkoumáno Xxxx, a proto xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx III xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Vzhledem x xxxxxxxxxxx, xxxxx úřad uvedl xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx tyto zúčastněné xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1925/2006 možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx III části X xxxx části B, xxxxxxx zohlední stanovisko xxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
(19) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
(20) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx xxxx xxxxx:
1. |
V tabulce v části X „Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx v abecedním xxxxxx xxxxxx následující xxxxxxx:
|
2. |
X xxxxxxx x xxxxx C „Látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ se x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxx: „Monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže“ |
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 1. xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.
(2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1924/2006 xx xxx 20. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxxxxxx (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9).
(3) XXXX Xxxxxxx (2011); 9(7):2304.
(4) XXXX Xxxxxxx (2013); 11(7):3327.
(5) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1333/2008 xx dne 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).
(6) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 a nařízení Komise (XX) x. 1852/2001 (Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1).
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 307/2012 xx xxx 11. xxxxx 2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1925/2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx látek do xxxxxxxx (Úř. věst. L 102, 12.4.2012, s. 2).
(8) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x. 2012-XX-0228: Xxxxxxxxxx francouzské Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a práce x xxxxxxx spojeným s přítomností „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže“ x xxxxxxxxx xxxxxx, 14. února 2014.
(9) Xxxx xx Conseil Xxxxxxxxx xx xx Xxxxx X° 9312: Compléments xxxxxxxxxxxx à xxxx xx „ levure xx xxx xxxxx “, 3 xxxxxxx 2016.
(10) Xxxxxxxxxxxxx der Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx BVL/BfArM: Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, 8.2.2016.
(11) XXXX Journal 2019;16(8):5368.
(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, životního prostředí x xxxxx; italský xxxxxx xxxxxxx nad přírodními xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx X, Banach X, Xxxxxxxxxxx XX a další. Xxxxxx of xxx xxxxx rice xxxxxxxxxxxxxxx: X xxxxxxxxxx review xxx xxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trials (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Pharmacological Research 143 (2019), x. 1–16.
(14) Xxxxxx X, Xxxxxxxx X, Xxxxxxxx OS a další. Xxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx control: X xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx: přezkum x xxxxxxxx xxxxxxx). Atheroscler Xxxxx., 17. xxxxx 2019.
(15) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).