Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 může Xxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx zahájit xxxxxx xxx zařazení látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx nařízení, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx přezkumu Xxxx, xx-xx xxxx xxxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006.

(2)

V roce 2010 xxx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1924/2006 (2). Xxx 30. června 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hladiny LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xxx zjištěn příčinný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx K z červené fermentované xxxx x xxxxx dávce 10 xx a udržením xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 byl xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxx, mezi xxx xxxxx xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže. Dne 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx konzumací výrobku, xxxxx xxxxxxxx 2 mg xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxx složkami, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na souhrn xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxx, neboť xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx X xx xxxxx laktonu xx totožný x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném a účinném xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření xxx xxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx současným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s některými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxx, xxxxxxx Monascus xxxxxxxxx, xxx vede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx K. X Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx trávení x xxxxxxxx xxxxx. X XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť není xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Doplňky xxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx ve významné xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxx kategoriích potravin xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008.

(7)

Komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxx dostupných informací, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, byly xxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx a v článcích 3 x 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s přítomností „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). X xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx agentura k závěru, xx „xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx, x xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx K (nazývaného xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx; výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „červené xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpráva xxxxxxxx Xxxxxx rady xxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 (9), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xxx belgické xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx K, x xxxxxxx fermentované xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky, xxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pozorované x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx statinem, x xxxxxxxxxx xx vyšší xxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledvinovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx starších 70 xxx a dětí x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 německá xxxxxxxxxx XXX (10), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxx x xxxxxx, xx „xxxxxxx plísňová xxxx xxxx bezpečnou xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx x xxxx 2017 x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxx 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýži. Xxxx usoudil, že xxxxxxxxx K ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v EU xxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je k dispozici x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL cholesterolu x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx rýže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx podobný xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) kazuistik xxxx xxxxx, xx nejvýznamnějšími xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně (xxxxxx rabdomyolýzy), xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, gastrointestinální xxxxx, xxxxxxx a podkožní xxxxx. Úřad xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx být xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx používány jako xxxxxxx stravy, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 10 xx/xxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Úřad dále xxxxxx k závěru, xx xxxx hlášeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx 3 xx/xxx xx xxxx xxxx xxxxx až jednoho xxxx a že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a nutnosti xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx možné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak požadovala Xxxxxx. Úřad vysvětlil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx červenou xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xx výrobcích x xxxx xxxxxxxx, jejichž složky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v kombinaci. Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx (CYP3A4), xxx xx xxxxxx xx metabolismu xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 307/2012 x xxxx, xx úřad xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx úřad xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxx xxxxx.

(12)

Xxxx připomínky xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx telekonferencí xx xxxxxxxxxxxx stranami. Xxxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxx xxxxxx důkazů xxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx některé studie, xxx xxxx předloženy xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, nepovažovaly xx xxxxxxx spolehlivé a vědecky xxxxxxxxx, xxx mohly xxx zahrnuty xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx to, xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx u lovastatinu považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monakolinů, x xxxxxxxx, xxx byly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx požádala xxxx x xxxxxxxxxx pomoc v souvislosti xx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx fermentované xxxx (13) x xxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx cholesterolu x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx, xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx K ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a proto xx xxx vyvození xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxx souborem důkazů. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ani zneplatněna xx základě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx rozsahu x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx předložená xxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobků obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivému xxxxxx xx xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxxx 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx množství xxxxx 3 xx/xxx, xxxx xx xxx používání xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 x xxxx přidávání xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (15) musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx mohou xxx současně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx množství xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, a proto xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(16)

Xx xxxxxx poskytování úplných xxxxxxxxx o obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání potravin xxxxxxxxxxxx monakoliny z červené xxxxxxxxxxxx rýže. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx profil xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lovastatinu, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx údajů, a stále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxx nedoporučit xxxxxxxxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, těhotným xxxx xxxxxxx ženám, xxxxxx xxxxxxx 70 xxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx uvedené xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx potravin xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(18)

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, který nevyvolává xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x xxxxx populace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivých účinků xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx nejistota x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a že rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nemůže xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx zařazeno xx xxxxxxx III xxxxx X xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006. Vzhledem k nejasnostem, xxxxx xxxx uvedl xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 307/2012. V souladu x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 1925/2006 xx Xxxxxx xxxx do xxxx let od xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx monakoliny x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,