SMĚRNICE XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/1978
xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (XXXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) v náhradních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxx či xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX ze xxx&xxxx;8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle xxxxxxxx 2011/65/XX musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná na xxx neobsahovala nebezpečné xxxxx uvedené v příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx a jsou uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx příloze X. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 (2) xxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX xx nevztahuje xx náhradní xxxx xxx opravy, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedených xx xxx před 22. xxxxxxxxx 2021. |
|
(5) |
Xxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 obdržela xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx negativní xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů xxxxxxxxxxxx XXXX, XXX, DBP x&xxxx;XXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bez těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx s požadavky čl. 5 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpětného xxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxx o opětovném xxxxxxx xxxxxxxxxx dílů. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xx xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx doba xxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xx inovace. |
|
(11) |
Směrnice 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna. |
|
(12) |
V zájmu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky, xx požadovaná výjimka xxxx xxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxx dodávek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vstupu uvedeného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx směrnice vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, x. 88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2015, kterou se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;137, 4.6.2015, x. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxx 47, xxxxx zní:
|
„47. |
Látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (XXXX), xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxx (XXX) a diisobutylftalát (XXXX) obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a používaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx podmínky, xx xx opětovné použití xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontrolovatelného xxxxxxxxxx xxxxxxx zpětného xxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xx spotřebitel je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2028.“ |