XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/944
ze dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx má stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzdělání x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace, znalostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx přípravy a vzdělávání. |
|
(4) |
Aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vlastní vybavení, xxxxxx vzorků a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Jelikož xxxxxx, xxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx plán xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx nepřetržitá xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx určit, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vztahují xx činnosti v rozsahu xxxxxx jmenování, s cílem xxxxxxxx je do xxxxx xxxxxxxxxx postupů. |
|
(6) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx se zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxxx xxxxx administrativních xxxxxxxxxx a vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o nákladech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a roční xxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(9) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 odst. 4 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaji xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxx informací. |
|
(10) |
Aby se xxxxxxxxx splnění kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxx soustavné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx novosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx laboratoře xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx laboratoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx EU o pomoc xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx a pracovníky. Xxxx nařízení by xxxx xxxxxxxx pravidla xxx takové xxxxxxx xxxxxx úkolů, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 nařízení (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx laboratoře xx xx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxxx doporučení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX/XXX 17025 (Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), by proto xxxx xxxxxxxxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx Xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovat xxxxx laboratoře, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx o jmenování, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx laboratoře, xxx xxxxx hodlají takovou xxxxxx podat, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746, xxx je xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx. Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxx ověřit, zda xxxxxxxxx xxxxxxx daná xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, jsou stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení. |
|
(16) |
V zájmu xxxxxxxxx jasnosti, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto činnosti xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, měl by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční laboratoře XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx prostředku několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(17) |
Xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt jakožto xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xx xxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx konkrétně vyvinul xxxx předepsal xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít pracovníci xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2017/746, které xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxx testy jsou xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. |
|
(21) |
V zájmu xxxxxxxxx právní jistoty xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx transparentně, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčními laboratořemi XX, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxx xxx testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků. Aby xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měla by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxx změny. Xxx xx xxxxxxxxx soudržnost xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxx by konečný xxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedeném v příloze XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. j) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx, a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testů vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 4.13 xxxxxxxx (EU) 2017/746 a přílohu XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xx to, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx dohodnuté x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), f), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxxx záležitostí, které xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxxx xx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. |
|
(27) |
Pokud xx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 týkají xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx být upřesněno, xxx xxxx být xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx být xxxx xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx veřejný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx v obecném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx si vyměňovaly xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx dílčí sítě xxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené dílčí xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořích XX. |
|
(32) |
Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx plnit své xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxx xx být xx dohodě x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. Xxxxxxx společný xxxxxxx xxx by měl xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stavem xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX LABORATOŘE XX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxxx a odůvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s danou kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovány (dále xxx „xxxxxx jmenování“).
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plněny.
3. Referenční laboratoře XX musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx k objemu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx a dostatečné xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). |
Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx, které xxx xxxx přiděleny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a odůvodnění xxxxxxx těchto norem x&xxxx;xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx úkoly. |
Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx organizace, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx postavení; |
|
d) |
popis xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxx vymezenými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a korespondence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zakládajících vyloučení xxxxxxxxx v článku 136 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx financování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx pomoci Unie; |
|
h) |
podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích vybíraných xx každý xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx její xxxxxx.
Článek 5
Důvěrnost
1. Referenční laboratoře EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx za xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacemi, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a veřejností; |
|
d) |
pravidla xxx xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a s Komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX důvod se xxxxxxxx, xx je xxxxxx sdílení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. |
2. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx politiku důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx zájem, nezávislost x&xxxx;xxxxx zájmů
1. Členské státy xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx o jmenování xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746, budou xxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx veřejném xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx žádosti.
2. Referenční xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxxx opatření k prevenci, xxxxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxx a je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xx žádost xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx navázat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o společné obchodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, xxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (xxxxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx referenční laboratoři XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx povaha xxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx uzavírat smlouvy xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx s externími laboratořemi, xxxxx splňují xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vybavení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podílející xx xx plnění xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxx xxx o činnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx externích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem působícím x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 písm. x), x) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 odst. 2; |
|
f) |
čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
a) |
musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx testování, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx laboratoře XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx flexibilním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod na xxxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxx laboratoří x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nových metod. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx s kritérii
1. Před xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746 xxxxx členské xxxxx, xxx daná xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení, jak xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stranou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx smlouva xx xxxxxxx s:
|
a) |
oznámenými xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a), b), x), x) xxxx x) nařízení (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx státem pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx smlouvu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx uvedených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 může xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx pro danou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx a referenční materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vybavením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx volbu xxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx poskytnout i jakékoli xxxx komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx buď zašlou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx (xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx v prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
5. Oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dozvěděl x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedeného v odstavci 1.
Článek 12
Ověřování xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem
1. Pro xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx s použitelnými společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě tvrzení x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Referenční xxxxxxxxxx XX uvedou xxxxxx xxx výběr xxxxxxx podle svého xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx soulad xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxx stanovisko xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, včetně xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746.
Článek 13
Testování xxxxxx nebo xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx daného prostředku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX se xxxxxxxx xx konečné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a veškerými xxxxxxxxx přijatými v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx provádí testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX vydané po xxxxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx s výrobcem xxxxxx xxxxx s referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX měla xx xxxxxxx vzorků dostatek xxxx na xx, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx testování xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx podrobná x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 14
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x), x), x) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. c), x), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx referenční laboratoře XX, síti referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „dílčí síť“).
Členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxx příslušné xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx předmět xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dané oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx síť xxxxx xxx plnění xxxxxx úkolu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, poradenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky, které xx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx xxxxx xxx xxxxxx těchto xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, poradenství xxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Zřízení xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX o každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx rozsah jmenování xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx dílčí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamy vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, a seznam úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně
1. Referenční xxxxxxxxxx XX přezkoumají xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx rozsahu jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx síť xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx společných doporučeních.
3. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně.
4. Pokud referenční xxxxxxxxxx EU doporučí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx doporučeních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 17
Dílčí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související s danou xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenována více xxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, vytvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX dílčí xxx xxxx referenčních laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx vytvořit xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxx své členy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx úkolů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx jednou za xxx roky určí, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxx výsledky v referenčních xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx síti.
Dílčí xxxx xxxxxxxxx pro zkoušky xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodikou xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx potřeby včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxx xx zajistila xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek odborné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 18
Společný xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Xxxxxx a po xxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, který xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a zveřejní jej xx svých internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxx účinný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxi.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 19
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro souhrnný xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/943 ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx a obchodních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 765/2008 xx dne 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).