XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944
xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde o úkoly xxxxxxxxxxxx laboratoří Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a kritéria pro xxxx laboratoře
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 odst. 8 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“). |
|
(2) |
Kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX splňovat, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx se zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx minimální xxxxxx vzdělání x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU by xxxx mít povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání. |
|
(4) |
Aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx mít referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a referenční materiály xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX měly xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx se vztahují xx činnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxxxx postupů. |
|
(6) |
Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a měly xx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, měla xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie stanovené x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx xxxxx administrativních xxxxxxxxxx a vést dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o nákladech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přehled xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. e) nařízení (XX) 2017/746, měly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx a zpracovávali xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943&xxxx;(3) xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, plní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx zajistilo splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX povinnost zavést xxxxxxxxx xxx soustavné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx povaze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx, které mohou xxx od referenčních xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (společně xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx a pracovníky. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx laboratoře by xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Všeobecné požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenou normou, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), by xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Komise xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxx laboratoře, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx o jmenování, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx laboratoře, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud hodlá xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx referenční laboratoří XX. |
|
(15) |
Xxxxx, které musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jasnosti, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx předmětem smlouvy xxxx xxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx a prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxx xx xxxxxxxxx souběžnému posuzování xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, potřebují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt jakožto xxxxxxxxx tohoto xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx komunikace xxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx xxxxx testovat xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx konkrétně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxx se zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx k související xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se zajistil xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx xxxxx čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx způsobilost proklamovanou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746. Zmíněné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se následné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčními laboratořemi XX, mělo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx vypracovat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxx xx zajistilo náležité xxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s testováním xxxxxx xxxx šarží xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měla by xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX možnost navrhnout xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro testování xxxxxx nebo šarží, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny. Xxx xx xxxxxxxxx soudržnost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by konečný xxxx vypracovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a výsledky veškerých xxxxxxxxxxx testů vzorků xxxx xxxxx provedených xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 4.13 nařízení (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 nařízení (XX) 2017/746 by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx dostatek xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx s výrobcem, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x), x), x), x), h) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx jedné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, měly xx xxx do xxxxxx uvedeného úkolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o provedení úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx tyto subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků x&xxxx;xxxx Unii. |
|
(28) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxx a spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních laboratoří xxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jak xxxx xxx xxxx xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, totiž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx veřejný seznam xxxxxx materiálů a postupů x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normami. Pokud xxxx tak není, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxx metod, postupů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx vyměňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „síť xxxxxxxxxxxx laboratoří EU“) xxxxxxxx xxxxx sítě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx riziko související x&xxxx;xxxxx kategorií xx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(32) |
Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a měl xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že bude xxxxxx a bude v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx a odůvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovány (xxxx xxx „rozsah jmenování“).
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály
Referenční xxxxxxxxxx XX vedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a dostatečné xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a); |
|
c) |
plán xxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). |
Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Článek 3
Mezinárodní normy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx, které xxx xxxx přiděleny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx provozních xxxxxxx xxx příslušné xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a struktura
1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednu osobu, xxxxx nese obecnou xxxxxxxxxxx xx plnění xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
důkazy o jejich xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx ovládány xxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vztahy; |
|
e) |
popis jejich xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a korespondence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zakládajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
g) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx Unie; |
|
h) |
podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákladů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx xxxxx úkol, x&xxxx;xxxxx provedení xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx zavedenu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a nedůvěrných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx laboratoř XX důvod xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx sdílení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, budou xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxx v rámci navrhovaného xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx pracovníci xxxxxx finanční xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx střetu xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx působit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jiné úkoly xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o společné obchodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Externí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx přidělený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testování xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx, xxxxxxxxxx povaha xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s externí xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zavedou a zdokumentují xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje smlouva, xxxxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxx xxx o činnosti, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxx článkem.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, na xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem působícím x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, jsou xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 odst. 1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 písm. x), x) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xx c) a čl. 5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) až x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
a) |
musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx definován xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do rozsahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nových xxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti o jmenování xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746 ověří xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise, zda xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx úkolů, xxxxx xx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkolu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx uzavírá s:
|
a) |
oznámenými xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), d) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx státem pro xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. c) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každý xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx úkol xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) a b) nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU může xxxxxxxx xxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Referenční laboratoř XX vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx záznamy.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytl referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vybavením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx z těchto xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx volbu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Vybavení xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx buď zašlou xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx (xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx v prostorách výrobce.
Oznámený xxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
5. Oznámený subjekt xxxxxxxxxx informuje referenční xxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného prostředku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedeného v odstavci 1.
Článek 12
Ověřování funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 ověří referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx společnými specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) všemi xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 a vysvětlení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3; |
|
c) |
datum xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 4; |
|
d) |
datum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx doporučení xxx testování xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Článek 13
Testování xxxxxx xxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Referenční xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx testování xxxxxxxxx v prvním pododstavci. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxx po xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoř EU; |
|
b) |
zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxx xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx referenční xxxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxx xxx podrobná a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 14
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx z vlastního podnětu xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky podat xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „síť referenčních xxxxxxxxxx XX“) nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx spadá do xxxxxxx jmenování více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx příslušné xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty mohou xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud žádost xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU nebo xxxxxxxxx dílčí xxxx. Xxxxx se předmět xxxxxxx týká více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koordinují.
3. Referenční xxxxxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxx xxxxx při plnění xxxxxx úkolu spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odchylují od xxxxxxxxxxx norem, uvede xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx dílčí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU o každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených referenčních xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU nebo xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sítě vnitrostátních xxxxxxxxxxxx laboratoří.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
4. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx úrovně.
2. Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxx koordinuje xxxxxxx a dohodne xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX doporučení xxxxxxxxxxx, jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy měření xxxxx xxxxxx, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvedou xxxxxxxxxx laboratoře EU xx xxxxx doporučeních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx prostředek, kategorii xx skupinu prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx témata.
3. Dílčí xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxxxxxx jednou za xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dílčí xxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Xxxxxx a po xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, aby xxx účinný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxi.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18. července 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) č. 283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).
(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/943 ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxx tajemství) xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;218, 13.8.2008, s. 30).