XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944
ze dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX splňovat, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxx. Měla by xxx určena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx vlastní xxxxxxxx, xxxxxx vzorků a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx plán nákupů, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx k různorodosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX měly xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx provozních xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx být xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a měly xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 obdržet xxxxxxxxx Xxxx, měla xx xxxxxx správní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjemce finančních xxxxxxxxxx Xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx se zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(9) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se důvěrnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx referenční laboratoře XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaji xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx je a zpracovávali xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943&xxxx;(3) by xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl by xxxxxxxxx orgán potvrdit, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. g) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX povinnost xxxxxx xxxxxxxxx pro soustavné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx střetu. |
|
(12) |
Vzhledem x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx povaze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx, které xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx oprávněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „externí xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx a pracovníky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit pravidla xxx xxxxxx externí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Bez xxxxxx xx pomoc xxxxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxxx doporučení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO/IEC 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx normou, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx xxxxx xxxx laboratořím sloužit xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými požadavky xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Komise xxxx jako referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx laboratoře, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx mít členské xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx ještě xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx. Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxx požadované xx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX oznámenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx a prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ověřování xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX a oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx konkrétně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční materiály, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx k tomuto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx pracovníci xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxx by referenční xxxxxxxxxx XX odmítat xxxxxxx od oznámených xxxxxxxx o smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx jmenování. |
|
(20) |
Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx způsobilost proklamovanou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. |
|
(21) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné vyjasnit xxxxxxx xxxxx 60 xxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx transparentně, xxxx poskytnout dostatečné xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Zmíněné xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, které má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU nebo xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx zohledňovat všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx obsažených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx XX xxx 4.13 xxxxxxxx (XX) 2017/746 a přílohu XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx být přijata xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx dostatek xxxx xx to, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxx xxxxxxxxx s výrobcem, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků. |
|
(26) |
Úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxxx záležitostí, xxxxx xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx xxxx určitý xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. |
|
(27) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), d) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 týkají xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinovat, xxx xxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii. |
|
(28) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx být upřesněno, xxx mají xxx xxxx vnitrostátní referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jak xxxx xxx xxxx xxxx zřízeny a spravovány. |
|
(29) |
Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx poskytování xxxxxxxxxx ohledně vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU měly xxxx veřejný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v obecném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, poradenství, příspěvky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX by xx měly řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které se xx uvedených norem xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx úkoly harmonizovaným xxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx témat. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx jen „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) xxxxxxxx dílčí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kategorií xx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx sítě věnující xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(32) |
Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxx xx xxx xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx měl xxx z důvodů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupný a měl xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx a odůvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xx skupin prostředků xxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx jmenování“).
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxx svého jmenování xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx pro své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx v písmeni x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
Článek 3
Mezinárodní xxxxx a osvědčené xxxxxxx
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx aktualizovanou dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xx vztahují xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxx zřejmý; |
|
b) |
důkazy x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx provozních postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
Článek 4
Správní organizace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx, xxxxx nese obecnou xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx administrativních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx administrativní xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx součástí xxxxx organizace, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přímo xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xx xx ně xxxxxxxxxx žádná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Euratom) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx každý úkol, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přehled xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Článek 5
Důvěrnost
1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacemi, xxxxxx xxxxxxxxxx a zpracovávání x&xxxx;xxxxxxxx proti neoprávněnému xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx a s Komisí, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxx se xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Článek 6
Veřejný zájem, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že laboratoře, xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx potvrzení se xxxxxx xx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx politiku zajišťující, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
Politika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx zpřístupněna Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou odpovědnou xx instalaci, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu svého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx působit jako xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu plnit xxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx jsou xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxx jmenování.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx k vybavení z jiných xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx zadat xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském státě (xxxxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s externí xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené referenční xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci podílející xx na plnění xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působícím x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), d) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx. x) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx zahrnovat xxxxxx laboratorní analýzy xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx metod laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx i změněné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx, jak xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx úkolů, které xx xxxxxx oznámený xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stranou xxxxxxx. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxx xx uzavírá x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uzavření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx a referenční laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každý xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 může xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx informace, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Uvedená xxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř EU.
3. Referenční xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx a referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX takové xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx alespoň od xxxxxxx z těchto xxxxxxx x&xxxx;xxx svou volbu xxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx buď xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobce.
Oznámený xxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx zajistil xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou mít xxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Článek 12
Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem
1. Pro xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx základě tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx výrobcem ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxx svého xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxx stanovisko xx 60 dnů xx posledního z těchto xxx:
|
x) |
xxxxx podpisu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a vysvětlení uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3; |
|
c) |
datum obdržení xxxxxxxx xx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx závěrů a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxx změny plánu xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xx konečné xxxxx xxxxx testování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 písm. x) nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx provádí testování xxxxxx xxxx šarží, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jinými referenčními xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx při schvalování xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx s výrobcem xxxxxx xxxxx s referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX měla xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx zjištění. Tato xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (dále xxx „síť referenčních xxxxxxxxxx EU“) nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx „dílčí xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o provedení úkolu xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx příslušné dílčí xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx dílčí síti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx týká xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, síť xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx dílčí síť xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX nebo dílčí xxx důvody těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx jmenované vnitrostátní xxxxxxxxxx laboratoří v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jmenování xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxxx, musí xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx laboratoří.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx sdílejí relevantní xxxxxxxxx a propagují používání xxxxxxxxxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxx xxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
4. Referenční xxxxxxxxxx EU zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 16
Doporučení týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách zveřejní xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx relevantní xxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx koordinuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx doporučeních.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakmile jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy měření xxxxx úrovně, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx další xxxxx sítě xxx xxxxxxxxxxxxxx témata.
3. Dílčí sítě xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti metodiku. Xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx zajistila xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx síti. |
Dílčí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx s ní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 1 a zveřejní xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx přezkoumají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxx účinný a odrážel xxxxxxxxxxxxx praxi.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX
Článek 19
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. věst. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943 xx dne 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx tajemství) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx získáním, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;339/93 (Xx. věst. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).