PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/945
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o poplatky, xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxxx pododstavec xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx o vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx pokryjí náklady xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úkol. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k široké xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx Xxxx a k různým xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx laboratořím XX přiděleny, by xxxxxxx xxxxxxxx poplatku xx každý úkol xxx xxx xxxxxxxx xx uvážení jednotlivým xxxxxxxxxxx laboratořím XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx by proto xxxx být pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniklých xxxxxxx xxxx u některé xxxxxxxxx xxxxxxx nepřiměřeně zatěžující, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx vypočítat xxxxxxxx xx xxxxxxx odhadovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx v dané xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx výpočet možný, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx xxxx, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podíl xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx nákladová xxxxxxxxxxx a předvídatelnost. |
|
(7) |
V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx poplatků, xx referenční xxxxxxxxxx XX měly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx poplatky xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx průměrných nákladů, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx požadovaných xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX pravidla xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály, xxxxxxxx vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx na xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx s jinou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/944&xxxx;(2), xxxx poplatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaplatila xxxxxxx xxxxxxxxxx podle zmíněné xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vybírané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx být nediskriminační, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx představuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx vzniklé xxxxxxx xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx pokrývajícího xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. f) xx xxxx xx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx pravidla, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plnění požadovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxxx 7 v tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku).