XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/945
xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(2) |
Pro upřesnění xxxxxxxxx xxxxxx poplatků xx nezbytné určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součást nákladů xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx proto měly xxx xxxxxxx pokrýt xxxx náklady x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k široké škále xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx laboratořím XX xxxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx každý úkol xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx by proto xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx by stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxx u některé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě odhadovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx výpočet xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, měly xx referenční laboratoře XX tyto náklady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podíl xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a předvídatelnost. |
|
(7) |
V zájmu dosažení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx poplatků, xx referenční laboratoře XX měly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx poplatky xxxxxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx průměrných nákladů, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadovaných úkolů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Struktura xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vybírané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxxx pokrývat tyto xxxxxxxxx nákladů:
|
a) |
náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx překlad; |
|
f) |
režijní xxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxx laboratoří x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/944&xxxx;(2), xxxx poplatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx poplatků
1. Poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxx xxx nediskriminační, xxxxxxxxxxx, rozumné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx poplatky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u určité xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxx vzniklé xxxxxxx xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f) xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 1 písm. x) xx e) xxxxxxxxx a nepřesáhne 7&xxxx;% xxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx pravidla, podle xxxxx vypočítávají xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxx vzniklých xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx nákladů, x&xxxx;xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
2. Referenční laboratoře XX přezkoumají pravidla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx jednou xx xxx xxxx a v případě xxxxxxx xx upraví.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, pokud xxx o úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx strana 7 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku).