XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/945
ze dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 100 xxxx.&xxxx;8 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx subjekty a členské xxxxx požádají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů xx požadovaný xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxxxx z vybraných xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k široké xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx úkol xxx být xxxxxxxx xx uvážení jednotlivým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU. |
|
(5) |
Výpočet xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkol. Uvedená xxxxxx xx proto xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepřiměřeně zatěžující, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx výpočet xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxx průměrných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s obecným xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx úkol, xxxx xx referenční laboratoře XX tyto náklady xxxxxxx výpočtem xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních nákladů xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx podíl by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx nákladová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx nichž xx poplatky xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadovaných úkolů, xxxx by referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx poplatků
1. Poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákladů:
|
a) |
náklady na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxxx xx xxxxxxxxx a pobyt; |
|
b) |
náklady xx vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx poskytnuto xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx spotřební xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/944&xxxx;(2), xxxx poplatek xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaplatila xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zmíněné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx poplatků
1. Poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, rozumné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx poplatky xx základě vzniklých xxxxxxx.
Xxxxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx představuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx pokrývajícího xxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) až e) xxxxxxxxx a nepřesáhne 7&xxxx;% xxxxxx nákladů.
Článek 3
Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx pravidla, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požadovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX přezkoumají pravidla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx a v případě xxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17. června 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx (viz xxxxxx 7 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).