Plné znění - 32022D1006

(1)

Dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx přípravek Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Pate Xxxxx povoleny xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 byla kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx, která zahrnuje xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx a přípravek Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx zahrnuje biocidní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx a spadají pod xxx přípravku 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděny xx xxx v opětovně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx návnady xxx xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx plněných xxxxxxxxx pro návnady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx α-xxxxxxxxxx. Držitelem povolení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je společnost XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Finsko Xxxxxxx, že v roce 2018 xxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx otravy α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu, zejména xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Švédsko xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx univerzita xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, uvedla, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30. října x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx u koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádět xx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v krabicích xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx švédskou Xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky spočívající x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, x&xxxx;xx xxxxx myši musí xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soud pro xxxx a životní xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 předložily Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxx být omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska xx xxxx omezení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dánsko xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, a že x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx ve dnech 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 a 23. července 2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a chemické xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx používání přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Finsko xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 v roce 2019, xxxxx spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx zavedlo, xx xxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx proto xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 změnilo povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx omezeny na xxxxxxxxxxxxx použití.

(13)

Kromě toho xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve švédské Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v krvi xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 je xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx neměl xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 prvním pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) uvedeného xxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které používání xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx na použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného odstavce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

(16)

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx Xxxxx pro potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx ke značnému xxxxx xxxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxxx xx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle článku 86 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx schválenou podle xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení.

(21)

Z důvodů, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30. června 2021, xxxx xxxxx, xxx xx xxxx přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obnovení. Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 (3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx na přijatelnou xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v povolení biocidních xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení α-chloralosy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx omezit xxxxxxx xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx, xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování.

(24)

Dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky, xxxxx Xxxxxx následně xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,