Plné znění - 32022D1005

(1)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 byly xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Foudroyant xxxxxxxx xx Francii x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx a přípravek Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, povolena ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx V nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxx být xxxxxxxxx k regulaci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady xxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxx v krytých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v krabicích xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 informovaly Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx kliniky významný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx xxxxxx hlásila veterinární xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx, xxxxxxx primárních otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx rodenticidy xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx zemědělských xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Grain x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx primárních otrav xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xx proti xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx odvolal x&xxxx;xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx rozhodnutí xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx omezení xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx a Dánsko dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxxxxx xx domnívalo, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska xx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, xx xx v Dánsku docházelo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a držitele xxxxxxxx, xxx k námitkám předložili xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. a 23. července 2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií a Švédskem xx xxxxxx Agentura xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Tukes) v květnu 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxx újmu x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx otrav xxxxxx v zájmovém xxxxx xxxxxxxxx agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx je významný x&xxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro neprofesionály xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx k dostatečnému xxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx Úřad pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Finsko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx švédská Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx přítomnost α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx otrávených xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neměl xxxxx bezprostřední ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo xx prostřednictvím xxxxx xxxx, potravin, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx biocidní přípravek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx iii) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Fakultní veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a švédského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdily, xx xxxxx ke xxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.

(18)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a životního prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, tedy xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx na 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxx riziko xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských státech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx použití na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 poskytla Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,