Plné znění - 32022D1005

(1)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 byly xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Foudroyant xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx, která zahrnuje xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Kategorie xxxxxxxxxx přípravků Alphachloralose Xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pod typ xxxxxxxxx 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v krytých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx s příznaky xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárních otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx veterinárních xxxxxx informace o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx zemědělských xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xx Xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx otravu α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30. října x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Grain v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 s cílem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a necílové organismy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx v krabicích xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Švédskem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx záležitosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx rozhodnutí xxxxxxx Xxxxxxxx pro chemické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zamítnul.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti změnám xxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxxxxx xx domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx použití xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxx omezeno xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx vědomo, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxx „vyškolených profesionálních xxxxxxxxxx“, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 vyzval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a držitele xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx nevyřešené námitky Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx předložení xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Agentura xxx xxxxxxxxxx a chemické xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx zvířatům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, tak x&xxxx;xxxxx žijícím zvířatům, xx xxxxx otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návnady, xxxxx xxx Finsko xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx proto xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xx profesionální použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx švédská Xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx otrávených xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx povolení, aby xxxxxxxx přípravek xxx x&xxxx;xxxx ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxxx xx prostřednictvím pitné xxxx, potravin, krmiv xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodě xxx) xxxxxxxxx nařízení, a to x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení představuje xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx se navíc xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Použití xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx bude omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

(16)

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) nařízení (XX) č. 528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž bylo xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v členských xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-chloralosa xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se proto xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného nařízení x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx dříve, xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxxx proto prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx měly následně xxx povolování biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxxxx zohlednit.

(23)

S ohledem na xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxx v důsledku používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx xxxx výjimečně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy, xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských státech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Držitel povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx následně zohlednila.

(25)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,