Plné znění - 32022D1005

(1)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx a přípravek Souricide Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx a Švédsku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx zahrnuje přípravky, xxxxx xxxx rodenticidy, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostorách x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx v krytých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v krabicích xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a obsahují xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxx XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 nahlásila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx kliniky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx xxxxxx hlásila xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárních xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx Univerzity zemědělských xxx uvedla, xx xx veterinárním xxxxxxx xx Švédsku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byl x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx otravu α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30. října x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 s cílem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení přípravků, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Agentuře xxx chemické látky xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že dotčený xxxxxxxx přípravek nesmí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, x&xxxx;xx xxxxx myši xxxx xxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx proti změnám xxxxxxxxxx Švédskem odvolal x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx, a odvolání xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 předložily Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebyla dostatečná. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx v zájmu řešení xxxxxxx sekundárních otrav xx použití dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx si xxxx vědomo, xx xx x&xxxx;Xxxxxx docházelo x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině ve xxxxx 6. a 23. července 2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx bezpečnost a chemické xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx zvířatům x&xxxx;xxxxxxxx chovu, tak x&xxxx;xxxxx žijícím zvířatům, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neprofesionály xxxxx xx přednaplněné xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx již Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxx. Xxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx chemické látky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Uppsale xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx otrávených xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravek xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx reziduí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx xx prostřednictvím pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodě iii) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx se navíc xxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná opatření xx zmírnění rizik, xxx zajišťují, aby xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v plném rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx ve švédské Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx by mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(18)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx minimalizována expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ovlivnit, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/333&xxxx;(3) odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxxxx opatření ke xxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx by xx měly následně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Xxxxxx xxxxxxx, xx opatření ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx následně xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,