Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxx I uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx uvedené prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o zmíněné xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx (EU) 2017/746 xx nahrazuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (3) xxx xxxxxxx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxx relevantní. Xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxx použitelnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx výrobci měli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxx xxxx datem xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx opatření stanoveno, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/ES, se xx do xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(5)

Xxxx konzultována Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx specifikace

Tímto nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Příloha X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxx XX xx XXXX, xxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních skupin XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HIV).

Příloha XX stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxxxx V stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci (xXXX).

Xxxxxxx IX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx kvantifikaci markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx společné specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Trypanosoma xxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek, x&xxxx;xxxx je xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2)

„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3)

„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, o němž xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

4)

„xxxx xxxxxxx (XXX)“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;

6)

„xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx, amplifikaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

7)

„xxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx používaný jednotlivě xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx neautomatizované xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxx navržen xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

8)

„xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx analytického xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

9)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytů xxxx xxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, např. schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx testovaný xxxxxxx při xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxx xxxxxxx reagovat xxx xxxxxxx XXX;

10)

„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx nesouvisejících xxxxx ovlivnit výsledky xxxxxxx;

11)

„xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx;

12)

„xxxxxxxx xxxxx linie“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konfirmačního xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx použity xx xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

13)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxx;

14)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx viru“ xx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx primární xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx;

16)

„95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. podle xxxxxxxxxxx xxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX, vykazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, považují za xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx způsobilosti stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx stanovené xx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Xxxxxx&xxxx;3 se xxxx xxxxxxx ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).


XXXXXXX X

XXXXXX SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

Xxxx X&xxxx;– Požadavky xx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX

Xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Požadavek

Veškeré vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.

Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx prostředek opatřený xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x&xxxx;xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k určení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx prostředky odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx opatřené označením XX.

3.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jedním xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v dalších prostředcích,

použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a diagnóza xxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx

5.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na slabě xxxxxxxxxxx vzorcích.

Analytická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, interference

6.

U prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plazmou xxxxx výrobce funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;50 xxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.

Xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem interference, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

8.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx šarží zajistit, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a protilátky x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxxxx xxxxxxxx šarží prováděná xxxxxxxx xxx testy xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx analyt (1).

Část XX – Požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxxxxxx otestuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxx. (2)

11.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx stadia příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, mutanty xxx.

13.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se zahájí xxxxxxxxxx odběrem (negativními xxxxxx) a pokud xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx to není xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k použití xx xxxxx a plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ekvivalenci séra x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

15.

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx kvantifikují xxxxxxxx xxxx nukleové xxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (cílové xxxxxxxx), resp. xxxxxx xxxxxx (cílové regiony) xxxxxxxx kyseliny.

16.

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti infekčnímu xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxx antigen (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

17.

Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k testování tělních xxxxxxx jiných xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. moči, slin xxx., musí splňovat xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxx xx stejných osob xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku xxx sérum nebo xxxxxx. (2)

18.

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx splňovat tytéž xxxxxxxxx jako příslušné xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

19.

Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx prostředek xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx.

20.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx na cílový xxxxxx.

21.

Xxxxx jde o prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxx a plazmy. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

22.

Výrobce zahrne x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxx vzorky:

vzorky představující xxxxxxxx infekce,

vzorky xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pozitivních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XX),

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

Funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

23.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nebo xxxxxxxx) xxxxxx laické xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Laické xxxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 přílohy XIII.

(2)  Tento xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XIII.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX ABO, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti prostředků x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx činidla, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;1. Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Duffy a Kidd

Specificita xxxxxxx

Xxxxx testů xxx xxxxxx metodu udávaný xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria

Konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Anti-ABO1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Anti-B), Anti-ABO3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx > 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx A a B, které xxxxx xxxxxxxxx vzorky xx skupiny X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx AB

Všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx prostředky odpovídající xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX mění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Počet xxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Anti-D)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1 000

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx slabého XX1 (X) a parciálního XX1 (X) v závislosti xx xxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat > 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X).

Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Anti-c), Anti- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Fya), Anti-FY2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxxxxxx: Pozitivní xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antigenu.

Tabulka 2. Testování xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx a Kidd

1.   Testovací činidla

Činidla xxxxxxxx skupin

Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx být testovány x&xxxx;xxxxx testování specificity

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

Negativní xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx vykazovat u všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X1

X2X

Xx

X

X

Xxxx-XXX1(Xxxx-X)

2

2

2 (1)

2

2

X

X1X

X1

X

Xxxx-XXX2(Xxxx-X)

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

X

Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)

2

2

2 (1) 1

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

2

2

2 (1)

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X2X2

x”x

xx

Xxxx-XX2 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X1X1

Xxxx-XX4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r”r

R2R2

Anti-RH5 (Xxxx-x)

2

1

1

3

Xx

xx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Anti-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anti-JK2 (Anti-Jkb)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a–b+)

Anti-FY1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Anti-Fyb)

4

3

Poznámka: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zavedených xxxxxxxxxx).


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antigenům.

PŘÍLOHA III

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (HIV)

Oblast xxxxxxxxxx

1.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie na xxxxxxxxxx HIV-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX-1/2 (XXX-1/2 Xx/Xx), které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx anti-HIV-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx na XXX-1 x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HIV (XXX).

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na samotesty xx XXX-1/2.

Xxxxxxxx

2.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX“ se xxxxxx:

xxxxxxxxx xx xxxxxxx x24 a/nebo na XXX HIV a

zjištěný xxxxxx testů první xxxxx na protilátky x

xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx konfirmačních xxxxxxx;

(2)

„xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx:

xxxxxxxxx na xxxxxxx p24 x/xxxx xx RNA XXX x

xxxxxxxxxx pomocí testů xxxxx linie xx xxxxxxxxxx a

neurčitý xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx protilátek)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400 XXX-1

≥ 100 XXX-2

xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx odběru xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx HIV/1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx nejméně 3 xxxxxx xx jeden xxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

xxxxxxxx xx xxxxxxx 40 xxxxxx xxxxx sérokonverze HIV

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx očkováni xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé xxxxx: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400 HIV-1

≥ 100 XXX-2

xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx HIV/1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky xx xxxxx xxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní vzorky xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 30 xxxxxx

xxxxxxxx xx xxxxxxx 40 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx sérokonverzní xxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní vzorky

≥ 200 XXX-1

≥ 100 XXX-2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ nebo „xxxxxxxx“, xxxxxx jako „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx

≥&xxxx;40 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx, xxxxxx s neurčitými výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX-1, HIV Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na antigen XXX-1

≥ 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx HIV-1 x&xxxx;XXX-2

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní (v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 20 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem

≥ 40 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx činidlo XXX-1 x24 Antigen, kód XXXXX: 90/636

≤ 2 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci krve

≥ 200

≥ 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx test k dispozici, xx rozlišení statusu xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola se xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro HIV určené x&xxxx;xxxxxxx přítomnosti XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx umožňovaly xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2.

6.

Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx&xxxx;XXX xxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx HIV-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX-1 RNA; mezinárodní xxxxx WHO XXX-2 XXX; xxxx kalibrované xxxxxxxxxx materiály

Citlivost XXX x&xxxx;xxx detekce (LOD) XXX xx validují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX.

XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Citlivost xx genotyp/subtyp XXX

xxxxxxx xxxxxxxxxx genotypy/subtypy, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subtypy XXX (xxxx xxx kvantifikováno xxxxxxxx metodami): supernatanty xxxxxxx kultury; xxxxxxxxxxx xx xxxxx; plasmidy

Kvalitativní XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx subtyp

Kvantitativní XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. bez předběžného xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémem XXX

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxx současného xxxxx vědeckých poznatků

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXXX)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx pozitivní xx XXX HIV;

negativní xx XXX XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků

Detekce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx xx RNA XXX: negativní na xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX

Xxxxxx před xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx sérokonverzi (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Četnost xxxxxxx celého systému

Slabě xxxxxxxxx xx RNA XXX

Xxxxxxxx se ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentraci xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx xxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

Tabulka 6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx reaktivity:

nereaktivní

reaktivní

slabě xxxxxxxxx (6)

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200


(1)  Musí xxx xxxxxxxx populace dárců xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

(2)  Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

(3)  Pro xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, sliny atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(4)  Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.

PŘÍLOHA IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxx T-buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (HTLV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X&xxxx;xxxx XX (anti-HTLV I/II), xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie na xxxx-XXXX X/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx použije xx xxxxxxxxxxx testy xx anti-HTLV X/XX.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx prostředky NAT xxx XXXX X/XX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx xxxxxx xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx pravdivě pozitivní xxxxxx xx označí xxxx pozitivní

Sérokonverzní panely

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (včetně xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí)

Tabulka 3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 HTLV X

≥ 100 XXXX XX

Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxxxxxxx NAT xxx XXXX X/XX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Tato xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx genotypu x/xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx být rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx z kvantitativních prostředků XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx koncentrací s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx na negativní xxxxxxxx s příslušným prostředkem XXX.

XXX xx xxxxxxx xxxx 95% pozitivní xxxxx hodnota (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2)

Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost,

„lineární“ xxxxxx měření, „dynamický xxxxxx“.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX X&xxxx;x&xxxx;XXXX XX

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXXX (musí xxx kvantifikováno vhodnými xxxxxxxx): supernatanty xxxxxxx xxxxxxx; transkripty in xxxxx; plasmidy

Kvalitativní XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥&xxxx;10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. HIV-1, XXX-2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na XXX HTLV;

negativní xx XXX XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry viru, xxxxx se vyskytují xxxxxxxxx.

Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx xx RNA XXXX: xxxxxxxxx xx anti-HTLV, xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (negativní xx anti-HTLV) a po xxxxxxxxxxxx (pozitivní xx xxxx-XXXX)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXXX

Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX. Xxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx protilátky xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX (XXX Ag/Ab), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX a HCV Xx/Xx, xxxxx jsou rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx antigen HCV x&xxxx;XXX Ag/Ab.

Tabulka 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx RNA XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na samotesty xx XXX.

Xxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx jeden xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 vzorků xxx xxxxx xxxxxxx;

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx odběru vzorků)

veškeré xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx jedním xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx na xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxx xx HCV Ag/Ab xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx s testy pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxx 2. Xxxxxx testy: xxxx-XXX, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx xxxxx protilátek.

genotyp XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: > 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp;

veškeré pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 panelů

Sérokonverzní xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů na xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX a/nebo xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)1

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-HCV

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxxx XXX 1–4: > 20 xxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“

Sérokonverzní panely

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx krve

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (core) antigenů XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx k dispozici, xxxx xx xxxxx xxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (nukleokapsidový xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx RNA HCV, xxx negativní na xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50

Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, a musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx norma XXX XXX XXX (nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály)

Citlivost XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“.

Reprodukovatelnost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx genotyp XXX

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotypy XXX (xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodami): xxxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx NAT

Podle současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500

Kvantitativní XXX: ≥ 100

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

> 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX, XXX)

Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX;

xxxxxxxxx xx RNA XXX

Xxxxx xxxxxx hodnověrnosti xx xxxxxxx alespoň pět xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx statusem xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx na RNA XXX: xxxxxxxxx na xxxx-XXX, xxxxxxxxx na xxxx-XXX

Xxxxxx xxxx sérokonverzí (xxxxxxxxx na anti-HCV) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)

Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX

Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX HCV. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx na HCV

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými osobami xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

xxxxx reaktivní (6)

neplatný

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje vysoké xxxxxx xxxxxx danou xxxxxxx

≥ 200


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx sobě následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, sliny atd.; xxxxxxxxx a specificita prostředku xxx sebetestování laickými xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx k potvrzenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx tím, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).

Tabulka 1 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx antigen xxxxxxxxxx B (HBsAg) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx B (anti-HBc), které xxxxxx rychlými testy.

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx na XXxXx.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X: povrchové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx XxX), xxxxxxxxxx xxxxx antigenu xxxxxxxxxx Xx (anti-HBe) a antigen xxxxxxxxxx Be (HBeAg).

Tabulka 5 xx xxxxxxx xx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxxxxx NAT pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx linie: HBsAg, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

anti-HBc xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx dne“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx anti-HBc:

nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx v příslušných xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226)

Xxx xxxxx xx HBsAg: < 0,130 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

(např. RF+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx žen)

Tabulka 2. Rychlé xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx HBV

včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx HBsAg:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx na xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx sérokonverze musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx xx HBsAg: ≥ 99 %

Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 vzorků od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí)

Tabulka 3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ vzorků (&xx; 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů s nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx mezinárodní xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx ayw1/adw2, XXX genotyp X4, xxx NIBSC: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx XxX

xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

≥ 200

Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

(pro xxxx-XXx XxX: použitelné xxxxx na xxxxxx xx stadia xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx k dispozici

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx lidský xxxxxxxxxxxxx povrchového antigenu xxxxx hepatitidě B (anti-HBs), xxx NIBSC: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBe), xxx XXX 129095/12

První xxxxxxxxxxx norma XXX xxx x-xxxxxxx viru xxxxxxxxxx B (HBeAg), xxx XXX 129097/12 HBe

anti-HBs: &xx; 10 mIU/ml

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 500

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200 odběrů xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx jde o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, a musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX XXX (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (LOD) XXX xx validují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX.

XXX xx xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx analýze (např. Probit). (2)

Kvantitativní XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost,

„lineární“ rozsah xxxxxx, „dynamický rozsah“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Citlivost xx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx XXX XXX (xxxxxxxx HBV)

veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx za vzácné xxxxxxxx XXX (xxxx xxx kvantifikováno xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxx; xxxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxx XXX: nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx odrážející běžné xxxxxxxx uživatelů (xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků)

Kvantitativní XXX: ≥ 100

Xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx NAT

Podle současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx dárců krve

Kvalitativní XXX: ≥ 500

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou

Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX;

xxxxxxxxx xx XXX XXX

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorky. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx vyskytují přirozeně.

Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx protilátek

pozitivní xx XXX HBV: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx-XXX) x&xxxx;xx sérokonverzi (xxxxxxxxx na xxxx-XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX HBV

Otestuje xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA XXX. Tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx viru.

≥ 99 % xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxxxx (6)

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx odběry krve, xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, moč, sliny xxx.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx osobami xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(4)  Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čtení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx musí přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovní reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, xx přečetla laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx provedou před xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v rozsahu „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného xxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem xxxxxxxxxx D (HDV).

Tabulka 1 xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx markerů xxxx xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), protilátky XxX proti xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX XxX), xxxxxxx delta.

Tabulka 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xx xxxxxxx XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx delta

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro RNA XXX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX XXX RNA, xxx PEI 7657/12

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx NAT.

LOD xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (např. Probit). (1)

Kvantitativní XXX: xxxxxxxx dolní x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ rozsah měření, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých stupních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx HDV

veškeré relevantní xxxxxxxx/xxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů

možné xxxxxxx xx vzácné xxxxxxxx XXX (xxxx xxx kvantifikováno xxxxxxxx xxxxxxxx): plasmidy; syntetická XXX

Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100

Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx pozitivní xx XXX HDV;

negativní xx XXX HDV

Během xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přirozeně.

Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému

Slabě xxxxxxxxx na XXX XXX

Xxxxxxxx xx ≥ 100 xxxxxx slabě pozitivních xx RNA XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx xxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

XXXXXXX VIII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Creutzfeldtovy-Jakobovy xxxxxx (xXXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xXXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxxx k detekci xxxxxxx xXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

vzorek mozkové xxxxx xXXX v lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx WHO NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx xxx 1×104

vzorek xxxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – referenční xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx z vhodných xxxxxxxxx modelů

Co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX

Xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx v případech, kdy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx 6 x&xxxx;9

xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorky, xxxxx xxxx k dispozici

max. jeden xxxxxxx negativní výsledek

Analytická xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Vzorky xxxxx xxxxxx plazmy x&xxxx;xxxxxxx s nízkou xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

XXXXXXX IX

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX CYTOMEGALOVIREM (XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato příloha xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 se použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx celkové xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx anti-CMV) a protilátky XxX xxxxx CMV (xxxx-XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy první xxxxx: celkové xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX IgG

Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx testem xx XXX.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4)

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, příbuzné xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy xxx.)

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx k amplifikaci cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx genotypu x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx testováním vzorků xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx reaktivita necílových xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX pro XXX xxxxxxxx CMV (09/162; 5 000 000 IU xx xxxxxxx) (xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx detekce (XXX) NAT xx xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx NAT.

LOD se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (6)

Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx dolní x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Citlivost xx xxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na DNA XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 500

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Podle současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 20 xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na příbuzné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, VZV

Buněčné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx na DNA XXX;

xxxxxxxxx na DNA XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx řad testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorky. Titry xxxx u vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx vyskytují přirozeně.

Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx selhání celého xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX

Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx na DNA XXX. Tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx viru.

≥ 99 % xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX (např. CMV-IgM, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, IgG-avidita, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu 1&xxxx;000 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CMV xx xxxx 60&xxxx;%.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (XXX-6, XXX-7).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx použije na xxxxx xxxxx xxxxx xx protilátky IgG xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EBV (xxxx-XXX XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx použije na xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.

Xxxxxxx 1: Testy xxxxx linie: anti-EBV XXX IgG

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xx infekci v minulosti, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx EBV xx xxxxxxx vybraných xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

(např. RF+, xxxxxxxx viry xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxx ženy xxx.)

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX xxxxxxxx XXX (09/260; 5&xxxx;000&xxxx;000 XX xx xxxxxxx) (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály)

Citlivost XXX x&xxxx;xxx detekce (LOD) XXX xx validují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, testováním replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (5)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, přesnost, správnost,

„lineární“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pozitivní xx DNA XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

Sériové xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxxx xx EBV xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 500

Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100

Podle současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 20 xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx herpesviry, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX;

xxxxxxxxx na XXX XXX

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx pozitivní na XXX XXX

Xxxxxxxx se ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Tyto vzorky xxxx obsahovat koncentraci xxxx rovnající se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 IgG, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx EBV: např. VCA-IgM, XxX-xxxxxxx, immunoblotová xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx výši 80&xxxx;%, xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1 000 dárců.

(4)  Včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ INFEKCE XXXXXXXX TREPONEMA PALLIDUM

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů Xxxxxxxxx xxxxxxxx (X. xxxxxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie na xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxxxxx (anti-T.pallidum).

Tabulka 2 xx použije na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy xx anti-T.pallidum.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní pomocí xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (z nichž xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) na xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx na Borrelia xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx IgG xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxx-XXX; XX+; další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx erythematosus (XXX); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-T.pallidum

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx primární syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx pozitivních vzorků, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. pallidum

99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥ 1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze infekce

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx vzorky

≥ 200

Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních testech.


(1)  Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx cruzi (X. xxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx proti X. xxxxx (xxxx-X. cruzi).

Tabulka 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-X. xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA X. xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: anti-T. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 pozitivních xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx bylo potvrzeno xxxxxx detekcí.

99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Kód XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx (včetně xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; příbuzná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx agens; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx.

Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační a doplňkové xxxxx: anti-T. xxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. cruzi.

Z těchto 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na parazity, xxx bylo potvrzeno xxxxxx xxxxxxx.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Kód XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx specificita

Negativní xxxxxx

≥ 200

≥ 99 %

Klinické xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx a vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx testech

Tabulka 3: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. xxxxx

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx NAT x&xxxx;xxx xxxxxxx (LOD) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX.

XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) po xxxxxxxxxxx analýze (např. Probit) (2).

Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx/xxxxxxx T. cruzi

Vzorky xx xxxxxxxx z různých xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na XXX X. cruzi xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku; varianty xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx X. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx X. xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥&xxxx;10 xxxxxxxx xxxxxx pozitivních xx xxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx Plasmodium, Xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorky. Titry X. xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx titry T. xxxxx, které se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx ≥ 100 vzorků xxxxx pozitivních na XXX X. xxxxx. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx koncentraci T. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx T. xxxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, aniž xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxxx 1 xx použije xx xxxx xxxxx první xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) na protilátky xxxxx SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XxX x/xxxx IgA.

Tabulka 2 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx XxX.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx konfirmační xxxx xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na testy xx antigen SARS-CoV-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xx použije xx xxxxx XXX pro XXX SARS-CoV-2.

Tabulka 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx na protilátky xxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, IgG v kombinaci  (1) x&xxxx;XxX x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx infekce x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx prvních 21 xxx a po 21 dnech xx xxxxxxx příznaků);

včetně vzorků xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant

≥ 90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (5);

xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx infekce musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)

Xxxxxxxxxxxxx panely

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx preparáty

Mezinárodní xxxxx XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx NIBSC 20/136);

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx panel: xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (8)

≥ 400

xxxxxx xx neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9)

&xx; 99% specificita (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx SARS-CoV-2)

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx chřipka A, X, RSV xxx.

Xxxxxxx 2: Xxxxx xxxxx xxxxx (včetně rychlých xxxxx) xx anti-SARS-CoV-2: Xxxxxxx XxX x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200 (11)

Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané fáze xxxxxxx (xx 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) ve xxxxxxxx xx xxxxxx z minulé xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob (ambulantní xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;80% citlivost (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných během xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx (17)

≥ 200

xxxxxx od neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX atd.

Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx xxxx doplňkové  (20) xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200

xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a po xx (xxxxx xxxxxxx 21 xxx a po 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem

pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (21)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“)

≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx X, X, XXX xxx.;

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně pozitivními xxxxxxxx v jiných xxxxxxx xx anti-SARS-CoV-2

Tabulka 4: Xxxxx na antigen (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx): XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 (22)

Pozitivní vzorky x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx infekce xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx nástupu xxxxxxxx (24);

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vzorky (27)

Detekce &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx);

xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28));

xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

od xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28))

≥&xxxx;100 xx hospitalizovaných xxxxxxxx

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XX43, NL63, XXX1; xxxxxxx A, X, XXX a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx způsobilé pro xxxxxxxxxxxxx diagnostiku; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx vzorků

Tabulka 5: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX SARS-CoV-2

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

xxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD

První mezinárodní xxxxx XXX SARS-CoV-2 XXX (kód NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx hodnoty

Podle xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX

Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (kód XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxxx (xxxxxxxx log10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „lineární“ rozsah xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nukleovou xxxxxxxx lze použít xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx xxxxxx koncentrace. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: různé xxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxx xx pacientů xxxxxx xxxx pozitivní xx XXX SARS-CoV-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx XXXX-XxX-2 xxxx sloužit jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Účinnost xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx pacientů xxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získanými xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx  (34);

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx sekvence xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx sekvencemi XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA SARS-CoV-2

≥ 500

≥ 100

Analýza xx xxxxxx  (34)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvencí xxxxxxx/xxxxx xx základě xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx koncentraci) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XXX1, OC43, NL63, xxxxxxxxxxx MERS; SARS XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx

≥ 20 celkem

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx vysoké titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.

Nejméně 5 xxx testů s použitím xxxxxx pozitivních (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx nejlépe x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům: 99/100 xxxxxxxxxxx testů

≥ 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx (3 x LOD)

≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxx 6: Dodatečné xxxxxxxxx na samotesty xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2  (35)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (37)

Interpretace výsledků (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxxxx (39)

xxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx osoby, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx na protilátky xxxxx SARS-CoV-2  (44)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

nereaktivní

reaktivní

slabě xxxxxxxxx (48)

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx status (48)

≥ 100


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx pro kombinovaný xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji xxx XxX a/nebo IgA, xxx xxxxxxx 2.

(2)  Uvedou xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a nástupem příznaků (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx k dispozici).

(3)  Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx protilátky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxx XXX xxx XXXX-XxX-2.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx odběrem xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx nebo počáteční xxxxxxxxx XXX a testem.

(6)  Který xx xxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx k dispozici.

(7)  To xxxxx pro kvantitativní xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx linie.

(8)  Negativní xxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyřeší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx XXXX-XxX-2, v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním testem, x/xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx IgM, xxx XxX: 200 na xxxxx xxxxxx XxX x&xxxx;XxX.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o IgM x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx NAT xxx XXXX-XxX-2.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx nástupu příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx k dispozici.

(17)  Negativní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud možno x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx antigenu, xxx je xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.

(19)  Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sérologických xxxxx xx XXXX-XxX-2, v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx konfirmačních xxxxx. Objasnění falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, XxX, xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odlišnými od xxxxxxxx xxxxxxxxx v počátečním xxxxx xx protilátky.

(21)  Negativní xxxxxx xxxx pocházet xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx, vyžaduje xx xxx každý druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků pro xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx zároveň xxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxx xxxxx možno xxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx ze stejného xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx); pufrové/transportní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx antigen; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx a prostředkem XXX musí xxx xxxxx uvedena.

(24)  Nebo xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx rozložení, xxxx.&xxxx;xxxxxx hodnot Xx XX-XXX; xxxxxxxx xx xxxxxxx xx virovou xxxxx xx xxxxx&xxxx;xx xxxxxx.

(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odběr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxx, extrakční xxxxx xxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xx xx určité xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx antigenu.

(28)  Jiné xxx xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, např. enzymatická xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx testy xxx.

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, resp. ≥&xxxx;85&xxxx;% xxxx xxx zajištěna xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx infekčnosti. Xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx virus, musí xxx zkoumán xxxxxx xxxxxxxxxx a zmrazení/rozmrazení xx xxxxxxx.

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. stafylokoky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protein X&xxxx;xxxx X.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje xx xxx každý druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné (xxxx.&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, že základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samotest, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, sérum xxxx xxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx druh xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx s prostředkem xxxxxx (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, plná xxxx xxx.).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(38)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků musí xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, extrakce pufru xxx.) xx po xxxxxxxx výsledku.

(42)  Subjekty xx xxxxxx 7 dnů xx nástupu příznaků.

(43)  Výrobce xxxx shodu xxxx xxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocením/posouzením xxxxxxxxxxxxxxx testu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx výtěry xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx test na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxx.).

(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx musí přečíst xxxxxxxx pokrývající stanovený xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx tím, xx přečetla xxxxxx xxxxx a profesionální uživatel.

(47)  Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.

(49)  S předchozí xxxxxxx infekcí XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx RT XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx mezi xxx, co přečetla xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.

(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx samotestu nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx testování xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, extrakce xxxxx xxx.) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx osoba a profesionální xxxxxxxx.