Plné znění - 32022R1107

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému

Analytická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx a křížová reaktivita

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, interference x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

Funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx laickými xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxx charakterizovaných xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx vzorky: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx vzorky: &xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx ABO musí xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx A a B, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A, xxxxxxx B a skupiny XX

Xxxxxxx xxxxxxx musí vykazovat xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE mění xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými xx xxxxxxx 2 xxxx („Počet xxxxx xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Anti-D)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1 000

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X musí xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) v závislosti na xxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx buňky X&xxxx;xxxx představovat &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx vzorků XX1 (X).

Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-FY2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin

Minimální počet xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

Negativní xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx pozitivní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X1

X2X

Xx

X

X

Xxxx-XXX1(Xxxx-X)

2

2

2 (1)

2

2

X

X1X

X1

X

Xxxx-XXX2(Xxxx-X)

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

X

Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)

2

2

2 (1) 1

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Anti-D)

2

2

2 (1)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r”r

rr

Anti-RH2 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X1X1

Xxxx-XX4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x”x

X2X2

Xxxx-XX5 (Anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Anti-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anti-JK2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxx 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx odběru xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 300 HTLV-I

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

≥ 100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 XXXX X

≥ 100 HTLV II

Identifikace xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx jeden genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 vzorků xxx každý xxxxxxx;

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní vzorky xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných testů xx antigen a protilátku XXX (XXX Ag/Ab) xx zahájí xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX HCV, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV).

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx prokázat zvýšenou xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx s testy pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce a odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: > 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Ag/Ab) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX a/nebo xxxxxxxxx na RNA XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků

Testy xx XXX Ag/Ab musí xxxxxxxx xxxxxxxx citlivost xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx)1

≥ 1 000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od těhotných xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek.

genotypy XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 sérokonverzních panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (core) xxxxxxxx XXX a/nebo vzorky xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx se xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen a protilátku XXX xx zahájí xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX HCV, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx testy na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXX xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx krve

≥ 200

≥ 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx osob

Interpretace výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické osoby, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

anti-HBc xxxx XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx XXxXx:

≥ 30 panelů

Testy xx anti-HBc:

nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx mezinárodní xxxxx WHO XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, kód XXXXX: 12/226)

Xxx testy xx HBsAg: < 0,130 IU/ml

Diagnostická specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX

xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

Celková funkční xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx HBsAg:

≥ 30 panelů

Testy xx xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 %

Testy xx xxxx-XXx: ≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen

≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx

Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 XX/xx); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx identifikace jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx NIBSC: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx XxX

xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx

≥ 200

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 200

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Včetně vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

≥ 98&xxxx;%

(xxx xxxx-XXx XxX: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 sérokonverzních xxxxxx xxxx-XXx nebo xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBe), xxx XXX 129095/12

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (HBeAg), xxx XXX 129097/12 HBe

anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 500

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od dárců

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 odběrů xx xxxxx

≥ 200 klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx dárců

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx odrážející tento xxxxxx xxxxxx reaktivity:

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx infekcí

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci HBV

≥ 50

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx mozkové xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční xxxxx XXX: NHBY0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého xx xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx xxx 1×104

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx sleziny – xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX: NHSY0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx NIBSC XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vCJD

Co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

max. jeden xxxxxxx negativní výsledek

Analytická xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxx plazmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozicí xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky

Počet, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem

≥ 99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX IgG (xxx XXX 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx titru a údajů x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxx s jiným xxxxxx xx XXX.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4)

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, příbuzné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a minulé xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 (3) výsledků xxxxxxxxxxx na EBV xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxx XXX

≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx nebo xxxx infekční xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická

citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx celkem,

v různých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (z nichž xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) na xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx těchto vzorků: xxxxxxxxx xx Borrelia xxxxxxxxxxx xxxxx lato xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx anti-HIV; XX+; další příbuzná xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx erythematosus (XXX); xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx atd.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx

99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nejméně 1 sérokonverzní panel, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO

Kód XXXXX 05/132

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi.

Z těchto 400 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx.

99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých poznatků

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně vybraní xxxxx (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx anti-Toxoplasma xxxxxx; xxxxxxx 5 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx mikrobiální xxxxx nebo jiná xxxxxxxx agens; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx ženy xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. cruzi.

Z těchto 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na parazity, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx detekcí.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní normy XXX

Xxx NIBSC: 09/186

Kód XXXXX: 09/188

Diagnostická specificita

Negativní xxxxxx

≥ 200

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

včetně vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx (2) (během xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx léčba);

včetně xxxxxx s nízkým a vysokým xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxx od očkovaných xxxx (3);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (5);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (6)

Sérokonverzní panely

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx sérokonverze xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136);

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

xxxxxxxxxxx xxxxx: pro xxxxxxxxx xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky (8)

≥ 400

vzorky xx xxxxxxxxxxxxxx a neočkovaných xxxx (9)

&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (xxx xxxxxxx SARS-CoV-2)

Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229X, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx A, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200 (11)

Vzorky (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx osob;

zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacímu xxxxxxxxxx (16) stejného xxxx (xx.&xxxx;XxX a/nebo XxX)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx k dispozici

Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky (17)

≥ 200

xxxxxx xx neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx RF+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx X, B, XXX atd.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

xxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí a po xx (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech po xxxxxxx příznaků)

Správné xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým titrem

pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx k dispozici

Diagnostická specifičnost

Negativní xxxxxx (21)

≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.;

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx anti-SARS-CoV-2

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 (22)

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx prvních 7 xxx xx nástupu xxxxxxxx (24);

xxxxxx xxxx reprezentovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)

Xxxxxxx > 80&xxxx;% (xxxxxx testy);

detekce &xx; 85 % (xxxxxxxxxxx xxxxx (28));

xxxxxxxx k SARS-CoV-2-NAT (29), (30)

Analytická citlivost

Normy

Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx > 98&xxxx;% (rychlé xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))

≥&xxxx;100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

kvalitativní XXX XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx XXX SARS-CoV-2

Citlivost

Analytická xxxxxxxxx: XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (kód NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx hodnoty

Podle pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx alespoň 24 replikátů; xxxxxxx 95% mezní hodnoty xxxx XXX

Xxx kvantifikace; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy kalibrované xxxxx mezinárodní xxxxx XXX

Xxxxxx (polovina log10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, LOD, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšších xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána reprodukovatelnost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: různé xxxxx RNA XXXX-XxX-2

Xxxxxx xx pacientů určené xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx na SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srovnávacího prostředku

Sériové xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx in xxxxxx  (34);

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2

Důkaz o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku: sladění xxxxxxxx primeru/sondy se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2

Specificita

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Analýza in xxxxxx  (34)

Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx základě xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (o různé koncentraci) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229E, XXX1, XX43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx chřipky X, B; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxx sloužit xxxx potenciální xxxxxxx

≥ 20 celkem

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxx pozitivních a negativních xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pozitivních (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx

≥&xxxx;100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (36)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx:

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx známo, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx osob

Interpretace xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost (49)

Laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx protilátky (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (48)

≥ 100