PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/1107
ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxx I uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx uvedené prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o zmíněné xxxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx (EU) 2017/746 xx nahrazuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (3) xxx xxxxxxx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxx relevantní. Xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
(3) |
Xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxx použitelnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx výrobci měli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxx xxxx datem xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
(4) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx opatření stanoveno, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/ES, se xx do xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
(5) |
Xxxx konzultována Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx specifikace
Tímto nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Příloha X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxx XX xx XXXX, xxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních skupin XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HIV).
Příloha XX stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx V stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci (xXXX).
Xxxxxxx IX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx kvantifikaci markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx společné specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Trypanosoma xxxxx.
Xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
1) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek, x&xxxx;xxxx je xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, o němž xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
4) |
„xxxx xxxxxxx (XXX)“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx; |
5) |
„xxxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx; |
6) |
„xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx, amplifikaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
7) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx používaný jednotlivě xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx neautomatizované xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxx navržen xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
8) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx analytického xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
9) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytů xxxx xxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, např. schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx testovaný xxxxxxx při xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxx xxxxxxx reagovat xxx xxxxxxx XXX; |
10) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx nesouvisejících xxxxx ovlivnit výsledky xxxxxxx; |
11) |
„xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx; |
12) |
„xxxxxxxx xxxxx linie“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konfirmačního xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx použity xx xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
13) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxx; |
14) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
15) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx viru“ xx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx primární xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx; |
16) |
„95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. podle xxxxxxxxxxx xxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX, vykazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, považují za xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx způsobilosti stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx stanovené xx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;3 se xxxx xxxxxxx ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).
XXXXXXX X
XXXXXX SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX
Xxxx X&xxxx;– Požadavky xx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX
Xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Požadavek |
||||||||||||||||
Veškeré vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 |
|
||||||||||||||||
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx |
|
||||||||||||||||
Analytická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, interference |
|
||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx |
|
Část XX – Požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XXXX
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita |
|
||||||||||||||
Funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 přílohy XIII.
(2) Tento xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XIII.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX ABO, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti prostředků x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx činidla, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxxx&xxxx;1. Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Duffy a Kidd
Specificita xxxxxxx |
Xxxxx testů xxx xxxxxx metodu udávaný xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria |
Konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
Anti-ABO1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Anti-B), Anti-ABO3 (Xxxx-X,X) |
≥ 500 |
≥ 3 000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx > 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx A a B, které xxxxx xxxxxxxxx vzorky xx skupiny X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx AB |
Všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx prostředky odpovídající xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX mění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Počet xxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“). |
Xxxx-XX1 (Anti-D) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1 000 |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx slabého XX1 (X) a parciálního XX1 (X) v závislosti xx xxxxxxx použití xxxxxxx. Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat > 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X). |
||
Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Anti-c), Anti- XX3 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 200 |
|||
Xxxx-XX5 (Xxxx-x) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
Xxxx-XX1 (Fya), Anti-FY2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
Xxxxxxxx: Pozitivní xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antigenu. |
Tabulka 2. Testování xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx a Kidd
1. Testovací činidla
Činidla xxxxxxxx skupin |
Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx být testovány x&xxxx;xxxxx testování specificity |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|||||||
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx vykazovat u všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|||||||
X1 |
X2X |
Xx |
X |
X |
|||||
Xxxx-XXX1(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
2 |
2 |
||||
X |
X1X |
X1 |
X |
||||||
Xxxx-XXX2(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 |
2 |
|||||
X1 |
X2 |
Xx |
X |
X |
|||||
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X) |
2 |
2 |
2 (1) 1 |
2 |
4 |
||||
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
x’x |
x”x |
xx |
||||
Xxxx-XX1 (Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
1 |
1 |
1 |
|||
X1X2 |
X1x |
x’x |
X2X2 |
x”x |
xx |
||||
Xxxx-XX2 (Xxxx-X) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
X1X2 |
X1x |
x’x |
X1X1 |
||||||
Xxxx-XX4 (Xxxx-x) |
1 |
2 |
1 |
3 |
|||||
X1X2 |
X2x |
x”x |
X1X1 |
x’x |
xx |
||||
Xxxx-XX3 (Anti-E) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
R1R2 |
R2r |
r”r |
R2R2 |
||||||
Anti-RH5 (Xxxx-x) |
2 |
1 |
1 |
3 |
|||||
Xx |
xx |
||||||||
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
4 |
3 |
|||||||
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
Xxxx-XX1 (Anti-Jka) |
4 |
3 |
|||||||
Jk(a+b+) |
Jk(a+b–) |
||||||||
Anti-JK2 (Anti-Jkb) |
4 |
3 |
|||||||
Fy(a+b+) |
Fy(a–b+) |
||||||||
Anti-FY1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
Xxxx-XX2 (Anti-Fyb) |
4 |
3 |
|||||||
Poznámka: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zavedených xxxxxxxxxx).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antigenům.
PŘÍLOHA III
SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (HIV)
Oblast xxxxxxxxxx
1. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie na xxxxxxxxxx HIV-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX-1/2 (XXX-1/2 Xx/Xx), které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx anti-HIV-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2. Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx na XXX-1 x&xxxx;XXX Xx/Xx. Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HIV (XXX). Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na samotesty xx XXX-1/2. |
Xxxxxxxx
2. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx protilátek)
Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé xxxxx: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX-1, HIV Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)
|
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola se xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx xxxxxxx. |
5. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro HIV určené x&xxxx;xxxxxxx přítomnosti XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx umožňovaly xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2. |
6. |
Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx&xxxx;XXX xxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx HIV-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxx xxxxxxx.
Tabulka 6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2
|
(1) Musí xxx xxxxxxxx populace dárců xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
(2) Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
(3) Pro xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, sliny atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.
(4) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.
PŘÍLOHA IV
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxx T-buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (HTLV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X&xxxx;xxxx XX (anti-HTLV I/II), xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie na xxxx-XXXX X/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx použije xx xxxxxxxxxxx testy xx anti-HTLV X/XX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx prostředky NAT xxx XXXX X/XX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, charakteristiky, xxxxxxx vzorků |
Kritéria přijatelnosti |
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx xxxxxx xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí jako xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX |
xxxxxxx pravdivě pozitivní xxxxxx xx označí xxxx pozitivní |
Sérokonverzní panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (včetně xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99&xxxx;% |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí) |
Tabulka 3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 200 HTLV X ≥ 100 XXXX XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“ |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxxxxxxx NAT xxx XXXX X/XX
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Tato xxxxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
2. |
Xxxxxxx genotypu x/xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx být rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních prostředků XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
XXXXXXX V
SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx protilátky xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX (XXX Ag/Ab), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX a HCV Xx/Xx, xxxxx jsou rychlými xxxxx.
Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx antigen HCV x&xxxx;XXX Ag/Ab.
Tabulka 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx RNA XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na samotesty xx XXX.
Xxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx jeden xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 vzorků xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx odběru vzorků) |
veškeré xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx jedním xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx na xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx Xxxxx xx HCV Ag/Ab xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx s testy pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx prvodárců) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx 2. Xxxxxx testy: xxxx-XXX, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx xxxxx protilátek. genotyp XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: > 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp; |
veškeré pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 panelů Sérokonverzní xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů na xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX a/nebo xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)1 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99 % |
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-HCV
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx XXX 1–4: > 20 xxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“ |
Sérokonverzní panely |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx krve |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (core) antigenů XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx k dispozici, xxxx xx xxxxx xxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní |
Sérokonverzní xxxxxx |
≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (nukleokapsidový xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx RNA HCV, xxx negativní na xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12) |
Xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 |
Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, a musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx na HCV
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (3) |
Počet xxxxxxxx osob |
||||||||
Interpretace xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými osobami xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje vysoké xxxxxx xxxxxx danou xxxxxxx |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx sobě následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, sliny atd.; xxxxxxxxx a specificita prostředku xxx sebetestování laickými xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx k potvrzenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx tím, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX VI
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).
Tabulka 1 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx antigen xxxxxxxxxx B (HBsAg) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx B (anti-HBc), které xxxxxx rychlými testy.
Tabulka 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx na XXxXx.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X: povrchové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx XxX), xxxxxxxxxx xxxxx antigenu xxxxxxxxxx Xx (anti-HBe) a antigen xxxxxxxxxx Be (HBeAg).
Tabulka 5 xx xxxxxxx xx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxxxxx NAT pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx linie: HBsAg, xxxx-XXx
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV anti-HBc xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx dne“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx anti-HBc: nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx v příslušných xxxxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226) |
Xxx xxxxx xx HBsAg: < 0,130 XX/xx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx žen) |
Tabulka 2. Rychlé xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní vzorky |
≥ 400 xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx HBV včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx HBsAg: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx na xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx sérokonverze musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech) |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxx xx HBsAg: ≥ 99 % Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 % |
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
Křížová reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 200 vzorků od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí) |
Tabulka 3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: XXxXx
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ vzorků (&xx; 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů s nízkým xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx mezinárodní xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx ayw1/adw2, XXX genotyp X4, xxx NIBSC: 12/226 |
||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXx |
xxxx-XXx XxX |
xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % (pro xxxx-XXx XxX: použitelné xxxxx na xxxxxx xx stadia xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx k dispozici |
Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech) |
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx lidský xxxxxxxxxxxxx povrchového antigenu xxxxx hepatitidě B (anti-HBs), xxx NIBSC: 07/164 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBe), xxx XXX 129095/12 |
První xxxxxxxxxxx norma XXX xxx x-xxxxxxx viru xxxxxxxxxx B (HBeAg), xxx XXX 129097/12 HBe |
anti-HBs: &xx; 10 mIU/ml |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 500 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx od xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 odběrů xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98&xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
1. |
Xxxxx jde o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, a musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxx xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx odběry krve, xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, moč, sliny xxx.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx osobami xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.
(4) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čtení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx musí přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovní reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, xx přečetla laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx provedou před xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v rozsahu „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného xxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem xxxxxxxxxx D (HDV).
Tabulka 1 xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx markerů xxxx xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), protilátky XxX proti xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX XxX), xxxxxxx delta.
Tabulka 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xx xxxxxxx XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXX |
xxxx-XXX XxX |
Xxxxxxx delta |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 50 Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 10 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 &xxxx;% |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98 &xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro RNA XXX
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
4. |
Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Creutzfeldtovy-Jakobovy xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xXXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxxx k detekci xxxxxxx xXXX
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
Xxxxxxxxxx citlivost |
vzorek mozkové xxxxx xXXX v lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: XXXX0/0003) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx WHO NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
23 xx 24 replikátů xxxxxxxx xxx 1×104 |
||
vzorek xxxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – referenční xxxxx XXXXX: XXXX0/0009) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103) |
23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10 |
|||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx z vhodných xxxxxxxxx modelů |
Co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
||
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX |
Xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
|||
Xxxxx v případech, kdy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:
|
max. jeden xxxxxxx negativní výsledek |
||||
Analytická xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 |
|||
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Vzorky xxxxx xxxxxx plazmy x&xxxx;xxxxxxx s nízkou xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
XXXXXXX IX
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX CYTOMEGALOVIREM (XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato příloha xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 se použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx celkové xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx anti-CMV) a protilátky XxX xxxxx CMV (xxxx-XXX XxX).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy první xxxxx: celkové xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX IgG
Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Negativní xxxxxx |
≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx testem xx XXX. |
≥ 99 % |
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4) |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5) |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, příbuzné xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx k amplifikaci cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
2. |
Xxxxxxx genotypu x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx testováním vzorků xx stanoveným xxxxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx reaktivita necílových xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxx. |
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX (např. CMV-IgM, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, IgG-avidita, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu 1&xxxx;000 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CMV xx xxxx 60&xxxx;%.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (XXX-6, XXX-7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX X
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 xx použije na xxxxx xxxxx xxxxx xx protilátky IgG xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EBV (xxxx-XXX XXX XxX).
Xxxxxxx 2 xx použije na xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.
Xxxxxxx 1: Testy xxxxx linie: anti-EBV XXX IgG
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;99% xx infekci v minulosti, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku |
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx k dispozici |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx EBV xx xxxxxxx vybraných xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX |
≥ 99 % |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, xxxxxxxx viry xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxx ženy xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
4. |
Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 IgG, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx EBV: např. VCA-IgM, XxX-xxxxxxx, immunoblotová xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx výši 80&xxxx;%, xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1 000 dárců.
(4) Včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ INFEKCE XXXXXXXX TREPONEMA PALLIDUM
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů Xxxxxxxxx xxxxxxxx (X. xxxxxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie na xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxxxxx (anti-T.pallidum).
Tabulka 2 xx použije na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy xx anti-T.pallidum.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní pomocí xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (z nichž xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) na xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx |
≥&xxxx;99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5 % |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx na Borrelia xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx IgG xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxx-XXX; XX+; další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx erythematosus (XXX); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-T.pallidum
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx primární syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx pozitivních vzorků, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. pallidum |
99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“ |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥ 1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze infekce |
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
≥ 99 %; |
Xxxxxxxx vzorky |
≥ 200 |
Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních testech. |
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx cruzi (X. xxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx proti X. xxxxx (xxxx-X. cruzi).
Tabulka 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-X. xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA X. xxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: anti-T. xxxxx
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 pozitivních xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx bylo potvrzeno xxxxxx detekcí. |
99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX: 09/186 Kód XXXXX: 09/188 |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx vybraní xxxxx (včetně xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem včetně xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; příbuzná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx agens; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační a doplňkové xxxxx: anti-T. xxxxx
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. cruzi. Z těchto 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na parazity, xxx bylo potvrzeno xxxxxx xxxxxxx. |
≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxx“ |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX: 09/186 Kód XXXXX: 09/188 |
|
Xxxxxxxxxxxx specificita |
Negativní xxxxxx |
≥ 200 |
≥ 99 % |
Klinické xxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 celkem, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx a vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx testech |
Tabulka 3: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. xxxxx
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, aniž xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).
Xxxxxxx 1 xx použije xx xxxx xxxxx první xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) na protilátky xxxxx SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XxX x/xxxx IgA.
Tabulka 2 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx XxX.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx konfirmační xxxx xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na testy xx antigen SARS-CoV-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx 5 xx použije xx xxxxx XXX pro XXX SARS-CoV-2.
Tabulka 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx 7 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx na protilátky xxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx.
Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, IgG v kombinaci (1) x&xxxx;XxX x/xxxx XxX
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx infekce x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx prvních 21 xxx a po 21 dnech xx xxxxxxx příznaků); včetně vzorků xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant |
≥ 90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (5); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx infekce musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6) |
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE |
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx preparáty |
Mezinárodní xxxxx XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx NIBSC 20/136); Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) |
xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx panel: xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (8) |
≥ 400 xxxxxx xx neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9) |
&xx; 99% specificita (10) |
≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx SARS-CoV-2) |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
||
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx chřipka A, X, RSV xxx. |
Xxxxxxx 2: Xxxxx xxxxx xxxxx (včetně rychlých xxxxx) xx anti-SARS-CoV-2: Xxxxxxx XxX x/xxxx XxX
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 200 (11) Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané fáze xxxxxxx (xx 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) ve xxxxxxxx xx xxxxxx z minulé xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob (ambulantní xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥&xxxx;80% citlivost (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných během xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (15); xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX |
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Není x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Negativní xxxxxx (17) |
≥ 200 xxxxxx od neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18) |
≥ 98% xxxxxxxxxxx (19) |
≥ 100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX atd. |
Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx xxxx doplňkové (20) xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a po xx (xxxxx xxxxxxx 21 xxx a po 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“) |
Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem |
pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
||
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx k dispozici |
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (21) |
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“) |
≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
|||
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx X, X, XXX xxx.; xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně pozitivními xxxxxxxx v jiných xxxxxxx xx anti-SARS-CoV-2 |
Tabulka 4: Xxxxx na antigen (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx): XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 (22) Pozitivní vzorky x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx infekce xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx nástupu xxxxxxxx (24); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vzorky (27) |
Detekce &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx); xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx XXX (31) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 od xxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28)) |
≥&xxxx;100 xx hospitalizovaných xxxxxxxx |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XX43, NL63, XXX1; xxxxxxx A, X, XXX a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx způsobilé pro xxxxxxxxxxxxx diagnostiku; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx vzorků |
Tabulka 5: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX SARS-CoV-2
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
xxxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
Xxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD |
První mezinárodní xxxxx XXX SARS-CoV-2 XXX (kód NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX |
Xxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx hodnoty |
Podle xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX |
Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (kód XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX |
Xxxxxx (xxxxxxxx log10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „lineární“ rozsah xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nukleovou xxxxxxxx lze použít xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx xxxxxx koncentrace. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: různé xxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
Xxxxxx xx pacientů xxxxxx xxxx pozitivní xx XXX SARS-CoV-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx XXXX-XxX-2 xxxx sloužit jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 (33) |
|
Účinnost xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xx pacientů xxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získanými xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 |
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xx xxxxxx (34); xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx sekvence xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx sekvencemi XXXX-XxX-2 |
Xxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA SARS-CoV-2 |
≥ 500 |
≥ 100 |
Analýza xx xxxxxx (34) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvencí xxxxxxx/xxxxx xx základě xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx koncentraci) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XXX1, OC43, NL63, xxxxxxxxxxx MERS; SARS XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx |
≥ 20 celkem |
≥ 20 xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx |
|||
Xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx vysoké titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně. |
Nejméně 5 xxx testů s použitím xxxxxx pozitivních (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx nejlépe x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům: 99/100 xxxxxxxxxxx testů |
≥ 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx (3 x LOD) |
≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
Xxxxxxx 6: Dodatečné xxxxxxxxx na samotesty xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (35)
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (36) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx výsledků (37) |
Interpretace výsledků (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
Diagnostická xxxxxxxxx (40) |
Xxxxxx osoby, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (41) , (42) |
≥ 30 |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (39) |
≥ 60 |
Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx na protilátky xxxxx SARS-CoV-2 (44)
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (45) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:
|
≥ 100 |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49) |
Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50) |
≥ 100 |
||||||||
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx status (48) |
≥ 100 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx pro kombinovaný xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji xxx XxX a/nebo IgA, xxx xxxxxxx 2.
(2) Uvedou xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a nástupem příznaků (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx k dispozici).
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx protilátky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxx XXX xxx XXXX-XxX-2.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx odběrem xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx nebo počáteční xxxxxxxxx XXX a testem.
(6) Který xx xxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx k dispozici.
(7) To xxxxx pro kvantitativní xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx linie.
(8) Negativní xxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyřeší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx XXXX-XxX-2, v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním testem, x/xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx IgM, xxx XxX: 200 na xxxxx xxxxxx XxX x&xxxx;XxX.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o IgM x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx NAT xxx XXXX-XxX-2.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx nástupu příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx k dispozici.
(17) Negativní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud možno x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx antigenu, xxx je xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.
(19) Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sérologických xxxxx xx XXXX-XxX-2, v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx konfirmačních xxxxx. Objasnění falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, XxX, xxxxxxx xxxxxxxxxx).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odlišnými od xxxxxxxx xxxxxxxxx v počátečním xxxxx xx protilátky.
(21) Negativní xxxxxx xxxx pocházet xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx, vyžaduje xx xxx každý druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků pro xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx zároveň xxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxx xxxxx možno xxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx ze stejného xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx); pufrové/transportní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx antigen; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx a prostředkem XXX musí xxx xxxxx uvedena.
(24) Nebo xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx rozložení, xxxx.&xxxx;xxxxxx hodnot Xx XX-XXX; xxxxxxxx xx xxxxxxx xx virovou xxxxx xx xxxxx&xxxx;xx xxxxxx.
(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odběr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxx, extrakční xxxxx xxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xx xx určité xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx antigenu.
(28) Jiné xxx xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, např. enzymatická xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx testy xxx.
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, resp. ≥&xxxx;85&xxxx;% xxxx xxx zajištěna xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx infekčnosti. Xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx virus, musí xxx zkoumán xxxxxx xxxxxxxxxx a zmrazení/rozmrazení xx xxxxxxx.
(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. stafylokoky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protein X&xxxx;xxxx X.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje xx xxx každý druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné (xxxx.&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, že základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samotest, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, sérum xxxx xxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx druh xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx s prostředkem xxxxxx (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, plná xxxx xxx.).
(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(38)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků musí xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, extrakce pufru xxx.) xx po xxxxxxxx výsledku.
(42) Subjekty xx xxxxxx 7 dnů xx nástupu příznaků.
(43) Výrobce xxxx shodu xxxx xxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocením/posouzením xxxxxxxxxxxxxxx testu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx výtěry xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx test na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxx.).
(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx musí přečíst xxxxxxxx pokrývající stanovený xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx tím, xx přečetla xxxxxx xxxxx a profesionální uživatel.
(47) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.
(49) S předchozí xxxxxxx infekcí XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx RT XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx mezi xxx, co přečetla xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.
(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx samotestu nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx testování xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, extrakce xxxxx xxx.) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx osoba a profesionální xxxxxxxx.