EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxx I uvedeného nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zmíněné xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx (EU) 2017/746 xx nahrazuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX&xxxx;(2). Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx technické specifikace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktérům umožnilo xxxxxxxxxxx se tomuto xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výrobci měli xxx xxxxxxx dobrovolně xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx se xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/ES, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx za prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(5)	Xxxx konzultována Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx nařízením xx stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx X, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX až XXXX, jak xx xxxxxxxxxxxxx ve zmíněné xxxxxxx.

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx III xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).

Xxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx virem (XXXX).

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx D (HDV).

Příloha XXXX stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Creutzfeldtovy-Jakobovy xxxxxx (xXXX).

Xxxxxxx IX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx určené k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Treponema xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Trypanosoma cruzi.

Příloha XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxx pozitivním“ xx rozumí xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx pozitivní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, o němž xx xxxxx, že xx pozitivní pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován;

3)	„falešně xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován;

4)	„mezí xxxxxxx (XXX)“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxxx amplifikace nukleových xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx metody xxxxxxx x/xxxx kvantifikace nukleových xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxx XXX“ xx rozumí xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a detekci xxxxxxxxxx kyselin;

7)	„rychlým xxxxxx“ xx xxxxxx kvalitativní xxxx semikvantitativní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jednotlivě xxxx v malé xxxxx, xxxxx zahrnuje neautomatizované xxxxxxx (kromě xxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx výsledku;

8)	„hodnověrností“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx používání;

9)

„křížovou reaktivitou“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx vyvolat falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx testu xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reagovat při xxxxxxx XXX;

10)	„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost nesouvisejících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

12)	„xxxxxxxx první xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k detekci markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; prostředky určené xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dříve určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx za zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx první linie;

14)	„doplňující xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx xxxx zkoušky;

15)	„prostředkem xxx xxxxxxxx viru“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx primární xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx;

16)

„95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx 95 % xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 do xxx 25. července 2024 xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, považují za xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx uvedené xxxx xxxxx odůvodní, xx přijali xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25. července 2024 se prostředky, xxxxx jsou ve xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Článek 4

Vstup v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Xxxxxx&xxxx;3 xx xxxx použije xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 o společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).

PŘÍLOHA I

OBECNÉ SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

Xxxx X&xxxx;– Požadavky xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 písm. a) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxxxxx opatřený xxxxxxxxx XX, xxxxx xx v době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

2.	Xxxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx vzorků použitých x&xxxx;xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx jedním xxxx několika z těchto xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx a diagnóza xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

Četnost xxxxxxx xxxxxx systému

5.	V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xx četnost xxxxxxx xxxxxx systému vedoucí x&xxxx;xxxxxxx negativním xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specificita, interference

6.

U prostředků xxxxxxxx k použití s plazmou xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx u 50 vzorků xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx 25 xxxxxxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

7.	Výrobce xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.	X&xxxx;xxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a protilátek musí xxxxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vhodná pro xxxxxxx druhy xxxxxx.

9.	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (1).

Xxxx XX – Požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxx

10.

Xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem k testování xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx prostředky xxx xxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stejných xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být schváleny, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx. (2)

11.	Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, mutanty atd.

13.	Sérokonverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (negativními xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx, uvedou xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti odůvodnění.

14.	Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

15.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nukleové xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx k použití uveden xxxxxx antigen (xxxxxx xxxxxxxx), xxxx. cílový xxxxxx (cílové regiony) xxxxxxxx xxxxxxxx.

16.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx v prostředcích, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxx. (2)

18.	Xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

19.	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxx, pro kterou xx prostředek xxxxx, xxxx. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx.

20.	Xxxxxxxxxxx musí xxx založena na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u vzorků xxxxxxxxxxx na cílový xxxxxx.

21.	Xxxxx jde o prostředky xxxxxx výrobcem k použití xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ekvivalenci xxxx a plazmy. Xxxxxxxxxxx xxxx být prokázána xxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

22.

Výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech např. xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XX),

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx protilátky xxxx komponentům xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

Funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx laickými osobami

23.	Příslušné xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedou (xxxx xxxxxxxx) vhodné laické xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx zamýšlenou xxxxxxx xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx XXXX.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XIII.

XXXXXXX II

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX ABO, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (testovací xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;1. Hodnocení xxxxxxx způsobilosti prostředků x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx udávaný xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizovaných xxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)	≥ 500	≥ 3&xxxx;000	≥ 1&xxxx;000	Xxxxxxxx xxxxxx: 10 % xxxxxxxxx populace Novorozenecké xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx > 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxx A, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx AB	Všechna xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené označením XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx použití, xxxxxxxx xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx“).
Xxxx-XX1 (Anti-D)	≥ 500	≥ 3 000	≥ 1&xxxx;000		Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) a parciálního RH1 (X) v závislosti xx xxxxxxx použití výrobku. Slabé x/xxxx parciální xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X).
Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 1&xxxx;000	≥ 200
Xxxx-XX5 (Xxxx-x)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Jka), Anti-JK2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxxxxxx: Pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2. Testování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity							Kritéria xxxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx reakce				Negativní xxxxxx			X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
	X1	X2X	Xx		X	X
Xxxx-XXX1(Xxxx-X)	2	2	2 (1)		2	2
	X	X1X			X1	X
Xxxx-XXX2(Xxxx-X)	2	2			2	2
	X1	X2	Xx	X	X
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)	2	2	2 (1) 1	2	4
	R1r	R2r	Slabé X		x’x	x”x	xx
Xxxx-XX1 (Xxxx-X)	2	2	2 (1)		1	1	1
	X1X2	X1x	x’x		X2X2	x”x	xx
Xxxx-XX2 (Xxxx-X)	2	1	1		1	1	1
	X1X2	X1x	x’x		X1X1
Xxxx-XX4 (Xxxx-x)	1	2	1		3
	X1X2	X2x	x”x		X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX3 (Anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r”r		R2R2
Anti-RH5 (Anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (Xxxx-X)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x–x+)
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Anti-Jkb)	4				3
	Fy(a+b+)				Fy(a–b+)
Anti-FY1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Anti-Fyb)	4				3
Poznámka: Polyklonální xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx buněk, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přítomnost nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx reaktivita vůči xxxxx antigenům.

PŘÍLOHA III

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX-1/2 (XXX-1/2 Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx použije na xxxxx xxxxx linie xx xxxx-XXX-1/2 a HIV-1/2 Xx/Xx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX-1/2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx xxxxxxx na XXX-1 a HIV Ag/Ab.

Tabulka 5 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX).

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2.

Xxxxxxxx

2.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX“ se xxxxxx:

—	xxxxxxxxx na antigen x24 x/xxxx na XXX XXX x

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx neurčitý xxx konfirmačních testech;

(2)

„vzorkem xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX“ xx rozumí:

—	pozitivní xx xxxxxxx x24 x/xxxx xx XXX HIV x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx konfirmačních xxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X subtypů včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx subtypy XXX/1 xx měly být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní
	Sérokonverzní panely	≥ 30 panelů otestuje se xxxxxxx 40 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných virových xxxxxxx, od těhotných xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxx)	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 HIV-1 ≥ 100 HIV-2 včetně 40 xxx-X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX/1 xx xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky xx jeden subtyp	veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 30 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx 40 vzorků časné xxxxxxxxxxxx XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sérokonverzní xxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 200 vzorků xx těhotných žen ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Tabulka 3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	≥ 200 HIV-1 ≥ 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxxx stadií xxxxxxx a odrážející xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ≥&xxxx;40 xxxxxx časné xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	Žádné falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx neutralizace
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní pacienti	≥ 200
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s neurčitými výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx na antigen: XXX-1, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX-1 ≥ 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2	xxxxxxx pravdivě pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 20 sérokonverzních xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ≥&xxxx;40 xxxxxx xxxxx sérokonverze HIV	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx činidlo XXX-1 x24 Xxxxxxx, kód XXXXX: 90/636		≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Dárci xxxx	≥ 200	≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxxxxxxx test x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX xxx RNA XXX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně získány xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx&xxxx;XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx HIV x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx složkách, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx derivátů, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx buněk, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2.

6.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx&xxxx;XXX xxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxx viru musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX pro XXX-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx regionů.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX-1 RNA; xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX-2 XXX; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály	Citlivost NAT x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním referenčních xxxxxxxxx, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) při xxxxxxx koncentracích analytu, xxxxxx koncentrací s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx na negativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Citlivost xx xxxxxxx/xxxxxx HIV	veškeré xxxxxxxxxx genotypy/subtypy, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náhrady za xxxxxx xxxxxxx HIV (xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx subtyp Kvantitativní XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantifikace	Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100 Souběžně xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémem XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXXX)	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce pozitivní xx RNA XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx hodnověrnosti xx xxxxxxx alespoň xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx RNA XXX: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx na xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx sérokonverzí (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (pozitivní xx anti-HIV)	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX	Xxxxxxxx se ≥ 100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx xx trojnásobku 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx na XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě reaktivní (6)

—

neplatný

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, xxxxx neznají svůj xxxxxx

≥ 400

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se jednat x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx krve, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx xxx s prostředkem xxxxxx, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx laickými xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx infekčnímu xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.

(6) Větší xxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.

PŘÍLOHA IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX VIREM (XXXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx použije na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx lidským T-buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV I nebo XX (xxxx-XXXX X/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie na xxxx-XXXX X/XX, xxxxx xxxx rychlými testy.

Tabulka 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX X/XX.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx NAT xxx XXXX I/II.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx linie: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX xxxxxx 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 den xx odběru vzorků)	veškeré xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HTLV X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX	xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckých poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99&xxxx;%
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 vzorků od xxxxxxxxx žen ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: anti-HTLV X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 200 XXXX I ≥ 100 XXXX II	Identifikace xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou	≥ 50 celkem (xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Prostředky XXX xxx HTLV X/XX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní kontrola) xxxxxxx současný stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx genotypu x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx reaktivita xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx analyzuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická citlivost	Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx detekce (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) při xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx NAT: definice xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX X&xxxx;x&xxxx;XXXX XX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů možné xxxxxxx za vzácné xxxxxxxx HTLV (musí xxx kvantifikováno vhodnými xxxxxxxx): supernatanty buněčné xxxxxxx; xxxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx vědeckých poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX-1, XXX-2)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx pozitivní xx XXX HTLV; negativní xx XXX XXXX	Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pět řad xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx viru u vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx statusem protilátek	pozitivní xx RNA XXXX: xxxxxxxxx na anti-HTLV, xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému	Slabě pozitivní xx XXX HTLV	Otestuje xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX. Tyto xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trojnásobku 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

(1) Musí být xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

PŘÍLOHA V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX C (HCV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx C (HCV).

Tabulka 1 xx použije xx xxxxx xxxxx linie xx protilátky xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx na XXX (XXX Xx/Xx), xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX x&xxxx;XXX Ag/Ab, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx HCV x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx samotesty xx HCV.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, HCV Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx jeden xxxxxxx (xxxxxx subtypů non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 a 6: &xx; 5 xxxxxx xxx každý genotyp; včetně 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤ 1 den xx odběru xxxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků Testy xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV ve xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, od xxxxxxxxx žen)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Tabulka 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HCV, XXX Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx druhy xxxxxxxxxx. xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy HCV 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp;	veškeré pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 panelů Sérokonverzní xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx HCV (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (core) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV).	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Xx/Xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx citlivost xxx xxxxx infekci XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx: xxxx-XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Včetně xxxxxx z různých stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. genotypy XXX 1–4: > 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx k dispozici	identifikace xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenů XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX, včetně xxxxxxxx HCV 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Sérokonverzní panely	≥ 20 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx panely XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných testů xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX se xxxxxx xxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx HCV (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX a/nebo xxxxxxxxx xx XXX HCV, xxx negativní xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx a protilátku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12)	Sériové xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Dárci xxxx	≥ 200	≥ 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Určí xx případná omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Určí xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální křížová xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx norma XXX XXX XXX (xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx NAT. LOD xx xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vzácné xxxxxxxx XXX (xxxx být xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx): xxxxxxxxxxx in vitro; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémem XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx srovnatelné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xx; 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX, XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx pozitivní xx XXX HCV; negativní xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx hodnověrnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx statusem xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX XXX: negativní xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx na xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx sérokonverzí (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx anti-HCV)	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx celého systému	Slabě xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥ 100 xxxxxx xxxxx pozitivních xx XXX XXX. Xxxx vzorky musí xxxxxxxxx koncentraci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx osoby, xxxxx neznají xxxx xxxxxx

≥ 400

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje vysoké xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1) Musí xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. plnou krev, xxx, sliny atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx laickými xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, co xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx B (HBV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxx antigen xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxxx (core) antigenu xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxx xxxxxx rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx použije na xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X: povrchové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), protilátka XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx XxX), xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hepatitidy Xx (anti-HBe) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (XXxXx).

Xxxxxxx 5 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselinu (XXX) XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx linie: XXxXx, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxx-XXx: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX XXxXx: xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacímu xxxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx anti-HBc: nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou k dispozici	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx v příslušných xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226)		Xxx testy xx XXxXx: < 0,130 IU/ml
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx žen)	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Rychlé xxxxx: HBsAg, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	≥ 400 xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV	Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnávacího prostředku
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xx HBsAg: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici	Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 % Testy xx anti-HBc: ≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezní xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx jsou k dispozici xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxxx	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 50	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx osob	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx z různých stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	≥ 200 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx IgM: xxxxxxxxxx xxxxx xx vzorky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx nebo xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx NIBSC: 07/164		Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX xxx x-xxxxxxx proti xxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx PEI 129095/12	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (HBeAg), kód XXX 129097/12 XXx	xxxx-XXx: &xx; 10 mIU/ml
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 500 Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 200 odběrů od xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 98 %

Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně získány xx základě mezinárodních xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx norma WHO xxx XXX XXX (xxxx kalibrované referenční xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) NAT xx validují xxxxxxxx xxxxxxx referenčních materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s přechodem z pozitivních xx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx NAT. LOD xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, „lineární“ rozsah xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Citlivost xx xxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX xxx DNA XXX (xxxxxxxx HBV) veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx HBV (xxxx xxx kvantifikováno xxxxxxxx xxxxxxxx): plasmidy; xxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémem XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Kvalitativní XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx NAT	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou		Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx DNA XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorky. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx viru, xxxxx xx vyskytují xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX XXX: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (negativní xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx sérokonverzi (xxxxxxxxx xx anti-HBV)	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na DNA XXX. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx koncentraci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx koncentrace xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx laických xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, které neznají xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx vyloučen xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Evropský lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx každou tělní xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů alespoň 100 laickými osobami, xxxxxxx každá xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(5) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx příslušného druhu xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx hodnoty xxxx XXX daného xxxxx.

XXXXXXX VII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX D (HDV)

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx 1 xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxxx proti xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), xxxxxxxxxx XxX proti viru xxxxxxxxxx D (anti-HDV XxX), xxxxxxx delta.

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx HDV: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx delta

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx klinických xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých poznatků. Xxxx kontrola se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX XXX, xxx PEI 7657/12	Citlivost XXX a mez xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx různých koncentracích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (např. Probit). (1) Kvantitativní XXX: xxxxxxxx dolní a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Citlivost na xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů možné xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx XXX (musí xxx kvantifikováno xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxx; xxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx		Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥ 100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX HDV. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vCJD

Vlastnost z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Materiál

Počet vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx mozkové xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx ředění materiálu x&xxxx;xxxxxx WHO XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx xxx 1×104

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx číslo XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxxx xxxxxx tkáně xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vCJD

Co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

—	xxxxx testovaných xxxxxx xxxx xxx xxxx 6 x&xxxx;9

—	xxxx být xxxxxxxxxx všechny xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická specifičnost

Vzorky xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

PŘÍLOHA IX

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci markerů xxxxxxx cytomegalovirem (CMV).

Tabulka 1 se xxxxxxx xx testy první xxxxx xx celkové xxxxxxxxxx xxxxx CMV (xxxxx xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX xxxxx XXX (xxxx-XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx DNA XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX XxX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx z nedávné a minulé xxxxxxx CMV, vzorky s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	Nutno xxxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Mezinárodní norma XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17) V případě xxxxxxxxx titru x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX.	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4)	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, příbuzné viry xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx xxx.)	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxx XXX CMV

1.

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k amplifikaci xxxxxx xxxxxxxx, musí kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Tato kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx provádět během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx se prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX lidského XXX (09/162; 5 000 000 IU xx xxxxxxx) (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX a mez xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, testováním xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, včetně koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních na xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. Probit). (6) Kvantitativní XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost Citlivost xx xxxx CMV	Vzorky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx Xxxxxxx ředění buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 500 Kvantitativní XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 20 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, např. EBV, XXX6, VZV Buněčné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx hodnověrnosti xx provede xxxxxxx xxx řad testů xxxxxxxx s vysoce pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx viru, které xx vyskytují xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnající se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CMV (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx CMV (xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx odpovídá xxxxxxxxxxx počtu 1 000 xxxxx při předpokládané xxxxxxxxxx XXX ve xxxx 60&xxxx;%.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (XXX-6, HHV-7).

(6) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx použije xx xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxxx XxX xxxxx virovému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx-XXX XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx linie: anti-EBV XXX XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počet, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem	≥ 99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
Diagnostická xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxx-xx k dispozici
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX	≥ 99 %
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx (4)	≥ 200	Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem (např. RF+, xxxxxxxx xxxx nebo xxxx infekční xxxxx, xxxxxxx ženy atd.)	Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet současný xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počty, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní norma XXX xxx XXX xxxxxxxx XXX (09/260; 5&xxxx;000&xxxx;000 IU na xxxxxxx) (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály)	Citlivost NAT x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, testováním replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX se xxxxxxx xxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (5) Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx a horní meze xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx XXX	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xx DNA XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx náhrada	Kvalitativní NAT: ≥ 100 Kvantitativní XXX: ≥ 100 sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 20 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx herpesviry, např. CMV, XXX6, VZV Buněčné kultury xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx na DNA XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorky. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXX. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentraci xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrace xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EBV (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 XxX, xxxxxxxxxx) xxxx předchozích/následných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx EBV: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx prevalenci XXX xx xxxx 80&xxxx;%, xxx xxxxxxxx počátečnímu xxxxx 1 000 xxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx příloha se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx k detekci xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (X. xxxxxxxx).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a doplňkové testy xx xxxx-X.xxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: anti-T.pallidum

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx testů (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx	≥&xxxx;99,5% celková xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, pokud xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z rané xxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx XxX immunoblotem; xxxxxxxxx na anti-HIV; XX+; další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx fosfolipidům; xxxxxxx xxxx xxx.	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx syfilidy), xxxxxx xxxxxx pozitivních xxxxxx, 50 xxxxx pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx	99&xxxx;% identifikace xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	Nejméně 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx možno ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxx infekce	Diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX 05/132
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	≥ 99 %;
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx vzorky	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50 xxxxxx, včetně xxxxxx xx těhotných xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE PARAZITEM XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parazitem Xxxxxxxxxxx xxxxx (X. xxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxx (xxxx-X. cruzi).

Tabulka 2 xx použije xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-X. xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: xxxx-X. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;400 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pozitivních xxxxxx potvrzených xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na parazity, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx normy WHO Kód XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (včetně prvodárců) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky proti xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky proti X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx.	≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx sérokonverze xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Mezinárodní normy XXX Xxx XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	≥ 99&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxx a vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. xxxxx

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet současný xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezinárodní referenční xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX a mez xxxxxxx (LOD) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx xxxxxxxxxxx s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX. XXX xx xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx) (2).	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost: xxxxx xxxxx/xxxxxxx X. xxxxx	Xxxxxx xx xxxxxxxx z různých xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX X. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; varianty xxxxxxxx	≥ 100 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (izolátů) xxxxxxxxxxx na X. xxxxx nebo xxxxxxxxx xx zvířecích modelů xxxxxxxxxxx xx X. xxxxx může xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Negativní xxxxxx	≥ 100	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx Plasmodium, Xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou sloužit xxxx potenciální xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxx xxxxxx hodnověrnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx X. xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx X. xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přirozeně.	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Četnost xxxxxxx xxxxxx systému		Otestuje xx ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX X. cruzi. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx T. xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx T. xxxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx krve, aniž xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM TĚŽKÝ XXXXXX XXXXXXXXXX SYNDROM

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx příloha xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (SARS-CoV-2).

Tabulka 1 xx použije na xxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx protilátky, xxxxx XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XxX a/nebo XxX.

Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxx první xxxxx (včetně rychlých xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx anti-SARS-CoV-2 XxX x/xxxx XxX.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx konfirmační nebo xxxxxxxxx testy na xxxx-XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx testy xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx na xxxxx NAT xxx XXX XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 6 xx použije xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx profesionální použití.

Tabulka 1: Xxxxx xxxxx xxxxx (včetně rychlých xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, XxX v kombinaci (1) s IgM a/nebo XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 včetně vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx očkovaných xxxx (3); xxxxxxx genetických xxxxxxx	≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) u vzorků xxxxxxxxxx &xx; 21 xxx xx nástupu příznaků (5); celková xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx xxxxxxx musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx sérokonverze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx anti- XXXX-XxX-2 (kód XXXXX 20/136); Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX pro protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)	xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx stanovení xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xx protilátky
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (8)	≥ 400 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9)	&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)
Diagnostická xxxxxxxxxxxx		≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx xx xxxxxxxx omezení specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s protilátkami proti xxxxxxxxxx lidským koronavirům 229X, OC43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, X, RSV xxx.	Xxxx xx xxxxxxxx omezení specificity

Xxxxxxx 2: Testy xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) na anti-SARS-CoV-2: Xxxxxxx XxX x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 (11) Vzorky (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané xxxx xxxxxxx (do 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx) xx srovnání xx xxxxxx z minulé xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob (ambulantní xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant	≥ 80% citlivost (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx nástupu xxxxxxxx (15); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx je k dispozici	Citlivost xxxxxxxxxxxx srovnatelná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx opatřenými xxxxxxxxx XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (17)	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)	≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229E, XX43, NL63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx X, B, XXX atd.	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (20) testy xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (během xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx)	Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (21)	≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx; xxxxxxx určení jako „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, RSV xxx.; xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxx 4: Xxxxx xx antigen (xxxxxx xxxxxxxx testů): XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 100 (22) Xxxxxxxxx vzorky x&xxxx;XXX (23) z rané infekce xxxxx prvních 7 xxx xx nástupu xxxxxxxx (24); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zátěž (25); zvážení genetických xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)	Xxxxxxx &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx); xxxxxxx &xx; 85 % (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); xxxxxxxx k SARS-CoV-2-NAT (29), (30)
Analytická citlivost	Normy	Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx XXX (31)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (rychlé xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou	≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XX43, NL63, HKU1; xxxxxxx A, B, XXX a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx způsobilé pro xxxxxxxxxxxxx diagnostiku; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx vzorků	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 5: Xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	kvalitativní RNA XXXX-XxX-2	xxxxxxxxxxxxx XXX SARS-CoV-2
Citlivost
Analytická xxxxxxxxx: LOD	První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX SARS-CoV-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní normy XXX	Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro validaci XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX
Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX		Xxxxxx (polovina xxx10 xxxx méně) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxxxxx standard xxx dosažení vyšších xxxxxx koncentrace. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2	Xxxxxx xx pacientů určené xxxx xxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx sekvencí Sériové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥ 100 (33)
Účinnost xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 z různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na RNA XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx		≥ 100
Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx in xxxxxx (34); xxxxxxx dvě nezávislé xxxxxxx cílového genu x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění sekvence xxxxxxx/xxxxx se zveřejněnými xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx sekvencemi XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx negativní xx XXX SARS-CoV-2	≥ 500	≥ 100
Xxxxxxx xx xxxxxx (34)		Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy na xxxxxxx záznamů o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx základě xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx (o různé xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XXX1, OC43, NL63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, pokud je x&xxxx;xxxxxxxxx; virus chřipky X, X; RSV; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	≥ 20 xxxxxx	≥ 20 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx střídavě xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxxxx 5 xxx xxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX	Xxxxxxx kontrola nejlépe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx		≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem s trojnásobnou 95% pozitivní mezní xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)	≥&xxxx;100 xxxxxx infikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (35)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx laických xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (37)

Interpretace výsledků (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (39)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) , (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx osoby, xxxxx neznají xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (44)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (45)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (48)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (48)

≥ 100

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro XxX x/xxxx XxX, xxx xxxxxxx 2.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti o časovém xxxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (xxxx o době infekce, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a načasování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxx XXX pro XXXX-XxX-2.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx počáteční xxxxxxxxx PCR a testem.

(6) Který xx opatřen označením XX podle xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx třída X, je-li k dispozici.

(7) To xxxxx pro kvantitativní xxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx linie.

(8) Negativní xxxxxx xxxx pocházet od xxxx, které v minulosti xxxxxx infikovány virem XXXX-XxX-2 (xxxxx možno x&xxxx;xxxx před pandemií).

(9) V příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxx, xxx xx antigen xxxxxxx v prostředku.

(10) Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx SARS-CoV-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testem, x/xxxx xxxxxx konfirmačních xxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k detekci xxx XxX, xxx XxX: 200 xx xxxxx xxxxxx XxX x&xxxx;XxX.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (nebo o době xxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti, xxxxx xxx x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx na potvrzeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx XXXX-XxX-2.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx o citlivosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k době xxxx xxxxxxx xxxxxx xx nástupu příznaků xxxx počáteční xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx k dispozici.

(17) Negativní xxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xxxxxx sérologických xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx xxxxxx konfirmačních xxxxx. Objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxx protilátek xxxxx XXXX-XxX-2 (IgA, IgG, xxxxxxx protilátky).

(20) Např. xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v počátečním xxxxx xx xxxxxxxxxx.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx osob, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxx jeden druh xxxxxx, xxxxxxxx se xxx každý xxxx xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx okolností možné (xxxx.&xxxx;xxxxx xx odběr xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx pro xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, např. musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx proveden test XXX a test na xxxxxxx xx stejného xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx jednoho xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být kompatibilní x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx pro odběr xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx a prostředkem XXX musí být xxxxx xxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx známa, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k inkubační xxxx.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx předběžného xxxxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx hodnot Xx XX-XXX; xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na jeden ml xxxxxx.

(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx genetická varianta xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx odběr a extrakce xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxxxx / příprava xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx pro odběr xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xx xx určité době xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥ 85 % xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx být prokázán xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na antigen x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx může xxx prokázána ve xxxxxx k různým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a různému xxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx popsat použitou xxxxxx NAT x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx interních xxxxxxxx preparátů, a to xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx na antigen x&xxxx;XXX; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx virus, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zmrazení/rozmrazení xx xxxxxxx.

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxxx a streptokoky xxxxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx X.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx velmi invazivní), xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx a doklad o rovnocennosti xxxxxx.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidelných kontrolách xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z aktualizovaných databází.

(35) Předpokládá xx, xx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocením/posouzením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx. Xxxxx u dotčených xxxxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx vzorku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxx.).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, co xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(38) Testy xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx druhu vzorku.

(39) Větší xxxxx vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „slabě xxxxxxxxx“ blízko mezní xxxxxxx nebo LOD xxxxxx xxxxx.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx a profesionální xxxxxxxx.

(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxx obeznámeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxx od odběru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, extrakce xxxxx xxx.) xx xx xxxxxxxx výsledku.

(42) Subjekty xx xxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(43)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx osoba a profesionální xxxxxxxx.

(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxx již xxxxx prokázána xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx hodnocení. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx vzorků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídající varianta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provede xx srovnání xx xxxxxxxxxxx typem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx na xxxxxxx, xxxxx nebo plazma xxx xxxx na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx profesionálního xxxxx.

(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx, xxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx krev atd.).

(46) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(47)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Testy mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podíl xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného xxxxx.

(49)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx infekcí XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrzeným výsledkem xx protilátky. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx přečetla xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx před xxxxxxxxxx samotestu xxxxxx xxxxxxxxxx s profesionálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedou celý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a předběžné úpravy xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) až xx xxxxxxxx výsledku.

(51) Výrobce xxxx xxxxx mezi xxx, co přečetla xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx ustanovení

Článek 4

Vstup v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

PŘÍLOHA I

OBECNÉ SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXX II

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX ABO, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

PŘÍLOHA III

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

PŘÍLOHA IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX VIREM (XXXX)

PŘÍLOHA V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX C (HCV)

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

XXXXXXX VII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX D (HDV)

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

PŘÍLOHA IX

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE PARAZITEM XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM TĚŽKÝ XXXXXX XXXXXXXXXX SYNDROM

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx ustanovení

Článek 4

Vstup v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

PŘÍLOHA I

OBECNÉ SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

XXXXXXX II

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX ABO, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

PŘÍLOHA III

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

PŘÍLOHA IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX VIREM (XXXX)

PŘÍLOHA V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX C (HCV)

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

XXXXXXX VII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX D (HDV)

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

PŘÍLOHA IX

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE PARAZITEM XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM TĚŽKÝ XXXXXX XXXXXXXXXX SYNDROM

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.