XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1176
xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxx 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon/oxybenzon (x.&xxxx;XXX 131-57-7), xxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx (XXXX) přiřazen xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3, x&xxxx;xxxxx 2-xxxxxxxxxx-3,3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxx XXX 6197-30-4), xxx xxx podle XXXX xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxx v současné xxxx xxxxxxxx jako xxxxxx ultrafialového záření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 x&xxxx;10 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009. |
(2) |
X&xxxx;xxxx 2019 xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vlastností látek Xxxxxxxxxxxx-3 a Octocrylene xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx při použití xxxx xxxxxx ultrafialového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výzva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx vědecké důkazy xxxxxxxxxxx, že xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxx požádala Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx spotřebitele (VVBS), xxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx. |
(3) |
Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky Xxxxxxxxxxxx-3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30. xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx-3 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx současné maximální xxxxxxxxxxx 6 % v prostředcích xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx xx xxxxx xxxxxxxx krému, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
(4) |
XXXX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 xx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečná xxx použití jako xxxxx ultrafialového xxxxxx xx maximální koncentrace 6&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, krémech xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx látky Xxxxxxxxxxxx-3 xx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(5) |
XXXX xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2,2 % x&xxxx;xxxxxxxx krémech, sprejových xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx stejném xxxxxxxxx není použita xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;xxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx je-li xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 xx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 0,5 %, xxxxxx xx úroveň xxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxx ultrafialového xxxxxx v tělových xxxxxxx, xxxxxxxxxx rozstřikovačích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1,7 %. |
(6) |
Pokud xxx o látku Xxxxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se potenciálních xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v koncentraci xx 10&xxxx;% xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(7) |
XXXX rovněž xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx kombinované xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx spreje, xxxxx xx xxxxxxx, krému xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v koncentraci xx 10&xxxx;%, xxxxx xx použití látky Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 10&xxxx;% xx více ve xxxxxxxxx rozstřikovači xx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxx není xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečné. XXXX xxxxxxxxx použití xxxxx Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx za bezpečné, xxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 9&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx s krémem xx xxxxxxx, krémem xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxx látky. |
(8) |
S ohledem na xxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v koncentracích, jež xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx omezeno na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. |
(9) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxx, že provede xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesplňují. |
(11) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (VVBS), Opinion xx Benzophenone-3 (XXX Xx&xxxx;131-57-7, EC No 205-031-5) (Xxxxxxxxxx k látce Xxxxxxxxxxxx-3 (x.&xxxx;XXX 131-57-7, x.&xxxx;XX 205-031-5)), xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxxxxx xxxxx ze xxx 30.–31. března 2021, SCCS/1625/20 xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/ xxxxxxxx_xxxxxx/xxxx/xxxx_x_247.xxx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele (XXXX), Xxxxxxx on Xxxxxxxxxxx (XXX Xx&xxxx;6197-30-4, XX Xx&xxxx;228-250-8) (Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx (x.&xxxx;XXX 6197-30-4, x.&xxxx;XX 228-250-8)), xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 15. ledna 2021, xxxxxxx xxxxx xx xxx 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, XXXX/1627/21 xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx/ xxxx/xxxx_x_249.xxx
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxxxxxx 4 x&xxxx;10 xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxx číslo |
Identifikace xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxx název/INN |
Název x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx CAS |
Číslo XX |
Xxxx xxxxxxx, části těla |
Nejvyšší xxxxxxxxxxx v přípravku připraveném x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxx |
||||||||||||||||||
x |
x |
x |
x |
x |
x |
X |
x |
x |
||||||||||||||||
„4 |
2-Xxxxxxx-4-xxxxxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx (*1) |
Xxxxxxxxxxxx-3 |
131-57-7 |
205-031-5 |
|
|
Pro x) x&xxxx;x) xx xxxx xxx 0,5 % xx xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Pro x) x&xxxx;x): xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 (*2) |
||||||||||||||||
10 |
2-Xxxxxxxxxx-3,3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx/Xxxxxxxxxx (*1), (*3) |
Xxxxxxxxxxx |
6197-30-4 |
228-250-8 |
|
|
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 ve xxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxx 2022, však xxxxx xxx xxxxxxx xx trh Unie xx 28. ledna 2023 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Unie xx 28.&xxxx;xxxxxxxx 2023.
(*2) Nevyžaduje xx, je-li xxxxxxxxxxx 0,5&xxxx;% xxxx xxxxx x&xxxx;xx-xx látka xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxxx výrobku.
(*3) Benzofenon xxxx xxxxxxxxx a/nebo produkt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx stopové xxxxxx.“