Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) zřízen xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Limited (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého (xxxx xxx „IHAT“) na xxx Unie jako xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx tobolek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100 mg/den, xxx xx xxxxxxxxxx maximálně 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx IHAT xxxx umělý xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx viii) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx thymidinkinázy (5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Komise Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení XXXX xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Bezpečnost xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx zdroje železa x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx IHAT je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxx xxxxx, xx vzhledem k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx by xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx stanovené členskými xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx byl xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx fyziologii, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných xxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx příznivými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx železa na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xx Komise xxxxxxx, že je xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxxx množství XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a navrhl xxxxxxx XXXX v množství xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx s odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx v doplňcích xxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v množství xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx IHAT/den x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množstvím železa xxxxxxxx na 14&xxxx;xx Xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx obsah XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah železa xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx věkovou xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx IHAT xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad konstatoval, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX u osob xx xxxx 10 xxx a mladších, xxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxx kontaktem xxxxxxxxxxxxxxx xx nikl, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozpětí xxxxxxxx (XxX) xxx příjem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg XXXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř xxx xxxx xxxxxx niklu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nízké xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx této hodnoty XxX, a významně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx niklu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vody. X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxx a inherentní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dietární xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprojeví. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx alergenicity.

(11)

Dále xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úzce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a absencí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxx na bezpečnostní xxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx formy doplňků xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx bonbóny, xxxxxx xxx.) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jinými xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodný nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx. Xx proto xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx se jiné xxxxx doplňků xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, gumové xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx nebo pokud xx v doplňcích xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aglomerační xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupností, xxx xx úřad xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx poznamenal, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx savců, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx potravinu posoudit x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx práv na xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k těmto údajům, xxxxxxxx xx xxx xx ně odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx, in vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx IHAT na xxx v Unii xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(16)

Omezení xxxxxxxx XXXX a odkazování na xxxxxxx údaje obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(17)

IHAT xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. Xx xxxxx vhodné, xxx xxxx potravina xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (9) xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxx xxxxxxxx, které ji xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx měla xxx zařazena na xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,