Plné znění - 32022R1373

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (EU) 2015/2283 byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) zřízen xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Nemysis Limited (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „IHAT“) xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx tobolek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, což xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx železa (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx. V žádosti xxxxxxx xxxxx, xx XXXX xxxx umělý xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx o in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení IHAT xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx IHAT xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 100 mg/den x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx vzhledem k tomu, xx nestanovil tolerovatelnou xxxxx mez xxxxxx (XX), xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a z běžné xxxxxx xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx tenkou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a nepříznivými xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatele, xxx přehodnotil xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx v jeho xxxxxxx (obsah maximálně 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Fe) xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxx svou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXXX v množství nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na 30&xxxx;xx Fe/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a v množství xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx IHAT/den x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxxxx xx 14 mg Xx/xxx v doplňcích stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx XXXX v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx IHAT xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx IHAT xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxxxxx k přítomnosti xxxxx v této nové xxxxxxxxx může spotřeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx věku 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx předtím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XxX) pro xxxxxx xxxxx, které úřad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Avšak x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx a s vyloučením dětí xxxxxxxx čtyř xxx xxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx hodnota XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx hodnoty XxX, x&xxxx;xxxxxxxx nepřispěje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx niklu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konzervativismus xxxxx xxx posuzování xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elicitace alergické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx není xxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konstatoval, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX a biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx a absencí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx usoudil, že xx xxxx mít xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx muset být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx, sáčky x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) použijí samostatně xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx a chloridem xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx adipát, vinan x&xxxx;xxxxxxx sodný xxxx xxxxx xxxx v doplňcích xxxxxx ve formě xxxxxxx použity jiné xxxxx. Je proto xxxxxx, aby v případě, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx stravy (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, gumové xxxxxxx, xxxxxx atd.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem xxxxxx xx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo pokud xx v doplňcích stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx poznamenal, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů pocházejících x&xxxx;xx vitro zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxx nichž xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx potravinu posoudit x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průmyslově vlastnických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx pocházející z in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům, xxxxxxxx xx xxx xx xx odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, in xxxxx xxxxxxx genových mutací xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx toxicity u hlodavců xx proto xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx XXXX na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx povolení XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení.

(17)

IHAT xx xxxxx nanomateriál xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx potravina byla x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, a za xxxxx xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,