Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a zařazené xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Unie jako xxxx potraviny xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100 mg/den, což xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx železa (Fe) xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx XXXX xxxx umělý xxxxxxxxxxxx xx novou xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx thymidinkinázy (5) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců (6), xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx posouzení IHAT xxxx nové potraviny.

(6)

Dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx zdroje železa x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX xx xx navržených podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 100 mg/den x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupný zdroj xxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx xxxx úřad uvedl, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx xx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a že kombinovaný xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx stravy xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a na klíčovou xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, zejména v raných xxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx příznivými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xx místě obezřetnost.

(8)

Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přehodnotil xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx maximálně 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx max. 36 mg xxxxxx (Xx) xx xxx pro běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxxxxxx a navrhl použití XXXX x&xxxx;xxxxxxxx nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxxxx na 14&xxxx;xx Xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx dětí xxxxxxxx čtyř xxx. Xxxxxxx dále xxxxx, xx upraví xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx snížen xx xxxxxxxxxxx hodnotu stanovenou xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Xx vhodné, aby xxxxxxxx IHAT jako xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx spotřeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx xxxx 10 xxx a mladších, xxxxxxx xxxx xxxx předtím xxxxxx kontaktem xxxxxxxxxxxxxxx xx nikl, vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx expozice (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mladších 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx s ohledem xx upravená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx příjem niklu x&xxxx;xxxx potraviny xxx xxxxx xxx xxxxxxx XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu niklu x&xxxx;xxxxxxxx a pitné xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx a inherentní konzervativismus xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k vyvození XxX niklu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dietární expozici 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx alergické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontaktní xxxxxxxxxxx xx u této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxxxxxx neprojeví. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx alergenicity.

(11)

Dále xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konstatoval, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx používaných při xxxxxx IHAT. Xxxx xxxxx usoudil, xx xx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx muset xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) použijí xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodný xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx proto xxxxxx, xxx v případě, xxx xx jiné xxxxx doplňků stravy (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, gumové xxxxxxx, sirupy atd.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě tobolek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné látky, xxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxx thymidinkinázy a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx souboru žadatele x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené studie xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průmyslově vlastnických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx xxx zákonný xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx ně xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx a 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto měly xxx chráněny v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx XXXX na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX a odkazování xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx nanomateriál podle xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (9) xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „nano“.

(18)

Látka XXXX xx xxxx xxx zařazena xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,