Plné znění - 32022R1375

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítá. Xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Ethoxychin xxx xxxxxxx bez xxxxxxxx omezení xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 uvedeného nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx do kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx žadatelem nemohl xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxx xxxxxx závěr, xx metabolit xxxxxxxxxx-xxxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x-xxxxxxxxx. Nebylo xxxxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivý xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/962 (4) xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx poslední xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2018.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/962 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx úřad xxxxxx zamítavé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx ethoxychin.

(7)

Po přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 21. října 2015 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupně xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 balíčky xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení údajů, xxxxx x&xxxx;xxx 24.&xxxx;xxxx&xxxx;2020.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v nichž xxx xxxxx nečistoty x-xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nižší než 2,5 ppm, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx navrhovanou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 50&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx žijící x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx doplňková xxxxx xxxxxxxx p-fenetidin, xxxxx xxx xxxxx za xxxxx mutagen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxx obavami xxxxxxx xxxxxxxxxxx zabývaly. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele, xxxxxx možné vyvodit xxxxx závěr x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ethoxychinu xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mléka. Xxxxx xxx o bezpečnost xxx xxxxxxxxx, dospěl úřad x&xxxx;xxxxxx, že expozice xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x-xxxxxxxxxx xxx vdechování. Xxxxx xxx o bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxx xxxx za xx, xx nelze vyloučit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx otravy xxxxxxxxxxxxxxx vodního xxxxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx používání ethoxychinu x&xxxx;xxxxxxxx klecích xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx organismy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27. ledna 2022 xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx prokázáno, že xxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx na zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx používán xxxx doplňková látka xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

(10)

Xxxxxxxxx ethoxychinu xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/962 xx xxxx být xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,