Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek Xxxxxxxx Xxxxxxxx (v současné xxxx uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Home Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uznán xxxxxxx Xxxxxxx (Pat’Appât Souricide Xxxxxxxx Foudroyant) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Rodicum Xxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx rodenticid xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k regulaci xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návnady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx v roce 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, majitelé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-chloralosou. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx malá xxxxxxx xxxxxxx Univerzity xxxxxxxxxxxx xxx uvedla, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zvýšil xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení pro xxxxxxx biocidní přípravek Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Canadien Xxxxxxxxxx a Rodicum Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx psů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Agenturou pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tom, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx přítomnost xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxxx xxx půdu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky změnit xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx opodstatněné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15. dubna 2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx podle jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky.

(9)

Námitka Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx přípravku xx „xxxxxxxxx profesionální pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky xx xxxx území xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, xx by x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud xxx o regulaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx sekretariát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xx xxxxx 30. června 2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po xxxxxxxxxx námitek xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx si xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx v zájmovém xxxxx, xxx i volně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 xxxx. a) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které xxxxxxxxx v omezení xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Xxxxxx již xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finský Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Finsko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx toho xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx získala xx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, krmiv či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx nepřímých účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii), a to x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení představuje xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx navíc xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

(16)

Po xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx sdružení, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Uppsale x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdily, xx došlo xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx mělo nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v povolení xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxxx xxxx být xxxxxxx za účelem xxxxxxx uvedeného rizika xx přijatelnou xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx o obnovení schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx následně řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Komise domnívá, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xx trh, xxxx výjimečně, dokud xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx, záviset xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx například xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx členské xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxx zohlednila.

(25)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,