Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17. června 2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidní přípravek Xxxxxxxx Xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx pod obchodním xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 528/2012 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejprve Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Souricide Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) dne 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 a dne 26. února 2019 xxx Xxxxxxxx (Rodicum Xxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx krabicích xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx manipulaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx v roce 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, majitelé zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu a veterinární xxxxxxx významný nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a psů x&xxxx;xxxxxxxx otravy α-xxxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koček. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx švédské Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Souricide Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 s cílem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx dodatečné označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude jasně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, a doplnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx se xxxxx xxxxx provedené Švédskem xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx xx opodstatněné, a odvolání xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Německo x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky.

(9)

Námitka Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx vědomo, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx k sekundárním otravám, x&xxxx;xx v jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx definice „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30. června 2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v koordinační skupině xx dnech 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předložily xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx námitek podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku, xxxxx Xxxxxx zaslalo Komisi, xx uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a utrpení jak xxxxxxxx v zájmovém xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx počet xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx a finskému Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx krabice xxx návnady, xxxxx Xxxxxx xxx zavedlo, xx xxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Finsko xxxxxxx xxxxxxxx rodenticidů xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky na xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 528/2012.

(13)

Kromě xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) nařízení (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o sobě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx iii), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x&xxxx;xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx a švédského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeno, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx nepřijatelné účinky xx zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx došlo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx dotčený xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx předložena žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ovlivnit, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xxxx přijato rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31. prosince 2023, aby xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xx měly být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v podobě, xx které xxxx xxxxxxx na xxx, xxxx výjimečně, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, záviset xx xxxxxxxxxxx okolnostech a dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případů sekundárních xxxxx v jednotlivých členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx na vyškolené xxxxxxxxxxxxx pracovníky, zatímco xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,