Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17. června 2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Expresse (v současné xxxx uváděný xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Home Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejprve Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Foudroyant) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26. února 2019 xxx Xxxxxxxx (Rodicum Xxxxxxx) (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxx přípravek“). Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx spadající xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx v přednaplněných xxxxxxxxx xxx návnady xxxxxxxx xxxxx manipulaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX Développement.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že v roce 2018 xxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a psů x&xxxx;xxxxxxxx otravy α-chloralosou. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v letech 2017 až 2018 xxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx primárních otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxxxx xxxxxx koček. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx malá xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidní přípravek Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Canadien Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Express x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx a sekundární xxxxxx koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxxx jasně xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx používat dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Agenturou xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx Xxxxxxx povolení daného xxxxxxxxx xxx, aby xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx přítomnost koček, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Švédskem xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Agentury pro xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx přípravky xx opodstatněné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavedených Xxxxxxx, xxxxx xxxxx jeho xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx v zájmu řešení xxxxxxx sekundárních otrav xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx „xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx není vědomo, xx by x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx k sekundárním xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30. června 2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dnech 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předložily xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi podle xx.&xxxx;36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx dosáhnout dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx si xxxxxx Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a ohledně xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx zaslalo Komisi, xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx způsobují značnou xxxx a utrpení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx potraviny xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění xx trh a používání xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finský Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx doporučil, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(13)

Kromě toho xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx látky získala xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, ať xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii), a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx navíc xxxxxxx, xx na xxxxxxx jakýchkoli biocidních xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx bude omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeno, že xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx v členských státech, xxxxx se xxxxxxxxx, xx jeho xxxxxxxxxx xx mělo nepřiměřené xxxxxxxxx dopady xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vhodná opatření xx zmírnění xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Hodnotící xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení, xx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx 30. června 2021, xxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx sekundárních otrav xxxxxx v důsledku používání xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise domnívá, xx xx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, záviset na xxxxxxxxxxx okolnostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případů sekundárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné připomínky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx, které Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,