PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417
ze xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2275 (xxxxxxx xxxxxxxx: Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx X.x.x.)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx a důvody a postupy, xx jejichž xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 xxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2015/38&xxxx;(2), pro xxxxx kuřat prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2275&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxx prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) 2018/1558&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx žádost o povolení xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx acidophilus CECT 4529. Tato xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lactobacillus acidophilus XXXX 4529&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a kategorie xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 26. ledna 2022 (5) xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní prostředí. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxx dráždící xxx/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxx cesty. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata vhodná xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Úřad xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx nepovažuje xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx za xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx o metodách xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx krmiv xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, by proto xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2275 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 prokazuje, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx ve výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2275 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/38 xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx nosnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1520/2007 (xxxxxxx povolení Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;8, 14.1.2015, x.&xxxx;4).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275 ze xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx nového xxxxx přípravku Lactobacillus xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx doplňkové xxxxx xxx výkrm xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;326, 9.12.2017, x.&xxxx;47).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1558 xx dne 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a psy (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx del Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;261, 18.10.2018, s. 13).
(5) EFSA Xxxxxxx 2022;20(3):7150.
PŘÍLOHA X
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
CFU/l vody x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: stabilizátory xxxxxxx flóry |
|||||||||||||||
|
4b1715 |
Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx X.x.x. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat |
– |
1 × 109 |
– |
5 × 108 |
– |
|
12.9.2032 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 |
Okrasné xxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů:
Xxxxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
XXXXXXX XX
„XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||
|
CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x vody x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry |
|||||||||||||||
|
4b1715 |
Centro Sperimentale xxx Xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx |
– |
1 × 109 |
– |
– |
– |
|
29.12.2027 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529 |
Xxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
5 × 108 |
– |
12.9.2032 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx“