Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Xxxxxx „od xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx snížit xxxxxxxxx xx chemických xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx používání, mimo xxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh biologické xxxxxx látky, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou živé xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současnosti xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx antimikrobiální rezistence xx jiné mikroorganismy, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxx xx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx používaných v humánním xxxx veterinárním xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílenější xxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, které xxxx látky xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

Bod 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx, že xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: přítomnost xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; nebezpečí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx spolehlivě xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx relevantní.

(7)

Bod 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxx účinných xxxxx, safenerů nebo xxxxxxxxxx. Stávající ustanovení xx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Pojmy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx živé xxxxxxxxx, xxxxxx mikroorganismů. Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx identifikace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx, xxxxxx jeho depozitního xxxxx, x&xxxx;xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx specifikovat.

(8)

Bod 3.5 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx týká metod xxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxx složek vyskytujících xx ve xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx produkovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx k odlišné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a pro mikroorganismy xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx rozdíly xxxx účinnými látkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami je xxxxx vhodné specifikovat xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, infekčnosti virů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx. Z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, současný xxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení toho, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se antimikrobiální xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxx škodlivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kritériích pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxxx odkazu xx možnost xxxxxxx xxxx rezistence xx xxxx kritéria týkají xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze v případě, xx jsou nepatogenní, xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx neinfekční x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx infekce, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uveden x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiálních xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxx rizikovosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx xx mikroorganismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxx, xxxxxxx viry xxxx xxxxxxx úzký okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schválení vyloučeny.

(12)

Bod 5.2.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx považovány za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko. Byly xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxx jiných xxxxx xxx druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria nízké xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx i na jiné xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pravděpodobnost, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé účinky, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, pokud nelze xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx viry, xxxxx xxxx nevirulentními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx na bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyjasňují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx co nejdříve. X&xxxx;xxxxx právní jistoty xx xxxx potřeba x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,