Plné znění - 32022R1438

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Komise „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové systémy (2) xx xxxxxx závislost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx se používají x&xxxx;xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, xxxxx byly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx účinnost antimikrobiálních xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním lékařství.

(4)

Současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx takové vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxx představují xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx látky obsahují.

(5)

Aby xx lépe zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: přítomnost xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a zvířata xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx sama x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nebo xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx rezidua chemických xxxxx, která jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 se xxxx složení účinných xxxxx, safenerů xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx srovnání s chemickými xxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx ustanovení jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx živé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a obsah xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx používají v mikrobiologii. Xx xxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx metod xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vyskytujících xx xx výrobní xxxxx. V současnosti dostupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx produkovaných metabolitů. Xxxxx toho xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodné specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx mikroorganismy.

(9)

Bod 3.6 xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx poznatky o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx virů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci budou xxxxxxxxxxxxx přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx ke spotřebiteli“ xxxxx stanovila cíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxx dále specifikovat xxxxxxxxx xx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx přenosu xxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx možností xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx účinné proti xxxxxx látce, xxxxx xx mikroorganismem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neinfekční x&xxxx;xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx potřeba zajistit, xxx xxxx k dispozici xxxxxxx možností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxx rizikovosti xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx je proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem, považována xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx xx mikroorganismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx viry, xxxxxxx xxxx mají xxxxxxx úzký okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schválení xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko. Xxxx xxxx předloženy nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virů jiných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx i na jiné xxxxx virů. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx schváleny xxxxx xxxxx, je-li xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx mutace xxxxxx xxxxx virulentními x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé účinky, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx na bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xx xxxx kritéria xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní jistoty xx však xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx režim.

(14)

Opatření stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,