Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxx xxxx pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxx xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx tím, že xxxx usnadněno xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx se používají x&xxxx;xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx jsou živé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx specifický přístup, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly shromážděny x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx a infekčnost, možná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxx a ekologických charakteristikách xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx kmenů mikroorganismů. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků je xxxx známo, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemických xxxxxxxx látek: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxx; nebezpečí nebo xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx metabolity, které xxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxx produkovány. V zájmu xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx, jaká rezidua xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx složení xxxxxxxx xxxxx, safenerů xxxx xxxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odlišné xxxxxx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx relevantní pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a obsah účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx specifikovat.

(8)

Bod 3.5 xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx metod xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vyskytujících xx xx xxxxxxx xxxxx. V současnosti dostupné xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících se xxx výrobě mikroorganismů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx mikroorganismy, ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a tyto rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx vhodné specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx mikroorganismy.

(9)

Bod 3.6 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, infekčnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx uplatnit nejaktuálnější xxxxxxx a technické poznatky. Xx proto vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a specifičtější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxxxx stanovila xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx škodlivé xxxxxx na lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovených v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 přílohy II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx týkají xxxxx možností léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, jež xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neinfekční x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx neinfekční xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx o viry, xx potřeba xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany lidského xxxxxx v nepravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxxx infekce, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v současnosti xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxx možností léčby xxxxxxxxxx na antimikrobiálních xxxxxxx. Je proto xxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx na mikroorganismy xxxx než viry. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivý. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že taková xxxxxxxx se vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx mají xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx viry, xxxxx xxxx pro xxxxxxx infekční, xxxx xx schválení xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx předloženy nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxx druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v přípravcích xx ochranu xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx. Kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, zejména x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zcela xxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx viry, xxxxx xxxx nevirulentními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a nikoli xxxxx na xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx pozměněná xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx xx však potřeba x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,