Plné znění - 32022R1439

„ÚVOD

Informace, které xxxx být předloženy, xxxxxx získávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu s částí X, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx: — xxxxxxxxx xx přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxx, jak xx xxxxxxxxx přirozeně nebo xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nevedla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx přípravek xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx, fytotoxicita xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx výnosu); 2) „relevantní nečistotou“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o žádoucí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx organismech x&xxxx;xxxxx xx schopna xxxx organismus xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx látka představovat xxx člověka, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, a musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech známých xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí být xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat všechny xxxxxxxxxx údaje z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat úplnou x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich úplný xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx nebo veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předložen souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx totožný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Pokud xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxx xxxx být popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx získávány x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx používáním; b) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: předpovědět xxxxxxxxxx, osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních produktů (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx časové xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (flóru x&xxxx;xxxxx), xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxx xxx přímý xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost a ekosystém; g) identifikovat xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou kvůli xxxxxxxxxxx expozici vystaveny xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx chemickou xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx výstražné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, necílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx označování; k) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx člověka; n) určit xxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx člověka; o) u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx relevantní; p) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxx rizika, xx-xx xx relevantní; q) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a okolních xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; t) je-li to xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx a míru rizik xxx člověka, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx člověkem nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení zjištěných xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx druhy; w) u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx organickou xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látku; x) rozhodnout, xxx účinná xxxxx xx, xx xxxx xxx schválena; y) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, či xxxxxx xxx v souladu s kritérii xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx akceptované Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxxx metody, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý oddíl xxxx xxxxxxx musí xxx předložen souhrn xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxxxxxxxxx minimální soubor xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schválit xxxxxxx xxxx, v němž xxxx žádost xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx a analýzy xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví, provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx instituce, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx realizována v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx prováděné před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx současnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie s druhy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxx látky, musí xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež mají xxx povoleny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx zkušební materiál xx pro xxxxx xxxxxxx a posouzení z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx překlenovací xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx čistotu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, xxxx xxx význam rozdílů xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vědecké argumentace. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí předložit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, u nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými dávkami), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou a nepříznivým xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx čistoty nižší xxx 980 g/kg, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rozumné xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx značený radioizotopy, xxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, xxx usnadnilo xxxxxxxxx cest metabolismu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Alternativní xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxx xxxxxx in xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vivo xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců a šetrného xxxxxxxxx s nimi, zejména xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx šetrné zacházení x&xxxx;xxxx umožní.

5.3

Návrhy xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx při odběrech xxxxxx krve x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další studii.

6.

Pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Uvedený seznam xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx účely xxxxx B se rozumí: 1) „kmenem“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx úrovni (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx potomky jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) a obvykle je xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie; 2) „jednotkou xxxxxxx xxxxxxx“ („CFU“) xxxxx xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množit se xx kontrolovaných xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx kolonii; 3) „mezinárodní jednotkou“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx v přípravcích xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx frakce, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ složka xxxxxxx xx účinné xxxxx během xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální stability x/xxxx usnadnění manipulace x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx identifikovány; 7) „relevantním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přítomen x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin; 9) „prokvašeným médiem / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx xx zbývajících xxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sídlí určitý xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx infikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci; 14) „infekcí“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx schopen se xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx mikroorganismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ neoportunní schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá infekci xxxx xxxxxxx poranění xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený nesouvisející xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu; 20) „metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v technické XXXX xx xxxxxxxx, které xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, že produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantní; 21) „produkcí xx xxxx“ produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího uvedený xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky při xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx léčebná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neúčinnou; 24) „antimikrobiální xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou přírodního, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxxxx mikroorganismu přežívat xxxx množit xx xx přítomnosti antimikrobiální xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx druhu; 26) „přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek a tím xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatek xxxx xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx při absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx u člověka nebo xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760 (1) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a důležitých xxxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx sestávajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx RNA xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bílkovinou. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx a není xxxxxxxxx; xx replikována xxxxxxxxx xxxxxx hostitele; 30) „předpokládanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočtený xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky a maximálního xxxxx aplikací přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx v bodě 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx údaje xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx a v souhrnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx zprávy.

v)	Je-li to xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v požadavcích na xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx a nečistot x&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx se studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, pokud nelze xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx materiál xx xxx xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx patogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx se xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx xxxx člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (např. imunitní xxxxxx, mikrobiom) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx případně xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx čehož xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, který u zkušebních xxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xx xxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, aby umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální a respirační xxxxxxxxxxxxx způsobené mikroorganismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobě

1.1.   Žadatel

Musí xxx xxxxxxx jméno a adresa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo a e-mailová xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (xxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxxx xxxxx), včetně jména, xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx po schválení xxxxxxxxxxxxxx nastanou změny xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o sbírce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být identifikován xxxx jednoznačně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx jiného označení, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni izolátu, xx-xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx uveden xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tradiční xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, čeleď, xxx, druh x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx kategoriemi xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, patovar, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx názvy. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stromu xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny x&xxxx;xxxxx (např. v případě použití xxxxxxxxxxxx přístupu xxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx fylogenetickém stromu xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx (xxx spontánním, nebo xxxxxxxxxxx) nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx mikroorganismus xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xx vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxx na xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx minimální a maximální xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx vyjádřen xx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kolonii xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkami xxxx xxx uveden xxxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v části X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.   Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA, xxxxx se přímo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace přísad

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální obsah (x&xxxx;x/xx) každé přísady x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů

Musí xxx uvedena identita x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí být xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, které xxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastností týkajících xx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxx xxx uvedena data xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních závodech, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Pokud se xxxxxxxxxx informace týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve velkém. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx kultivační xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g xxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (např. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu (např. kontinuální xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx předložena kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx výskyt spontánních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx v procesu xxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazování xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, uchovávání a čistoty, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxx posouzení. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

Xxx technickou XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxx technické XXXX xxxx, je-li xx xxxxxxxx, metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neživotaschopným xxxx xxxxxxxxx technické XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost a bezpečnost xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, výskyt a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a složka xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx selekce xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. půda, xxxx, rizosféra, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx bodě musí xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx xxx odůvodněna.

2.1.3.   Historie xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxx xxxxxx regulačních xxxxx, xxxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx). Xxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) a jeho ekologické xxxx a všechny xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx a bakterií musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx informace o:

—	vnějších xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, odolnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx spor x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobech xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx patogenního nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx cílový organismus xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxx vniknutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a vnímavých stadiích xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

V případě xxxxxxx xxxxxx založeného xx metabolitu vzbuzujícím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o pravděpodobném xxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxxxxxx svědčící o přirozeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x&xxxx;xxxxxxx faktory virulence x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) faktory xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx ovlivňují. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a s patogeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, plodin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k patogenům,

—	popsat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou,

—	popsat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují

Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx patogenního xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx virulentním, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx situace, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx informací předložených xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 použitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vyloučení metabolitů xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Absence genů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx celého xxxxxx), xx považuje za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, experimentální xxxxxx) o metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy).

2.9.   Přítomnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx mikroorganismem xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx genů antimikrobiální xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1.   Funkce a cílový xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, lesnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	neobdělávané xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo produkty

Musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití, pokud xxx o plodiny, skupiny xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle části X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odkazy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx příslušné odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx metody xx použijí v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx ekotoxicity x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx fáze xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xx povrchu xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněna.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a podmínkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx A bodech 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rezidua (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

4.1.   Metody xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxx xxx popsány xxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx identifikace mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx analytických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx fenotypových markerech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx kmenů náležejících xx stejnému druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a molekulární xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxx nejvhodnějších molekulárních xxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v oddíle 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, biochemie, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / účinného xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx v oddíle 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mutantu xxxxxxxxxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxx xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, z níž xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, xxx xxxx xxxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxx materiálu, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.   Metody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxx použité k určení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx schválení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx x/xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx kromě toho xxxxxxxxxx pro: — přijetí xxxxxxxxxx, xxx má být xxxxxxxxxxxxxxx schválen, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx a životního prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx relevantních opatření xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v případě nakažení xxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx.

xx)	Xxxx být uvedeny xxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojeného xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotky musí xxx odůvodněna.

iv)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx 1 a 2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxx a o typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích, zejména xxxxx jde o biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Do xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik.

vi)	Další xxxxxx (viz xxx 5.4) musí xxx xxxxxxxxx, pokud dostupné xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxx jimi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, závisí xx xxxxxxxxxxxx účincích.

5.1.   Lékařské xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx poznatcích.

Aniž je xxxxxx článek 10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe týkající xx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o programech xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxxx týkat posuzovaného xxxxx, blízce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx podloženy informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, o expozici mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx). Tyto zprávy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o senzibilizaci x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx přítomným onemocněním, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované literatury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o klinických xxxxxxxxx xxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, uplatněných xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxx, xxx vnímavost xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo kojením.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že žádné xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx může být xxxxxxx na informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) a o možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx pozorování biologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pozorování nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, ledviny, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx a místo xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx diferenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx) vůči xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost a patogenita

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx a dostupných informací xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx být xxxxxxxxx toho, která xx zmíněných dvou xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a intratracheálních/intranazálních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx – mikroorganismus, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vstupuje do xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx replikujících xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, bakterie x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena studie xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých lidských xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Nejsou-li xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) nebo xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx byly identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx expozici (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnoty xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx osoby, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prahu xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu (xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx a studie genotoxicity). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxx specifický xxx xxxxxx v části A.

V případě xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o produkci metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx posudku.

6.   Rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxx předložených v souladu x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxx bod 5.5.1), xxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx předpokládaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nejhorší xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx zdraví.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v době xxxxxxx. Xxx určování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (produkce xx situ). Xx xxxx xxxxxxxxx srovnání xxxxxx xxxxxx metabolitu x&xxxx;xxxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou látku. Xxxxxxxxxx přístupy musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, může xxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou praxí.

Odhad xxxx xxxxxxxxx v závislosti xx konkrétním případu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. před xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přístup (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, klimatickými podmínkami).

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx o reziduích

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se požadují xxxxxxxxxx studie ze xxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s reprezentativním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx identifikovány, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx expozice xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxx ekologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů xxxxxx xxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx být xxxxxxxx údaji z literatury, xxxxxxxxxxxx zkoumáním xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů mikroorganismu. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující posouzení xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx dostatečné k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx a životní prostředí.

7.1.   Výskyt xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx absenci xxxxxxxxx podle oddílu 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí v povrchové xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx jsou patogenní xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), musí být xxxxxxx hostitelské xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kolonizovaným patogenem, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o úrovni xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxx 2), údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xx provede, pokud:

—

po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx relevantním xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpokládané xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom nejsou xxxxxxxxxx informace, nebo

—	s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx posouzení xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.1 x&xxxx;xxxx být založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 a 7.2 xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx populace mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx povrchu xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx aplikaci, x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantní xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx metabolitů xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx situ, ale xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2.   Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx k vyvození závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdraví.

V případě potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx života, okruh xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx, dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx bodů 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, květinách, listech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x — xxxxxx relevantních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx necílových organismech, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx mikrobiálním xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx známo, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hostitelů (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ii)

Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx posoudit dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by expozicí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx necílové xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily: — rozhodnout, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a — specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považovaná xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)

Obecně xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx dostatečně xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx biologických vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, infekci x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx organismy. Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikační dávku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, expozici, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v hostiteli. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx organismů uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxx skupiny necílových xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozprašování xxxx xxxxxxxx štětcem) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxx provedeny další xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx studie na xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných podle xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx necílových xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxx A.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, plazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx patogenity/infekčnosti.

Jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx po xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby xxx posoudit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx provedeny relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx vodních xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx základě přístupu xxxxxxxxxxx výsledků neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx makrofyty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx na xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx stadií dospělých xxxxxxx a larev, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx studie xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochraně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), je-li xx xxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhů. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxx nebo životaschopnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezo- a makroorganismy xxxxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx informací poskytnutých xxxxx oddílu 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx předložit další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx posuzované xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny xxxx získány s cílem xxxxxxxxxxxxx metabolity vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx organismy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx body 7.2.1 a 7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx relevantní (např. na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, jež xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ekotoxikologické studie, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“