Plné znění - 32022R1439

„ÚVOD

Informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxx je xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx: — xxxxxxxxx xx přečištěn z mikroorganismu, xxxx — xxxxxxxxx xxxx přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přirozeně nebo xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinku na xxxxxxx xxxxxxx (tj. když xx aplikace metabolitů xxxxxxxxxxxx z mikroorganismu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx rostlin).

1.

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx a negativních účinků, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu); 2) „relevantní nečistotou“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx jde o žádoucí xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo toxickou xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx schopna xxxx organismus poranit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx být xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx známých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx o potenciálně nepřijatelných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx a o vedlejších účincích xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených údajů.

1.5

Informace xxxx zahrnovat úplnou x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nepožadují, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx z vědeckého hlediska, xxxx x) xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným xx oznámení účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, uvedený xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) zohledňující na xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické údaje x&xxxx;xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení účinné xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx totožný x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Pokud xxxxxxxxxx vhodné mezinárodně xxxx xxxxxxxxxxxx validované xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a těmito xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metodik xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

1.9

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx informace získávány x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx ve vodě, xxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx mají význam x&xxxx;xxxxxxxx toxikologie nebo xxxxxxxxx prostředí) v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx exponovány xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx, patogenity nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxx xxx přímý nebo, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx rozmanitost a ekosystém; g) identifikovat xxxxxxxx xxxxx a populace, xxxxx jsou kvůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, signální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xx-xx to relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro člověka; n) určit xxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx člověka; o) u chemických xxxxxxxx xxxxx: stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxx a možnou metabolickou xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní; p) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx a okolních xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx látce; t) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx člověka, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx necílové druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látku; x) rozhodnout, xxx xxxxxx látka xx, xx xxxx xxx schválena; y) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx analyzovány xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx mohou na xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx podána.

3.   Správná xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx od xxxx 3.1: a) u účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx aspekty než x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxx významných plodinách xxxxxxxxxxxx v části A bodech 6.3 a 6.5.2: — terénní xxxx xxxxx xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx fázi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx laboratoře akreditované xxx příslušnou metodu x&xxxx;xxxxxxx s evropskou xxxxxx XX ISO/IEC 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zkušebních a kalibračních xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou plně x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu s vědecky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodikami, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx karcinogenity a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx mají xxx povoleny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx studie provádějí x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, ekotoxicity, xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Pokud xx studie provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nečistoty xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx studie, které xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980 g/kg) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že pro xxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx radioizotopy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeno (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5.   Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi s cílem xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, zejména xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx a omezení zkoušek xx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi. Například xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx časových xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxx xxxxx studie lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a metodických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX B

ÚČINNÉ XXXXX, KTERÉ JSOU XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX X

x)	Xxxxx xxxx k části X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx B se xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx sledem kultur xxxxxxx odvozených z původní xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx tvořící xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k odhadu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx kontrolovaných xxxxxxxx xxxxx, v důsledku čehož xx jedna nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx zkoušce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx akceptovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinek; 4) „technickou mikrobiální xxxxxx na ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ složka xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stability x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx identifikovány; 7) „relevantním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX; 8) „xxxxxxx (primární) xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaná k výrobě xxxxxxxxx MPCA nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin; 9) „prokvašeným médiem / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, přísad, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ látky xxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; 11) „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx společenstvu xxxx xxxxxxxxxx sídlí xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci; 14) „infekcí“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx mikroorganismus xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx onemocnění, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx poranění x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá infekci xxxx xxxxxxx poranění xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ infekce xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx predispozičním xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou); 18) „virulencí“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem virulence“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx v technické XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, a/nebo x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx in xxxx“ produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech (např. jedlé xxxxx xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx uhlíku x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedenou látku xxxxxxx neúčinnou; 24) „antimikrobiální xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou přírodního, xxxxxxxx syntetického nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx vivo hubí xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specifickým xxxxx; 25) „xxxxxxxx antimikrobiální rezistencí“ xxxxxxx přirozená, nýbrž xxxxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx množit se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ všechny inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku x&xxxx;xxxxx jej xxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu; 27) „relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ antimikrobiální aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u člověka nebo xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v posledních xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) na xxxxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a důležitých antimikrobik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bílkovinou. RNA xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je replikována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx hustoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx základě maximální xxxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxx aplikací přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, rod). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx taxonomická xxxxxx xxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx xx údaje xx relevantní.

iv)	Mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx zprávy.

v)	Je-li xx xxxxxx nebo výslovně xxxxxxx v požadavcích xx xxxxx, použijí se x&xxxx;xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, upravené xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v něm. Xxxxx se studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické XXXX, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx xxx xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxx člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mít xxxx okruh hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx dermální x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx číslo x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a adresa výrobce xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a e-mailové xxxxxx.

Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou změny xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx to xxx xxxx relevantní). Xxxx xxx uveden jeho xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, čeleď, xxx, xxxx a kmen (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx taxony xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, biovar).

iii)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxx vývoji xxxxxxx kódové názvy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stromu xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mutantem (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx mikroorganismus xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx divokým kmenem. Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, který xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3. Obsah xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odráží xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxx jednotek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx relevance xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx metabolitů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA, xxxxx se přímo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedena identita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

Musí xxx uvedena identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (v g/kg) chemických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Musí xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx data xxxxxx reprezentativních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena x&xxxx;xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a postupů výroby x&xxxx;xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro všechny xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx média (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g xxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx vegetativních xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. Zejména xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazování xxxxxxx, a popsáno, jak xx odebírají xxxxxx xxx kontrolu prokazování xxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x&xxxx;xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxxx informace o možné xxxxxx aktivity výchozích xxxxxx a o odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx metoda, jejímž xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neživotaschopným před xxxxxxxxx xxxxxxxxx MPCA (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), z níž xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu.

Musí xxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. půda, xxxx, rizosféra, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx) x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx známá xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx a/nebo posouzení xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, biosanace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx xxxx být odůvodněna.

2.2.   Ekologie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

Musí xxx popsány známé xxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx způsoby xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a typ xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klidová xxxxxx, odolnosti xxxx xxxx nepříznivým podmínkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo

—	tvorbě biofilmu.

2.3.   Způsob xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobech xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a vnímavých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx experimentálních xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx metabolitu vzbuzujícím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx danému metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hustotě hostitelských xxxxxxxxx svědčící o přirozeném xxxxxxx mikroorganismů.

2.4.   Požadavky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadované pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, pH, xxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení. Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx generace xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx jsou x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relevantních experimentálních xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx a s patogeny xxxxxxxxxx organismů

Pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxxxxx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, žadatel xxxx:

—	xxxxx xxxxxx patogenů a povahu xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé faktory xxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx informací o opatřeních, xxxxx xxx přijmout xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx situace, a účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx tohoto bodu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolity xxxxxxxxxx obavy, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx lze identifikovat xx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Absence genů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx považuje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, experimentální xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. toxikologická xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx relevantní, o expozici xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a bodů 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx bakterie, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

Stávající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány x&xxxx;xxxx uvedených oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, zahradnictví, lesnictví x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx o stávajícím nebo xxxxxxxxxx použití, pokud xxx o plodiny, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx vzniku rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx popsány vhodné xxxxxxxxx xxxxxx zvládání.

3.5.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx části X, včetně údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxx xx schválenou xxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ekotoxicity x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxx fáze xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xx povrchu xxxxxx (oddíl 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx údaje o použitém xxxxxxxx, materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxx metody.

U metod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX jsou xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnutých xx definice xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx k dispozici, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotypových xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmene od xxxxxx kmenů náležejících xx stejnému xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných zkušebních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a molekulární xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx získání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak je xxxxxxxxxx v oddíle 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx spontánního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

e)	metody xxxxxxxxx xxxxxxx výchozí (primární) xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx s maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovení xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx jejich xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx možné, tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx, xx nejméně xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx obvykle xxxxxxxx a chovaných člověkem xxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx používáním; b) souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a c) vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx nebo nečistot xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, či xxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být se xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nakažení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravděpodobného zapojeného xxxxxxxxxx a k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) nebo v jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví mohou xxx požadovány xxxxx xxxxxx a o typu těchto xxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Do xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx získávány pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.4) xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud dostupné xxxxxxxxx (viz bod 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx xxxxx zkoumání xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx zdraví. Xxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pozorovaných xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, vdechnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 směrnice 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx rozpoznání příznaků xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčebných opatření.

V případě xxxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antagonistů xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, xxxxxx příbuzných xxxxx nebo metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx alergických reakcích.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx věnována pozornost xxxx, xxx vnímavost xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a alergenitě

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není prokázána xxxxx absence xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované literatury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a provedených měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vnímavost xxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx imunitou, xxxxxxxxxxxx xxxx kojením.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v bodech 5.3.1 a 5.4, pokud xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce bezpečnosti (7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nepředložení studií xxxxxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Tyto xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí žadatel:

—	přizpůsobit xxxx pozorování biologickým xxxxxxxxxxx podaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx během studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, ledviny, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx a místo xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovou xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx orální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými metodikami.

5.3.1.2.   Intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 může xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dvou xxxx expozice xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx citlivý postup xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních a intratracheálních/intranazálních xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější cesty xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur xx xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových orgánů xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx základě odborného xxxxxxx vyžadují dostupné xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx požadovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx odhad expozice xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (viz xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením xxxx xxxxxx koncepce xxxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx hodnoty stanovit xx základě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx oznámené xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu (xxxxxxxxx xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity). Xxxxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx specifický xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prozkoumány, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx typu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Úvod

Musí xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, že případné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx (xxx xxx 2.8) xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx zjištěno nebezpečí xxx lidské xxxxxx (xxx bod 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx není virem.

6.1.   Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx v souladu s bodem 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx lidské zdraví, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpokládaných xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nejhorší xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx kritické správné xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx vedou k produkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx zdraví.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx vyprodukovanému xx xxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx). Xx xxxx xxxxxxxxx srovnání xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx přístupy xxxx xxx odůvodněny.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených plodin, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx měření xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

Odhad xxxx zohlednit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. před xxxxxxx x&xxxx;xx sklizni), xxx xxxx možné řádně xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx látkami, xxxxx xxxxx, klimatickými xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx předpokládaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6.2.   Získávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxx 6.1 adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx požadují xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx kvantifikovat různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx xx xxxxxxxx soubor údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy,

—	musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy,

—	na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o biologických xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx v terénu.

ii)

Informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx dostatečné k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí v půdě xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx absenci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů, které xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx organismy (xxx body 2.2 x&xxxx;2.3), musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx předpokládá xxxxxxx mikroorganismu. Pokud xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 exponovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.   Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provede, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx v bodě 7.1.1 xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz oddíl 8) xxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, nebo

—	s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 7.2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx podpůrných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx založeno xx ekologii mikroorganismu, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxxxxxx, životní cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z monitorování na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutým xxxxx bodů 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 a 7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběhu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hustoty xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou v technické XXXX xxxxxxxx metabolity, xxxxx jsou nebezpečné xxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prokázat, že xxxxxxxx metabolitů xx xxxx není xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx situ, xxx xxxxxx přítomny v technické XXXX, xxxxxx výpočty xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, jako xx xxxx ekologie, xxxxxx života, xxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k produkci xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx analogického xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx-xx xx technicky xxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, listech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organismech), xxx xxxx možné xxxxxxx posouzení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části A.

8.   Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx umožní: — posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy, které xx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx omezily xx to, co xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx není známo, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx s analýzou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejrelevantnější xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx experimentálních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, expozici, xxxxx může xxxxxx xx zamýšlených xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx bezdávkové kontrolní xxxxxxx zahrnuty vhodné xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx formy živých xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx filtrátu/supernatantu.

iv)

Jsou-li xxx xxxxxxxxxx ze skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), navržených xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, četnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití, jako xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodiky, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxx pravděpodobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zapotřebí xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, které xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílového xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx původu xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, plazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx základě xxxxxxxxx již poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx celková xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx po xxxxxxxx xxxxx v životním prostředí xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx perorální dávka xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx ryby xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx posoudit na xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx ryb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.2.2.   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx na xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle oddílu 7 xx předpokládá, xx k expozici vodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx a rychlost xxxxx xxx, je-li xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsob účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxx xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenních/infekčních xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. polní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou druzích xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx různé taxonomické xxxxxxx (řády), xx-xx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušební protokoly, x&xxxx;xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx počtu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo polní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx půdní xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxx xxxx- a makroorganismy xxxxx posoudit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxx xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.6.   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx suchozemské rostliny, xx-xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx necílových rostlin xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.7.   Další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx druhy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v bodech 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxx se metabolitů

8.8.1.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx literatura, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (viz xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o jejich xxxxxxxx (xxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě xxx xxxxxxxx organismy, které xxxx xxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx expozice a indikace xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, jež xxxx popsány x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 8.“