Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu s částí X, xxxxx xx xxxxxx látka:

a)	chemická látka (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu) nebo

b)	metabolit xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx: — xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx xxxxxx látka:

a)	mikroorganismus, xxx jako jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, nebo

b)

mikroorganismus, xxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, a jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z mikroorganismu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ opatření týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx přípravek xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx výnosu); 2) „relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ schopnost přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx organismu způsobeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, která xx produkována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, zvířata x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx životní prostředí, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx vědecké literatury x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a, je-li xx relevantní, o rozkladných xxxx reakčních produktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx a o vedlejších účincích xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx. Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx úplnou x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu o provedených xxxxxxxx a jejich úplný xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost o schválení xxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx s žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Je-li to xxxxxxxxxx, uvedený xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx orgány xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx zkušebních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx seznam sledovaných xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx získávány x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx s informacemi o safenerech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx: x) xxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; c) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: posoudit rizika xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx chování, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity xxxx xxxxxxxxx prostředí). Xxxxx xxxx být výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx přímý nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, vratný, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx rozmanitost a ekosystém; g) identifikovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx krátkodobá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx výstražné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidského zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a životního prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx označování; k) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx denního xxxxxx (ADI) pro xxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a vhodná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx izomerické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolickou xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx relevantní; p) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx látce; s) odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a okolních xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; t) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx koncentraci/ředění v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx druhy; w) u chemických xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou (XXX) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx představující nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být zkoušky xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx akceptované Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx další metody, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx předložen souhrn xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky pro xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, specifických xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, v němž xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxx o vlastnostech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

3.2

Odchylně xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx k příloze xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 a 6.5.2: — terénní fázi xxxxx provádět xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx laboratoře akreditované xxx příslušnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normou XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, mohou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebními metodikami, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx bodu 3.1 xx xxxxxxxx zejména xx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx být xxxxxxxxx podrobný popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx provádějí s použitím xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež mají xxx povoleny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním systému, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, patogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx o možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nečistoty xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx význam xxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx jako xxxxxxx xxx rozhodnutí předložit xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx technickou účinnou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovoluje. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx (≥ 980 g/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být dosaženo xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx čistoty nižší xxx 980 g/kg, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že pro xxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možnosti.

4.6

U chemických xxxxxxxx látek, pokud xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značený radioizotopy, xxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx více xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest metabolismu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx na obratlovcích xx provádějí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, zejména xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx být z etického xxxxxxxx důkladně promyšleny x&xxxx;xxxx zohledňovat možnosti xxxxxxxxx a omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dalších dávkových xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx studie lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod a metodických xxxxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Uvedený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX B

ÚČINNÉ XXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx specifické xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy.

ii)

Pro xxxxx xxxxx B se xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické úrovni (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx potomky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („XXX“) měrná xxxxxxxx xxxxxxxxx k odhadu xxxxx bakteriálních nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) množství látky, xxxxx při zkoušce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx akceptovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx její xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; 11) „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx a skutečné xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitý xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx onemocnění, či xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ stav, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx není oslaben xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesouvisející xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx relevantní; 21) „produkcí in xxxx“ xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx rostlin), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx metabolitu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxx x&xxxx;xxxxx, při zohlednění xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčebná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedenou látku xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látka, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx potlačuje xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek a tím xx umožňují přežívat x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx antimikrobiálních látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx charakteristiky, jako xx xxxxxxxxxx cílů xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx aktivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx nachází xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, jak jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v posledních xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx seznamu přijatém xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1760 (1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2) nebo — Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vysoce důležitých xxxxxxxxxxxx a důležitých xxxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx sestávajících z krátkého xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. RNA xxxxxxxx xxxxxxxxx a není xxxxxxxxx; je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx hustoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxx xxxxxxxxx vodě xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočtený xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx být xxxxxxxxxx a v souhrnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, upravené xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné v technické XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.4 xxxx xxx u prováděných xxxxxxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxxxxxx se xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mít xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u zkušebních xxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx účinná xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a e-mailové xxxxxx.

Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a fylogeneze xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu.

i)	Mikroorganismus xxxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx sbírce xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx izolátu, xx-xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxxx tradiční xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, xxxx (phylum), xxxxx, řád, xxxxx, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) i zavedené xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx taxony xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx, které xx xxx mikroorganismus xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxx vývoji xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxx mikroorganismus. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (např. v případě použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo taxonomických xxxxxx.

x)

Xxxx být xxxxxxx, xxx xx mikroorganismus xxxxxxx typem, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo byl xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kmenem. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům

1.4.1.   Obsah xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx mikrobiální jednotce, xxxxx nejpřesněji odráží xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kolonii xxxx mezinárodních jednotek xx jednotku xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx rizika mikroorganismu xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění relevance xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX je xxxxxxxx účinku xx xxxxxxx rostlin, musí xxx xxxxxx obsah xxxxxx metabolitů, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad

Musí xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, vyjádřený xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxx vlastností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx šarži.

1.4.3.   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx výroby. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží.

Pokud byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx závodech, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxx v provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu produkce xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx příslušný xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx kultivační xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx pro xxxxxxx a média (xxxx. xX, xxxxxxx, vodní xxxxxxxx (aw)),

—	fáze xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. centrifugační protokoly).

Musí xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx (např. kontinuální xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx/xxxxxxx produkce, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx předložena kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx odebírají vzorky xxx xxxxxxxx prokazování xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávání a čistoty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxx a o odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx organismus.

1.5.2.   Doporučené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx MPCA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neživotaschopným xxxx xxxxxxxxx technické XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody nebo xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, výskyt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena zeměpisná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postup selekce xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, v nichž xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx popsána xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis musí xxxxxxxxx jak xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jiná xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx a všechny formy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx a bakterií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klidová xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx nepříznivým podmínkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx patogenního nebo xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xx cílový organismus xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, infekční xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxxx xxx poskytnuty výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

V případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx známé xxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení. Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx jedné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx jsou x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx cílový xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx ovlivňují. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo údaje/informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí:

—	uvést xxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účinnou látkou,

—	popsat xxxxxxxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zjištěnými příbuznými xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx xx aplikaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stane v důsledku xxxxxx znovu xxxxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

2.8.   Informace o metabolitech xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx tohoto bodu xxxxxxxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vyloučení metabolitů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx lze identifikovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázána použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx celého genomu), xx považuje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro uvedené xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (tj. bodů 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx relevantní xxx necílové organismy).

2.9.   Přítomnost xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxxxx xxxx relevantním antimikrobiálním xxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být specifikovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx o stávajícím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o plodiny, xxxxxxx xxxxxx, rostliny nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, musí xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx zvládání.

3.5.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických databázích, xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k požadavkům xx xxxxx a strategiích xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, pro které xxxx příslušné odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxxxx u člověka. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx případě rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx fáze po xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a opakovatelnosti, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx technicky xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx složek zahrnutých xx definice xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx k dispozici, xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

4.1.   Metody xxxxxxx technické MPCA

Musí xxx popsány tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.3 podbodem xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx fenotypových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx identifikace);

c)	metody xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury / účinného xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx aktivity a jejího xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx v oddíle 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mutantu mikroorganismu xx rodičovského xxxxxxxx xxxxx, např. včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxxxxxxxx ve výrobní xxxxx a metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přítomny xx výrobním xxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantifikace xxxxxxx

Xxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 a v oddíle 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 a oddíle 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech x/xxxx xx jejich xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx schválení xxxx být co xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx více přípravcích xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v potravinách a ve xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx rozhodnutí, xxx xx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxx spojeny, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) nebo v jakýchkoli xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

iv)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx odborného posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx specifické metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.4) musí být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx zkoumání xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivé účinky xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, závisí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx rozpoznání příznaků xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx příbuzných xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, o expozici mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o účincích na xxxxx exponované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxx, xxx vnímavost xxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx přítomným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouška x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx absence xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované literatury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, uplatněných léčebných xxxxxxxx a provedených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx pozornost tomu, xxx xxxxxxxxx dané xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádné xxxxxx účinky nelze xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx může být xxxxxxx na informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souhrnu x&xxxx;xxxxx prokázat absenci xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v bodě 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Tyto xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) a o možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Pokud xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, rychlosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vymizel x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevance xxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovou xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx zmíněných xxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx zkoumání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx expozice

Intravenózní, intraperitoneální xxxx subkutánní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zejména infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxx a vstupuje xx xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoumána, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 a 5.2.

Pokud xxxxxxx nemůže prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.2.   Studie xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř buněk, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, je-li xx relevantní, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx kultur xx xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx (viz bod 5.2) nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx dávce (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx studie požadovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (viz xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční hodnoty xxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prahu xxxxxxxxxxxxx obavy (TTC)).

Nelze-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tj. pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečné k vyvození xxxxxx o produkci metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxx xx relevantních xxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx stejný xxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 a 7 xxxxx xxxxxxxxx, xx případné xxxxxxxxxxxxxx metabolity vzbuzující xxxxx (xxx xxx 2.8) xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečné,

—	na základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.5.1), xxxxx dospět k závěru, xx riziko pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolitů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx způsob xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx podložen přímými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolitu xx povrchu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx sklizně. Xxx určování potřeby xxxxxxx měření xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx a relevance xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí (xxxxxxxx xx xxxx). Xx xxxx xxxxxxxxx srovnání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx úrovně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou látku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hustoty xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu jedlých xxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

Odhad xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx možné řádně xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s reprezentativním xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx měření po xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a koncentracích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx pokusů týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx a necílových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx zamýšleném použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z literatury, xxxxxxxxxxxx zkoumáním nebo xxxxxxx v terénu.

ii)

Informace poskytnuté x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xx necílové xxxxx a životní xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxx nezdůvodní absenci xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx kolonizovaným patogenem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice.

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.   Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provede, pokud:

—

po xxxxxxxx koncentracím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené podle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx oddíl 8) xxxx k vyvození xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 xx zjištěno xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx k vyvození xxxxxx o tom nejsou xxxxxxxxxx informace.

Je-li xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx posouzení rizika, xxxx xxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx ekologii xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je jeho xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx na růst xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx použití analogického xxxxxxxx (např. mezi kmeny xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx populace.

7.2.   Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX přítomny metabolity, xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx metabolitů in xxxx není xxx xxxxxxxxx rizika relevantní, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2.   Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo necílové xxxxxxxxx (xxx body 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx xxxxxx zdraví.

V případě potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, životní cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxx úrovně xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx různými xxxxxxx, členy xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx údaje o expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxx, květinách, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zkoušky xxxxxxx xx xx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhům, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hostitelů (xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx necílové druhy, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily: — rozhodnout, xxx mikroorganismus xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx experimentálních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby v závislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx inkubaci, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxx v úvahu maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, expozici, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu množit xx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formy živých xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx pro xxxxxxxxxx ze skupin xxxxxxxxxx organismů uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 požadovány studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx specifičnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx (např. ošetřené xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx použití, xxxx xx rozprašování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) a musí xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx zkoušky xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6 prokázaly xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx být xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxxx pravděpodobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové organismy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxx. Xxxxxx na necílových xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého zdroje.

Pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx tyto xxxxxx požadovány:

—	musí být xxxxxxxxx celková pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx předpokládá, xx xx xx aplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množit, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx předložených podle xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

8.2.1.   Účinky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro ryby xxx posoudit na xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx obratlovce

Musí xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx vodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx a rychlost xxxxx xxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx způsob účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenních/infekčních xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, je-li známo, xx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx způsob účinku xxxx je xxxxxx xxxxxxxx s určitým rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu nebo

—	na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx vodních makrofytů xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, musí xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie patogenity/infekčnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx včely lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou druzích xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu a taxonomie xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx životaschopnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx mezo- a makroorganismy x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezo- a makroorganismy xxxxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxxx protokoly.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.6.   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx oddílu 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, musí xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o mikroorganismu

Může xxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o potenciální xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx druhy, xxx xxxx druhy xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) o toxikologické xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx uveden xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (viz xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 7.2.1 a 7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxx a indikace xxxxxxxx) z těch, xxx xxxx popsány x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx je nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“