EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 písm. c) xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx jednotné xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxxxxx xxx přípravky xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxx, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(3) je xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx mohlo být xxxxxx cílů xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxx organismy, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rovněž zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx produkce xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských životních xxxxxxxxxxx, a proto by xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx ovlivnit účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx xx jiné mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx relevantní pro xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx potřeba xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, aby bylo xxxxx uplatnit nejaktuálnější xxxxxxx a technické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobiální rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx jasnosti xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX přílohy, xxxx xxx sloučeny xx xxxxxxxxxx úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011&xxxx;(4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx již xxxxxx v platnosti. Xx xxxxx vhodné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx byla xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx, xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k vysoké xxxxxx ochrany lidského xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 (8), je xxxxxxxx xxxxxxxx konzistentnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxx změněných xxxxxxxxx xx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxx xxxxxxx, jasnosti a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx I přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „xxxx X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a přílohy nařízení (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx obsahují. X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxx II přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „xxxx B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx znění xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxx 10. června 2011, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx Xxxxxxxxx „od xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;544/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 ze dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxx (EU) č. 284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/1441 xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ ÚVOD

1. VŠEOBECNÉ ZÁSADY

1.1

Cílem xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx je zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin) a životního xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 a v čl. 29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x) a h) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxx xxxxx této xxxxxxx xx rozumí:

1)

„účinností“ xxxxxxxx xxxxxxxx se celkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. včetně pozitivních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, fytotoxicita xxxx xxxxxxx kvalitativního xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ chemická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx xxxx skladování xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dokumentace byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatelné, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx to relevantní, xxxxxxxx důvody, proč xxxxxxx určité údaje xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxxx xx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx jsou, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx to relevantní.

1.3

Pokud xx ve specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxx přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 1.2 písm. x) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx členské xxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx není možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno z navržených xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu či xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této přílohy x&xxxx;xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx založit xx xxxxxxxxx zásadách, přednostně xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xxxxx proces xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků.

1.7

Členské xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o povolení.

2. HODNOCENÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a technické poznatky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a očekávanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx efektivnosti (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx plodiny (xxxxxx ošetřených plodin, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) pro xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx o povolení.

2.2

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, a následující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, citlivost, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost.

2.3

Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxxx během hodnocení, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx identifikovány kritické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prvek xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

2.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, zejména xxxx xxxxxxx, aplikační xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a složení přípravku xx ochranu xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

2.5

Při xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

2.6

Pokud xx ve specifických xxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 (v příslušném xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx modely xxxxxxxxxx – být xxxxxxxxx údaji o tom, xxx xxxxx vypočítává xxxxxxx odhady, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o tom, xxx byly xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny metabolity, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx toho, xx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uloží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a musí jim xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx určité xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx další oblasti x&xxxx;xxxxx dotčeného členského xxxxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx představovaly minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v různých oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkům, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila integrovanou xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/128/XX. Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx věta x&xxxx;xxxxxxx, xx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, které xx vztahují k omezenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx a místních obyvatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx, xxxx xxxxx xxx používán xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx vydáním povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (ES) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	postupy odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, pokud dojde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx xx neudělí. Xxxxx:

x)

xxxx-xx splněn jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.7 (xx-xx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx vzniku rezistence,

—	potřeba xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů účinku, xxxx. xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx strategií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.6 nebo x&xxxx;xxxxx B bodě 2.4, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx určené xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vyvinout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx reprodukovatelnost předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 ověřena xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření k dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech opatřeních xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx b) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx k prokázání účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxxxx xx to prakticky xxxxx, aby xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v přípravcích xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, v úvahu všechny xxxxxxxxxx poznatky a informace xx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx musí použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx organismus xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx se xxxxxxxx použití týká xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, pokud xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin použit.

1.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	je-li to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx přidaného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx v poměru k dávce xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, vliv xx výnos nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx užitek za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a podmínek xxxx použití.

1.2 Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

1.2.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých účinků xx ošetřenou plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx par, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality;

v)	nepříznivého xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx na sousední xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkty přetrvávají x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.1.1 xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx na obratlovce, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx nastat za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a klimatických xxxxxxxx), xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)

toxikologické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (XXXX). Přijatelná xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k nepříznivým xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx vyjadřuje v miligramech xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišném xxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha přípravku,

—	velikost, xxxxxxxxxx a typ xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x&xxxx;xxxxxxx přípravku,

—	doporučená opatření xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx operace xxxxxxx a plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a objem xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci,

—	odolnost xxxxx xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám.

1.4.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné látce x/xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě včetně xxxxxx xxxxxxxx absorpce;

iii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx pro opětovný xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech po xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx vyskladnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prověřit xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při uvedených xxxxxxxx. Toto hodnocení xxxx být provedeno xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx částmi;

iii)	specifické informace x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné plodiny xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx odhadnout xx xxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, další xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, odhadnout xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxx prostředí musí xxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostane xx půdy; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odhadnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v půdě, xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxx xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování v půdě xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx jsou:

—	molekulová hmotnost,

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—	disociační xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných produktů;

iii)	všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xx podzemní xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx použití vhodného xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model validovaný xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx a ve xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová hmotnost,

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost odpařování,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx v půdě a ve xxxx;

xx)	xx-xx to relevantní, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí;

v)	je-li to xxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, údaje o postupech xxxxxx a zpracování pitné xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx z monitorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřívějšího použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vody; xxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxx krátkodobou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model validovaný xx úrovni XX, xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx a na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx plochu,

—	odplavení drenážním xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxxx o postupech jímání x&xxxx;xxxxxxxxxx pitné vody x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost existuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx by xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx informace o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX a identita rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx degradace ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx výpočtech xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx musí členské xxxxx vzít v úvahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyhodnotit xxxx krátkodobého a dlouhodobého xxxxxx, které xx xxx xxxx organismy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a další relevantní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ptáky a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx týkat:

i)	osudu a distribuce xxxxxx perzistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

ii)

odhadované xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxx XX50, LC50 xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinků (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřené x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—

KOC,

—	biologický xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx rybách;

ii)	výpočtu xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnot xxxxxx XX50 xxxx EC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx růstu / xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx expozice xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka;

vi)	pokud xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo do xxxxxxxxx xxxx, vlivu xx změnu kvality xxxxxxxxx xxxx, například xxxxx pH xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxxx krátkodobé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, které se xxx včelu medonosnou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx se musí xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o toxicitě xxx xxxxx medonosnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxicity pro xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx mezi maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné látky xx xxxxxx a hodnotou XX50 při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozici, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx účinné látky xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí na xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, účinků na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vývoj xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx členovců jiných xxx včel medonosných xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy, které xx očekávají, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx aktivity po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (například regulace xxxxx hmyzu);

iii)

všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx makroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické informace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx DT50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx v půdě;

iii)	všechny xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxx na žížaly x&xxxx;xxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxx podle xxxx 1.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxx xxxx skutečnosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných reziduí;

iv)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci, xxx tak stanovily:

1.6.1

Pro xxxxxxx přípravku:

povahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx látek v přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě jakékoliv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx analýzu xxxxxxx:

xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx navržených xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho stabilitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO (Xxxxxxxxxx XXX pro výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx fyzikální a chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx úvodu xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx regulace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx zamýšlené účinky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, povolení xxx xxxxxxx použití se xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx použití vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Pokud xxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje definovaný xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx účinků za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx to relevantní, xxxxxx na výnos xxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxx všechny oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xx speciálních podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx etiketě xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx odůvodněná.

2.2 Absence nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxx dosaženo, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx docházet k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx zpracování, xxxxx údaje na xxxxxxxx etiketě specifikují, xx přípravek nesmí xxx aplikován na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu nebo xxxxxxxxxxxxx množení, jako xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx k vegetativnímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx vyhovovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obratlovců xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného utrpení.

V případě xxxxxxxxx xxxx zamýšlený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živočichů xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx dávky a aplikační xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx účinné a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, nejsou xxx xxxxxxxxx snadno dostupné x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx v podmínkách xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx klimatickým podmínkám.

2.4.1.3

Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení velikosti xxxxx, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx toxicity) xxxxxxxxx nepřesahuje 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mlhy xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), pokud je xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25 mg/kg xxxxxxx hmotnosti;

iii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a lhůty xxx opětovný vstup xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin nepřekročila xxx úrovně AOEL xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxx být stanoveny xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad na xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, porážce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx nové xxxxxxxxx, za xxxxx xx být přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx MLR stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neudělí, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného MLR, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití účinná xxxxx x, jsou-li xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx polních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 rok x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, aby xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým účinkům xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx schvalování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo nebyla-li xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx desetině xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxx xxx jímání pitné xxxx, koncentrace, jejichž xxxxxxxxxxx xx porušeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx mezní xxxxxxx xxx obsluhu, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxx ptáků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx poměr akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice pro xxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxx) je xxxxx xxx 1, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx expozici x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xxxxx inhibice xxxxx / xxxxxxxx řas xx xxxxx než 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx přípravky na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx medonosných, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.5.2.5

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxx, povolení se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 nebo xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx možnost, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx ovlivněny po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž se xxxx x&xxxx;xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6 Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod navržených xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí:

i)	metoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx xxxx 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx směrodatnou xxxxxxxxx rovnou xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v potravinách xxxx xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Hladina xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx hodnoty xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx grafu;

v)

v případě xxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx hodnota MLR xxxxxxxx xxxx stanovitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx prozatímní hodnotě XXX nebo xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx stanovitelnosti (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické vlastnosti

2.7.1

Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx vhodná specifikace XXX, xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx:

Xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Deklarovaný xxxxx v g/kg xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 včetně	±15 &xxxx;% homogenního přípravku
xx 25 včetně	±25 &xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 xx 100 včetně	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 včetně	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 g/kg xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria (xxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx a/nebo pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX B

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, KTERÁ XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úvodu, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), xxxxx je xxxxxx potomky xxxxx xxxxxxx v čisté xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx sledem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z původní xxxxx kolonie;

2)

„technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxx xx z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA;

4)

„prokvašeným xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX sestávající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx látkami, metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx používané ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX jako xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx společenstvu xxxx xxxxxxxxxx sídlí xxxxxx druh;

7)	„okruhem xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do vnímavého xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx nových infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx onemocnění, či xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx infekci xxxx způsobí xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx predispozičním xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx úrovních, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx posouzení xxxxx relevantní;

15)

„úrovní pozadí xxxxxxxxxx“ úroveň metabolitu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx části xxxxxxx), xxxx-xx mikroorganismy xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx situ“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismus;

17)	„antibiózou“ vztah xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx antibakteriální, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vivo hubí xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu;

21)

„přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiálních látek xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx enzymů. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx chromozomu xxx absenci mobilního xxxxxxxxxxx prvku x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx léčebné použití x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx přijatém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(12) nebo

—	Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx státy xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx, že:

—	mikroorganismy xxxx xxxx organismy xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, a konkrétní xxxxxxxxxx mikroorganismus se xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v procesu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, na xxx xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx aspekty, xxxxx xxx xxxxxxxx informované xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxx xxxxxxx dostupné (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx použití, recenzovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulatorní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx živým xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx člověka nebo xxxx necílové organismy, xxxx hodnocení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očekávaným xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx zásady uvedené xx všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

Členské xxxxx xxxx ověřit identitu xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx části B bodu 1.3 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále členské xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, postupy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA.

1.1.3

Identita xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, např. mikroorganismus (xxxxxx xxxxx), metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kontaminující xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxx xx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti

Členské xxxxx xxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, výskytu a historii xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx má jak xxxxxxxx, x&xxxx;xxx byl xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni v relevantních xxxxxxxxxx životních prostředích.

1.2.1.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k hustotám xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lyzogenní a lytické xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx organismy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a funkci účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální aktivity xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx cílovému xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány faktory, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Při xxxxxxxxx je nutno xxxxxx například xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx niku (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx patogenního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx známým xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx, rostliny a jiné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. UV xxxxxx, vlhkosti, pH, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismu.

1.2.1.6

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetickou xxxxxxxxx mikroorganismu, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx virulentními, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikroorganismus produkuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

1.2.1.8

U bakterií xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxx o přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rezistenci xxxx těmto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx geny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin

1.2.2.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxxx a stabilitu xxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k obalu, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve složení x&xxxx;xxxxxxxx růstu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifikace XXX, xxxxxxx relevantní fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v tank-mixu fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

1.3 Účinnost

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 6 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxx rostlin.

1.3.2

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit, zda xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému poškození xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx plodiny xxxx kultivaru;

b)	zemědělské a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx údaje/informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx adjuvantu, xxxxx xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx použito;

i)	potřeba případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx. Hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s integrovanou xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zejména:

a)	úrovni, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, vlivu xx výnos xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx v populacích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx trvalý a definovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx o účinnosti;

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, metoda xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí týkat:

i)	povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kultivary, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx fytotoxickým/fytopatogenním xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx fytotoxické/fytopatogenní xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 až 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.7

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, fungicidní xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací) xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na etiketě.

1.3.8

Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů vyplývá, xx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, které mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx užitečné xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx ochrana), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.3.11

Pokud xxxxxxxx xxxxxx o vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx identifikaci/detekci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx validační xxxxx, xxxxx jde o analytické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

1.4.1.1

Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx metody xxxx zahrnovat nejvhodnější xxxxxxxxxxx analytické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující jednoznačné xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jinými kmeny xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx metabolity vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxx přísad, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a hustoty xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plodin x/xxxx x&xxxx;xxxx, v potravinách a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxx krmených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, safenerů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	vnímavost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx infekce.

Tyto xxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx na xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx informace o infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx být xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, mikrobiom). Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejný výsledek x&xxxx;xxxxxxx, a naopak. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout dostupné xxxxxxxxx a informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x/xxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx členské xxxxx tyto vědecké xxxxxx poskytnuté žadatelem xx použití přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhodnotily, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

—	xxx se zamezilo xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.3.1 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxx. Volba xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozorování xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxx xxxxx, přetrvávat x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Parametry, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxx a absenci xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Teploty xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx mohou lišit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx může xxxxxxxxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxx x&xxxx;xxxx nesmí xxxxxxxxx xx dostatečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx pracovní xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části B oddíle 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnout dostupné xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a posuzování (XXXX), xxxxxxxx výpočetních xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx překlenovací údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x) přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx), xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx posoudit, aby xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 až 7.3.6 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v první řadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxx xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7.4 a 7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx musí vést x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, které souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je obsažen x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a složkám, xxxxx xxxxx xxx toxikologicky xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx se xxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx validovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 se pro xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a místních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovit xxxx souhrnné sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx metody a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx a velikosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li to xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí;

c)

možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xx xxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxx na naměřené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s úrovněmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx manipulace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi,

—	doporučení, xxxxx xx xxx dodrženo xx aplikaci, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx vstup x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem aplikace (xxxxxxxxx) uvedený xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a zvířat,

—	zaschlé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx faktorů, xxxx je xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek,

—	další xxxxxxxxx o expozici (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx osob / xxxxxxxx xxxxxxxx, další xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponováni).

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a objem xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.5.1.5

Členské státy xxxx vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým podmínkám;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxxxxxx schválené jako xxxxxx látky xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných opatření x&xxxx;xxxxxxx oportunních xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx antimikrobiálním xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy.

V případech stanovených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 mohou být xxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech.

1.5.2.1

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx podle části X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Toto hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů o aplikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xx sklizni,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné xxxxxxx xx jinou.

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;396/2005, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx reziduí neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se reziduí, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx stanovením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx přijatelný xxxxx xxxxxx (XXX) nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodem 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 a oddíle 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy skrze xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XXX) x.&xxxx;315/93, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx reziduí metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situ. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx jedlých částí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx okolností, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vyvolají xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů na xxxxxxx jedlých částí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx a chování xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu s částí X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx hodnocení expozice xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, tj. mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxx o:

—	necílové xxxxxxxxx (ohledně expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ohledně expozice xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy).

Hodnocení xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xx odůvodněném xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx povrchové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty v životním xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části B bodě 7.1.1 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, musí xxxxxxx státy vyhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx proveden pro xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx členské státy xxxxxxxx za realistické,

—

kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx životních prostředích xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx patogenní xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx organismech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

V případě, xx xxxx v důsledku xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 5.5 a 8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 7 x&xxxx;10 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a necílových xxxxxxxxx, xxx xxxx bylo xxxxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxx něm xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx B oddíle 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2.2 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v relevantních xxxxxxxx životního prostředí,

—	realistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx na xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx necílových organismů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxx v relevantní složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx použití;

b)	informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013 xxxxxxxxx, musí členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ptáky,

—	další relevantní xxxxxxxxx o infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x/xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí zohlednit xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx pozornost rizikům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrany.

a)

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx další xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx způsob xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx suchozemské rostliny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx týče xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx a potřebných opatření x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a označení přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné zásady xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx účinná xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nezajišťují, xx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx stálou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy a

—	povolení xxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx organismus xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.1.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adekvátních opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a technické vlastnosti

2.2.1

Povolení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx po aplikaci xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx opět xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nepříznivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.1

Účinnost

2.3.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo jakékoli xxxx xxxxxx, u nichž xx nemá xx xx, xx vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxx u plodin, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx navržená minimální xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek, které xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. minimální xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx než hodnoty, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových sekvencích xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. povětrnostní podmínky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřijmou, pokud xxxxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx uvedenými v bodech 2.3.1.1 až 2.3.1.4.

2.3.1.6

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx mikroorganismy a jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx něž xx na xxxxxxx xxxxxx požadavek xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxx běžných xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxx, xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantním xxxxxxxxxxxx xxxx patogenním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.3.2.3

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xx xx xxxxxxxx etiketě specifikováno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx docházet k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxx plodiny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xx na navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován, xxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.3.2.7

Pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, vztahují se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx stejná xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat nejvhodnějším xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, analytických xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxx xxx splněny následující xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotce a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační přísady, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x/xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních.

2.4.2

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení. Musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, rostlinných xxxxxxxx, potravin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a krmiv, xxxxx xx vyskytují xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx tělních tekutin x&xxxx;xxxxx ve xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní rezidua.

2.5 Dopad xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx zvážit xxxxx xxxxxx na xxxxx lidskou populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx k závěru, xx mikroorganismus xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx realistického scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx mikroorganismu účinné.

2.5.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a to i v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejnepříznivějšího xxxxxxx expozice.

2.5.1.4

Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nespecifické xxxxxxxx xx snížení rizika xxxxxxxxxxxx, xx se xxxx nosit osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k podmínkám použití, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadovat, xxx xxxx uplatněna specifická xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkám.

2.5.1.5

Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx manipulace s nimi xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, pracovníků nebo xxxxxxxx obyvatel nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxx infekce xxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.5.1.8

Podmínky xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se směrnicemi Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx xx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravcích xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, zda expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat.

2.5.2.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx jako krmivo xxx zvířata a vyskytující xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx jímání xxxxx xxxx a

—	tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/ES.

2.6.2

Povolení xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace povrchové xxxx xxxx xxxxxxx xx minimum.

2.6.3

Povolení se xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vody metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx překročí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mezních hodnot:

i)	maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx schvalování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických údajů, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx hodnoty ADI xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx v relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou parametry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx překročeny.

2.7 Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxx zamýšleném xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských obratlovců, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx poměr akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx akutního xxxxxxxxxx xxxxxx) menší xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, není-li xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu.

2.7.2

Existuje-li xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx sp. xxxxx xxx 100 xxx akutní expozici x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xx poměr xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xxxxx xxx 10,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx exponované xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 1.6 vyloučit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx se po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxx pro rozhodování x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.3.

2.7.4

Existuje-li xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxxx jiných xxx xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je mikroorganismus xxx členovce jiné xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx neočekává, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v zásadách xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, není-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx včely. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příslušnými xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx izolován x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx patogenní, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxxxx s určitým známým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny xxxxxxxxx nebo xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx rostliny toxické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 85).

(2) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1. března 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx se stanoví xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx dne 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx jako „xxxxxx“ nebo „neextrahovaná“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx metabolismu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).

(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 396/2005 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32).

(10) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, s. 1).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, s. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(14) Nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx s chemickými činiteli xxxxxxxxxxx při xxxxx (xxxxxxxx samostatná směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(18) Směrnice Xxxx 89/656/XXX ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(21) Není-li XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se standardní xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.