EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx zemědělce xx xxxxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jiné xxx, xx xxxx usnadněno xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poznatkům, xxxxx prošly významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx xxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismy.

(5)	Aby xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx rezistence na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto xx xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, jaké xxxx xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx. Strategie XX „xx zemědělce xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technické poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx škodlivé účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx jasnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, které xxxx v současnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx všeobecném xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011 (4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), která xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxx aktualizovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx byla nařízení (XX) x.&xxxx;544/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011 nahrazena.

(9)

Cílem xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin členskými xxxxx xxxxx k vysoké xxxxxx ochrany lidského xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Jednotné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx předpis, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441&xxxx;(8), xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle změněných xxxxxxxxx xx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které xxxx xxx posuzovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvedené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxx xxxxxxx, jasnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „xxxx X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 jsou xxxxxxxxx požadavky na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxx XX přílohy xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxx B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xx xxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx nadále použije xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. srpna 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xx dne 10. června 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 127).

(3) Sdělení Xxxxxx Evropskému parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Strategie „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 ze dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 284/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým se x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxxx xx údaje o přípravcích xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 v tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX

„XXXXXXX

XXXXXXXXX ÚVOD

1. VŠEOBECNÉ ZÁSADY

1.1

Cílem xxxxx uvedených x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) a životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x) x&xxxx;x) nařízení (XX) č. 1107/2009. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádoucí aktivity x&xxxx;xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence, xxxxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí;

3)	„stabilitou xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx doby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatelné, xxxxx jde o rozsah, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, a dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx potenciálně nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx či reziduí, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.3

Xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx xx ně xxxxx podle xxxx 1.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx s žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy týkající xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx kompletní technickou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo změnit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx státy své xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, přednostně xx xxxxxxxx, které xxxx mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o povolení.

2. HODNOCENÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a posoudit xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx plodin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a metodiku zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, a následující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, citlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx prvek nejistoty xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 29 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, aplikační xxxxxx, xxxxxxx a termíny xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

2.5

Při xxxxxxxxx členské státy xxxx přihlížet k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 1 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 (v příslušném xxxxxxx) předpokládá xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx hodnocení podle xxxx 2.3;

x)	xxx spolehlivě xxxxxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití;

e)	nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx – být xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx xxxxxx a podrobnosti x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx ty, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx toho, xx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX ZÁSADY

3.1

V příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx omezení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a omezení xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a počet xxxxxxxx představovaly xxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxx, xxx by vyšší xxxxx nevedly x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxx podle zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v různých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx k nežádoucím účinkům, xxxx je vznik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx musí zajistit, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila integrovanou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/128/ES. Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě, xx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx introdukovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx má xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx neprojevilo xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

3.6

Xxxx vydáním povolení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxxxx xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx musí xxx uvedeny údaje xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (ES) 1272/2008;

b)

zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x

—	xxxxxxx dekontaminace a likvidace xxxxx.

3.8

Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxx B oddíle 2, xxxxxxxx se neudělí. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s nesplněním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx etiketě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx xxxx A použitelná) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx o tyto xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slučitelnost s nimi,

—	usnadnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx rozmanitosti xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx rozpadu x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx necílové druhy;

b)

nejsou-li xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.6 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxx xxxxxx účely. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx lhůtě vyvinout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx uvedené lhůty xxxx být povolení xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx reprodukovatelnost předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 ověřena pouze xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.9

Xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxx&xxxx;44 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx státy xxxx zajistit, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vědecké literatuře xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k přípravku na xxxxxxx rostlin.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 2.

1.1 Účinnost

1.1.1

Pokud xx navržené použití xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jaké xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

1.1.2

Pokud xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx přidaného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, a zejména:

i)	úroveň, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx bodů 1.1.1 xx 1.1.4 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, pokud xxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, počet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx a/nebo kvality;

v)	nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx v rostlinných xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xx hodnocení xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.4 Dopad xx lidské zdraví xxxx zdraví xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.4.1.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o expozici, x&xxxx;xxxxx takové údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL). Přijatelná xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx maximální množství xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx vystavena, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL xx vyjadřuje v miligramech xxxxxxxx látky na xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivé účinky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišném xxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, v příslušném případě xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha přípravku,

—	velikost, xxxxxxxxxx a typ obalu,

—	oblast xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx cíle,

—	metoda xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx na etiketě,

—	počet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx typy a velikosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

1.4.1.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské xxxxx xxxx prověřit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým podmínkám.

1.4.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx exponovaných xx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) nebo expozice xxxxxx účinné látce x/xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	toxikologické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx pro opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob a zvířat,

—	metoda xxxxxxxx, xxxxxxx postřik,

—	maximální xxxxxxxxx dávka,

—	maximální objem xxxxxxxx postřikem,

—	složení xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech po xxxxxxxx,

—	xxxxx činnosti, xxx xxxxx jsou pracovníci xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx aplikace xx xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.4.2.2

Před xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx nebo v produktech xxxxxxxxxxx původu musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace:

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxx ochranných lhůt xx xxxx vyskladnění x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každé navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

ii)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vznikajícím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx státy xxxx odhadnout za xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednit, je-li xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, odhadnout xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxx; xxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxx odhadnout rychlost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxx xxxxxxx koncentrace (xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx jsou:

—	molekulová hmotnost,

—	rozpustnost xx vodě,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných produktů;

iii)	všechny xxxxxxxxx o přípravku na xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a rozptylu v půdě;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; xxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxx koncentraci účinné xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx hmotnost,

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost odpařování,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a sorpce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxx xxxxx z monitorování xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx informacích x&xxxx;xxxxxxxxx a úletu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace o účinné xxxxx, jako jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx vzduchu;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx to relevantní, xxxxx o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pitné xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx, ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx informace o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve vodě,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxx jejich reprodukci, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx použití přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány v době xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx toxicita/expozice xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx XX50, LC50 xxxx koncentrace bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx v mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyhodnotit míru xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx organismy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace o účinné xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména snadná xxxxxxxxxx rozložitelnost,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných a reakčních xxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx akutní XX50 xxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iii)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx být přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx vody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vody, například xxxxx xX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, musí xxxxxxxxxx krátkodobé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, které se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxicity pro xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx mezi maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx látky xx včelu (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, účinků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx včely medonosné, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxxxxxxx členovců xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx letální x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx očekávají, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx aktivity po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, jako jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely,

—	toxicita xxx včelu medonosnou,

—	dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a termíny xxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx látky pro xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—	Kd pro xxxxxxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxx DT50 a DT90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků;

ii)	předpokládané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx NOEC a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx a perzistence xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxx podle bodu 1.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx mineralizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace z primárního xxxxxxxxxxxx screeningu.

1.6 Analytické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx o analytických metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx detekce a mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx v důsledku povolených xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených metod.

1.7 Fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti

1.7.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx neexistuje vhodná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických vlastnostech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx považovány za xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx použití se xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délku xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx relevantní, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin poskytuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxxx, xxxxx jde o účinek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.1.4

Závěry týkající xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx navrženo, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xx přípravek určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxx. při slabém xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx na etiketě xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě obsahují xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřijmou, pokud xxxxxx odůvodněná.

2.2 Absence nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx použití.

2.2.2

Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, není-li toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx docházet k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nesmí xxx aplikován xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx pěstovány xx xxxxxxxx plodině.

2.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx použity x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obratlovců xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědomí nebo

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.

V případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živočichů xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bolesti.

2.4 Dopad xx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx a při xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní sloučeniny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx účinné a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx snadno dostupné x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx omezením, xxxx xx omezení velikosti xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx použití.

Kromě toho xxxxx být uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx jakýkoli způsob xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx akutní xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijmu, xxxx 0,25 mg/l/4h x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mlhy xxxx dýmu;

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace důsledkem xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (jednorázová expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx vstup nebo xxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata.

2.4.1.6

Čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aplikovanému xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx rezidua xxx sklizni, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, za nichž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx limit reziduí), xxxxxxx státy povolení xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin neudělí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx neudělí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného XXX, xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 stanoven nový XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx připojeno xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx nejnepříznivější xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx překračuje xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxx rizik za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx mít vyskytující xx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxx z toxikologického, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty:

—	v průběhu polních xxxxxxx přetrvají v půdě xxxx xxx xxxxx xxx (tj. XX90 &xx;&xxxx;1 rok x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, přičemž rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx plodinách vyskytly xxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě příslušných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx desetině xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx v relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

2.5.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx očekávaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxx vodě:

—	překročí, xx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je porušeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx mezní xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.5.2.1

Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx:

—

xx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx k tukové xxxxx) xx xxxxx xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx organismů, povolení xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx akutní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx dlouhodobou xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx inhibice xxxxx / expozice xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) je xxxxx než 1 000 xxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včely xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx včely medonosné xxxxx xxx 50, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, chování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva.

2.5.2.4

Existuje-li možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx letálních xxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxx údaji.

2.5.2.5

Existuje-li xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, není-li na xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady;

2.6.2

pro xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdit xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, s relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx než 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx interpolací z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v potravinách xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

střední xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx grafu;

v)

v případě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx navržených metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx MLR nebo xxxxxxxx hodnota MLR xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotě XXX nebo xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx stanovitelnosti (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifikace XXX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx:

Xx dobu použitelnosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující hodnoty:

Deklarovaný xxxxx x&xxxx;x/xx nebo x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 včetně	±15 &xxxx;% homogenního xxxxxxxxx
xx 25 včetně	±25 &xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 až 100 xxxxxx	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 včetně	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 g/kg xxxx ±25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití specifikací XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx o kompatibilitě přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXX PRO HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXX XXXXX, KTERÁ XX MIKROORGANISMEM

Definice

Pro xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx potomky jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z původní xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka v přípravcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxx xx z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx), chemických xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkce xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

3)	„relevantním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX;

4)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX sestávající xx xxxxxxxxxxx xxxx přeměněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, přísad, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot;

5)	„výchozím xxxxxxxxxx“ xxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx substrát x/xxxx pufrovací činidlo;

6)	„ekologickou xxxxx“ ekologická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ekosystému xxxxx xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx různých hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kolonizovány určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx xxxxxx xx xx, zda mikroorganismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá infekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx není oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx narušený nesouvisející xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ infekce xxxxxxxxxxx se v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx úrovních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx zdrojů odlišných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx části xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx vysokých xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ vztah xxxx dvěma xxxx xxxx druhy, kdy xxxxx druh je xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx získaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neúčinnou;

19)

„antimikrobiální látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx nebo potlačuje xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx se specifickým xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx přirozená, nýbrž xxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx množit se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx druhu;

21)

„přirozenou antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek a tím xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx považují za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx chromozomu xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku x&xxxx;xxxxx xxx většina xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(12) nebo

—	Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx během hodnocení xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxxxx mikroorganismus se xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a prvky, xx xxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx robustní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou,

—

rozsáhlé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejlépe xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx všem xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx necílové organismy, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx z expozic xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx použít při xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Informace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí celkové xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadovaných xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.1.1

Identita mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx XXXX použitá pro xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xx specifikací technické XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot).

1.1.2

Řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx kontrola xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx postupy, procesní xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx monitorování a hygienické xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx podrobné kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx v části B bodě 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, formulační xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, aby xxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, výskytu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, z níž byl xxxx izolován, xxx xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxx populace mikroorganismu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.3 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a lytické xxxxxxxxxx viru.

1.2.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a funkci xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvyšují xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Při xxxxxxxxx je nutno xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx bezobratlých;

b)	parazitismus;

c)	konkurence xxx xxxxxxxxxxx niku (xxxxxxxxx xxxxxx, přirozená prostředí);

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

f)	indukce xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o vztahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx druhy, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx růst definováním xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, xxxxxxxx, xX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím k pravděpodobnosti, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, které by xxxx xxxxxxx mohla xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o fenotypové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx geny rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx může potenciálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek.

1.2.2

Fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin

1.2.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) teplotě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx xxx zváženy xxxxx xxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkce metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy během xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, pokud neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

1.2.2.3

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

1.3 Účinnost

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit účinnost xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013.

1.3.1

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx cílový xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxxxx, pokud by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx a po xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx adjuvantu, xxxxx xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které má xxx použito;

i)	potřeba případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, vlivu xx výnos xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míru xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xx-xx to xxxxxxxxxx, xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx o účinnosti;

ii)	další relevantní xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx mezi xxxxxxxx kultivary, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx fytotoxické/fytopatogenní xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahuje doporučení xxxx požadavky xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 s ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxx vyhodnotit xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. antagonismus, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po smísení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, mohou přetrvávat x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu ve xxxxxxxxx množství, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx k usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.3.11

Pokud xxxxxxxx xxxxxx o vzniku xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx strategii zvládání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xxxxxxxxxx strategie xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaná podle xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 4 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xx-xx to relevantní, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a monitorovací xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.1 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx přísady, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, relevantních nečistot, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k relevantním informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xx xxxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx povrchu xxxxxx x/xxxx v nich, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxx krmených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, safenerů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx možností xxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunní xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx složitý xxxxxx interakcí mezi xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx posuzovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti výsledků.

Vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity.

1.5.1

Účinky na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

1.5.1.2

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studií na xxxxxxxxx provedených žadatelem) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx na člověka xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a pokusnými xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx způsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x/xxxx xxxxxxx z jakýchkoli xxxxxx spolehlivých zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, musí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhodnotily, xxx xx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxx B bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 odůvodněné. Xxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx zkouškám na xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxx v části B bodě 5.3.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx být xxxxxxxxx další specifické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v části B bodě 5.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pozorovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Volba xxxxxxxx xxxxxxx doby pozorování xxxx vycházet z dostupných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx další relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, přetrvávat x&xxxx;xxx xxxx v něm růst x&xxxx;x&xxxx;xxxx schopnosti vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Teploty xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx tělesné teploty xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx a množení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx však dojít x&xxxx;xxxxxxxx adaptaci a tento xxxxxxxx xx sám x&xxxx;xxxx nesmí považovat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přetrvávání a množení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Hodnocení xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) popsané x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, integrovaného přístupu xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx (chemických xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx), xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 až 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části B bodech 7.4 x&xxxx;7.7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx intenzita x&xxxx;xxxx trvání xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	složení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, konstrukce x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxx xxx toxikologicky xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx vyskytnout (včetně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a klimatických xxxxxxxx). Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx vhodný a pokud xxxxx validovaný výpočetní xxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí stanovit xxxx souhrnné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nebo očekávaná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo očekávané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx míchání x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí;

c)

možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na naměřené xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx mikroorganismu a dalších xxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nečistoty;

d)

další relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, jako jsou:

—	oblast xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, míchání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx aplikaci, xxxx xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxx a doba xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxx a termíny aplikací, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxx a rostlinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xx teplota, XX xxxxxx, pH x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx expozice obsluhy / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponováni).

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx, zejména xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a objem xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci;

f)	odolnost xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a kompatibilita x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxxxx schválené jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunních xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx antimikrobiálním xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx založeno xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx odůvodněný xxxxx neprokazuje přijatelné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx u metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy.

V případech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o životaschopných xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. Toto hodnocení xxxx xxx provedeno xxx každé navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů o aplikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	specifické informace x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné plodiny xx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx stanoveny xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx, a to buď xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, jako xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx (ADI) nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx práh xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxx poskytnuté v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odhadnutým xxxx naměřeným v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx určených xxxx xxxxxx pro zvířata.

1.5.2.3

Členské xxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v produktech živočišného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 a oddíle 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx skrze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XXX) x.&xxxx;315/93, je-li to xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx pro jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx u spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xx situ.

1.6 Výskyt xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx hodnocení výskytu xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že mikroorganismy xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx dormantními, což xxxxxxxx vytváření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, xxx mohlo být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (ohledně expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ohledně expozice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatelné xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx experimentální xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx dynamiky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin a osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx půdy x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxxxxx použití.

U necílových organismů, xxx xxx xx xxxxxxxx nebezpečí, například xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty v životním xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1.1 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxx expozice relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx odhad musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při něm xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx o aplikaci,

—	povaha xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx jinou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx patogenní buď xxx xxxxxxxx, nebo xxx jiné organismy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kolonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

V případě, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího obavy xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx použití a musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li to xxxxxxxxxx, v části X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, o úrovni xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí,

—	realistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx k biologii xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené v části X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Pokud xxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx posoudit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské obratlovce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vodní organismy x/xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxx stávající relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx riziko pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx necílové xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit tyto xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy a/nebo xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko pro xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx závěry, xx xx xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx následující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xx všeobecném xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx mikroorganismu, xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx vymezen xxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, které xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx prokazování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx regulovat hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nezajišťují, že xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx C směrnice 2001/18/ES, xxxxx níž xxxx xxx uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx musí zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účinnou xxxxxx, nevirulentní xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx) stane x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx virulentním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.1

Účinnost

2.3.1.1

Povolení xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx obvyklých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx použití xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo jakékoli xxxx účinky, u nichž xx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u plodin, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx navržená xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xxxx jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, vliv xx výnos při xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrole, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx něž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx sekvencích xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podmínky, zavlažovací xxxxxxxx), xxxxxxx státy xxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v příslušném případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2.3.1.1 až 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx očekávají negativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, pro xxx xx xx etiketě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů aplikací xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx členské xxxxx v povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx varovné xxxx xx xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx pod hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je účinek xx ochranu rostlin, xxxx xx zvýšení xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, piva xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo), xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx případu, xxx xx xx navržené xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.3.2.7

Pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxx xx xx informace poskytnuté xxx xxxx-xxx stejná xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Navržené metody xxxx odpovídat nejvhodnějším xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, analytických xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx každého mikroorganismu xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda xxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci reziduí xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxx analýzu:

a)	rostlin, rostlinných xxxxxxxx, potravin rostlinného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ve xxxxxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat

2.5.1

Účinky xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxx xxxxx zvážit xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolává xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice.

2.5.1.2

Povolení xx neudělí, pokud, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací zjistit, xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx povoleních musí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky (např. roušky), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k podmínkám použití, x&xxxx;xx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uplatněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxx prostředky:

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425 (16),

—	nejsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx omezení velikosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou klasifikovány xxxx vysoce xxxxxxx, xxxxx toho nesmí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) a 89/656/EHS (18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES (19) a 2004/37/ES. Xxxx xx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření.

2.5.2

Účinky xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem, xxx bylo možno xxxxxxxxxx, xxx expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx v rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx mají xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

2.6.1

Povolení se xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx jímání xxxxx xxxx x

—	xxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx popsán xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx minimum.

2.6.3

Povolení xx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mezních xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty ADI xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx neprokáže xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové organismy

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tom, xxx následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí:

a)	je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce na xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx dietárního xxxxxx) xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx než 100 xxx akutní expozici x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xxxxx xxx 10,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx podle bodu 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx včely patogenní, xxxx-xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v zásadách xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z půdy x&xxxx;xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxx- a makroorganismů.

2.7.6

Má-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx známým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a existuje-li xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Toto kritérium xx použije, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1. března 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx stanoví požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX ze xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx dne 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o změně nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a půdách xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkty.

(6) Směrnice Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx smyslu čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx jejich xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).

(11) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/1760 ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, s. 1).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, s. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(14) Nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, s. 51).

(17) Směrnice Xxxx 98/24/ES ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s chemickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(18) Směrnice Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21).

(20) Směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μg/l.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.